RENVELA 0,8 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Renvela 0,8 g proszek do sporządzania zawiesinydo stosowania doustnego

węglan sevelameru

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Renvela i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Renvela
3. Jak stosować Renvela
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Renvela
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Renvela i w jakim celu się go stosuje

Renvela zawiera węglan sevelameru jako substancję czynną. Łączy się z fosforem z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób redukuje stężenie fosforu we krwi.

Ten lek stosuje się w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforu we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (stosowaniu maszyny do oczyszczania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej, a błona śluzowa jelit filtruje krew);
• dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i mają stężenie fosforu we krwi równe lub wyższe niż 1,78 mmol/l.
• dzieci w wieku powyżej 6 lat z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą) i o określonej wysokości i wadze (które lekarz może obliczyć na podstawie powierzchni ciała).

Ten lek powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Zwiększenie stężenia fosforu we krwi może powodować tworzenie się twardych depozytów w organizmie, zwanych kamieniami. Depozyty te mogą się utwardzać w naczyniach krwionośnych i utrudniać pompowanie krwi przez organizm. Zwiększenie stężenia fosforu we krwi może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Renvela

Nie stosuj Renvela

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niskie stężenie fosforu we krwi (lekarz sprawdzi to u Ciebie)
• jeśli masz niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Renvela, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji: problemy z motylnością (ruchem) żołądka i jelit
• często wymiotujesz
• masz aktywną chorobę zapalną jelit
• przeszedłeś dużą operację żołądka lub jelit.

Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania Renvela:

• jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha, zaburzeń żołądka lub jelit, lub krwi w stolcu (krwawienia z przewodu pokarmowego). Objawy te mogą być spowodowane ciężką chorobą zapalną jelit, wywołaną przez depozyt kryształów sevelameru w jelicie. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy kontynuować leczenie, czy nie.

Dodatkowe leczenie

Z powodu Twojej choroby nerek lub leczenia dializy, możesz:

• mieć niskie lub wysokie stężenie wapnia we krwi. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, lekarz może przepisać Ci tabletki suplementacyjne wapnia.
• mieć niskie stężenie witaminy D we krwi. Dlatego lekarz może kontrolować stężenie witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, mogą również zmniejszyć się stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może monitorować te stężenia i przepisać suplementy witaminowe w razie potrzeby.

• mieć zaburzone stężenie bikarbonianu we krwi i zwiększoną kwasowość krwi i innych tkanek organizmu. Lekarz powinien kontrolować stężenie bikarbonianu we krwi.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Możesz rozwinąć peritonit (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane z dializą otrzewnową. To ryzyko może być zmniejszone dzięki starannemu stosowaniu technik sterylnych podczas zmiany worków. Powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli doświadczysz jakichkolwiek nowych objawów lub symptomów niepokojących, takich jak ból brzucha, obrzmienie brzucha, ból przy palpacji brzucha lub sztywność brzucha, zaparcie, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały zbadane u dzieci (poniżej 6 lat). Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i Renvela

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Renvela nie powinien być stosowany jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).

• Jeśli stosujesz inne leki na problemy z rytmem serca lub na padaczkę, powinieneś skonsultować się z lekarzem, gdy stosujesz Renvela.

• Skuteczność leków takich jak cyklosporyna, mikofenolat mofetilu i takrolimus (leki stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego) może być zmniejszona przez Renvela. Lekarz udzieli Ci wskazówek, jeśli stosujesz te leki.

• Może wystąpić rzadko niedobór hormonu tarczycy u niektórych osób, które stosują lewotyroksynę (stosowaną w celu leczenia niskiego stężenia hormonu tarczycy) i Renvela. Dlatego lekarz może ściślej monitorować stężenie hormonu tarczycy we krwi.

• Leki stosowane w celu leczenia kwasowości żołądka i refluksu w żołądku lub przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako "inhibitory pompy protonowej", mogą zmniejszyć skuteczność Renvela. Lekarz powinien kontrolować stężenie fosforu we krwi.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy występują interakcje między Renvela a innymi lekami.

W niektórych przypadkach, gdy Renvela musi być stosowany jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić Ci stosowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po stosowaniu Renvela. Lekarz powinien również rozważyć kontrolowanie stężenia tego leku we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Nieznany jest potencjalny ryzyko Renvela podczas ciąży u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz kontynuować leczenie Renvela.

Nie wiadomo, czy Renvela może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz karmić piersią swoje dziecko, czy nie, i czy konieczne jest przerwanie leczenia Renvela.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Renvela wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

Ten lek zawiera 8,42 mg propylenu glikolu w każdej dawce 0,8 g.

3. Jak stosować Renvela

Renvela powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę w zależności od stężenia fosforu we krwi.

Dla dawki 0,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej powinien być rozpuszczony w 30 ml wody. Należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą zawiesinę i można również przemyć szklankę wodą, aby upewnić się, że wszystkie cząsteczki proszku zostały spożyte.

Zamiast wody, proszek można wymieszać z niewielką ilością napoju chłodnego (ok. 120 ml lub pół szklanki) lub pokarmu (ok. 100 g), a następnie wypić w ciągu 30 minut. Nie należy podgrzewać proszku Renvela (np. w mikrofalówce) ani dodawać go do gorących płynów lub pokarmów.

Zalecana dawka początkowa tego leku dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 2,4-4,8 g na dobę, podawana w trzech dawkach. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien. Lekarz ustali dokładną dawkę początkową i sposób podawania.

Stosuj Renvela po jedzeniu lub z pokarmem.

(Instrukcje dla prezentacji z miarką)

Dla dawek 0,4 g proszek z opakowania może być podzielony. W tym przypadku dawka 0,4 g proszku Renvela powinna być odmierzona za pomocą dołączonej miarki.

Zawsze używaj miarki dołączonej do opakowania.

(Instrukcje dla prezentacji bez miarki)

Jeśli konieczne jest podanie dawki 0,4 g, należy użyć prezentacji 0,8 g proszku z miarką.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka początkowa Renvela dla dzieci jest ustalana na podstawie ich wysokości i wagi (które lekarz może obliczyć na podstawie powierzchni ciała). Dla dzieci preferowane jest stosowanie postaci proszku, ponieważ tabletki nie są odpowiednie dla tej populacji. Ten lek nie powinien być stosowany na czczo i powinien być przyjmowany z posiłkami lub przekąskami. Lekarz ustali dokładną dawkę początkową i sposób podawania.

Dla dawek mniejszych niż 0,8 g proszek z opakowania może być podzielony. Dawka 0,4 g proszku Renvela powinna być odmierzona za pomocą dołączonej miarki.

Priorytetowe instrukcje dotyczące przygotowania z użyciem miarki:

Używaj dołączonej miarki dla każdej dawki 0,4 g proszku Renvela.

Dla dawki 0,4 g:

• Przed otwarciem opakowania potrząśnij nim w kierunku górnym, aby przenieść proszek do dolnej części opakowania.
• Otwórz opakowanie przez przecięcie wzdłuż linii.
• Upewnij się, że miarka jest sucha.
• Trzymaj miarkę poziomo i wlej proszek z opakowania do miarki.

miarki

• Napełnij miarkę do poziomu.
• Nie uderzaj miarki, aby nie ściśnić proszku.
• Wymieszaj proszek z miarki z 30 ml wody. Wstrząśnij zawiesinę i wypij w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą zawiesinę, aby upewnić się, że wszystkie cząsteczki proszku zostały spożyte.
• Zamknij opakowanie, zginając je dwa razy.
• Pozostały proszek może być użyty do następnej dawki w ciągu 24 godzin.
• Wyrzuć resztę proszku z opakowania, jeśli było ono otwarte przez ponad 24 godziny.

Początkowo lekarz sprawdzi Twoje stężenie fosforu we krwi co 2-4 tygodnie i może dostosować dawkę Renvela w razie potrzeby, aby osiągnąć odpowiednie stężenie fosforu.

Przestrzegaj diety zaleconej przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Renvela, niż powinieneś

W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Renvela

W przypadku zapomnienia dawki, należy ją pominąć, tak aby następna dawka została przyjęta o zwykłej porze, wraz z posiłkiem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Renvela

Stosowanie leczenia Renvela jest ważne, aby utrzymać odpowiednie stężenie fosforu we krwi. Przerwanie leczenia Renvela może mieć poważne konsekwencje, takie jak kamienienie w naczyniach krwionośnych. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Renvela, skontaktuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

zaparcie jest bardzo częstym niepożądanym działaniem (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów). Może być wczesnym objawem niedrożności jelit. W przypadku zaparcia, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Niektóre niepożądane działania mogą być poważne. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań, natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcja alergiczna (objawy obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu). To niepożądane działanie jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

• zgłaszano niedrożność jelit (objawy obejmujące: silne rozciąganie, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, silne zaparcie). Częstość jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• zgłaszano pęknięcie ściany jelita (objawy obejmujące: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub bolesny lub wrażliwy brzuch). Częstość jest nieznana.

• zgłaszano ciężką chorobę zapalną jelita grubego (objawy obejmujące: silny ból brzucha, zaburzenia trawienne lub jelitowe, krew w stolcu) i depozyt kryształów w jelicie. Częstość jest nieznana.

Zgłaszano inne niepożądane działania u pacjentów stosujących Renvela:

Bardzo częste:

wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia

Częstość nieznana:

przypadki swędzenia, wysypki, wolnej motylności jelit.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Renvela

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawiesina po przygotowaniu powinna być podana w ciągu 30 minut od przygotowania.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Instrukcje dla prezentacji z miarką

Wyrzuć opakowanie 24 godziny po otwarciu.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Renvela

• Substancją czynną jest węglan sevelameru. Każdy saszetka zawiera 0,8 g węglanu sevelameru.
• Pozostałe składniki to alginian propylenoglikolu (E405), smak kremowy cytrynowy, chlorek sodu, sukraloza i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Renvela, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, jest proszkiem żółtawym dostarczanym w saszetce z folii aluminiowej. Saszetki są pakowane w pudełko zewnętrzne.

(Instrukcje dla prezentacji z miarką)

W pudełku znajduje się miarka o pojemności 0,4 g.

Wielkość opakowania:

90 saszetek w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,

Madryt, 28805

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.