RESINCALCIO PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA DOUSTNEJ ZAWIESINY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Resincalcio proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Poliestirenian wapnia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Resincalcio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Resincalcio
3. Sposób stosowania Resincalcio
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Resincalcio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Resincalcio i w jakim celu się go stosuje

Resincalcio zawiera poliestirenian wapnia. Poliestirenian wapnia jest jonowymienną żywicą stosowaną w leczeniu hiperkaliemii, która działa przez obniżanie stężenia jonów potasu we krwi.

Resincalcio jest wskazany w:

• Leczeniu i profilaktyce hiperkaliemii (podwyższone poziomy potasu we krwi).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Resincalcio

Nie stosuj Resincalcio:

• Jeśli jesteś uczulony na żywice poliestirenianu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższone poziomy wapnia we krwi.
• Jeśli masz niewydolność nerek związaną z chorobami takimi jak hiperparatyreoza, szpiczak mnogi, sarkoidoza lub przerzutowy rak.
• Jeśli masz chorobę obturacyjną jelit.
• Jeśli stosujesz sorbitol.
• Nie wolno podawać doustnie noworodkom.
• Jeśli masz bardzo niskie poziomy potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Resincalcio skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz Resincalcio, Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomów jonów.
• Bądź szczególnie ostrożny, jeśli masz zaparcia, gdyż jesteś bardziej wrażliwy na nasilenie się tej sytuacji. W przypadku stosowania środków przeczyszczających w celu zapobiegania temu problemowi zaleca się unikanie środków przeczyszczających na bazie magnezu i/lub sorbitolu.
• Staraj się przyjmować lek w prawidłowej pozycji (ważne jest trzymanie się prosto podczas przyjmowania leku, aby nie wprowadzić pyłu do płuc).
• Jeśli masz nieprawidłowe ruchy jelit ze względu na Twoje schorzenie (w tym schorzenia po operacji lub stosowaniu leków), gdyż mogą one powodować różne zaburzenia, w tym wzdęcia, ciężkie zaparcia, zmniejszenie ryzyka krwawienia do jelit lub pęknięcie jelit.

Stosowanie Resincalcio z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z poliestirenianem wapnia, co może wymagać zmiany dawki lub przerwania któregoś z leczeń:

• Lewotyroksyna lub tyroksyna (leki stosowane w chorobach tarczycy).
• Tetracykliny (określona grupa antybiotyków).
• Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (leki stosowane w niektórych chorobach serca).
• Środki zobojętniające i przeczyszczające (węglan magnezu, glin, wapń,... itp.). W tych przypadkach zaleca się rozstawienie przyjmowania leku o co najmniej 2 godziny.
• Lit (lek stosowany w chorobach psychicznych).
• Sorbitol (środek przeczyszczający).

Stosowanie Resincalcio z pokarmami i napojami

Nie zaleca się podawania Resincalcio z sokami (ze względu na ich wysoką zawartość potasu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ nie ma dostępnych badań, które pozwoliłyby na uzyskanie ostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży, podawanie Resincalcio powinno być ściśle monitorowane przez lekarza.

Laktacja

Brak jest badań, które pozwoliłyby na uzyskanie ostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w okresie karmienia piersią. Dlatego też podawanie Resincalcio powinno być ściśle monitorowane przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy podawanie poliestirenianu wapnia może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Resincalcio zawiera benzoan sodu (E-211) i sodu

Ten lek zawiera maksymalnie 35 mg benzoanu sodu (E-211) w każdej dawce.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Resincalcio

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podawany jest doustnie. Zaleca się, aby Resincalcio przyjmować z wystarczającą ilością wody lub wody cukrowej.

Staraj się przyjmować lek w prawidłowej pozycji (ważne jest trzymanie się prosto podczas przyjmowania leku, aby nie wprowadzić pyłu do płuc).

Zalecana dawka to:

• Dorośli:

Podawać 15 g Resincalcio trzy lub cztery razy dziennie, zawieszone w wodzie lub wodzie cukrowej.

• Dzieci:

Ostra hiperkaliemia: Zalecana dawka to do 1 g Resincalcio na kg masy ciała na dobę, podawana w kilku dawkach.

Utrzymanie: Zalecana dawka to 500 mg Resincalcio na kg masy ciała na dobę, podawana w kilku dawkach.

Jeśli przyjmujesz więcej Resincalcio, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Resincalcio, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, wskazując lek i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Resincalcio

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Resincalcio

Jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące dalszego postępowania.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nadmiar wapnia we krwi
• niskie poziomy potasu we krwi
• nudności
• zaparcia u osób w podeszłym wieku

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• biegunka
• zmniejszony apetyt (anoreksja)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• duże, twarde i suche masy kałowe (koprostaza) w ciężkich przypadkach

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• śmierć tkanki (martyfikacja) okrężnicy
• ostre zapalenie oskrzeli lub szczególny rodzaj zapalenia płuc spowodowany przez wdychanie leku, które można zapobiec, trzymając się prosto podczas przyjmowania leku.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny ból brzucha, ból odbytu
• Wzdęcia, ciężkie zaparcia
• Nasilone nudności i wymioty
• Czarny, krwisty lub smołowaty stolec, kaszel z krwią lub wymioty, które przypominają „resztki kawy”

Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest ciężkie, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Resincalcio

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Resincalcio

• Substancją czynną jest poliestirenian wapnia. Każde 100 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 99,75 g poliestirenianu wapnia.
• Pozostałymi składnikami są: aromat waniliowy (zawiera benzoan sodu (E-211)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Resincalcio to drobny, złoty lub brązowy proszek do sporządzania zawiesiny doustnej o lekko waniliowym smaku i zapachu.

• Butelki wielodawkowe o pojemności 400 g, zaopatrzone w miarkę, której zawartość wynosi około 5 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
• 26 torebek jednodawkowych po 15 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS RUBIÓ S.A.,

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert,

08755 CASTELLBISBAL (Barcelona) ESPAÑA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).