REMINYL 4 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Reminyl 4mg/ml roztwór doustny

galantamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Reminyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Reminyl
3. Jak stosować Reminyl
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Reminyl
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Reminyl i w jakim celu się go stosuje

Reminyl zawiera substancję czynną "galantaminę", lek przeciw demencji. Stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, rodzaju demencji, która zaburza funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje zwiększoną utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności.

Przypuszcza się, że te skutki są spowodowane brakiem "acetilocholiny", substancji odpowiedzialnej za transmisję wiadomości między komórkami mózgu. Reminyl zwiększa ilość acetilocholiny w mózgu i w ten sposób leczy objawy choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Reminyl

Nie stosuj Reminyl

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Reminyl. Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie zaleca się go w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub dezorientacji.

Ciężkie działania niepożądane

Reminyl może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem i drgawki. Powinieneś być świadomy tych działań niepożądanych podczas stosowania Reminyl. Patrz rozdział 4 "Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane".

Przed rozpoczęciem leczenia Reminyl, twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz lub miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń:

• problemy z wątrobą lub nerkami
• zaburzenie serca (takie jak ból w klatce piersiowej, który jest spowodowany aktywnością fizyczną, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne bicie serca, wydłużony interval QTc)
• zmiana poziomu elektrolitów (substancji chemicznych naturalnych we krwi, takich jak potas)
• wrzód żołądka
• zablokowanie żołądka lub jelit
• zaburzenie układu nerwowego (takie jak padaczka lub problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn)
• choroba lub infekcja układu oddechowego, która wpływa na oddychanie (takie jak astma, choroba obturacyjna płuc lub zapalenie płuc)
• problemy z oddawaniem moczu.

Twój lekarz zdecyduje, czy Reminyl jest odpowiedni dla ciebie, czy też konieczne jest zmniejszenie dawki.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli miałeś niedawno operacjęna żołądku, jelitach lub pęcherzu. Twój lekarz zdecyduje, czy Reminyl jest odpowiedni dla ciebie.

Reminyl może powodować utratę wagi.Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał twoją wagę podczas stosowania Reminyl.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Reminyl nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Reminyl

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Reminyl nie powinien być stosowany wraz z lekami, które działają w podobny sposób. Należą do nich:

• donepezyl lub rywastygmina (w leczeniu choroby Alzheimera)
• ambenonium, neostygmina lub pyrydostygmina (w leczeniu ciężkiej słabości mięśni)
• pilocarpina (stosowana doustnie w leczeniu suchości oczu lub jamy ustnej).

Pewne leki mogą powodować częstsze występowanie działań niepożądanych u osób stosujących Reminyl. Należą do nich:

• leki wpływające na interval QTc
• paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)
• chinidyna (w leczeniu nieregularnego bicia serca)
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• erytromycyna (antybiotyk)
• rytonawir (w leczeniu wirusa HIV)

• leki przeciwzapalne niesteroidowe (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów
• leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń serca lub nadciśnienia (takie jak digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub leki blokujące kanały wapniowe). Jeśli stosujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, twój lekarz może zbadać twoje serce za pomocą "elektrokardiogramu" (EKG).

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę Reminyl.

Reminyl może wpływać na niektóre leki znieczulające. Jeśli będziesz poddawany operacji pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj swojego lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz Reminyl.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas stosowania Reminyl.

Jazda i obsługa maszyn

Reminyl może powodować uczucie zawrotu głowy lub senności, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Reminyl wpływa na ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Reminyl roztwór doustny zawiera parahydroksybenzoany metylu i propylu.

Substancje te mogą czasami powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Reminyl roztwór doustny zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 ml Reminyl 4 mg/ml roztwór doustny (co odpowiada maksymalnej dawce Reminyl na dobę); jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Reminyl roztwór doustny

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zaczniesz leczenie Reminyl od małej dawki. Zwykła dawka początkowa wynosi 4 mg (1 ml roztworu), podawana dwa razy dziennie (łącznie 8 mg na dobę). Twój lekarz stopniowo zwiększy twoją dawkę co 4 tygodnie lub więcej, aż do osiągnięcia najbardziej odpowiedniej dawki dla ciebie. Maksymalna dawka wynosi 12 mg (3 ml roztworu), podawana dwa razy dziennie (łącznie 24 mg na dobę).

Twój lekarz wyjaśni, z jaką dawką powinieneś zacząć i kiedy ją zwiększyć. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, lub uważasz, że działanie Reminyl jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz musi regularnie sprawdzać, czy lek działa i jak się czujesz.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami,twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę Reminyl lub może zdecydować, czy ten lek jest odpowiedni dla ciebie.

Jak stosować

Stosuj Reminyl dwa razy dziennie, rano i wieczorem, z wodą lub innymi płynami. Staraj się stosować Reminyl z jedzeniem.

Pij dużo płynów podczas stosowania Reminyl, aby zachować odpowiednie nawodnienie.

Roztwór jest dostarczany z strzykawką, która pozwala na pobranie dokładnej ilości potrzebnej.

Instrukcje otwierania butelki i korzystania ze strzykawki

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Reminyl

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub

zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś ze sobą opakowanie z resztą roztworu. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• osłabienie mięśni, wolne bicie serca, drgawki i utrata przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Reminyl

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie w normalny sposób z następną zaplanowaną dawką. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Reminyl

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Reminyl. Ważne jest kontynuowanie stosowania tego leku w leczeniu twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane

Przerwij stosowanie Reminyl i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych

Reakcje skórne,w tym:

• ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

• wysypka czerwona pokryta małymi guzkami wypełnionymi płynem, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele, czasem z gorączką (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami, które przypominają małe cele.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób stosujących Reminyl (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

Problemy z sercem, w tym zmiany rytmu serca (takie jak wolne lub nieregularne bicie serca) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy z sercem mogą być widoczne jako nieprawidłowy zapis na "elektrokardiogramie" (EKG) i mogą być powszechne u osób stosujących Reminyl (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób).

Drgawki. Jest to rzadkie u osób stosujących Reminyl (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Przerwij stosowanie Reminyl i szukaj pomocy natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Zwykle stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczaja się do leku, i zwykle trwają tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych działań, twój lekarz może zalecić przyjmowanie więcej płynów i może przepisać lek, aby nie czuć się źle.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszony apetyt, utrata wagi
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje)
• depresja
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia
• drżenie lub skurcze mięśni
• ból głowy
• uczucie wielkiego zmęczenia, słabości lub ogólnego złego samopoczucia
• uczucie senności i brak energii
• zwiększony poziom ciśnienia krwi
• ból brzucha lub nieprzyjemne uczucie
• biegunka
• nudności
• upadki
• urazy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna
• niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• mrowienie lub drętwienie skóry
• zmiana smaku
• senność w ciągu dnia
• problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenie extrapyramidalne)
• niewyraźne widzenie
• szum w uszach, który nie ustępuje (szum uszny)
• niskie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• uczucie potrzeby wymiotowania (uczucie mdłości)
• nadmierne pocenie się
• osłabienie mięśni
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Reminyl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie zamrażaj.

Roztwór doustny Reminyl nie powinien być stosowany po upływie 3 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Reminyl

• Substancją czynną jest galantamina. 1 ml roztworu doustnego Reminyl zawiera 4 mg galantaminy (w postaci hydrobromu).
• Pozostałe składniki to:

parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216), woda oczyszczona, sacharyna sodowa i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Reminyl jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem doustnym, który jest dostarczany w butelce 100 ml.

Roztwór jest dostarczany ze strzykawką, która pozwala na pobranie dokładnej ilości potrzebnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Pharmaceutica, N.V.

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Austria Reminyl 4 mg/ml- orale Lösung

Belgia Reminyl 4 mg/ml, orale oplossing

Dania Reminyl 4 mg/ml oral opløsning

Finlandia Reminyl 4 mg/ml oraaliliuos

Francja Reminyl 4 mg/ml, solution buvable

Grecja Reminyl 4 mg/ml π?σιμο δι?λυμα

Irlandia Reminyl 4 mg/ml oral solution

Włochy Reminyl 4 mg/ml soluzione orale

• Luksemburg Reminyl 4 mg/ml, soluté buvable

Norwegia Reminyl 4 mg/ml mikstur, oppløsning

Portugalia Reminyl 4 mg/ml solução oral

Hiszpania Reminyl 4 mg/ml solución oral

Szwecja Reminyl 4 mg/ml oral lösning

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Reminyl 4 mg/ml oral solution

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w:październiku 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).