RESOLOR 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Resolor 1 mg tabletki powlekane

Resolor 2 mg tabletki powlekane

prukalopryda

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Resolor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Resolor
3. Jak stosować Resolor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Resolor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Resolor i w jakim celu się go stosuje

Resolor zawiera substancję czynną prukaloprydę.

Resolor należy do grupy leków, które zwiększają motorykę jelit (prokinetyki gastrointestinalne). Działa na mięśniówkę jelit, pomagając w przywróceniu normalnej czynności jelit. Resolor stosuje się w leczeniu przewlekłego zaparcia u dorosłych, u których leki przeczyszczające nie działają w pełni.

Nie należy go stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Resolor

Nie stosuj Resolor:

• jeśli jesteś uczulony na prukaloprydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki,

• jeśli masz perforację lub niedrożność ściany jelita, jeśli masz ciężką chorobę zapalną przewodu pokarmowego, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub megarectum/megacolon toksyczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Resolor skonsultuj się z lekarzem.

Bądź szczególnie ostrożny z Resolor i poinformuj lekarza:

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,

• jeśli jesteś obecnie pod opieką medyczną z powodu poważnej choroby, takiej jak choroba płuc lub serca, problemy ze zdrowiem psychicznym lub układem nerwowym, nowotwór, AIDS lub zaburzenie hormonalne.

Jeśli masz ciężkie zaparcie, możliwe, że tabletki antykoncepcyjne nie będą działać prawidłowo, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Przeczytaj instrukcje ulotki tabletki antykoncepcyjnej, którą stosujesz.

Stosowanie Resolor z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Resolor z pokarmem i napojami

Resolor można stosować z pokarmem i napojami o dowolnej porze dnia.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Resolor w czasie ciąży.

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania Resolor, aby uniknąć ciąży.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Resolor, skonsultuj się z lekarzem.

W czasie karmienia piersią prukalopryda może przenikać do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Resolor. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Resolor wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak Resolor może czasami powodować zawroty głowy i zmęczenie, szczególnie w pierwszym dniu leczenia, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Resolor zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Resolor

Stosuj Resolor dokładnie zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Stosuj Resolor każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza.

Możliwe, że lekarz będzie chciał ponownie ocenić Twój stan i korzyści z kontynuowania leczenia po upływie pierwszych 4 tygodni i następnie w regularnych odstępach czasu.

Zalecana dawka Resolor u większości pacjentów wynosi 1 tabletkę 2 mg raz na dobę.

Jeśli masz więcej niż 65 lat lub masz ciężką chorobę wątroby, dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 1 mg raz na dobę, którą lekarz może zwiększyć do 2 mg na dobę, jeśli uzna to za konieczne.

Lekarz może również zalecić mniejszą dawkę 1 tabletki 1 mg raz na dobę, jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Nie uzyskasz lepszych wyników, stosując dawki większe niż zalecane.

Resolor powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych i nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Resolor

Ważne jest, aby zażywać dawkę przepisaną przez lekarza. Jeśli zażyjesz zbyt dużo Resolor, możesz doświadczyć biegunki, bólu głowy i/lub nudności. W przypadku biegunki upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość wody.

Jeśli zapomnisz zażyć Resolor

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Resolor

Jeśli przerwiesz leczenie Resolor, możesz ponownie doświadczyć zaparcia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Resolor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kilku dniach kontynuowania leczenia.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone jako bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, nudności, biegunka i ból brzucha.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone jako częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zmniejszony apetyt, zawroty głowy, wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja), wzdęcia, nieprawidłowe dźwięki jelitowe, zmęczenie.

Ponadto zaobserwowano następujące działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): drgawki, kołatanie serca, krwawienie z odbytu, zwiększona częstotliwość mikcji (polaquiuria: zwiększona częstotliwość oddawania moczu), gorączka i ogólne złe samopoczucie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią kołatania serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Resolor

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po określeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym blistrze, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Resolor

Substancją czynną jest prukalopryda.

Jedna tabletka powlekana Resolor 1 mg zawiera 1 mg prukaloprydy (w postaci sukcinianu).

Jedna tabletka powlekana Resolor 2 mg zawiera 2 mg prukaloprydy (w postaci sukcinianu).

Pozostałe składniki to:

laktoza monohydrat (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol. Tabletki 2 mg zawierają również tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) oraz lakę aluminiową karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Resolor 1 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, z oznaczeniem „PRU 1” na jednej stronie.

Tabletki powlekane Resolor 2 mg są różowe, okrągłe, z oznaczeniem „PRU 2” na jednej stronie.

Resolor jest dostępny w blistrach jednodawkowych z aluminium i folii aluminiowej (z wygrawerowanym kalendarzem) zawierających 7 tabletek. Każde opakowanie zawiera 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 lub 84 x 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Wytwórca

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.