REMIFENTANIL NORIDEM 1 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW
Zapytaj lekarza o receptę na REMIFENTANIL NORIDEM 1 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW
Jak stosować REMIFENTANIL NORIDEM 1 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW
Wprowadzenie
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA
Remifentanilo Noridem 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji i do wstrzykiwań EFG
Chlorowodorek remifentanilo
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Nazwa Twojego leku toRemifentanilo Noridem1mgproszek do sporządzania koncentratu do infuzji i do wstrzykiwań EFG.
W dalszej części tej ulotki Twój lekbędzie nazywanyRemifentanilo Noridem.
Zawartość ulotki:
- Co to jest Remifentanilo Noridem i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilo Noridem
- Jak stosować Remifentanilo Noridem
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie Remifentanilo Noridem
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
1. Co to jest Remifentanilo Noridem i w jakim celu się go stosuje
Remifentanilo Noridem zawiera lek o nazwie remifentanilo, który należy do grupy leków zwanych opioidami.
Remifentanilo Noridem stosuje się wraz z innymi lekami zwanych znieczuleniami:
- aby ułatwić Ci zaśnięcie przedoperacją chirurgiczną
- aby zapobiec odczuwaniu bólu i utrzymaniu snu podczasoperacji chirurgicznej
aby utrzymać Cię w stanie półśpiączki i zapobiec odczuwaniu bólu podczas leczenia na oddziale intensywnej terapii.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilo Noridem
Nie stosuj Remifentanilo Noridem, jeśli:
- jesteś uczulony (wrażliwy) na remifentanilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jesteś uczulony (wrażliwy) na którykolwiek inny lek przeciwbólowy podobny do fentanilu i należący do klasy leków znanych jako opioidy
Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem medycznym przed zastosowaniem Remifentanilo Noridem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilo Noridem, jeśli:
- jesteś uczulony (wrażliwy) na którykolwiek inny lek opioidowy, taki jak morfina lub kodeina
- mają ponad 65 lat
- jesteś odwodniony lub straciłeś dużo krwi
- nie czujesz się dobrze lub czujesz się słaby.
- masz nadwagę
- ty lub ktoś z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”)
- jesteś palaczem
- kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem medycznym przed zastosowaniem Remifentanilo Noridem.
Ten lek zawiera remifentanilo, które jest opioidem. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek traci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do jego działania). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od Remifentanilo Noridem, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.
Czasami zgłaszano reakcje abstynencyjne (np. szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze i pobudzenie) po nagłym odstawieniu leku, szczególnie gdy leczenie trwało dłużej niż 3 dni (zobacz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią te objawy, możliwe, że Twój lekarz wznowi leczenie lekiem i stopniowo zmniejszy dawkę.
Stosowanie Remifentanilo Noridem z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te bez recepty i leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Remifentanilo Noridem może współdziałać z innymi lekami, powodując działania niepożądane.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:
- Leki na kontrolę ciśnienia krwi lub problemy z sercem, takie jak beta-blokery (w tym atenolol, metoprolol, karwedilol, propranolol i bisoprolol) lub blokery kanałów wapniowych (w tym amlodypina, diltiazem i nifedypina).
- Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z Remifentanilo Noridem, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zespołu serotoninowego, choroby potencjalnie śmiertelnej.
Stosowanie jednoczesne opioidów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawki opioidowej i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli otrzymujesz ten lek podczas porodu lub krótko przed porodem, może on wpłynąć na oddychanie Twojego dziecka. Zarówno Ty, jak i Twoje dziecko będą monitorowani pod kątem objawów nadmiernej senności lub trudności w oddychaniu.
Jazda i obsługa maszyn
Jeśli znajdujesz się w szpitalu tylko w ciągu dnia, Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo powinieneś/powinnaś czekać, zanim opuścisz szpital lub będziesz prowadził/a pojazd. Może być niebezpieczne prowadzenie pojazdu zbyt szybko po zabiegu chirurgicznym.
Ten lek może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdu, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy.
- Nie prowadź pojazdu, gdy stosujesz ten lek, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy możesz bezpiecznie prowadzić pojazd, stosując ten lek.
3. Jak stosować Remifentanilo Noridem
Podanie w postaci wstrzyknięcia
Nigdy nie wolno podawać sobie tego leku. Ten lek zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.
Remifentanilo Noridem może być podawany:
- jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły
- jako ciągła infuzja (kroplówka) do żyły, w przypadku gdy musisz otrzymywać lek przez dłuższy okres.
Sposób podania leku i dawka, którą otrzymasz, zależą:
- od Twojej wagi
- od rodzaju operacji, której zostaniesz poddany
- od stopnia bólu, jaki może powodować operacja
- od poziomu senności, który personel medyczny uważa za najbardziej odpowiedni dla Ciebie na oddziale intensywnej terapii.
Dawka może się różnić w zależności od pacjenta.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Remifentanilo Noridem
Działanie Remifentanilo Noridem jest ściśle monitorowane podczas operacji i na oddziale intensywnej terapii. Jeśli otrzymałeś zbyt dużą ilość, zostaną podjęte odpowiednie środki.
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Remifentanilo, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.
Po operacji
Poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli odczuwasz ból. Jeśli po operacji odczuwasz ból, mogą Ci podać inne leki przeciwbólowe, aby ulżyć Ci.
4. Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, Remifentanilo Noridem może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Niektóre osoby mogą być uczulone na Remifentanilo. Poinformuj niezwłocznie lekarza lub personel medyczny, jeśli odczuwasz:
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
- nagłe ataki kichania i ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
- obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
- swędząca wysypka z pęcherzami lub pokrzywką na dowolnej części ciała
- zawroty głowy.
Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących objawów:
Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- sztywność mięśni
- niskie ciśnienie krwi
- nudności lub wymioty
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)
- wolne bicie serca
- płytkie lub przerywane oddychanie
- swędzenie
- kaszel
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)
- problemy z oddychaniem (niedotlenienie)
- zaparcie
Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
- reakcje alergiczne
- zatrzymanie akcji serca
Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- uzależnienie fizyczne od remifentanilo (uzależnienie) lub konieczność zwiększania dawek w czasie, aby uzyskać ten sam efekt (tolerancja)
- drgawki
- typ nieregularnego rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy)
- nieregularne bicie serca (arytmia)
- zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: zwiększone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, uczucie pobudzenia lub niepokoju, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie)
Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić po przebudzeniu się po znieczuleniu:
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)
- dreszcze
- zwiększone ciśnienie krwi
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)
- bóle
Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
- uczucie głębokiej senności lub snu (sedacja)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Przechowywanie Remifentanilo Noridem
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj Remifentanilo Noridem po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.
Nie stosuj produktu po rozcieńczeniu, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny i praktycznie wolny od cząstek.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj ampułkę w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.
Po rozcieńczeniu należy niezwłocznie zastosować Remifentanilo Noridem. Niewykorzystany roztwór nie powinien być wylewany do kanalizacji ani wyrzucany do śmietnika. Twój lekarz lub personel medyczny zajmie się pozbyciem się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład Remifentanilo Noridem
- Substancją czynną jest chlorowodorek remifentanilu.
- Pozostałymi składnikami są glicyna i kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Remifentanilo Noridem to biały lub prawie biały proszek, liofilizowany, wolny od bakterii i sterylny. Ten proszek musi być zmieszany z odpowiednim płynem przed wstrzyknięciem. Po zmieszaniu wynikowa rozwiązanie Remifentanilo Noridem jest przejrzyste i bezbarwne.
Remifentanilo Noridem proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji jest dostarczany w szklanych fiolkach z korkami z gumy bromobutylovej, zawierających 1 mg remifentanilu (w postaci chlorowodorku remifentanilu).
Każda z tych dawek Remifentanilo Noridem jest dostarczana w opakowaniach z tektury z 5 i 10 fiolkami.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nikozja, Cypr.
Producent:DEMO S.A., 21 km drogi krajowej Ateny-Lamia, 14568 Krioneri, Attyka, Grecja.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Wielka Brytania: | Remifentanil Noridem 1mg proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji |
Irlandia: | Remifentanil Noridem 1mg proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji |
Austria: | Remifentanil/Noridem 1mg proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji |
Grecja: | Remifentanil/Noridem proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 1mg/fiolka |
Hiszpania: | Remifentanilo Noridem 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG |
Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika05/2022.
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych lub sanitarnych: Przeczytaj pełną informację o wskazaniach w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Informacje podane w tej sekcji dotyczą instrukcji przygotowania Remifentanilo Noridem przed podaniem oraz wytycznych dotyczących szybkości infuzji Remifentanilo Noridem w przypadku infuzji kontrolowanej ręcznie. PRZEWODNIK PRZYGOTOWAWCZY dla Remifentanilo Noridem 1 mg proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Remifentanilo Noridem to sterylny, liofilizowany proszek, wolny od endotoksyn i konserwantów, biały lub prawie biały, który musi być przygotowany przed użyciem. Remifentanilo Noridem jest dostępny w szklanych fiolkach zawierających 1 mg remifentanilu. Fiolki nie powinny być przechowywane powyżej 25°C. Po przygotowaniu zgodnie z zaleceniami, roztwory Remifentanilo Noridem są przejrzyste, bezbarwne i zawierają 1 mg/ml remifentanilu, w postaci chlorowodorku remifentanilu. Remifentanilo Noridem nie powinien być podawany bez dodatkowego rozcieńczenia po przygotowaniu proszku liofilizowanego. Ważne jest, aby przeczytać całą zawartość tego przewodnika przed przygotowaniem tego leku. Informacje te można również znaleźć w sekcjach 6.4 i 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Priorytetowe przygotowanie proszku liofilizowanego Remifentanilo Noridem musi być przygotowany do podania dożylnego przez dodanie, w zależności od przypadku, 1, 2 lub 5 ml rozcieńczalnika (patrz lista rozcieńczalników w „Dalsze rozcieńczenie”) w celu uzyskania roztworu o stężeniu 1 mg/ml remifentanilu. Ten roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie wolny od cząstek. Po przygotowaniu należy zbadać wizualnie produkt (o ile pozwala na to opakowanie) w celu ustalenia obecności cząstek, zabarwienia lub uszkodzenia opakowania. Należy wyrzucić każdy roztwór, w którym zaobserwowano takie wady. Produkt przygotowany jest do jednorazowego użycia. Nieużyty materiał należy wyrzucić. Dalsze rozcieńczenie Po przygotowaniu Remifentanilo Noridem nie powinien być podawany przez infuzję kontrolowaną ręcznie bez wykonania dalszego rozcieńczenia do stężeń 20-250 mikrogramów/ml (50 mikrogramów/ml jest zalecane rozcieńczenie dla dorosłych i 20-25 mikrogramów/ml dla pacjentów pediatrycznych w wieku 1 roku lub starszych, gdy jest stosowany do utrzymania znieczulenia). Nie zaleca się stosowania Remifentanilo Noridem u pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia do podawania analgetyków w intensywnej terapii z mechaniczną wentylacją. Po przygotowaniu Remifentanilo Noridem nie powinien być podawany przez infuzję kontrolowaną TCI bez dalszego rozcieńczenia (zalecane rozcieńczenie dla TCI wynosi 20-50 mikrogramów/ml). Wybrane rozcieńczenie zależy od technicznych możliwości urządzenia do infuzji oraz przewidywanych potrzeb pacjenta. Do rozcieńczenia należy użyć jednego z poniższych płynów dożylnych: Woda do wstrzykiwań Glukoza 5% roztwór do wstrzykiwań Glukoza 5% i chlorek sodu 0,9% roztwór do wstrzykiwań Chlorek sodu 0,9% roztwór do wstrzykiwań Chlorek sodu 0,45% roztwór do wstrzykiwań Po rozcieńczeniu należy zbadać wizualnie produkt w celu upewnienia się, że jest przejrzysty, bezbarwny, praktycznie wolny od cząstek i opakowanie nie jest uszkodzone. Należy wyrzucić każdy roztwór, w którym zaobserwowano takie wady. Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie 24 godzin w 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania roztworu przygotowanego przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że przygotowanie/rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Niemniej jednak, Remifentanilo Noridem nie zawiera żadnych konserwantów przeciwdrobnoustrojowych, dlatego należy zachować ostrożność, aby zapewnić sterylność przygotowanych roztworów, a produkt przygotowany powinien być użyty niezwłocznie, a nieużyty materiał powinien być wyrzucony. Udowodniono zgodność Remifentanilo Noridem z następującymi płynami dożylnymi, gdy są podawane wewnątrz katetru dożylnego: Ringer lactate roztwór do wstrzykiwań Ringer lactate i glukoza 5% roztwór do wstrzykiwań Udowodniono, że Remifentanilo Noridem jest zgodny z propofolem, gdy jest podawany wewnątrz katetru dożylnego. WYTYCZNE DOTYCZĄCE SZYBKOŚCI INFUZJI Poniższe tabele zawierają zalecenia dotyczące szybkości infuzji Remifentanilo Noridem w przypadku infuzji kontrolowanej ręcznie: Tabela 1. Szybkości infuzji (ml/kg/h) Remifentanilo Noridem proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Tabela 2. Szybkości infuzji (ml/h) dla roztworu 20 mikrogramów/mL Remifentanilo Noridem proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Tabela 3. Szybkości infuzji (ml/h) dla roztworu 25 mikrogramów/mL Remifentanilo Noridem proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Tabela 4. Szybkości infuzji (ml/h) dla roztworu 50 mikrogramów/mL Remifentanilo Noridem proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Tabela 5. Szybkości infuzji (ml/h) dla roztworu 250 mikrogramów/mL Remifentanilo Noridem proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
. |
