RESPIBIEN FRESHMINT 0,5 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

respibien freshmint 0,5 mg/ml roztwór do stosowania w nosie

oksymetazolina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest respibien freshmint i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania respibien freshmint.
3. Jak stosować respibien freshmint.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie respibien freshmint.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest respibien freshmint i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Jest to lek rozkurczający nos, który zawiera oksymetazolinę jako substancję czynną. Oksymetazolina stosowana donosowo powoduje zwężenie naczyń krwionośnych w miejscu stosowania, rozkurczając błonę śluzową nosa.

Jest wskazany do lokalnego i tymczasowego złagodzenia zatkania nosa u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia. Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania respibien freshmint

Nie stosuj respibien freshmint

• Jeśli jesteś uczulony na oksymetazolinę, inne leki rozkurczające nos lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i depresji). Inhibitory MAO mogą zwiększać działanie oksymetazoliny.
• Jeśli masz jaskrę z wąskim kątem.
• Jeśli ostatnio przeszedłeś operację głowy (jeśli przeszedłeś jakąkolwiek interwencję chirurgiczną w obrębie czaszki, nosa lub jamy ustnej).
• Jeśli masz stan zapalny skóry i błony śluzowej nosa oraz strupy w nosie (nieżyt nosa suchego).
• Jeśli chorujesz na ostrą chorobę serca lub astmę sercową.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś bezsenność lub zawroty głowy podczas leczenia innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak na przykład leki stosowane w leczeniu chorób serca, niskiego ciśnienia krwi lub astmy.
• U dzieci poniżej 6 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania respibien freshmint skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• miałeś lub masz którykolwiek z następujących schorzeń lub objawów:

• podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
• wysokie ciśnienie krwi,
• jakąkolwiek chorobę serca lub układu krążenia,
• jakąkolwiek chorobę prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu (przerost prostaty),
• jakąkolwiek chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy).

Rzadko oksymetazolina, ze względu na swoje działanie tymczasowe i długotrwałe stosowanie, może zwiększać zatkanie nosa zamiast je zmniejszać; jest to znane jako efekt odbicia.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. Jeśli tak się stanie, unikaj stosowania go późnym popołudniem lub wieczorem.

Nie przekraczaj zalecanej dawki, podanej w punkcie 3. Jak stosować respibien freshmint.

Aby uniknąć zakażeń, lek nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a aplikator powinien być zawsze czyścić po każdym użyciu czystą, wilgotną szmatką.

Dzieci

Nie stosuj u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Pozostałe leki i respibien freshmint

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany przez osoby, które stosują lub stosowały w ciągu ostatnich 2 tygodni: leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotilina lub inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]), lub lek obniżający ciśnienie krwi zwany metyldopą.

Nie powinien być również stosowany w przypadku leczenia fenotiazyną (uspokajającym) lub lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać problemów w tym zakresie, jeśli zauważysz senność, nie prowadź pojazdów ani nie używaj niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.

respibien freshmint zawiera chlorowodorek benzalkonium.

Ten lek zawiera 0,2 mg chlorowodorku benzalkonium w każdym ml (każda dawka 0,13 ml zawiera 26 mikrogramów).

Chlorowodorek benzalkonium może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

3. Jak stosować respibien freshmint

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli, nastolatkowie i dzieci powyżej 6 roku życia

1 dawka w każdym nozdrzu, co 12 godzin, jeśli jest to konieczne, rano i wieczorem

Nie przekraczaj 2 dawek w 24 godziny.

Nie powtarzaj dawek w odstępie krótszym niż 12 godzin.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach leczenia.

Stosowanie u dzieci poniżej 6 roku życia

Ten lek nie może być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia (zobacz punkt 2. Nie stosuj respibien freshmint).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego leku.

Jak stosować

Ten lek stosuje się donosowo.

Przed zastosowaniem leku usuń istniejące płyny nosowe, dmuchając nos.

Jeśli jest to pierwsze użycie produktu lub nie używałeś go od dłuższego czasu, należy naładować pompę. Aby to zrobić, trzymając pojemnik z dala od ciała, kilkakrotnie naciśnij pompę, aż wyjdzie drobno rozpylony płyn.

Aby uniknąć zakażeń, po każdym użyciu i przed zamknięciem pojemnika, końcówkę aplikatora należy oczyścić czystą, wilgotną szmatką. Ponadto każdy pojemnik powinien być używany tylko przez 1 osobę.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo respibien freshmint

W przypadku przedawkowania lub zbyt częstego stosowania, lub jeśli przypadkowo połkniesz produkt, możesz doświadczyć: bólu głowy, drgawek, bezsenności, nadmiernej potliwości, kołatania serca, przyspieszenia akcji serca, zwiększenia ciśnienia krwi lub zaburzeń snu.

U dzieci mogą wystąpić następujące objawy: halucynacje, pobudzenie, pokrzywka, nudności i wymioty, histeria, senność lub otępienie, nieprawidłowa chód, obrzęk twarzy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć respibien freshmint

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli jest to konieczne, ponownie zastosuj lek zgodnie z punktem 3. Jak stosować respibien freshmint.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania oksymetazoliny obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona.

Najczęstsze działania niepożądane to:

Podrażnienie w miejscu aplikacji, suchość, kichanie i podrażnienie nosa, jamy ustnej i gardła.

Rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Lęk, niepokój, bezsenność, halucynacje, drgawki, zmęczenie, nerwowość i zaburzenia snu u dzieci. Przyspieszenie akcji serca, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia krwi. Ból głowy, nudności, wyprysk (zaczerwienienie skóry), stan zapalny błony śluzowej nosa i zaburzenia widzenia.

Nadmierna lub długotrwała aplikacja tego leku może powodować efekt odbicia w postaci zatkania nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie respibien freshmint

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład respibien freshmint

• Substancją czynną jest oksymetazolina chlorowodorek. Każdy ml zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku (65 mikrogramów na dawkę 0,13 ml).
• Pozostałymi składnikami są: chlorowodorek benzalkonium, glicyna (E-640), povidon (E-1201), sorbitol niekryształowy (E-420), aromat miętowy (składniki aromatyzujące i glicerol triacetat (E-1518)), aloes, eukaliptol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

respibien freshmint to lekko biaława lub przezroczysta ciecz o miętowym zapachu.

Jest dostępny w niebieskich pojemnikach z polietyleno-tereftalanu, wyposażonych w pompę dozującą i zakrętkę, która gwarantuje właściwe przechowywanie. Każdy pojemnik zawiera 15 ml roztworu do stosowania w nosie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/