REMUVA 50 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Remuva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

tapentadol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Remuva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Remuva
3. Jak stosować Remuva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Remuva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Remuva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest silnym środkiem przeciwbólowym, który należy do klasy opioidów.

Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego, silnego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio leczony tylko przy użyciu środka przeciwbólowego opioidowego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Remuva

Nie stosuj Remuva

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz astmę lub jeśli twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• jeśli masz porażenie jelit,
• jeśli spożywałeś alkohol, tabletki nasenne, środki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki, które wpływają na stan umysłu i emocje) (patrz rozdział "Pozostałe leki i Remuva").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli twoje oddychanie jest wolne lub płytkie,
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (patrz rozdział "Jak stosować Remuva"),
• jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli stosujesz leki zwane agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych μ (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padania ofiarą epilepsji lub drgawek, lub jeśli stosujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych drgawek może się zwiększyć,
• jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych miał w przeszłości problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych ("uzależnienie"),
• jeśli palisz,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem umysłu (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie środków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek traci skuteczność (może do niego przywyknąć). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz rozwinąć uzależnienie od tapentadolu. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może spowodować, że doświadczysz objawów odstawiennych i powrotu problemów, jeśli nagle przerwiesz ten lek.

Tapentadol może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub masz uzależnienie od leków, powinieneś stosować te tabletki tylko przez krótkie okresy czasu pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tapentadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdechy senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Pozostałe leki i Remuva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz tapentadol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.
• Stosowanie tapentadolu wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne (niektóre tabletki nasenne lub uspokajające, np. barbiturany) lub środkami przeciwbólowymi, takimi jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia, powinno się rozważyć stosowanie tapentadolu wraz z tymi lekami. Jeśli jednak Twój lekarz przepisze Ci tapentadol wraz z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.
• Stosowanie opioidów wraz z lekami stosowanymi w leczeniu epilepsji, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarskich dotyczących dawek. Może być również przydatne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

• Jeśli stosujesz lek, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ odnotowano przypadki "zespół serotoninowy". Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy obejmują niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, nadwrażliwość, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38°C. Twój lekarz może udzielić dodatkowych informacji.
• Nie badano stosowania tapentadolu wraz z innymi lekami zwanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych μ (np. buprenorfina). Może się okazać, że Remuva nie ma takiej samej skuteczności, jeśli jest stosowany wraz z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie jesteś leczony jednym z tych leków.
• Stosowanie tapentadolu wraz z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, herbata św. Jana) pewnych enzymów, które są niezbędne do usunięcia tapentadolu z Twojego organizmu, może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego leku. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz.
• Ten lek nie powinien być stosowany wraz z inhibitorami MAO (leki przeciwdepresyjne). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inhibitory MAO lub jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Stosowanie Remuva z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ w tym przypadku niektóre z jego działań niepożądanych, takie jak senność, mogą się nasilić. Spożywanie pokarmu nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej, jeśli jest stosowany przez dłuższy czas w ciąży, tapentadol może powodować objawy odstawiennych u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i leczone przez lekarza,
• podczas laktacji, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Nie zaleca się stosowania tapentadolu

• podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie u noworodka.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, oraz może wpływać na Twoje reakcje. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub środkami uspokajającymi.

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Remuva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi lub farmaceutycznymi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia Twojego bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle powinno się stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby złagodzić ból.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy na dobę, co 12 godzin.

Nie zaleca się stosowania dawek dobowych powyżej 500 mg tapentadolu.

Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę lub schemat dawkowania, jeśli jest to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Niemniej jednak, wydalanie tapentadolu może być opóźnione i wolniejsze u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni stosować tego leku. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby, Twój lekarz przepisze Ci inną dawkę. W przypadku łagodnych chorób wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie powinni stosować tego leku. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych chorób nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak i kiedy stosować Remuva

Tapentadol powinien być stosowany doustnie.

Zawsze stosuj tabletki w całości z odpowiednią ilością płynu.

Nie żuj ich ani nie miażdż, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna zostanie uwolniona do Twojego organizmu zbyt szybko.

Możesz je stosować na czczo (z pustym żołądkiem) lub z jedzeniem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Obudowa tabletki może nie być w pełni strawiona i w związku z tym może się pojawić, pozornie niezmieniona, w kale. Nie powinno to Cię martwić, ponieważ substancja czynna tabletki została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, jest tylko pustą obudową.

Instrukcje otwierania blistra

Ten lek jest opakowany w blister jednostkowy z perforacją, zabezpieczony przed dziećmi. Nie można przeciskać tabletek przez blister. Zwróć uwagę na poniższe instrukcje otwierania blistra:

1. Wyciąć pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforacji blistra.

1. Dzięki temu można uzyskać dostęp do strefy niezabezpieczonej, która znajduje się w miejscu, w którym przecinają się linie perforacji.

1. Odciągnij niezabezpieczoną część, aby odblokować pokrywę.

Jak długo należy stosować Remuva

Nie stosuj tabletek przez dłuższy czas, niż zalecił Twój lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Remuva

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek możesz doświadczyć niektórych z następujących objawów:

• uczniowe źrenice
• wymioty
• obniżone ciśnienie krwi
• przyspieszone bicie serca
• zaburzenia świadomości, omdlenie lub głęboka utrata świadomości (śpiączka)
• drgawki
• wolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego lub zatrzymanie oddechu

Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Remuva

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, prawdopodobnie znów poczujesz ból. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj przyjmowanie tabletek tak, jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Remuva

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt szybko, prawdopodobnie znów poczujesz ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale w rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tabletki przez dłuższy czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie.

Objawy mogą być:

• nietrzymanie, łzawienie, katar, ziewanie, potowanie, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,

• podrażnienie, lęk, ból pleców, ból stawów, słabość, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka i zwiększenie ciśnienia krwi, częstości oddechowej lub częstości akcji serca.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli Twój lekarz chce, abyś przestał stosować te tabletki, wskaże Ci, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli są one dotknięte:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie jeśli dotyczą one całego ciała.
• Inne ciężkie działanie niepożądane polega na wolniejszym lub słabszym oddychaniu niż zwykle. Zdarza się to głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów osłabionych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ważnych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności, zaparcia,
• zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie apetytu, lęk, depresja nastroju, trudności ze snem, nerwowość, niepokój, zaburzenia uwagi,
• drżenie, skurcze mięśni,
• zaczerwienienie,
• trudności w oddychaniu,
• wymioty, biegunka, niestrawność,
• swędzenie, zwiększone pocenie się, wysypka,
• uczucie słabości, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka i, w ciężkich przypadkach, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• zdezorientowanie, zaburzenia świadomości, pobudzenie (podniecenie), zaburzenia percepcji, nieprawidłowe sny, stan euforii, depresja stanu świadomości, pogorszenie pamięci, upośledzenie umysłowe,
• zawroty głowy, sedacja, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, drętwienie, nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, ukłucia)
• nienormalne widzenie,
• przyspieszenie akcji serca, spowolnienie akcji serca, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi,
• dolegliwości brzuszne,
• pokrzywka,
• opóźnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu,
• działania niepożądane na funkcje seksualne,
• zespół abstynencyjny (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Remuvą”), uczucie niepokoju, drażliwość.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady drgawkowe, uczucie bliskości utraty przytomności, zaburzenia koordynacji,
• powolne lub płytkie oddychanie do poziomów niebezpiecznych (depresja oddechowa),
• zaburzenia opróżniania żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksu.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• majaczenie.

W ogóle, możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto, niektóre leki przeciwdepresyjne (wpływające na system neurotransmiterów mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmitery, poprzez doświadczenie u pacjentów nie udowodniono, że zwiększa to ryzyko.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Remuva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Remuva

Substancją czynną jest tapentadol.

Remuva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiednik 50 mg tapentadolu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hipromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu.

Obudowa: hipromeloza (E464), glicerol (E422), talk (E553b), celuloza mikrokrystaliczna (E460), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Remuva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe, owalne, dwuwypukłe (6 mm x 13 mm) z linią podziału na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Remuva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach aluminiowych-PVC/PE/PVDC, o następujących rozmiarach opakowań:

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 w blistrach jednostkowych perforowanych, odporne na dzieci.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Farhnau

79650 Schopfheim

Badenia-Wirtembergia

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Tapentadol Aristo retard 50 mg Retardtabletten

Włochy Tapentadolo Aristo

Dania Tapentadol Aristo

Norwegia Tapentadol Aristo

Szwecja Tapentadol Depot Aristo

Hiszpania Remuva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/