REPAGLINIDA STADA 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Repaglinida STADA 2 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Repaglinida Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Repaglinida Stada
3. Jak stosować lek Repaglinida Stada

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie leku Repaglinida Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Repaglinida Stada i w jakim celu się go stosuje

Repaglinida Stada jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, który zawiera repaglinidę, która pomaga trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżać poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi lub w której organizm nie reaguje normalnie na insulinę, którą wytwarza (dawniej znana jako cukrzyca niezależna od insuliny lub cukrzyca początkowa w wieku dojrzałym).

Repaglinida Stada stosuje się w celu kontrolowania cukrzycy typu 2, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń: leczenie powinno zostać rozpoczęte, jeśli dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja wagi same w sobie nie przyniosły wystarczających rezultatów w kontroli (lub obniżeniu) poziomu cukru we krwi. Repaglinida Stada można również stosować w połączeniu z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Repaglinida Stada

Nie stosuj Repaglinidy Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1(cukrzycę zależną od insuliny)

• Jeśli poziom kwasu w Twoim organizmie wzrósł (ketoza kwasowa)
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby
• Jeśli stosujesz gemfibrozyl(lek, który obniża poziom tłuszczu we krwi).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzai nie stosuj Repaglinidy Stada.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Repaglinidy Stada, jeśli:

• Masz problemy z wątrobą. Repaglinida Stada nie jest zalecana dla pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinida Stada nie powinna być stosowana, jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (zobacz Nie stosuj Repaglinidy Stada).

• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinida Stada powinna być stosowana z ostrożnością.

• Jeśli będziesz przechodził ważną operacjęlub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub zakażenie. W takich okolicznościach może nie być możliwe osiągnięcie kontroli cukrzycy.

• Jeśli jesteś poniżej 18lub powyżej 75lat, Repaglinida Stada nie jest zalecana. Nie została zbadana w tych grupach wiekowych.

Jeśli masz hipoglikemię

Możesz doświadczyć hipoglikemii (objawu niskiego poziomu cukru we krwi) jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski. Może to nastąpić, jeśli:

• Stosujesz zbyt dużo Repaglinidy Stada

• Wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle

• Stosujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne sekcje sekcji 2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Repaglinida Stada).

Objawy ostrzegawcze przed hipoglikemiąpojawiają się nagle i mogą być: pot zimny, skóra zimna i blada, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierny apetyt, zaburzenia widzenia, zmęczenie, niezwykłe osłabienie, nerwowość lub drżenie, lęk, zaburzenia koncentracji i myślenia.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub jeśli czujesz, że masz hipoglikemię:weź tabletki glukozy lub słodki produkt lub napój, a następnie odpoczywaj.

Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizujekontynuuj leczenie Repaglinidą Stada.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycęi że jeśli stracisz przytomnośćz powodu hipoglikemii, powinni położyć Cię na bok i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie powinni Ci nic podawać do jedzenia ani picia, ponieważ mogłoby to spowodować uduszenie.

• Jeśli hipoglikemia jest ciężkai nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) i nawet śmierć.
• Jeśli doświadczasz hipoglikemiilub jeśli masz częste hipoglikemie, poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości stosowania Repaglinidy Stada, diety lub ćwiczeń.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki (hiperglikemia). Może to nastąpić:

• Jeśli stosujesz zbyt mało Repaglinidy Stada

• Jeśli masz zakażenie lub gorączkę

• Jeśli jesz więcej niż zwykle
• Jeśli wykonujesz mniej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.

Objawy ostrzegawczepojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchość skóry i uczucie suchości w ustach. Poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki Repaglinidy Stada, diety lub ćwiczeń.

Pozostałe leki i Repaglinida Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli Twój lekarz zaleci, możesz stosować Repaglinidę Stada w połączeniu z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym. Jeśli stosujesz gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś stosować Repaglinidy Stada.

Reakcja Twojego organizmu na Repaglinidę Stada może ulec zmianie, jeśli stosujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca)

• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (stosowane w leczeniu chorób serca)
• Salicylany (np. aspiryna)

• Octreotyd (stosowany w leczeniu raka).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (AINES) (rodzaj leku przeciwbólowego)
• Sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, stosowane w leczeniu anemii lub zapalenia)
• Środki antykoncepcyjne (stosowane w celu zapobiegania ciąży)

• Tiazidy (moczopędne)
• Danazol (stosowany w leczeniu torbieli piersi i endometriozy)
• Produkty tarczycowe (stosowane w leczeniu niskich poziomów hormonów tarczycy)

• Adrenergiki (stosowane w leczeniu astmy)
• Antybiotyki (klarytromycyna, trimetoprim, ryfampicyna)

• Imidazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich poziomów tłuszczu we krwi)
• Cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego)
• Deferazyroks (stosowany w celu redukcji przewlekłego przeładowania żelazem)
• Klopidogrel (zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi)

• Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki)
• Zioło św. Jana (roślina lecznicza)

Stosowanie Repaglinidy Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj Repaglinidę Stada przed głównymi posiłkami. Alkohol może zmienić zdolność Repaglinidy Stada do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź ostrożny wobec objawów hipoglikemii.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Repaglinidy Stada, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zostaniesz w ciąży lub planujesz ciążę podczas leczenia.

Nie powinieneś stosować Repaglinidy Stada, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Zwróć uwagę, że możesz zagrażać sobie lub innym. Skonsultuj się z lekarzem na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

• Masz częste hipoglikemie

• Masz mało lub nie masz objawów hipoglikemii

Repaglinida Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Repaglinidę Stada

Stosuj Repaglinidę Stada dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz obliczy Twoją dawkę.

• Zalecana dawka początkowawynosi 0,5 mg, którą należy przyjąć bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.

• Dawkę można dostosować przez lekarza do 4 mg, którą należy przyjąć bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.

Nie przyjmuj więcej Repaglinidy Stada, niż zalecił Twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Repaglinidy Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, Twój poziom cukru we krwi może być zbyt niski i spowodować hipoglikemię. Proszę przeczytać, co to jest hipoglikemia i jak ją leczyć w sekcji Jeśli masz hipoglikemię.

Jeśli zapomnisz przyjąć Repaglinidę Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zwykłym schematem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinidą Stada

Zwróć uwagę, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przerwiesz stosowanie Repaglinidy Stada. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczne jest jakiekolwiek zmiany w Twoim leczeniu, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Hipoglikemia (zobacz sekcję Jeśli masz hipoglikemięw punkcie 2 ulotki). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii może wzrosnąć, jeśli stosujesz inne leki.
• Ból brzucha.
• Biegunka.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zespół koronaryjny (ale może nie być spowodowany lekiem)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Alergia (takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, objawy mdłości i pot, które mogą być objawami anafilaksji). Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

• Wymioty.
• Zaparcie.
• Zaburzenia widzenia.

• Poważne problemy z wątrobą, nieprawidłowa czynność wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Śpiączka hipoglikemiczna lub utrata przytomności (bardzo ciężkie reakcje hipoglikemiczne, zobacz sekcję Jeśli masz hipoglikemię). Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Nadwrażliwość (taka jak wysypka, świąd, zaczerwienienie i obrzęk).

• Nudności

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje o działaniach niepożądanych przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi. https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Repaglinidy Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Repaglinidy Stada po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Repaglinidy Stada

Substancją czynną jest repaglinida. Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidy.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, poloksamer 188, kwas kroksmelozowy sodowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Repaglinida Stada 2 mg to białe, okrągłe tabletki o średnicy 4,2 mm, dwuwypukłe z wytłoczonym "2".

Repaglinida Stada jest dostępna w opakowaniach zawierających 15, 30, 90, 120, 180 lub 270 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

1190 Wiedeń,

Austria

lub

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22,

B-1020 Bruksela,

Belgia

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena),

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT: Repaglinid Stada 2 mg - tabletki

BE: Repaglinide EG 2 mg tabletki

BG: Indorin 2 mg tabletki

DE: Repaglinid STADA 2 mg tabletki

ES: Repaglinida STADA 2 mg tabletki EFG

FI: Repaglinid STADA 2 mg tabletki

FR: REPAGLINIDE EG 2 mg, tabletki

IT: REPAGLINIDE EG 2 mg, tabletki

LU: Repaglinide EG 2 mg tabletki

RO: Repaglinida HF 2 mg tabletki

SI: Repaglinid STADA HEMOFARM 2 mg tabletki

SE: Repaglinid STADA 2 mg tabletki

NL: Repaglinide STADA 2 mg, tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/