REMIFENTANIL NORMON 5 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Remifentanil NORMON 5 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu

do wstrzyknięcia i do infuzji EFG

Remifentanil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Remifentanil NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilu NORMON
3. Jak stosować Remifentanil NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Remifentanilu NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Remifentanil NORMON i w jakim celu się go stosuje

Remifentanil należy do grupy leków zwanych opioidami. Leki te są powszechnie stosowane w celu:

• wywołania znieczulenia i/lub łagodzenia bólu przed lub podczas zabiegu chirurgicznego
• łagodzenia bólu podczas wentylacji mechanicznej w oddziale intensywnej terapii (u pacjentów w wieku 18 lat i starszych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilu NORMON

• Nie stosuj Remifentanilu NORMON

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na remifentanil, na którykolwiek z pozostałych składników Remifentanilu NORMON (wymienionych w punkcie 6) lub na pochodne fentanylu (takie jak alfentanil, fentanyl, sufentanil).
• Jako jedyny lek do rozpoczęcia znieczulenia.
• Remifentanil NORMON nie powinien być stosowany przez iniekcję do przestrzeni nadtwardówkowej lub podtwardówkowej, ponieważ zawiera glicynę.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Remifentanilem NORMON, jeśli:

• doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego w trakcie zabiegu chirurgicznego
• doświadczyłeś kiedykolwiek reakcji alergicznej lub jesteś uczulony na:

• jakikolwiek lek stosowany w zabiegach chirurgicznych
• leki opioidowe (np. morfina, fentanyl, petidyna, kodeina), patrz także poprzedni punkt “Nie stosuj Remifentanilu NORMON”

• masz upośledzoną funkcję płucną i/lub wątrobową (ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na trudności w oddychaniu).
• ty lub ktoś z twojej rodziny kiedykolwiek miał uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”)
• jesteś palaczem
• kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera remifentanil, który jest opioidem. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek traci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do jego działania). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od remifentanilu, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Okazjonalnie zgłaszano reakcje abstynencyjne (np. szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze i pobudzenie) po nagłym przerwaniu leczenia tym lekiem, szczególnie gdy leczenie trwało dłużej niż 3 dni (patrz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią te objawy, możliwe, że twój lekarz wznowi leczenie lekiem i stopniowo zmniejszy dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni (z powodu zmniejszenia objętości krwi i/lub ciśnienia tętniczego) są bardziej wrażliwi na wystąpienie zaburzeń serca lub krążenia.

• Dzieci

Remifentanil NORMON nie jest zalecany u noworodków i niemowląt (dzieci poniżej 1 roku życia). Mało jest doświadczenia w stosowaniu Remifentanilu NORMON u dzieci w oddziałach intensywnej terapii.

• Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera remifentanil, który może dać pozytywny wynik w testach na doping.

• Interakcje Remifentanilu NORMON z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Remifentanilem NORMON:

• leki na ciśnienie krwi lub problemy z sercem (znane jako beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych). Leki te mogą zwiększyć działanie Remifentanilu NORMON na twoje serce (zmniejszając twoje ciśnienie krwi i częstotliwość skurczów serca)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z remifentanilem, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zespołu serotoninowego, choroby potencjalnie śmiertelnej

• inne leki nasenne, takie jak benzodiazepiny. Twój lekarz lub farmaceuta zmienią dawkę tych leków, gdy zostaną ci podane Remifentanil NORMON.

Stosowanie remifentanilu z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub innymi lekami pokrewnymi, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego powodu stosowanie tych leków jednocześnie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Stosowanie opioidów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyny i pregabaliny) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne

Niemniej może być korzystne, że otrzymasz Remifentanil NORMON, twój lekarz zdecyduje o najbardziej odpowiednim leczeniu dla ciebie.

• Stosowanie Remifentanilu NORMON z pokarmem i napojami

Po otrzymaniu Remifentanilu NORMON nie powinieneś pić alkoholu, dopóki nie będziesz całkowicie wyleczony.

• Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz oceni, czy jest wskazane stosowanie tego leku w czasie ciąży. Remifentanil NORMON nie jest zalecany w czasie porodu lub podczas zabiegu cesarskiego cięcia.

Jeśli otrzymasz ten lek podczas porodu lub krótko przed porodem, może to wpłynąć na oddychanie twojego dziecka. Zarówno ty, jak i twoje dziecko będą objęci nadzorem, aby sprawdzić, czy nie wystąpią objawy nadmiernej senności lub trudności w oddychaniu.

W przypadku podania tego leku w czasie laktacji, przestań karmić piersią przez 24 godziny po podaniu leku.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest stosowany wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych. Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn po otrzymaniu Remifentanilu NORMON, ponieważ ten lek może wpłynąć na twoją zdolność reagowania. Twój lekarz powie ci, jak długo powinieneś czekać, zanim będziesz mógł ponownie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Remifentanil NORMON

Remifentanil NORMON będzie stosowany wyłącznie w warunkach starannie kontrolowanych i zawsze będzie dostępny zespół ratunkowy. Remifentanil NORMON będzie stosowany przez lekarza z doświadczeniem lub pod jego nadzorem, ponieważ powinien być on zaznajomiony z zastosowaniem i działaniem tego rodzaju leków.

Ten lek zawsze będzie stosowany przez osoby uprawnione do tego. Nigdy nie będziesz sam stosował tego leku.

Remifentanil NORMON powinien być stosowany wyłącznie przez wstrzyknięcie lub infuzję bezpośrednio do żyły. Powinien być stosowany przez co najmniej 30 sekund. Remifentanil NORMON nie powinien być wstrzykiwany do kanału kręgowego (drogą podtwardówkową lub nadtwardówkową).

Dawkowanie

Dawkę i czas trwania infuzji określi twój lekarz, ponieważ mogą one różnić się w zależności od różnych czynników, takich jak twój wiek, stan zdrowia, inne leki, które stosujesz, oraz rodzaj zabiegu chirurgicznego, któremu będziesz poddany.

• Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia.

• Jeśli zażyjesz więcej Remifentanilu NORMON, niż powinieneś

Remifentanil NORMON zawsze będzie stosowany w warunkach odpowiednio kontrolowanych. Niemniej, jeśli uważasz, że zażyłeś więcej leku, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Remifentanil NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących objawów bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym, poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• Nagłe pojawienie się „pisków” i bólu lub ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.
• Wysypka skórna lub pokrzywka na dowolnej części ciała.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone:

Bardzo częste:(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy, zmęczenie lub uczucie mdłości
• Skurcze mięśni
• Nudności
• Wymioty
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Częste:(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Wolniejsze bicie serca
• Zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie), które może powodować bóle głowy lub uczucie ciepła/przełyku
• Trudności w oddychaniu
• Dreszcze po zabiegu chirurgicznym
• Swędzenie
• Kaszel

Nieczęste:(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Ból pooperacyjny
• Zaparcie
• Zmniejszenie ilości tlenu we krwi (niedotlenienie)

Rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Senność
• Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna)
• Zaburzenia pracy serca (wolniejsze bicie serca)

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Uzależnienie
• Drgawki
• Blok auriculoventricularny
• Tolerancja na leki
• Zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: zwiększone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, uczucie pobudzenia lub niepokoju, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potowanie)
• Nieregularne bicie serca (arytmia)

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

5. Przechowywanie Remifentanilu NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Po rozpuszczeniu lub rozcieńczeniu należy go użyć natychmiast. Pozostałą niezużytą część roztworu należy wyrzucić.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Remifentanilu NORMON

Substancją czynną jest remifentanil. Każda fiolka zawiera 5 mg remifentanilu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałymi składnikami są: glicyna i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Remifentanil NORMON 5 mg jest proszkiem liofilizowanym o białym lub prawie białym kolorze, który jest dostarczany w fiolkach. Każde opakowanie zawiera 5 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Remifentanil NORMON 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do wstrzyknięcia i do infuzji EFG.

Remifentanil NORMON 2 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do wstrzyknięcia i do infuzji EFG.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia. Więcej informacji o leku można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA dla:

Remifentanil NORMON 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do wstrzyknięcia i do infuzji EFG

Remifentanil NORMON 2 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do wstrzyknięcia i do infuzji EFG

Remifentanil NORMON 5 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do wstrzyknięcia i do infuzji EFG

Rozpuszczenie

Do przygotowania roztworu Remifentanilu NORMON do podania dożylnego dodaje się odpowiednio 1, 2 lub 5 ml rozpuszczalnika, aby otrzymać roztwór rozpuszczony o stężeniu 1 mg/ml.

Miesza się, aż będzie całkowicie rozpuszczony. Roztwór rozpuszczony powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.

Dalsze rozcieńczenie

Po rozpuszczeniu Remifentanil NORMON nie powinien być podawany przez infuzję kontrolowaną ręcznie bez dalszego rozcieńczenia do stężeń 20-250 mikrogramów/ml (50 mikrogramów/ml jest zalecane w dorośli i 20-25 mikrogramów/ml u dzieci w wieku 1 roku lub starszych).

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu rozpuszczonych w czasie 24 godzin w 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu rozpuszczonych przed użyciem są odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że rozpuszczenie nastąpiło w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Remifentanil NORMON nie powinien być podawany przez TCI bez rozcieńczenia (20-50 mikrogramów/ml jest zalecane dla podania przez TCI).

Rozcieńczenie zależy od zdolności technicznej urządzenia do infuzji oraz od przewidywanych wymagań pacjenta. Rozcieńczenie powinno być przeprowadzone z użyciem jednego z następujących płynów do podania dożylnego:

• Woda do wstrzykiwań
• Roztwór do wstrzykiwań glukozy 5%
• Roztwór do wstrzykiwań glukozy 5% i chlorku sodu 0,9%
• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%
• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 0,45%

Po rozcieńczeniu należy wizualnie sprawdzić produkt, aby upewnić się, że jest on przejrzysty, bezbarwny, praktycznie pozbawiony cząstek i że pojemnik nie jest uszkodzony. Należy wyrzucić każdy roztwór, w którym wystąpią takie wady. Wszystkie mieszaniny Remifentanilu NORMON z płynami do infuzji powinny być użyte natychmiast. Każdy rozcieńczony roztwór, który nie zostanie użyty, powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.

Remifentanil NORMON jest kompatybilny z następującymi płynami do podania dożylnego, gdy jest podawany przez cewnik dożylny:

• Roztwór do wstrzykiwań Ringer-Locke
• Roztwór do wstrzykiwań Ringer-Locke i glukozy 5%

Remifentanil NORMON wykazał kompatybilność z propofolem, gdy jest podawany przez cewnik dożylny.

Proszę skonsultować się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania tabel, które służą jako zalecenia dotyczące szybkości infuzji remifentanilu, gdy jest podawany przez infuzję kontrolowaną ręcznie.