RENAGEL 800 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Renagel 800 mg tabletki powlekane

Chlorek sevelameru

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Renagel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Renagel
3. Jak stosować Renagel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Renagel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Renagel i w jakim celu się go stosuje

Renagel zawiera substancję czynną sevelamer. Substancja ta łączy się z fosforem z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób obniża poziom fosforanów we krwi.

Renagel jest wskazany do kontroli poziomu fosforanów we krwi u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.

Pacjenci dorośli, u których nerki nie funkcjonują prawidłowo i którzy są poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej, nie mogą kontrolować stężenia fosforu w surowicy krwi. W związku z tym zwiększa się ilość fosforu (twój lekarz nazwie to hiperfosfatemię). Zwiększenie poziomu fosforu w surowicy krwi może powodować tworzenie się twardych osadów w organizmie, zwanych złogami wapnia. Osady te mogą powodować zwapnienie naczyń krwionośnych i utrudniać pompowanie krwi przez organizm. Zwiększenie poziomu fosforu w surowicy krwi może również powodować świąd skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

Renagel może być stosowany wraz z innymi lekami, w tym suplementami wapnia lub witaminy D, w celu kontroli rozwoju choroby kościowej nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Renagel

Nie stosuj Renagel:

• jeśli masz niski poziom fosforu we krwi (twój lekarz sprawdzi to u Ciebie)
• jeśli masz obturację jelit
• jeśli jesteś uczulony na sevelamer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Renagel, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• jeśli nie jesteś poddawany dializie
• jeśli masz trudności z połykaniem
• jeśli masz problemy z motoryką (ruchem) żołądka lub jelit
• jeśli masz objawy opóźnionego opróżniania się żołądka, takie jak uczucie sytości, nudności i/lub wymioty
• jeśli masz długotrwałą biegunkę lub ból brzucha (objawy choroby zapalnej jelit)
• jeśli przeszedłeś dużą operację żołądka lub jelit

Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania Renagel:

• jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha, zaburzeń żołądka lub jelit, lub krwi w stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego). Objawy te mogą być spowodowane ciężką chorobą zapalną jelit, wywołaną przez osadzanie się kryształów sevelameru w jelicie. Skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy kontynuować leczenie, czy nie.

Dodatkowe leczenie:

Ponieważ masz chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie, może się zdarzyć, że:

• masz wysoki lub niski poziom wapnia we krwi. Ponieważ Renagel nie zawiera wapnia, twój lekarz może przepisać ci dodatkowe tabletki wapnia
• masz niski poziom witaminy D we krwi. Dlatego twój lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, mogą również spaść poziomy witaminy A, E, K i kwasu foliowego we krwi, dlatego twój lekarz będzie kontrolować te poziomy i przepisze suplementy witaminowe, jeśli będzie to konieczne.

Zmiana leczenia:

Po zmianie leczenia z innego leku wiążącego fosfor na leczenie Renagel, twój lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie poziomu bicarbonianów we krwi, ponieważ Renagel może obniżać poziom bicarbonianów.

Uwaga specjalna dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Możesz rozwinąć peritonit (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane z dializą otrzewnową. To ryzyko można zmniejszyć, stosując starannie techniki sterylne podczas zmiany worków. Powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli masz jakikolwiek nowy objaw lub symptom niepokojącego bólu brzucha, obrzęku brzucha, bólu brzucha, bólu przy palpacji brzucha lub sztywności brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów. Ponadto może być konieczne przeprowadzenie bardziej szczegółowych badań w celu wykrycia problemów z niskimi poziomami witamin A, D, E, K i kwasu foliowego.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (poniżej 18 lat) nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania Renagel w tej populacji.

Stosowanie Renagel z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Nie należy stosować Renagel jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Renagel stosujesz leki na choroby serca lub padaczkę.

• Renagel może zmniejszać skuteczność leków takich jak cyklosporyna, mikofenolat mofetil i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepie). Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jeśli stosujesz te leki.

• U niektórych osób, które stosują lewotyroksynę (hormon tarczycy) i Renagel, może wystąpić wzrost poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH, substancji we krwi, która pomaga kontrolować funkcje chemiczne organizmu). Dlatego twój lekarz może kontrolować poziom TSH we krwi.

• Jeśli stosujesz leki takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w celu leczenia choroby refluksowej przełyku, należy skonsultować się z lekarzem, zanim rozpoczniesz stosowanie Renagel.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał możliwość wystąpienia interakcji między Renagel a innymi lekami.

W niektórych przypadkach Renagel powinien być stosowany jednocześnie z innym lekiem, twój lekarz może zalecić Ci stosowanie tego leku na godzinę przed lub 3 godziny po zażyciu Renagel, lub może rozważyć kontrolowanie poziomu tego leku we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Bezpieczeństwo Renagel u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Renagel nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Renagel nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Renagel

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien. On wskaże Ci dawkę, którą powinieneś stosować, w zależności od poziomu fosforu we krwi. Zalecana dawka początkowa Renagel dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat) wynosi od 1 do 2 tabletek 3 razy dziennie z każdym posiłkiem.

Początkowo twój lekarz sprawdzi co 2-3 tygodnie Twoje stężenie fosforu we krwi i może dostosować dawkę Renagel w razie potrzeby (między 1 a 5 tabletek po 800 mg na posiłek) w celu uzyskania odpowiedniego poziomu fosforu.

Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich miauczyć, żuć ani łamać przed podaniem.

Pacjenci, którzy stosują Renagel, powinni przestrzegać diety i spożycia płynów zaleconych przez lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Renagel

W przypadku podejrzenia przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Renagel

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, powinieneś ją pominąć, tak aby zażyć następną dawkę o wyznaczonej godzinie i z posiłkiem. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Renagel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponieważ zaparcie, bardzo rzadko, może być wczesnym objawem obturacji jelit, ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o tym objawie przed lub podczas stosowania Renagel.

Podczas stosowania Renagel zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

nudności, wymioty.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

wzrost kwasowości krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

nadwrażliwość.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

zgłaszano przypadki świądu, wyprysku, bólu brzucha, spowolnienia ruchu jelit, zapalenia małych worków jelita grubego (zwanych divertikulami), obturacji jelit (objawy obejmują: silne rozdęcie, ból brzucha, wzdęcie lub skurcze, silne zaparcie), perforacji ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub bolesny lub wrażliwy brzuch), oraz ciężkie zapalenie jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia trawienne lub jelitowe, krew w stolcu [krwawienie z przewodu pokarmowego]) oraz osadzanie się kryształów w jelicie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Renagel

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i/lub na blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, gdzie można wyrzucić leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Renagel

• Substancją czynną jest chlorek sevelameru. Każda tabletka zawiera 800 mg chloru sevelameru.
• Pozostałe składniki to dwutlenek krzemu, kwas stearynowy, hypromeloza (E464), monoglicerydy diacetylowane.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Renagel są tabletkami powlekanymi, koloru białego, owalnymi, z napisem RG800 na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o dużej gęstości, z zamknięciem z polipropylenu odporne na manipulację przez dzieci i uszczelką indukcyjną.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

1 butelka zawierająca 100 tabletek

1 butelka zawierająca 180 tabletek

Opakowanie wielokrotne zawierające 180 tabletek (6 butelek po 30 tabletek)

Opakowanie wielokrotne zawierające 360 tabletek (2 butelki po 180 tabletek)

Opakowanie wielokrotne zawierające 540 tabletek (3 butelki po 180 tabletek)

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki to

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu