REMSIMA 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Remsima 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

infliksymab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz również wyda ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Remsimą.
• Gdy zaczniesz nową kartę, zachowaj tę kartę jako odniesienie przez 4 miesiące po Twojej ostatniej dawce Remsimy.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Remsima i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Remsimy
3. Jak będzie ci podawany Remsima
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Remsimy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Remsima i w jakim celu się go stosuje

Remsima zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka, które łączy się z określonym celem w organizmie zwanym TNF (czynnikiem martwicy nowotworu) alfa.

Remsima należy do grupy leków zwanych „blokującymi TNF”. Stosuje się go u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Psoriatyczne zapalenie stawów
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)
• Łuszczyca.

Remsimę stosuje się również u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat dla:

• Choroby Crohna
• Wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Remsima działa przez selektywne łączenie się z TNF alfa i blokowanie jego działania. TNF alfa jest zaangażowany w procesy zapalne organizmu, więc blokowanie go może zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. Jeśli masz aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostaną ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Remsima zostanie ci podana wraz z innym lekiem zwanym metotrexatem w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów choroby,
• opóźnienia uszkodzenia stawów,
• poprawy stanu fizycznego.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zwykle towarzyszącą łuszczycy. Jeśli masz aktywne psoriatyczne zapalenie stawów, najpierw zostaną ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Remsima zostanie ci podana w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów choroby,
• zmniejszenia uszkodzenia stawów,
• poprawy stanu fizycznego.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (Choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa. Jeśli masz tę chorobę, najpierw zostaną ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Remsima zostanie ci podana w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów choroby,
• poprawy stanu fizycznego.

Łuszczyca

Łuszczyca jest chorobą zapalną skóry. Jeśli masz łuszczycę w postaci plam, umiarkowaną do ciężkiej, najpierw zostaną ci podane inne leki lub leczenie, takie jak fototerapia. Jeśli te leki lub leczenie nie działają wystarczająco dobrze, Remsima zostanie ci podana w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz tę chorobę, najpierw zostaną ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Remsima zostanie ci podana w celu leczenia choroby.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz tę chorobę, najpierw zostaną ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Remsima zostanie ci podana w celu:

• leczenia aktywnej choroby Crohna,
• zmniejszenia liczby nieprawidłowych połączeń (fisteli) między jelitem a skórą, które nie zostały skontrolowane przez inne leki lub chirurgię.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Remsima

Remsima nie powinien być podawany, jeśli:

• jest uczulony na infliksymab lub na którykolwiek z innych składników Remsima (wymienionych w sekcji 6),
• jest uczulony na białka pochodzące od myszy,
• ma gruźlicę (TB) lub inną ciężką infekcję, taką jak zapalenie płuc lub sepsa (ciężka infekcja bakteryjna krwi),
• ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Pani/Pana, nie należy stosować Remsima. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Remsima.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Remsimą, jeśli:

Otrzymał/a Pan/Pani wcześniej leczenie jakimkolwiek lekiem zawierającym infliksymab

• Należy poinformować lekarza, jeśli otrzymał/a Pan/Pani leczenie lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i teraz zaczyna Pan/Pani nowe leczenie Remsimą.
• Jeśli przerwał/a Pan/Pani leczenie infliksymabem na ponad 16 tygodni, istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych, gdy ponownie rozpocznie Pan/Pani leczenie.

Infekcje

• Przed podaniem Remsima należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani infekcję, nawet jeśli jest ona bardzo łagodna.
• Przed podaniem Remsima należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek mieszkał/a Pan/Pani lub podróżował/a do miejsca, w którym często występują infekcje, takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza. Infekcje te są wywoływane przez określone rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała.
• Może Pan/Pani łatwiej zachorować na infekcje, gdy jest Pan/Pani leczony/a Remsimą. Jeśli ma Pan/Pani 65 lub więcej lat, ryzyko jest większe.
• Infekcje te mogą być ciężkie i obejmują gruźlicę, infekcje wywoływane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku, a także sepsę, która może być potencjalnie śmiertelna.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani objawy infekcji w trakcie leczenia Remsimą, takie jak gorączka, kaszel, objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie, zaczerwienienie lub uczucie ciepła na skórze, rany lub problemy ze zębami. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Remsimą.

Gruźlica (TB)

• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miał/a Pan/Pani gruźlicę lub był/a Pan/Pani w bliskim kontakcie z kimś, kto miał/a gruźlicę.
• Lekarz przeprowadzi badanie, aby sprawdzić, czy ma Pan/Pani gruźlicę. Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksymabem, nawet u tych, którzy byli już leczeni lekami przeciwgruźliczymi. Lekarz zanotuje te badania na karcie informacyjnej pacjenta.
• Jeśli lekarz uzna, że jest Pan/Pani w grupie ryzyka, może Pan/Pani być leczony/a lekami przeciwgruźliczymi przed podaniem Remsima.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani objawy gruźlicy w trakcie leczenia Remsimą. Objawy te obejmują uporczywy kaszel, utratę wagi, uczucie zmęczenia, gorączkę, poty nocne.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Przed podaniem Remsima należy poinformować lekarza, jeśli jest Pan/Pani nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B lub jeśli miał/a Pan/Pani tę chorobę.
• Należy poinformować lekarza, jeśli uważa Pan/Pani, że może Pan/Pani być narażony/a na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Lekarz powinien przeprowadzić badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Leczenie blokkerami TNF, takimi jak Remsima, może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może być potencjalnie śmiertelne.
• Jeśli dojdzie do reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B, lekarz może być zmuszony przerwać leczenie, a także może podać leki przeciwwirusowe w celu skutecznego leczenia i wspomagania.

Problemy z sercem

• Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani jakikolwiek problem z sercem, taki jak lekka niewydolność serca.
• Lekarz będzie chciał ściśle monitorować stan serca.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani nowe lub nasilone objawy niewydolności serca w trakcie leczenia Remsimą. Objawy te obejmują trudności z oddychaniem lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniak

• Przed podaniem Remsima należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani lub miał/a Pan/Pani chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub innego rodzaju nowotwora.
• Pacjenci z ciężką reumatoidalną chorobą stawów, którzy mieli tę chorobę przez długi czas, mogą być narażeni na większe ryzyko rozwoju chłoniaka.
• Dzieci i dorośli leczeni Remsimą mogą być narażeni na większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego rodzaju nowotwora.
• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali blokkery TNF, w tym infliksymab, rozwinęli rzadki rodzaj nowotworu zwanego chłoniakiem hepatoesplenicznym komórek T. Większość tych pacjentów to młodzi mężczyźni lub chłopcy w okresie dojrzewania, a większość z nich miała chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten rodzaj nowotworu jest zwykle śmiertelny. Przeważająca większość tych pacjentów otrzymała również leki zawierające azatioprynę lub 6-mercaptopurynę, oprócz blokerów TNF.
• Niektórzy pacjenci leczeni infliksymabem rozwinęli pewne rodzaje nowotworów skóry. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią zmiany skórne lub nowotwory skórne w trakcie lub po leczeniu.
• Niektóre kobiety leczone infliksymabem z powodu reumatoidalnej choroby stawów rozwinęły raka szyjki macicy. Lekarz może zalecić regularne badania cytologiczne u kobiet leczonych Remsimą, nawet tych powyżej 60. roku życia.

Choroba płuc lub ciężki palacz

• Przed podaniem Remsima należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani chorobę płuc, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), lub jeśli jest Pan/Pani ciężkim palaczem.
• Pacjenci z POChP i ciężcy palacze mogą być narażeni na większe ryzyko rozwoju nowotworu w trakcie leczenia Remsimą.

Choroby układu nerwowego

• Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani lub miał/a Pan/Pani jakikolwiek problem z układem nerwowym przed podaniem Remsima. Obejmuje to stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barrégo, jeśli miał/a Pan/Pani ataki lub został/a Pan/Pani zdiagnozowany/a z „neuritis optic”.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani objawy choroby nerwowej w trakcie leczenia Remsimą. Objawy te mogą obejmować zmiany widzenia, słabość w rękach lub nogach, drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Nieprawidłowe otwarcia skóry

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ma Pan/Pani nieprawidłową rany skóry (fistula) przed podaniem Remsima.

Szczepienia

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli otrzymał/a Pan/Pani szczepienie lub ma Pan/Pani zamiar się szczepić.
• Przed rozpoczęciem leczenia Remsimą należy otrzymać zalecane szczepienia. Można otrzymać niektóre szczepienia w trakcie leczenia Remsimą, ale nie należy otrzymywać szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy (szczepionki zawierające osłabiony, ale żywy czynnik zakaźny) podczas stosowania Remsima, ponieważ mogą one powodować infekcje.
• Jeśli otrzymał/a Pan/Pani Remsimę podczas ciąży lub jeśli jest Pan/Pani w okresie karmienia piersią, należy poinformować lekarza dziecka i innych pracowników służby zdrowia o leczeniu Remsimą przed szczepieniem dziecka. Ważne jest, aby poinformować o tym leczeniu w celu ustalenia, kiedy dziecko może zostać zaszczepione, w tym szczepionkami zawierającymi żywe mikroorganizmy, takimi jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
• Jeśli jest Pan/Pani w okresie karmienia piersią, należy poinformować lekarza dziecka i innych pracowników służby zdrowia o leczeniu Remsimą przed szczepieniem dziecka. Nie należy szczepić dziecka szczepionkami zawierającymi żywe mikroorganizmy podczas karmienia piersią, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”.

Terapeutyczne czynniki zakaźne

• Należy poinformować lekarza, jeśli otrzymał/a Pan/Pani lub ma Pan/Pani zamiar otrzymać leczenie czynnikiem zakaźnym (takim jak instylacja BCG stosowana w leczeniu raka).

Operacje lub zabiegi dentystyczne

• Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani zamiar przejść operację lub zabieg dentystyczny.
• Należy poinformować chirurga lub dentystę, że jest Pan/Pani w trakcie leczenia Remsimą, pokazując im kartę informacyjną pacjenta.

Problemy wątrobowe

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali Remsimę, rozwinęli ciężkie problemy wątrobowe.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani objawy problemów wątrobowych w trakcie leczenia Remsimą. Objawy te mogą obejmować żółtą skórę i oczy, ciemny mocz, ból lub obrzęk w górnej prawej części brzucha, ból stawów, wysypkę skórną lub gorączkę.

Niskie liczby komórek krwi

• U niektórych pacjentów leczonych Remsimą organizm nie może wytwarzać wystarczającej ilości komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami lub przeciwdziałają krwawieniu.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani objawy niskich liczb komórek krwi w trakcie leczenia Remsimą. Objawy te mogą obejmować uporczywą gorączkę, krwawienie lub pojawianie się siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali Remsimę, rozwinęli objawy zaburzenia układu immunologicznego zwanego łuszczycą.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli rozwinie Pan/Pani objawy łuszczycy w trakcie leczenia Remsimą. Objawy te mogą obejmować ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach spowodowaną wrażliwością na słońce.

Dzieci i młodzież

Informacje powyższe dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:

• Niektórzy dzieci i młodzież leczeni blokkerami TNF, takimi jak infliksymab, rozwinęli nowotwory, w tym rzadkie rodzaje, które w niektórych przypadkach były śmiertelne.
• Więcej dzieci leczonych infliksymabem rozwinęło infekcje w porównaniu z dorosłymi.
• Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Remsimą. Dzieci mogą otrzymać niektóre szczepienia w trakcie leczenia Remsimą, ale nie powinny otrzymywać szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy podczas stosowania Remsima.

Remsima powinien być stosowany u dzieci tylko w przypadku leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Dzieci powinny mieć co najmniej 6 lat.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Pani/Pana, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Remsima.

Inne leki i Remsima

Pacjenci z chorobami zapalnymi już przyjmują leki w celu leczenia swoich problemów. Leki te mogą powodować działania niepożądane. Lekarz zaleci, które inne leki powinien Pan/Pani nadal stosować podczas leczenia Remsimą.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może Pan/Pani potrzebować stosować inne leki, w tym leki na chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, reumatoidalną chorobę stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów lub łuszczycę, lub leki bez recepty, takie jak witaminy lub rośliny lecznicze.

Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• Leki wpływające na układ immunologiczny.
• Kineret (zawierający anakinrę). Remsima i Kineret nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Orencia (zawierający abatacept). Remsima i Orencia nie powinny być stosowane jednocześnie.

Nie należy otrzymywać szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy podczas stosowania Remsima. Jeśli stosował/a Pan/Pani Remsimę podczas ciąży lub jest Pan/Pani w okresie karmienia piersią, należy poinformować lekarza dziecka i innych pracowników służby zdrowia o leczeniu Remsimą przed szczepieniem dziecka.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Pani/Pana, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Remsima.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Remsima powinien być stosowany w ciąży lub w okresie karmienia piersią tylko w przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne.
• Należy unikać ciąży podczas leczenia Remsimą i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Należy omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych w tym czasie.
• Jeśli otrzymał/a Pani Remsimę podczas ciąży, dziecko może być narażone na większe ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o leczeniu Remsimą przed szczepieniem dziecka. Jeśli otrzymał/a Pani Remsimę podczas ciąży, szczepienie dziecka szczepionką BCG (stosowaną w celu zapobiegania gruźlicy) w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu może spowodować infekcję z powikłaniami, w tym śmiertelnymi. Nie należy szczepić dziecka szczepionkami zawierającymi żywe mikroorganizmy w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Szczepienia”.
• Jeśli jest Pani w okresie karmienia piersią, ważne jest, aby poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o leczeniu Remsimą przed szczepieniem dziecka. Nie należy szczepić dziecka szczepionkami zawierającymi żywe mikroorganizmy podczas karmienia piersią, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• U dzieci urodzonych przez kobiety leczone infliksymabem w czasie ciąży, odnotowano ciężkie obniżenie liczby białych krwinek. Jeśli dziecko ma gorączkę lub infekcje, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Remsima ma małe prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jeśli czuje się Pan/Pani zmęczony/a, zawroty głowy lub źle się czuje po podaniu Remsima, nie powinien/powinna Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Remsima zawiera sodę

Remsima zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna. Jednak przed podaniem Remsima miesza się go z roztworem zawierającym sodę. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje Pan/Pani dietę o niskiej zawartości soli.

3. Jak będzie Pan/Pani otrzymywał/a Remsimę

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dawka zwykła wynosi 3 mg na każdy kilogram masy ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa), łuszczycowe zapalenie skóry, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna

Dawka zwykła wynosi 5 mg na każdy kilogram masy ciała.

Jak będzie Pan/Pani otrzymywał/a Remsimę

• Remsima będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Lekarz lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
• Lek będzie podawany jako infuzja (wlew) (trwający 2 godziny) do jednej z żył, zwykle w ramieniu. Po trzecim leczeniu lekarz może zdecydować o podaniu dawki Remsima w ciągu 1 godziny.
• Będzie Pan/Pani monitorowany/a podczas podawania Remsima oraz przez 1 do 2 godzin po leczeniu.

Ile Remsima będzie Pan/Pani otrzymywał/a

• Lekarz zadecyduje o dawce i częstotliwości podawania Remsima. Zależy to od choroby, masy ciała i reakcji na Remsimę.
• Poniższa tabela pokazuje, jak często zwykle będzie Pan/Pani otrzymywał/a ten lek po pierwszej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli zostanie Pan/Pani podana zbyt duża ilość Remsima

Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że zostanie Pan/Pani podana zbyt duża ilość Remsima. Nieznane są działania niepożądane związane z podaniem zbyt dużej ilości Remsima.

Jeśli zapomni Pan/Pani o wizycie lub nie przyjdzie Pan/Pani na wizytę związaną z Remsimą

Jeśli zapomni Pan/Pani o wizycie lub nie przyjdzie Pan/Pani na wizytę związaną z Remsimą, należy jak najszybciej umówić się na wizytę. Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych i mogą wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia Remsimą.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Objawy reakcji alergicznejtakie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne. Reakcja alergiczna może wystąpić w ciągu 2 godzin od wstrzyknięcia lub później. Mogą również wystąpić inne działania niepożądane alergiczne do 12 dni po wstrzyknięciu, takie jak ból mięśni, gorączka, ból stawów lub żuchwy, ból gardła lub ból głowy.
• Objawy problemów z sercemtakie jak ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, trudności w oddychaniu, lęk, zawroty głowy, mdłości, omdlenia, potliwość, nudności (czujność choroby), wymioty, kołatanie serca lub pulsowanie w klatce piersiowej, szybkie lub wolne bicie serca, oraz obrzęk stóp.
• Objawy infekcji (w tym gruźlicy)takie jak gorączka, zmęczenie, kaszel, który może być przewlekły, trudności w oddychaniu, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, poty nocne, biegunka, rany, gromadzenie się ropy w jamie brzusznej lub wokół odbytu (ropień), problemy dentystyczne lub swędzenie podczas oddawania moczu.
• Mogące objawy raka, które obejmują, choć nie ograniczają się do, zapalenia węzłów chłonnych, utraty masy ciała, gorączki, guzków skórnych, zmian na znamionach lub w pigmentacji skóry, lub nieczęstych krwawień z pochwy.
• Objawy problemów płucnychtakie jak kaszel, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
• Objawy problemów z układem nerwowym (w tym problemy ze wzrokiem)takie jak objawy udaru (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe zamieszanie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu; trudności w widzeniu jednym lub oboma oczami, trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji, lub silny ból głowy), drgawki, zdrętwienie/ mrowienie w dowolnej części ciała, lub osłabienie ramion lub nóg, zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem.
• Objawy problemów wątrobowych(w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, gdy wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby typu B) takie jak żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból lub obrzęk w górnej prawej części brzucha, ból stawów, wysypka skórna, lub gorączka.
• Objawy zaburzeń układu immunologicznegotakie jak ból stawów lub wrażliwa na słońce wysypka na policzkach lub ramionach (łuszczyca) lub kaszel, trudności w oddychaniu, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
• Objawy niskich liczb komórek krwitakie jak przewlekła gorączka, krwawienie lub pojawianie się siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą, lub bladość.
• Objawy ciężkich problemów skórnychtakie jak plamy lub owalne plamki czerwone na skórze, często z pęcherzami w środku, duże obszary skóry złuszczającej się i uniesionej (łuszczyca), owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, lub małe guzki wypełnione ropą, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele. Te reakcje skórne mogą być accompagnowane gorączką.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych Remsimą:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Ból brzucha, nudności
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka lub grypa
• Infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
• Ból głowy
• Działanie niepożądane spowodowane infuzją
• Ból.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, zwiększenie enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• Infekcje płucne lub piersiowe, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
• Trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej
• Krwawienie z żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, zgaga, zaparcie
• Wysypka pokrzywkowa (pokrzywka), wysypka skórna z swędzeniem lub suchą skórą
• Problemy z równowagą lub uczucie zawrotu głowy
• Gorączka, zwiększona potliwość
• Problemy z krążeniem, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Siniaki, zaczerwienienie twarzy lub krwawienie z nosa, ciepło, zaczerwienienie skóry (rumień)
• Uczucie zmęczenia lub słabości
• Infekcje bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub infekcja skóry (celulitis)
• Infekcja grzybicza skóry
• Problemy z krwią, takie jak anemia lub niski poziom białych krwinek
• Zapalenie węzłów chłonnych
• Depresja, problemy ze snem
• Problemy ze wzrokiem, w tym czerwone oczy i infekcje
• Szybkie bicie serca (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Infekcja dróg moczowych
• Łuszczyca, problemy skórne, takie jak egzema i wypadanie włosów
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, powodujące obrzęk
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Brak krążenia krwi, obrzęk żyły
• Gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
• Problemy skórne, takie jak pęcherze, brodawki, nieprawidłowa pigmentacja skóry, lub obrzęk warg, lub zgrubienie skóry, lub zaczerwienienie, skóra z łuszczącą się
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego, takie jak łuszczyca, reakcje alergiczne na białka obce
• Rany, które goją się wolno
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
• Uczucie zapomnienia, drażliwości, zamieszania, nerwowości
• Problemy ze wzrokiem, w tym niewyraźne widzenie lub zmniejszone widzenie, opuchnięte oczy lub z ropnymi wydzielinami
• Niewydolność serca lub pogorszenie jego funkcjonowania, spowolnienie bicia serca
• Utrata przytomności
• Drgawki, problemy neurologiczne
• Wrzód jelitowy lub niedrożność jelit, ból lub skurcze brzucha
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Infekcje grzybicze, takie jak infekcja Candida lub infekcja grzybicza paznokci
• Problemy płucne (takie jak obrzęk)
• Płyn wokół płuc (wyciek opłucnowy)
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu
• Zapalenie opłucnej, powodujące silne bóle w klatce piersiowej, które nasilają się podczas oddychania (zapalenie opłucnej)
• Gruczolak
• Infekcje nerek
• Niski poziom płytek krwi, zbyt wiele białych krwinek we krwi, krwiaki lub sine lub niebieskie plamki
• Infekcje pochwy
• Wynik badania krwi, który pokazuje "przeciwciała" przeciwko własnemu ciału
• Zmiany w poziomach cholesterolu i tłuszczu we krwi.
• Zwiększenie masy ciała (u większości pacjentów zwiększenie masy ciała było niewielkie).

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Rodzaj raka krwi (chłoniak)
• Krew, która nie dostarcza wystarczającej ilości tlenu do organizmu, problemy z krążeniem, takie jak zwężenie naczynia krwionośnego
• Zapalenie błon mózgowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Infekcje spowodowane osłabionym układem immunologicznym
• Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, gdy wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby typu B
• Zapalenie wątroby spowodowane problemem z układem immunologicznym (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• Problem wątrobowy, który powoduje żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka)
• Obrzęk lub nieprawidłowy wzrost tkanek
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować utratę przytomności i może być potencjalnie śmiertelna (wstrząs anafilaktyczny)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia układu immunologicznego, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (takie jak sarkoidoza)
• Gromadzenie się komórek immunologicznych w wyniku reakcji zapalnej (guzki)
• Brak zainteresowania lub emocji
• Ciężkie problemy skórne, takie jak toksyczna nekroliza skóry, zespół Stevens-Johnsona i pustulosis eksantematyczna
• Inne problemy skórne, takie jak wieloowrzek, pęcherze i łuszczenie skóry, lub czyraki (furunculosis)
• Ciężkie choroby układu nerwowego, takie jak zapalenie rdzenia kręgowego, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, neuritis nerwu wzrokowego i zespół Guillain-Barré
• Zapalenie oka, które może powodować zmiany w widzeniu, w tym ślepota
• Płyn w worku osierdziowym (wyciek osierdziowy)
• Ciężkie problemy płucne (takie jak choroba płucna międzybłoniowa)
• Czerniak (rodzaj raka skóry)
• Rak szyjki macicy
• Niski poziom komórek krwi, w tym ciężki spadek liczby białych krwinek we krwi
• Małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą
• Nieprawidłowe wyniki badania krwi, które pokazują "czynnik dopełniacza" - białko we krwi, które jest częścią układu immunologicznego
• Reakcje lichenopodobne (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka skórna i/lub grube, szare linie na błonach śluzowych).

Częstość nieznana:nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Rak u dzieci i dorosłych
• Rzadki rodzaj raka krwi, który dotyka głównie młodych chłopców lub młodych mężczyzn (chłoniak wątrobowo-splenicznego komórek T)
• Niewydolność wątroby
• Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry)
• Sarkom Kaposiego, rzadki rodzaj raka związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarkom Kaposiego często objawia się jako fioletowe zmiany skórne
• Pogorszenie choroby skórnej zwanej dermatomiozytą (objawiającej się jako wysypka skórna z towarzyszącą słabością mięśni)
• Zawał serca
• Udar
• Przemijająca utrata wzroku podczas lub w ciągu 2 godzin od infuzji
• Infekcja spowodowana szczepionką zawierającą żywe mikroorganizmy z powodu osłabionego układu immunologicznego.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dzieci, które były leczone infliksymabem z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna, wykazywały pewne różnice w działaniach niepożądanych w porównaniu z dorosłymi leczonymi infliksymabem z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna. Działania niepożądane, które wystąpiły częściej u dzieci, to: niski poziom czerwonych krwinek (anemia), krew w stolcu, ogólny niski poziom białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumień twarzy (rumień), infekcje wirusowe, niski poziom białych krwinek, które walczą z infekcją (neutropenia), złamanie kości, infekcje bakteryjne oraz reakcje alergiczne dróg oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Remsimy

Remsimę zwykle przechowują profesjonaliści medyczni. Szczegóły przechowywania, jeśli są potrzebne, są następujące:

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Ten lek może być również przechowywany w oryginalnym pudełku poza lodówką do maksymalnie 25°C przez jeden okres do 6 miesięcy, ale nie przekraczając pierwotnego terminu ważności. W tej sytuacji nie należy go ponownie przechowywać w lodówce. Należy napisać nowy termin ważności na pudełku, w tym dzień/miesiąc/rok. Należy wyrzucić ten lek, jeśli nie został użyty w nowym terminie ważności lub w terminie ważności wydrukowanym na pudełku, co nastąpi wcześniej.
• Zaleca się, aby gdy Remsimę przygotowuje się do infuzji, użyto go jak najszybciej (przed 3 godzinami). Jednak jeśli roztwór został przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce między 2°C a 8°C do 60 dni i przez 24 godziny dodatkowo w 25°C po wyjęciu z lodówki.
• Nie używaj tego leku, jeśli występuje zmiana koloru lub obecność cząstek.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Remsimy

• Substancją czynną jest infliksymab. Każdy flakon zawiera 100 mg infliksymabu. Po przygotowaniu każdy ml zawiera 10 mg infliksymabu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, monohydrat diwodnego fosforanu sodu i dihydrat dwuwodnego fosforanu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Remsima jest dostępna w szklanym flakonie zawierającym proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek jest biały.

Remsima jest dostępna w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 flakonów. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlandia

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Niemcy

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Kymos, SL

Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del

Vallès, Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

08290, Hiszpania

Midas Pharma

GmbH Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Pacjentom leczonym Remsimą należy wydać kartę informacyjną dla pacjenta.

Instrukcje stosowania i manipulacji – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.

Remsima może być przechowywana w temperaturze do 25°C przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie dłużej niż data ważności podana na opakowaniu. Nowa data ważności powinna być zapisana na opakowaniu. Po wyjęciu z chłodni Remsima nie powinna być zwracana do chłodni.

Instrukcje stosowania i manipulacji: rekonstytucja, rozcieńczenie i podanie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa handlowa i numer serii leku powinny być wyraźnie zapisane.

1. Należy obliczyć dawkę i liczbę flakonów Remsimy. Każdy flakon Remsimy zawiera 100 mg infliksymabu. Należy również obliczyć całkowitą objętość roztworu rekonstytuowanego Remsimy.

1. W warunkach aseptycznych każdy flakon Remsimy powinien być rekonstytuowany z 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o średnicy 21 (0,8 mm) lub mniejszej. Należy usunąć korki z flakonu i oczyścić górę flakonu watą nasączoną alkoholem 70%. Należy wprowadzić igłę strzykawki do flakonu w centrum korka i skierować wodę do wstrzykiwań w kierunku ściany flakonu. Należy delikatnie wymieszać roztwór, obracając flakon, aby rozpuścić liofilizowany proszek. Należy unikać długotrwałego lub gwałtownego wymieszania. FLAKON NIE POWINIEN BYĆ WYMIESZANY. Podczas rekonstytucji może powstać piana w roztworze. Roztwór rekonstytuowany powinien być pozostawiony na 5 minut. Należy sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub żółty, oraz czy jest mętny. W roztworze mogą pojawić się drobne, przezroczyste cząstki, ponieważ infliksymab jest białkiem. Roztwór nie powinien być stosowany, jeśli zawiera widoczne cząstki, zmiany barwy lub inne cząstki obce.

1. Objętość roztworu rekonstytuowanego Remsimy powinna być rozcieńczona do 250 ml roztworu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu. Roztwór rekonstytuowany Remsimy nie powinien być rozcieńczany żadnym innym rozcieńczalnikiem. Rozcieńczenie można przeprowadzić, usuwając z butelki lub worka do infuzji 250 ml objętość roztworu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu równą objętości roztworu Remsimy. Objętość roztworu rekonstytuowanego Remsimy powinna być powoli dodana do butelki lub worka do infuzji 250 ml i delikatnie wymieszana. Dla objętości większych niż 250 ml należy użyć większego worka do infuzji (np. 500 ml, 1000 ml) lub kilku worków do infuzji 250 ml, aby zapewnić, że stężenie roztworu do infuzji nie przekracza 4 mg/ml. Jeśli po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór jest przechowywany w chłodni, należy pozostawić go na 3 godziny w temperaturze pokojowej (25°C) przed podaniem.

1. Należy podać roztwór do infuzji w ciągu co najmniej zalecanego czasu infuzji (patrz punkt 3). Należy użyć tylko urządzenia do infuzji z filtrem wejściowym o niskim powinowactwie do białek, niepirogenicznym i sterylnym (rozmiar porów 1,2 mikrometra lub mniejszy). Ponieważ nie zawiera konserwantów, zaleca się rozpoczęcie podania roztworu do infuzji jak najwcześniej, w ciągu 3 godzin od rekonstytucji i rozcieńczenia. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie przechowywać nieużytych porcji roztworu do infuzji do ponownego użycia.

1. Przed podaniem Remsimy należy ją zbadać wizualnie pod kątem cząstek lub zmiany barwy. Nie powinna być stosowana, jeśli są widoczne cząstki, zmiany barwy lub inne cząstki obce.

1. Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.