REMIFENTANIL SALA 1 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUB WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Remifentanil SALA 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji EFG

Remifentanil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całego charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

-Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

-Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

-Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, w tym również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Remifentanil Sala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Remifentanilu Sala
3. Jak stosować Remifentanil Sala
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Remifentanilu Sala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Remifentanil Sala i w jakim celu się go stosuje

Remifentanil Sala zawiera substancję czynną o nazwie remifentanil. Należy do grupy leków zwanych opioidami, które są stosowane w celu uśmierzenia bólu. Remifentanil Sala różni się od innych leków z tej grupy bardzo szybkim początkiem działania i bardzo krótkim czasem trwania.

Remifentanil Sala jest stosowany w celu:

• znieczulenia przed i w trakcie operacji
• znieczulenia w trakcie wentylacji mechanicznej w oddziale intensywnej terapii (dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilu Sala

Nie stosuj Remifentanilu Sala

• jeśli jesteś uczulony na remifentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na analogi fentanylu (leki przeciwbólowe podobne do fentanylu i należące do klasy leków znanych jako opioidy)
• jako wstrzyknięcie do kanału kręgowego
• jako jedyny lek do zainicjowania znieczulenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilu Sala

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny lek opioidowy, taki jak morfina lub kodeina
• jeśli masz problemy z płucami (możesz być bardziej wrażliwy na trudności z oddychaniem)
• jeśli masz ponad 65 lat, jesteś osłabiony lub masz niski poziom krwi i/lub niskie ciśnienie krwi (jesteś bardziej wrażliwy na zaburzenia serca).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania remifentanilu, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera remifentanil, który jest opioidem. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek traci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do jego działania). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od remifentanilu, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Okazjonalnie zgłaszano reakcje abstynencyjne (np. szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi i pobudzenie) po nagłym przerwaniu leczenia tym lekiem, szczególnie gdy leczenie było stosowane przez ponad 3 dni (zobacz także punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Jeśli wystąpią te objawy, możliwe, że Twój lekarz wznowi leczenie lekiem i stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Remifentanilu Sala.

Pozostałe leki i Remifentanil Sala

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty. Dotyczy to również leków ziołowych.

Ma to znaczenie, ponieważ remifentanil może wchodzić w interakcje z innymi lekami i powodować działania niepożądane.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki na serce lub ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery (w tym atenolol, metoprolol, karwedilol, propranolol i bisoprolol) lub blokery kanału wapniowego (w tym amlodypina, diltiazem i nifedypina).
• leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN) oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z remifentanilem, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zespołu serotoninowego, choroby potencjalnie śmiertelnej.

Stosowanie łączne Remifentanilu Sala i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub inne leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego powodu stosowanie łączne z tymi lekami powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Stosowanie łączne opioidów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawki opioidowej i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Remifentanil Sala wraz z lekami nasennymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawek podanych przez lekarza. Może to być przydatne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o objawach i symptomych wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku. Twój lekarz będzie ważył korzyści dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka wynikającego z przyjęcia tego leku w czasie ciąży.

Powinnaś zaprzestać karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu tego leku. Jeśli będziesz pobierać mleko matki w tym czasie, powinnaś je wyrzucić i nie podawać dziecku.

Jeśli otrzymasz ten lek podczas porodu lub krótko przed porodem, może on wpłynąć na oddychanie Twojego dziecka. Zarówno Ty, jak i Twoje dziecko, będziecie objęci nadzorem, aby sprawdzić, czy nie występują objawy nadmiernej senności lub trudności z oddychaniem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli jesteś w szpitalu tylko w ciągu dnia, Twój lekarz powiedzi Ci, jak długo powinnaś/powinieneś czekać, zanim opuścisz szpital lub wrócisz do prowadzenia pojazdu. Może być niebezpieczne prowadzenie pojazdu zbyt szybko po operacji.

Po przyjęciu Remifentanilu Sala nie powinnaś/powinieneś pić alkoholu, dopóki nie będziesz całkowicie wyleczona/wyleczony.

3. Jak stosować Remifentanil Sala

Nigdy nie powinnaś/powinieneś samodzielnie podawać sobie tego leku. Ten lek zawsze będzie podawany przez osoby uprawnione do tego.

Remifentanil może być podawany:

• jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły
• jako ciągła infuzja do żyły. Jest to sytuacja, w której lek jest podawany powoli przez dłuższy okres czasu.

Sposób, w jaki lek zostanie podany, oraz dawka, którą otrzymasz, zależą od:

• zabiegu lub leczenia, którego będziesz wymagać w oddziale intensywnej terapii
• stopnia bólu, którego doświadczasz.

Dawka różni się w zależności od pacjenta. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z problemami nerek i wątroby.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Remifentanilu Sala

Skutki Remifentanilu Sala są ściśle monitorowane w trakcie operacji i w intensywnej terapii, a odpowiednie środki zostaną podjęte natychmiast, jeśli otrzymasz zbyt dużą ilość.

Po Twojej operacji

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz ból. Jeśli odczuwasz ból po zabiegu, mogą Ci być podane inne leki przeciwbólowe.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku.

Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja: Są one rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób stosujących Remifentanil Sala). Objawami są:

• nagłe ataki kichania i ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• swędząca wysypka skórna z guzkami lub pęcherzami w dowolnej części ciała
• zawroty głowy

› Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• sztywność mięśni
• niskie ciśnienie krwi
• nudności lub wymioty

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wolne bicie serca
• płytkie oddychanie lub chwilowa zaprzestanie oddychania
• swędzenie
• kaszel

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• brak tlenu
• zaparcie

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• u pacjentów, którzy otrzymują Remifentanil Sala wraz z innymi lekami znieczulającymi, odnotowano zatrzymanie akcji serca/zatrzymanie krążenia, zwykle poprzedzone spowolnieniem rytmu serca.

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• potrzeba fizyczna Remifentanilu Sala (uzależnienie) lub potrzeba zwiększania dawek w czasie, aby uzyskać ten sam efekt (tolerancja)
• drgawki
• typ nieregularnego rytmu serca (blok auriculoventricularny)
• nieregularne bicie serca

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po Twojej operacji:

Częste

• dreszcze
• wzrost ciśnienia krwi

Rzadkie

• ból

Bardzo rzadkie

• uczucie głębokiej senności lub senności

Nieznane

Zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: zwiększone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, uczucie pobudzenia lub niepokoju, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potowanie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Remifentanilu Sala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania roztworu po rekonstytucji przez 24 godziny w 25°C.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania roztworu rozcieńczonego przez 4 godziny w 25°C.

Ze względu na mikrobiologiczny, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością osoby, która go stosuje, i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosuj Remifentanilu Sala, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia po rekonstytucji.

Po rekonstytucji Remifentanil Sala powinien być stosowany natychmiast. Każdy niewykorzystany roztwór rozcieńczony powinien być wyrzucony. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Twój lekarz lub pielęgniarka wyrzuci każdy lek, którego nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Remifentanilu Sala

• Substancją czynną jest remifentanil chlorowodorek.
• Pozostałymi składnikami są: glicyna i kwas chlorowodorowy 37% (do regulacji pH).

Po rekonstytucji, każdy ml zawiera 1 mg remifentanilu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Remifentanil jest proszkiem do sporządzania koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji o białym lub prawie białym kolorze.

Opakowania po 5 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Ulica Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Remifentanil Reig Jofre 1 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Norwegia: Remifentanil Reig Jofre 1 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Hiszpania: Remifentanilo Sala 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji EFG

Szwecja: Remifentanil Reig Jofre 1 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Remifentanil Sala 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Instrukcje manipulacji i stosowania

Ten lek powinien być rekonstytuowany przez dodanie 1 ml roztworu do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego o stężeniu remifentanilu około 1 mg/ml. Po rekonstytucji roztwór nie powinien być podawany w takiej postaci, ale powinien być rozcieńczony ponownie.

Remifentanil Sala jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Dla infuzji wykonywanych ręcznie remifentanil może być rozcieńczony do stężeń od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane rozcieńczenie to 50 mikrogramów/ml u dorosłych i 20-25 mikrogramów/ml u dzieci w wieku 1 roku lub starszych).

Dla podawania za pomocą TCI zalecane rozcieńczenie remifentanilu to 25-50 mikrogramów/ml.

Rozcieńczenie roztworu remifentanilu może być wykonane z jednym z następujących roztworów do wstrzykiwań:

• Woda do wstrzykiwań
• Roztwór do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%)
• Roztwór do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) i chlorku sodu 0,9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 0,45 mg/ml (0,45%)

Rozcieńczenie zależy od zdolności technicznej urządzenia do infuzji oraz od przewidywanych wymagań pacjenta.

Ten lek jest kompatybilny z roztworem do wstrzykiwań Ringer, roztworem do wstrzykiwań Ringer i glukozy 50 mg/ml (5%), a także z propofolem, gdy jest podawany przez cewnik dożylny.

Dawkowanie

Odnij się do Podsumowania Charakterystyki Produktu w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania.

W zależności od wskazań, zalecenia dotyczące dawkowania są podawane dla dorosłych i/lub dzieci (w wieku od 1 do 12 lat) oraz proponuje się dostosowania dla specjalnych populacji.

Leczenie przedawkowania

Z powodu bardzo krótkiego czasu trwania działania, potencjał wystąpienia szkodliwych skutków przedawkowania jest ograniczony do okresu bezpośrednio po podaniu. Odpowiedź na przerwania podawania leku jest szybka, powracając do stanu początkowego w ciągu 10 minut.

W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania, należy postępować zgodnie z następującym protokołem:

• przerwać podawanie leku,
• zapewnić drożność dróg oddechowych,
• rozpocząć wentylację wspomaganą tlenem,
• ustabilizować hemodynamikę.

Jeśli depresja oddechowa jest związana z sztywnością mięśni, może być konieczne zastosowanie bloku neuromuscularnego w celu ułatwienia wentylacji.

W celu utrzymania aktywnego wypełnienia naczyniowego może być przydatne podanie niektórych leków (vasopresorów) w celu skorygowania niskiego ciśnienia krwi, a także innych środków wspomagających.

Można podać dożylnie antagonistę opioidowego, takiego jak nalokson, w celu leczenia ciężkiej depresji oddechowej i sztywności mięśni. Jest mało prawdopodobne, aby czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu był dłuższy niż czas trwania antagonisty opioidowego.

Niekompatybilności

Remifentanil Sala powinien być rekonstytuowany lub rozcieńczony tylko z zalecanymi roztworami do wstrzykiwań.

Nie powinien być rekonstytuowany ani mieszany z roztworem do wstrzykiwań Ringer lub roztworem do wstrzykiwań Ringer i glukozy 50 mg/ml (5%).

Ten lek nie powinien być mieszany z propofolem w tej samej roztworze do podawania dożylnego.

Nie zaleca się podawania tego leku w tej samej drodze podawania dożylnego co krew, osocze lub plasma.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami przed podaniem.