REMIFENTANIL KERN PHARMA 2 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Remifentanilo Kern Pharma 2 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji i do

perfuzji EFG

Remifentanilo

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Remifentanilo Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilo Kern Pharma
3. Jak stosować Remifentanilo Kern Pharma
4. Mogące wystąpić objawy uboczne
5. Przechowywanie Remifentanilo Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Remifentanilo Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Remifentanilo jest lekiem znieczulającym, który należy do grupy leków zwanych opioidami (substancjami, które mają działanie podobne do morfiny w organizmie).

Ten lek jest stosowany:

• aby pomóc Ci zasnąć przed operacją,
• aby utrzymać Cię w stanie snu i zapobiec odczuwaniu bólu podczas operacji,
• aby zapobiec odczuwaniu bólu podczas leczenia na oddziale intensywnej opieki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilo Kern Pharma

Nie stosuj Remifentanilo Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na remifentanilo lub na którykolwiek z pozostałych składników,
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki opioidowe, takie jak morfina,
• jeśli jest stosowany jako jedyny lek do indukcji znieczulenia.

Ponieważ formuła zawiera glicynę, nie należy podawać remifentanilo do stosowania epiduralnego i intratekalnego (wstrzyknięcia w okolicę kręgosłupa lub w płyn mózgowo-rdzeniowy).

Zwróć szczególną uwagę na Remifentanilo Kern Pharma

Przed rozpoczęciem leczenia Remifentanilo Kern Pharma powiedz lekarzowi:

• ty lub ktoś z Twojej rodziny miał kiedyś problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków ("uzależnienie").
• jesteś palaczem.
• miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

• jeśli miałeś jakieś problemy z oddychaniem (problemy z oddychaniem),
• jeśli masz ciężkie problemy z sercem (niewydolność serca),
• jeśli powiedziano Ci, że Twoje ciśnienie krwi jest niskie (niedociśnienie),
• jeśli miałeś ciężkie problemy z wątrobą (niewydolność wątroby),
• jeśli czujesz się słabo lub doświadczyłeś spadku objętości krwi (niedokrwistość). Powinieneś również zachować ostrożność, jeśli jesteś osobą starszą.

Podczas leczenia Remifentanilo Kern Pharma:

• Podobnie jak w przypadku innych pochodnych morfiny, możesz doświadczyć:

• zaburzeń oddychania (oddychanie zbyt płytkie lub zbyt wolne),
• sztywności mięśni. Ten efekt zależy od dawki i szybkości podawania. Dlatego też, gdy jest podawany do żyły jako powolne podanie jednorazowe, Remifentanilo Kern Pharma nie powinien być podawany w czasie krótszym niż 30 sekund.
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) lub spowolnienie rytmu serca (bradykardia).

Jeśli tak się stanie, Twój lekarz zapewni Ci odpowiednie leczenie. Twój lekarz dostosuje dawkę, którą otrzymujesz, oraz szybkość podawania.

Twój lekarz upewni się, że odzyskałeś odpowiednio dobry stan ogólny, zanim pozwoli Ci opuścić salę pooperacyjną.

• Remifentanilo ma szybkie odwrócenie działania. Nie pozostanie żadna aktywność przeciwbólowa w ciągu 5-10 minut po przerwaniu podawania. Podczas operacji, które są znane jako bolesne, przy budzeniu lub podczas stosowania w oddziale intensywnej opieki, należy podawać leki przeciwbólowe przed przerwaniem podawania remifentanilo.

  Trzeba pozwolić wystarczająco dużo czasu, aby upewnić się, że leki przeciwbólowe o dłuższym działaniu są skuteczne. Te leki powinny być wybrane w zależności od rodzaju operacji i poziomu monitorowania pooperacyjnego.

  Ten lek zawiera remifentanilo, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek traci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do jego działania). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od remifentanilo, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

  Okazjonalnie zgłaszano reakcje abstynencyjne (np. przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze i pobudzenie) po nagłym przerwaniu leczenia tym lekiem, szczególnie gdy leczenie było stosowane przez ponad 3 dni (patrz także sekcja 4. Mogące wystąpić objawy uboczne). Jeśli wystąpią te objawy, możliwe, że Twój lekarz wznowi leczenie lekiem i stopniowo zmniejszy dawkę.

  Stosowanie innych leków

  Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

  Ma to znaczenie, ponieważ remifentanilo może wchodzić w interakcje z innymi lekami i powodować objawy uboczne.

  Szczególnie powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz leki na serce lub ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych, lub leki nasenne, uspokajające lub rozluźniające mięśnie, należące do grupy benzodiazepin lub leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z remifentanilo, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zespołu serotoninowego, choroby potencjalnie śmiertelnej.

  Stosowanie remifentanilo wraz z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego też, jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Stosowanie opioidów wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

  Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci remifentanilo wraz z lekami nasennymi, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć Twój lekarz.

  Powiedz lekarzowi o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być również pomocne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów, o których mowa powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

  Ciąża i laktacja

  Powiedz lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę lub karmienie piersią.

  Zwykle ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

  Nie karm piersią w ciągu 24 godzin po podaniu remifentanilo.

  Brak jest wystarczających danych, aby zalecić stosowanie remifentanilo podczas porodu i cesarskiego cięcia.

  Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  Jeśli otrzymasz ten lek podczas porodu lub krótko przed porodem, może to wpłynąć na oddychanie Twojego dziecka. Zarówno Ty, jak i Twoje dziecko będziecie objęci nadzorem, aby sprawdzić, czy występują u Was objawy nadmiernej senności lub trudności z oddychaniem.

  Jazda pojazdami i obsługa maszyn

  Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po otrzymaniu tego leku, ponieważ może on wpłynąć na Twoją zdolność reagowania. Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś czekać, zanim będziesz mógł prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

  Sportowcy

  Sportowcy powinni być ostrożni, ponieważ ten lek zawiera substancję czynną, która może dać pozytywny wynik w teście antydopingowym.

  3. Jak stosować Remifentanilo Kern Pharma

  Nigdy nie będziesz aplikował sobie tego leku. Ten lek zawsze będzie aplikowany przez osoby wykwalifikowane do tego i w warunkach ściśle kontrolowanych.

  Dawkowanie

  Dawka, którą otrzymasz, zależy od:

  • operacji,
  • stopnia ulgi w bólu, którego potrzebujesz.

  Dawki różnią się w zależności od pacjenta. Zależą one od Twojego wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia.

  Twój lekarz zadecyduje o dawce, która jest odpowiednia dla Ciebie. On/ona dostosuje ją w zależności od efektu uzyskanego podczas znieczulenia.

  Sposób podawania

  Ten lek będzie podawany dożylnie.

  Remifentanilo może być podawany:

  • jak jednorazowa iniekcja do żyły (iniekcja bolusowa),
  • jak ciągła infuzja do żyły. Jest to podawanie leku powoli przez dłuższy czas.

  Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego podania leku, szczególnie na końcu znieczulenia.

  Czas trwania leczenia

  Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania terapii, który jest odpowiedni dla Ciebie i Twojej operacji.

  Nie zaleca się stosowania Remifentanilo u pacjentów na oddziale intensywnej opieki z respiratorem przez okres dłuższy niż 3 dni.

  Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Remifentanilo Kern Pharma

  Twój lekarz podejmie natychmiast odpowiednie działania.

  Jeśli przerwiesz leczenie Remifentanilo Kern Pharma

  Podobnie jak w przypadku innych pochodnych morfiny, ten lek może powodować uzależnienie.

  Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

  4. Mogące wystąpić objawy uboczne

  Podobnie jak wszystkie leki, Remifentanilo Kern Pharma może powodować objawy uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

  Bardzo częste objawy uboczne (występują u więcej niż 1 osoby na 10)

  • sztywność mięśni – patrz także sekcja 2,
  • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) – patrz także sekcja 2,
  • nudności, wymioty.

  Częste objawy uboczne (występują u 1-10 osób na 100)

  • spowolnienie rytmu serca (bradykardia) – patrz także sekcja 2,
  • zwiększenie ciśnienia krwi po operacji (nadciśnienie),
  • zaburzenia oddychania (oddychanie zbyt płytkie lub zbyt wolne) – patrz także sekcja 2, pauzy w oddychaniu (apnea),
  • swędzenie (świąd),
  • drżenie mięśni po operacji.
  • kaszel

  Rzadkie objawy uboczne (występują u 1-10 osób na 1000)

  • brak tlenu we krwi (niedotlenienie),
  • zaparcie,
  • ból po operacji.

  Bardzo rzadkie objawy uboczne (występują u 1-10 osób na 10 000)

  • u pacjentów, którzy otrzymują remifentanilo wraz z jednym lub więcej lekami znieczulającymi, zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcję anafilaktyczną,
  • senność (sedacja) podczas wybudzania z narkozy ogólnej,
  • u pacjentów, którzy otrzymują remifentanilo wraz z innymi lekami znieczulającymi, zgłaszano zatrzymanie akcji serca/zatrzymanie krążenia, zwykle poprzedzone spowolnieniem rytmu serca (bradykardią).

  Objawy uboczne o nieznanej częstotliwości

  • zespół abstynencyjny (może objawiać się następującymi objawami ubocznymi: przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pobudzenie, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potowanie)
  • nierówny rytm serca (arytmia)

  Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

  Zgłaszanie objawów ubocznych

  Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek objawu ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie objawów ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

  5. Przechowywanie Remifentanilo Kern Pharma

  Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosuj remifentanilo po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

  Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

  Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania rozcieńczonego roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

  Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania roztworu przez 4 godziny w temperaturze 25°C.

  Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie odbyło się w warunkach sterylnych i kontrolowanych.

  Nie używaj Remifentanilo Kern Pharma, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw uszkodzenia po rekonstytucji.

  Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Remifentanilo Kern Pharma

  • Substancją czynną jest remifentanil. Każdy fiolka zawiera 2 mg remifentanilu (w postaci chlorowodorku).

  Po rozcieńczeniu roztwór zawiera 1 mg/ml remifentanilu (w postaci chlorowodorku), jeśli jest przygotowany zgodnie z zaleceniami.

  • Pozostałe składniki to: glicyna i kwas chlorowodorowy 37% (do regulacji pH).

  Wygląd Remifentanilo Kern Pharma i zawartość opakowania

  Remifentanil jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, o kolorze białym lub prawie białym.

  Opakowania po 5 fiolek.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Kern Pharma, S.L.

  Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

  08228 Terrassa - Barcelona

  Hiszpania

  Odpowiedzialny za wytwarzanie

  Laboratorio Reig Jofré, S.A.

  Gran Capitán 10

  08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

  Hiszpania

  Ultrasound ten leaflet został zrewidowany w maju 2022

  Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

  <---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

  Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

  Remifentanilo Kern Pharma 2 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

  Instrukcje manipulacji i stosowania

  Ten lek powinien być rozcieńczony przez dodanie 2 ml roztworu do wstrzykiwań w celu uzyskania rozcieńczonego roztworu o stężeniu remifentanilu około 1 mg/ml.

  Po rozcieńczeniu roztwór nie powinien być stosowany w takiej postaci, ale powinien być ponownie rozcieńczony.

  Dla infuzji wykonywanych ręcznie remifentanil może być rozcieńczony do stężeń od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane rozcieńczenie to 50 mikrogramów/ml u dorosłych i 20-25 mikrogramów/ml u dzieci w wieku 1 roku lub starszych).

  Dla podawania za pomocą TCI zalecane rozcieńczenie remifentanilu wynosi od 20 do 50 mikrogramów/ml.

  Rozcieńczenie i rozcieńczenie roztworu remifentanilu może być wykonane przy użyciu jednego z następujących roztworów do wstrzykiwań:

  • woda do preparatów iniekcyjnych,
  • roztwór iniekcyjny glukozy 50 mg/ml (5%),
  • roztwór iniekcyjny glukozy 50 mg/ml (5%) i chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),
  • roztwór iniekcyjny chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),
  • roztwór iniekcyjny chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%).

  Rozcieńczenie zależy od zdolności technicznej urządzenia do infuzji oraz od przewidywanych wymagań pacjenta.

  Ten lek jest kompatybilny z roztworem iniekcyjnym Ringer z laktozą oraz z roztworem iniekcyjnym Ringer z laktozą i glukozą 50 mg/ml (5%) oraz z propofolem, gdy jest podawany dożylnie przez cewnik.

  Dawkowanie

  Odwołać się do Podsumowania Charakterystyki Produktu Leczniczego w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania.

  W zależności od wskazań, zalecenia dotyczące dawkowania są podawane dla dorosłych i/lub dzieci (w wieku od 1 do 12 lat) oraz proponowane są dostosowania dla specjalnych populacji.

  Leczenie przedawkowania

  Ze względu na bardzo krótki czas działania, potencjał wystąpienia niekorzystnych efektów spowodowanych przedawkowaniem jest ograniczony do okresu bezpośrednio po podaniu. Odpowiedź na przerwania podawania leku jest szybka, powracając do stanu początkowego w ciągu 10 minut.

  W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania, należy postępować zgodnie z następującym protokołem:

  • przerwać podawanie leku,
  • utrzymać drożność dróg oddechowych,
  • rozpocząć wentylację wspomaganą tlenem,
  • ustabilizować hemodynamikę.

  Jeśli depresja oddechowa jest związana z sztywnością mięśni, może być konieczne zastosowanie bloku neuromuscularnego w celu ułatwienia wentylacji.

  Aby utrzymać aktywność naczyniową, może być przydatne podanie pewnych leków (vasopresorów) w celu skorygowania hipotensji oraz innych środków wspomagających.

  Można podać dożylnie antydotum morfiny, takie jak nalokson, w celu leczenia ciężkiej depresji oddechowej i sztywności mięśni. Jest mało prawdopodobne, że czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu będzie dłuższy niż czas trwania działania antydota.

  Stabilność i warunki przechowywania

  Remifentanilo Kern Pharma nie zawiera konserwantów i jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużyty materiał powinien być wyrzucony.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

  Niezdolności do łączenia

  Remifentanilo Kern Pharma powinien być rozcieńczony lub rozcieńczony tylko z zalecanymi roztworami do wstrzykiwań.

  Nie powinien być rozcieńczony lub mieszany z roztworem iniekcyjnym Ringer z laktozą lub z roztworem iniekcyjnym Ringer z laktozą i glukozą 50 mg/ml (5%).

  Ten lek nie powinien być mieszany z propofolem w tej samej roztworze do podawania dożylnego.

  Nie zaleca się podawania tego leku w tej samej drodze podawania dożylnego, co krew, osocze lub plasma.

  Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami przed podaniem.