RESOLOR 2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Resolor 1 mg tabletki powlekane

Resolor 2 mg tabletki powlekane

prukalopryda

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Resolor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Resolor
3. Sposób stosowania Resolor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Resolor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Resolor i w jakim celu się go stosuje

Resolor zawiera substancję czynną prukaloprydę.

Resolor należy do grupy leków, które zwiększają motorykę jelit (prokinetyki gastrointestinalne). Działa na mięśnie gładkie jelit, pomagając przywrócić normalne funkcjonowanie jelit. Resolor stosuje się w leczeniu przewlekłego zaparcia u dorosłych, u których leki przeczyszczające nie działają w pełni.

Nie należy go stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Resolor

Nie stosuj Resolor:

• jeśli jesteś uczulony na prukaloprydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki,

• jeśli masz perforację lub niedrożność ściany jelita, jeśli masz ciężką chorobę zapalną przewodu pokarmowego, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub megarekt/megakolon toksyczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Resolor skonsultuj się z lekarzem.

Bądź szczególnie ostrożny z Resolor i poinformuj lekarza:

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,

• jeśli jesteś obecnie pod opieką lekarską z powodu poważnej choroby, takiej jak choroba płuc lub serca, problemy ze zdrowiem psychicznym lub układem nerwowym, nowotwór, AIDS lub zaburzenia hormonalne.

Jeśli masz ciężką biegunkę, możliwe, że tabletki antykoncepcyjne nie będą działać prawidłowo, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Przeczytaj instrukcje ulotki tabletki antykoncepcyjnej, którą przyjmujesz.

Stosowanie Resolor z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Stosowanie Resolor z pokarmem i napojami

Resolor można stosować z pokarmem i napojami o dowolnej porze dnia.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Resolor w czasie ciąży.

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem.
• Stosuj skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania Resolor, aby uniknąć ciąży.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Resolor, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas karmienia piersią prukalopryda może przenikać do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Resolor. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Resolor wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak Resolor może czasami powodować zawroty głowy i senność, szczególnie w pierwszym dniu leczenia, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Resolor zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Resolor

Stosuj Resolor dokładnie zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Stosuj Resolor każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza.

Możliwe, że lekarz będzie chciał ponownie ocenić Twój stan i korzyści z kontynuowania leczenia po upływie pierwszych 4 tygodni i następnie w regularnych odstępach czasu.

Zalecana dawka Resolor u większości pacjentów wynosi 1 tabletkę 2 mg raz na dobę.

Jeśli masz ponad 65 lat lub masz ciężką chorobę wątroby, dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 1 mg raz na dobę, którą lekarz może zwiększyć do 2 mg na dobę, jeśli uzna to za konieczne.

Lekarz może również zalecić mniejszą dawkę 1 tabletki 1 mg raz na dobę, jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Nie uzyskasz lepszych wyników, stosując dawki większe niż zalecane.

Resolor powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych i nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Resolor niż powinieneś

Ważne, aby przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Jeśli przyjmujesz więcej Resolor niż powinieneś, możesz doświadczyć biegunki, bólu głowy i/lub nudności. W przypadku biegunki upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość wody.

Jeśli zapomnisz przyjąć Resolor

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Resolor

Jeśli przerwiesz leczenie Resolor, możesz ponownie doświadczyć zaparcia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Resolor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kilku dniach kontynuowania leczenia.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, nudności, biegunka i ból brzucha.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zmniejszony apetyt, zawroty głowy, wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja), wzdęcia, nieprawidłowe dźwięki jelitowe, senność.

Ponadto zaobserwowano następujące działania niepożądane rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): drgawki, kołatanie serca, krwawienie z odbytu, zwiększona częstotliwość mikcji (polaquiuria: zwiększona częstotliwość oddawania moczu), gorączka i ogólne złe samopoczucie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią kołatania serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Resolor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym blistrze, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Resolor

Substancją czynną jest prukalopryda.

Jedna tabletka powlekana Resolor 1 mg zawiera 1 mg prukaloprydy (w postaci sukcinianu).

Jedna tabletka powlekana Resolor 2 mg zawiera 2 mg prukaloprydy (w postaci sukcinianu).

Pozostałe składniki to:

laktoza monohydrat (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol. Tabletki 2 mg zawierają również tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i lakę aluminiową karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Resolor 1 mg są białe lub bladoróżowe, okrągłe, z oznaczeniem "PRU 1" na jednej stronie.

Tabletki powlekane Resolor 2 mg są różowe, okrągłe, z oznaczeniem "PRU 2" na jednej stronie.

Resolor jest dostępny w blistrach jednodawkowych z aluminium/aluminium z perforowanym kalendarzem, zawierających 7 tabletek. Każde opakowanie zawiera 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 lub 84 x 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Producent

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.