RESPIDINA 120 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Respidina 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Pseudoefedryna chlorowodorek

Spis treści

1. Co to jest respidina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania respidiny
3. Sposób stosowania respidiny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie respidiny

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest respidina i w jakim celu się ją stosuje

Pseudoefedryna działa jako lek rozkurczowy.

Jest wskazana do lokalnego i tymczasowego złagodzenia zatkania nosa związanego z nieżytem, przeziębieniem i grypą u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub objawy utrzymają się dłużej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania respidiny

Nie stosuj respidiny:

• Jeśli jesteś uczulony na pseudoefedrynę, inne leki rozkurczowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężką nadciśnienie) lub nadciśnienie, które nie jest kontrolowane przez Twoje leki.
• Jeśli masz chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub miałeś udar mózgu.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub zaparcie.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą), lub niewydolność nerek.
• Jeśli masz jaskrę z wąskim kątem.
• Jeśli masz nadczynność tarczycy.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli jesteś dzieckiem poniżej 12 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu podczas stosowania respidiny, spowodowane stanem zapalnym jelita (niedokrwiennością jelita). Jeśli pojawią się te objawy, przestań stosować respidinę i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania respidiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz inne leki zawierające leki rozkurczowe, nie powinieneś stosować tego leku.
• Powinieneś przerwać leczenie co najmniej 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
• Powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważysz lub zostanie ci postawiona diagnoza nadciśnienia, szybkiego lub mocnego bicia serca, kołatania serca lub zaburzeń rytmu serca, nudności lub bólu głowy.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz:

• cukrzycę
• nadciśnienie
• chorobę serca lub miałeś zawał
• podwyższone ciśnienie w oku
• padaczkę lub ryzyko drgawek
• ciężką chorobę wątroby z upośledzoną funkcją
• trudności z oddawaniem moczu, zaparcie
• powiększoną prostatę
• umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek z upośledzoną funkcją
• wrzód żołądka lub zaparcie jelit lub pęcherza
• ponad 60 lat
• miałeś ataki astmy
• guza nadnercza wytwarzającego hormony wpływające na częstość serca i ciśnienie krwi

• Stosowanie kokainy z pseudoefedryną może zwiększyć działania sercowo-naczyniowe i ryzyko działań niepożądanych.

• W kale mogą pojawić się małe kulki, które są resztkami leku, ale nie jest to szkodliwe ani nie wpływa na skuteczność leku.
• Pacjenci z niedrożnością jelit nie powinni stosować postaci doustnych o przedłużonym uwalnianiu bez konsultacji z lekarzem.
• Należy ostrzec pacjentów, aby przerwali leczenie i skonsultowali się z lekarzem w przypadku utrzymującego się bólu brzucha lub wymiotów.
• Pseudoefedryna, substancja czynna tego leku, jeśli jest stosowana w dużych ilościach, może powodować uzależnienie, dlatego może być szkodliwa.
• Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Podczas stosowania respidiny może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować respidinę i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wystąpiły przypadki zespołu encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) i zespołu zwężenia naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. SEPR i SVCR są rzadkimi chorobami, które mogą powodować zmniejszenie przepływu krwi do mózgu. Przestań stosować respidinę natychmiast i szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami SEPR lub SVCR.

Dzieci

Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku, jest to przeciwwskazane.

Stosowanie respidiny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W szczególności poinformuj, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia:

• kwasotyfikatory moczu (chlorowodorek amonu).
• zasadowiki moczu (węglan sodu, cytryniany), ponieważ mogą spowodować, że pseudoefedryna będzie wydalana wolniej i zwiększy jej działanie i toksyczność.
• znieczulenie wziewne, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko problemów z sercem.
• leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe i inhibitory monoaminooksydazy), ponieważ mogą powodować kryzys nadciśnieniowy.
• stymulanty układu nerwowego (amfetaminy, ksantyny), ponieważ mogą powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność lub możliwe drgawki lub zaburzenia rytmu serca.
• niektóre leki obniżające ciśnienie krwi lub ułatwiające wydalanie moczu (takie jak beta-blokery, inhibitory ACE, alkaloidy rauwolfii, takie jak reserpina, metyldopa, guanetydyna i reserpina), ponieważ mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi i możliwy kryzys nadciśnieniowy.
• leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak acenokumarol, ponieważ mogą zmniejszyć działanie acenokumarolu.
• dihydroergotamina (pochodna ergotaminy stosowana w leczeniu bólu głowy), ponieważ może powodować ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi.
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu serca), ponieważ mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy), ponieważ działanie zarówno hormonów, jak i pseudoefedryny, może być zwiększone.
• lewodopa i selegilina (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ mogą powodować ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi, gorączkę i ból głowy.
• linezolida (stosowana jako antybiotyk), ponieważ może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.
• azotany (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej), ponieważ mogą zmniejszyć działanie azotanów.
• prokarbazyna (stosowana w leczeniu raka), ponieważ może powodować ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi, gorączkę i ból głowy.

Nie należy stosować z innymi lekami na zatkanie nosa.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki badań.

Stosowanie respidiny z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez.

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.

Nie należy stosować z sokiem pomarańczowym, ponieważ może to powodować kryzys nadciśnieniowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.

Sportowcy

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie można oczekiwać, że leczenie tym lekiem w zalecanych dawkach spowoduje zmniejszenie zdolności reagowania lub senność, zawroty głowy lub mdłości, ale jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w ruchu.

Respidina zawiera wosk rycynowy uwodorniony

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wosk rycynowy uwodorniony.

3. Sposób stosowania respidiny

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące stosowania leku zawarte w tej charakterystyce lub wskazówki udzielone przez lekarza lub farmaceutę.

Dawka zwykła wynosi:

• Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 tabletka (120 mg pseudoefedryny) co 12 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 tabletki (240 mg pseudoefedryny). Nie należy stosować więcej niż 2 tabletki pseudoefedryny (240 mg) w ciągu 24 godzin.
• Osoby powyżej 60 roku życia: dawkę powinien ustalić lekarz, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: mogą wymagać mniejszej dawki, dlatego należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku, jest to przeciwwskazane.

Respidinajest stosowana doustnie. Tabletkę należy połykać całą, nie wolno jej dzielić, żuć ani rozpuszczać.

Należy ją popić płynem, preferowany jest woda.

Można ją stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli lek jest stosowany wieczorem, należy go zażyć kilka godzin przed snem, aby zmniejszyć ryzyko bezsenności u pacjentów z trudnościami w zasypianiu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się, objawy nie poprawią się lub będą utrzymywać się dłużej niż 5 dni lub będą występować wraz z gorączką.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo respidiny

Jeśli zażyjesz zbyt dużo respidiny, możesz zauważyć: szybkie oddychanie, pobudzenie, nerwowość, drażliwość, niepokój, drgawki, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca. W cięższych przypadkach może dojść do: zmniejszenia stężenia potasu we krwi, zaburzeń psychicznych z zaburzeniami percepcji, drgawek, śpiączki i kryzysu nadciśnieniowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć respidinę

Jeśli zapomnisz zażyć respidinę, a objawy utrzymują się, nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli jest to konieczne, zażyj ją ponownie zgodnie z zaleceniami w punkcie 3. Sposób stosowania respidiny.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane (częstość znana): choroby serca i naczyń krwionośnych, takie jak zespół encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) i zespół zwężenia naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR).

Przestań stosować respidinę natychmiast i szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami SEPR lub SVCR. Obejmują one:

• ból głowy o nagłym początku
• niepokój
• nudności
• zawroty głowy
• drgawki
• zaburzenia widzenia

Podczas stosowania pseudoefedryny obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Często: nerwowość, niepokój, trudności ze snem, lęk, drgawki. Zaburzenia smaku.
• Rzadziej: nadpobudliwość, nadwrażliwość, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia ruchowe, rozszerzenie źrenic, szybkie bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi. Nudności, wymioty, krwawe biegunki. Zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka. Ból przy oddawaniu moczu. Zwiększona potliwość, bladość i osłabienie.
• Rzadko: koszmary senne, krzyki i zaburzenia świadomości u dzieci. Zaburzenia rytmu serca i wolne bicie serca. Trudności z oddychaniem, biegunka.
• Bardzo rzadko: zawał serca, a w dużych dawkach - omamy, drgawki, zaburzenia świadomości i ból głowy.
• Częstość nieznana: zapalenie jelita spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienie jelita). Zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie respidiny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składrespidiny

• Substancją czynną jest pseudoefedryna. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 120 miligramów pseudoefedryny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, wosk rycynowy uwodorniony, węglan magnezu, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, karbomer, opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Respidinajest dostępna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, pokrytych, białych, walcowatych i dwuwypukłych z logo "r".

Każde opakowanie zawiera 6 lub 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es