Repaglinida Accord 0,5 mg tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Repaglinida Accord 0,5 mg tabletki EFG

Repaglinida Accord 1 mg tabletki EFG

Repaglinida Accord 2 mg tabletki EFG

Repaglinida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Repaglinida Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Accord
3. Jak stosować Repaglinida Accord
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Repaglinida Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Repaglinida Accord i w jakim celu się go stosuje

Repaglinida Accord jest lekiem przeciwcukrzycowym doustnym, który zawiera repaglinidę, która pomaga trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżać poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi lub w której organizm nie reaguje normalnie na insulinę, którą wytwarza.

Repaglinida Accord stosuje się w celu kontroli cukrzycy typu 2 u dorosłych, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń: leczenie powinno być rozpoczęte, jeśli dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja wagi same nie wystarczają do kontroli (lub obniżenia) poziomu cukru we krwi. Repaglinida Accord można również stosować wraz z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Udowodniono, że Repaglinida Accord obniża poziom cukru we krwi, co przyczynia się do uniknięcia powikłań cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Accord

Nie stosuj Repaglinida Accord

• Jeśli jesteś uczulony (alergiczny) na repaglinidę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1
• Jeśli poziom kwasu w Twojej krwi wzrósł (ketoza kwasowa)
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby
• Jeśli stosujesz gemfibrozyl(lek, który obniża poziom tłuszczu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Accord

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinida Accord nie jest zalecany dla pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinida Accord nie powinien być stosowany, jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (patrz Nie stosuj Repaglinida Accord).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinida Accord powinien być stosowany z ostrożnością.
• Jeśli będziesz przechodził ważną operację chirurgicznąlub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub zakażenie. W takich okolicznościach może nie być możliwe osiągnięcie kontroli cukrzycy.
• Jeśli masz mniej niż 18lub więcej niż 75lat, Repaglinida Accord nie jest zalecany. Nie został zbadany w tych grupach wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie, może to oznaczać, że Repaglinida Accord nie jest wskazany dla Ciebie. Lekarz udzieli Ci porady.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii (objawów niskiego poziomu cukru we krwi), jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski. Może to nastąpić, jeśli:

• Stosujesz zbyt dużo Repaglinida Accord
• Wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle
• Stosujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (patrz inne punkty w rozdziale 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowaniaRepaglinida Accord).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemiipojawiają się nagle i mogą być: pot zimny, skóra zimna i blada, ból głowy, kołatanie serca, nudności, zwiększony apetyt, zaburzenia widzenia, zmęczenie, niezwykłe osłabienie, nerwowość lub drżenie, lęk, zaburzenia koncentracji.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub jeśli czujesz, że masz hipoglikemię:przyjmij tabletki glukozy lub słodki produkt lub napój, a następnie odpoczywaj.

Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwi ustabilizuje siękontynuuj leczenie Repaglinida Accord.

Poinformuj innych, że jesteś cukrzykiemi jeśli stracisz przytomnośćz powodu hipoglikemii, powinni położyć Cię na bok i natychmiast szukać pomocy medycznej. Nie powinni Ci nic podawać do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

• Jeśli hipoglikemia ciężkanie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) i nawet śmierć.
• Jeśli hipoglikemiapowoduje utratę przytomności lub jeśli doświadczasz częstych hipoglikemii, poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości podawania Repaglinida Accord, diety lub ćwiczeń.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki (hiperglikemia). Może to nastąpić:

• Jeśli stosujesz zbyt mało Repaglinida Accord
• Jeśli masz zakażenie lub gorączkę
• Jeśli jesz więcej niż zwykle
• Jeśli wykonujesz mniej ćwiczeń niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwipojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchość skóry i uczucie suchości w ustach. Poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki Repaglinida Accord, diety lub ćwiczeń.

Stosowanie Repaglinida Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli twój lekarz zaleci, możesz stosować Repaglinida Accord wraz z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Jeśli stosujesz gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś stosować Repaglinida Accord.

Reakcja Twojego organizmu na Repaglinida Accord może ulec zmianie, jeśli stosujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca)
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu chorób serca)
• Salicylany (np. aspiryna)
• Octreotyd (stosowany w leczeniu raka).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (rodzaj leku przeciwbólowego)
• Sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, stosowane w leczeniu anemii lub zapalenia)
• Środki antykoncepcyjne doustne (stosowane w celu zapobiegania ciąży)
• Tiazidy (leki moczopędne)
• Danazol (stosowany w leczeniu torbieli piersi i endometriozy)
• Produkty tarczycowe (stosowane w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy)
• Leiki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu astmy)
• Claritromycyna, trimetoprim, rifampicyna (antybiotyki)
• Itakonazol, ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu tłuszczu we krwi)
• Cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego)
• Deferazyroks (stosowany w celu redukcji przewlekłego przeciążenia żelazem)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi)
• Fenitoina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki)
• Roślina św. Jana (ziołowy lek roślinny)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, nawet jeśli został uzyskany bez recepty.

Repaglinida Accord z alkoholem

Alkohol może zmienić zdolność Repaglinida Accord do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź ostrożny wobec objawów hipoglikemii.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie powinieneś stosować Repaglinida Accord, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie powinieneś stosować Repaglinida Accord, jeśli karmisz piersią.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia samochodu i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest za niski lub za wysoki. Zwróć uwagę, że możesz narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie prowadzenia samochodu, jeśli:

• Masz częste hipoglikemie
• Masz niewiele lub nie masz objawów hipoglikemii lub trudno Ci je rozpoznać

3. Jak stosować Repaglinida Accord

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz obliczy Twoją dawkę.

• Zwykle dawka początkowawynosi 0,5 mg, przyjmowana bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
• Dawkę można dostosować przez lekarza do 4 mg, która powinna być przyjmowana bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.

Nie przyjmuj więcej Repaglinida Accord, niż zalecił Twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej Repaglinida Accord, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, Twój poziom cukru we krwi może być zbyt niski i spowodować hipoglikemię. Proszę przeczytaj, co to jest hipoglikemia i jak ją leczyć w rozdziale Jeśli masz hipoglikemię.

Jeśli zapomnisz przyjąć Repaglinida Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę, jak to robisz zwykle, nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinida Accord

Zwróć uwagę, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przestaniesz przyjmować Repaglinida Accord. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczne jest jakiekolwiek zmiany w Twoim leczeniu, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Hipoglikemia

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów (patrz Jeśli masz hipoglikemięw rozdziale 2). Reakcje hipoglikemiczne zwykle są łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą powodować utratę przytomności lub śpiączkę hipoglikemiczną. Jeśli to nastąpi, potrzebna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Alergia

Przypadki alergii są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów). Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, objawy mdłości i pot, mogą być oznakami reakcji anafilaktycznej. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Ból brzucha.
• Biegunka.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zespół koronowy ostry (ale może nie być spowodowany lekiem)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Wymioty.
• Zaparcie.
• Zaburzenia widzenia.
• Poważne problemy z wątrobą, nieprawidłowa funkcja wątroby i zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana

• Nadwrażliwość (taka jak wysypka, świąd, rumień skóry i obrzęk).
• Nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Repaglinida Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci

Nie stosuj Repaglinida Accord po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Repaglinida Accord

Substancją czynną jest repaglinida.

Każda tabletka Repaglinida Accord 0,5 mg zawiera 0,5 mg repaglinidy.

Każda tabletka Repaglinida Accord 1 mg zawiera 1 mg repaglinidy.

Każda tabletka Repaglinida Accord 2 mg zawiera 2 mg repaglinidy.

Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna (E460), wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana, meglumina, poloksamer 188, povidon, glicerol, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w tabletkach 1 mg) i tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w tabletkach 2 mg).

Wygląd Repaglinida Accord i zawartość opakowania

Tabletki Repaglinida Accord 0,5 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi, z napisem „R” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki Repaglinida Accord 1 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi, z napisem „R” po jednej stronie i gładkie po drugiej, mogą mieć wygląd plamisty.

Tabletki Repaglinida Accord 2 mg są pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi, z napisem „R” po jednej stronie i gładkie po drugiej, mogą mieć wygląd plamisty.

Repaglinida Accord jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

30, 90, 120, 180 lub 270 tabletek w blistrach.

100 tabletek w butelce HDPE.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu