REMIFENTANIL KERN PHARMA 1 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Remifentanilo Kern Pharma 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji i do

perfuzji EFG

Remifentanilo

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Remifentanilo Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilo Kern Pharma
3. Jak stosować Remifentanilo Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Remifentanilo Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Remifentanilo Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Remifentanilo jest lekiem znieczulającym, który należy do grupy leków zwanych opioidami (substancjami, które mają działanie podobne do morfiny w organizmie).

Ten lek stosuje się:

• aby pomóc Ci zasnąć przed operacją,
• aby utrzymać Cię w stanie snu i zapobiec odczuwaniu bólu podczas operacji,
• abyś przestał odczuwać ból podczas leczenia na oddziale intensywnej terapii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilo Kern Pharma

Nie stosuj Remifentanilo Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na remifentanilo lub na którykolwiek z pozostałych składników,
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki opioidowe, takie jak morfina,
• jeśli jest stosowany jako jedyny lek do indukcji znieczulenia.

Ponieważ formuła zawiera glicynę, nie należy podawać remifentanilo do stosowania epiduralnego i intratekalnego (wstrzyknięcia w okolicę kręgosłupa lub w płyn mózgowo-rdzeniowy).

Zwróć szczególną uwagę na Remifentanilo Kern Pharma

Przed rozpoczęciem leczenia Remifentanilo Kern Pharma, poinformuj lekarza:

• ty lub ktoś z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• jesteś palaczem.
• kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

• jeśli miałeś jakieś problemy z oddychaniem (problemy z oddychaniem),
• jeśli masz ciężkie problemy z sercem (niewydolność serca),
• jeśli powiedziano Ci, że Twoje ciśnienie krwi jest niskie (niedociśnienie),
• jeśli miałeś ciężkie problemy z wątrobą (niewydolność wątroby),
• jeśli czujesz się słabo lub doświadczyłeś zmniejszenia objętości krwi (niedokrwistość). Powinieneś również być ostrożny, jeśli jesteś osobą starszą.

Podczas leczenia Remifentanilo Kern Pharma:

• Podobnie jak w przypadku innych pochodnych morfiny, możesz doświadczyć:

• zaburzeń oddychania (oddychanie zbyt płytkie lub zbyt wolne),
• sztywności mięśni. Ten efekt zależy od dawki i szybkości podawania. Dlatego też, gdy jest podawany dożylnie jako powolne podanie jednorazowe, Remifentanilo Kern Pharma nie powinien być podawany przez mniej niż 30 sekund.
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) lub spowolnienie rytmu serca (bradykardia).

Jeśli tak się stanie, Twój lekarz poda Ci odpowiednie leczenie. Twój lekarz dostosuje dawkę, którą otrzymujesz, oraz szybkość podawania.

Twój lekarz upewni się, że odzyskałeś odpowiednio swój stan ogólny, zanim pozwoli Ci opuścić salę pooperacyjną.

• Remifentanilo ma szybkie odwrócenie działania. Nie pozostanie żadna aktywność przeciwbólowa w ciągu 5-10 minut po przerwaniu podawania. Podczas operacji, które są znane jako bolesne, po obudzeniu lub podczas stosowania w oddziale intensywnej terapii, należy podawać leki przeciwbólowe przed przerwaniem podawania remifentanilo. Należy pozwolić na wystarczająco długi czas, aby upewnić się, że leki przeciwbólowe o dłuższym działaniu są skuteczne. Leki te powinny być wybrane w zależności od rodzaju operacji i poziomu monitorowania pooperacyjnego.

Ten lek zawiera remifentanilo, który jest opioidem. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek traci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do jego działania). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od remifentanilo, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Okazjonalnie zgłaszano reakcje abstynencyjne (np. przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze i pobudzenie) po nagłym przerwaniu leczenia tym lekiem, szczególnie gdy leczenie było stosowane przez ponad 3 dni (patrz także sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią te objawy, możliwe, że Twój lekarz wznowi leczenie lekiem i stopniowo zmniejszy dawkę.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ma to znaczenie, ponieważ remifentanilo może wchodzić w interakcje z innymi lekami i powodować działania niepożądane.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki na serce lub ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych, lub leki nasenne, uspokajające lub rozluźniające mięśnie, należące do grupy benzodiazepin lub leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN) oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z remifentanilo, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zespołu serotoninowego, choroby potencjalnie śmiertelnej.

Stosowanie remifentanilo wraz z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego też jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Stosowanie opioidów wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawki opioidowej i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze remifentanilo wraz z lekami nasennymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć Twój lekarz.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być również pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów, o których mowa powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub karmić piersią.

Zwykle ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie karm piersią w ciągu 24 godzin po podaniu remifentanilo.

Brak jest wystarczających danych, aby zalecić stosowanie remifentanilo podczas porodu i cesarskiego cięcia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli otrzymasz ten lek podczas porodu lub tuż przed porodem, może on wpłynąć na oddychanie Twojego dziecka. Zarówno Ty, jak i Twoje dziecko będą monitorowani pod kątem objawów nadmiernej senności lub trudności z oddychaniem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po otrzymaniu tego leku, ponieważ może on wpłynąć na Twoją zdolność reagowania. Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś czekać, zanim będziesz mógł ponownie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Sportowcy

Sportowcy powinni być ostrożni, ponieważ ten lek zawiera substancję czynną, która może dać pozytywny wynik w teście antydopingowym.

3. Jak stosować Remifentanilo Kern Pharma

Nigdy nie będziesz aplikował sobie tego leku. Ten lek zawsze będzie aplikowany przez osoby wykwalifikowane do tego i w warunkach ściśle kontrolowanych.

Dawkowanie

Dawka, którą otrzymasz, zależy od:

• operacji,
• stopnia ulgi w bólu, którego potrzebujesz.

Dawki różnią się w zależności od pacjenta. Zależą one od Twojego wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia.

Twój lekarz zadecyduje o dawce, która jest odpowiednia dla Ciebie. On/ona dostosuje ją w zależności od efektu uzyskanego podczas znieczulenia.

Sposób podawania

Ten lek będzie podawany dożylnie.

Remifentanilo może być podawany:

• jak zastrzyk do żyły (wstrzyknięcie bolusowe),
• jak ciągła infuzja do żyły. Jest to sytuacja, gdy lek jest podawany powoli przez dłuższy okres.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego podania leku, szczególnie na końcu znieczulenia.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania terapii, który jest odpowiedni dla Ciebie i Twojej operacji.

Nie zaleca się stosowania Remifentanilo u pacjentów na oddziale intensywnej terapii z respiratorem przez okres dłuższy niż 3 dni.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Remifentanilo Kern Pharma

Twój lekarz podejmie niezwłoczne działania.

Jeśli przerwiesz leczenie Remifentanilo Kern Pharma

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych morfiny, ten lek może powodować uzależnienie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Remifentanilo Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 osoby na 10)

• sztywność mięśni – patrz także sekcja 2,
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) – patrz także sekcja 2,
• nudności, wymioty.

Częste działania niepożądane (występujące u 1-10 osób na 100)

• spowolnienie rytmu serca (bradykardia) – patrz także sekcja 2,
• zwiększenie ciśnienia krwi po operacji (nadciśnienie),
• zaburzenia oddychania (oddychanie zbyt płytkie lub zbyt wolne) – patrz także sekcja 2, przerwy w oddychaniu (apnea),
• swędzenie (świąd),
• drżenie pooperacyjne.
• kaszel

Nieczęste działania niepożądane (występujące u 1-10 osób na 1000)

• brak tlenu we krwi (niedotlenienie),
• zaparcie,
• ból pooperacyjny.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1-10 osób na 10 000)

• u pacjentów, którzy otrzymują remifentanilo wraz z jednym lub więcej lekami znieczulającymi, zgłaszano reakcje alergiczne, w tym ostrych reakcji alergicznych (anafilaksja),
• senność (sedacja) podczas wybudzania z narkozy ogólnej,
• u pacjentów, którzy otrzymują remifentanilo wraz z innymi lekami znieczulającymi, zgłaszano zatrzymanie akcji serca/zatrzymanie krążenia, zwykle poprzedzone spowolnieniem rytmu serca (bradykardia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• zespół abstynencyjny (może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pobudzenie, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość)
• nierównomierna czynność serca (arytmia)

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Remifentanilo Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj remifentanilo po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na fiolce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania rozcieńczonego roztworu przez 24 godziny w 25°C.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania rozcieńczonego roztworu przez 4 godziny w 25°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych i kontrolowanych warunkach.

Nie używaj Remifentanilo Kern Pharma, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia po rozcieńczeniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Remifentanilo Kern Pharma

• Substancją czynną jest remifentanil. Każdy fiolka zawiera 1 mg remifentanilu (w postaci chlorowodorku).

Po rozcieńczeniu roztwór zawiera 1 mg/ml remifentanilu (w postaci chlorowodorku), jeśli zostanie przygotowany zgodnie z zaleceniami.

• Pozostałe składniki to: glicyna i kwas chlorowodorowy 37% (do regulacji pH).

Wygląd Remifentanilo Kern Pharma i zawartość opakowania

Remifentanil jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji.

Opakowania po 5 fiolkach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Ulótka ta została zrewidowana w maju 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Remifentanilo Kern Pharma 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Instrukcje manipulacji i stosowania

Ten lek powinien być rozcieńczony przez dodanie 1 ml roztworu do wstrzykiwań w celu uzyskania rozcieńczonego roztworu o stężeniu remifentanilu około 1 mg/ml.

Po rozcieńczeniu roztwór nie powinien być stosowany w tej postaci, lecz powinien być ponownie rozcieńczony.

Dla infuzji wykonywanych ręcznie remifentanil może być rozcieńczony do stężeń od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane rozcieńczenie to 50 mikrogramów/ml u dorosłych i 20-25 mikrogramów/ml u dzieci w wieku 1 roku lub starszych).

Dla podawania za pomocą TCI zalecane rozcieńczenie remifentanilu wynosi od 20 do 50 mikrogramów/ml.

Rozcieńczenie i rozcieńczenie roztworu remifentanilu może być wykonane za pomocą jednego z następujących roztworów do wstrzykiwań:

• woda do preparatów iniekcyjnych,
• roztwór do wstrzykiwań glukozowy 50 mg/ml (5%),
• roztwór do wstrzykiwań glukozowy 50 mg/ml (5%) i chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),
• roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),
• roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%).

Rozcieńczenie zależy od zdolności technicznych urządzenia do infuzji oraz od przewidywanych potrzeb pacjenta.

Ten lek jest kompatybilny z roztworem do wstrzykiwań Ringer oraz z roztworem do wstrzykiwań Ringer i glukozą 50 mg/ml (5%), a także z propofolem, gdy jest podawany przez cewnik dożylny.

Dawkowanie

Odwołaj się do Podsumowania Charakterystyki Produktu Leczniczego w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania.

W zależności od wskazań, zalecenia dotyczące dawkowania są podawane dla dorosłych i/lub dzieci (w wieku od 1 do 12 lat) oraz proponowane są dostosowania dla specjalnych populacji.

Leczenie przedawkowania

Ze względu na bardzo krótki czas działania, potencjał wystąpienia niekorzystnych efektów spowodowanych przedawkowaniem jest ograniczony do okresu bezpośrednio po podaniu.

Odpowiedź na przerwanie podawania leku jest szybka, a stan początkowy powraca w ciągu 10 minut.

W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania, należy postępować zgodnie z następującym protokołem:

• przerwać podawanie leku,
• utrzymać drożność dróg oddechowych,
• rozpocząć wentylację wspomaganą tlenem,
• ustabilizować hemodynamikę.

Jeśli depresja oddechowa jest związana z sztywnością mięśni, może być konieczne zastosowanie bloku neuromuscularnego w celu ułatwienia wentylacji.

Aby utrzymać aktywność naczyniową, może być przydatne podanie pewnych leków (vasopresorów) w celu skorygowania hipotensji, a także innych środków wspomagających.

Można podać dożylnie antidotum morfiny, takie jak nalokson, w celu leczenia ciężkiej depresji oddechowej i sztywności mięśni.

Mało prawdopodobne, aby czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu był dłuższy niż czas trwania działania antidotum.

Stabilność i warunki przechowywania

Remifentanilo Kern Pharma nie zawiera konserwantów i jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Wszelki niezużyty materiał powinien być wyrzucony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza.

Niezdolności do łączenia

Remifentanilo Kern Pharma powinien być rozcieńczony lub rozcieńczony tylko z zalecanymi roztworami do wstrzykiwań.

Nie powinien być rozcieńczony ani mieszany z roztworem do wstrzykiwań Ringer lub z roztworem do wstrzykiwań Ringer i glukozą 50 mg/ml (5%).

Ten lek nie powinien być mieszany z propofolem w tej samej roztworze do podawania dożylnego.

Nie zaleca się podawania tego leku w tej samej drodze podawania dożylnego, co krew, osocze lub plasma.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami przed podaniem.