REMIDOL 650 mg/20 mg/4 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dlaużytkownika

Remidol 650 mg/20 mg/4 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

paracetamol/ dextrometorfano hydrobromide /chlorfenamina maleinian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia (3 dni w przypadku gorączki i u młodzieży), skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Remidol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Remidol
3. Jak stosować Remidol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Remidol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Remidol i w jakim celu się go stosuje

Remidol jest lekiem, który zawiera trzy substancje czynne w połączeniu: paracetamol, który obniża gorączkę i łagodzi ból, dextrometorfano, które jest lekiem przeciwkaszlowym, oraz chlorfenamina, która redukuje wydzielanie śluzów i kichanie.

Jest wskazany do objawowego leczenia przeziębienia i grypy, z bólem umiarkowanym, takim jak ból głowy, gorączka, kaszel nieproduktywny (kaszlanie drażniące, kaszlanie nerwowe), wydzielina śluzowa i kichanie u dorosłych i młodzieży od 14 roku życia.

Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia u dorosłych lub 3 dniach u młodzieży, lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Remidol

Nie stosuj Remidol:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol, dextrometorfano, chlorfenaminę lub na którąś z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na niewydolność oddechową, kaszel astmatyczny i kaszel z wykrztuszaniem
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany hemodializie
• jeśli jesteś leczony inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami
• jeśli jesteś leczony innymi lekami, takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciw Parkinsonowi, leki przeciwbakteryjne (linezolid) lub leki przeciwnowotworowe (prokarbazyna) (zobacz punkt „Pozostałe leki i Remidol”).
• Dzieci poniżej 6 roku życia nie mogą stosować tego leku ze względu na dawkę substancji czynnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Remidol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie powinieneś stosować więcej niż zalecana dawka w punkcie 3. „Jak stosować Remidol”. Stosowanie większej dawki (przedawkowanie) może spowodować uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania natychmiast zgłoś się do lekarza. Szybka pomoc medyczna jest krytyczna dla dorosłych, a także dla dzieci, nawet jeśli nie zauważysz żadnych objawów lub symptomów.

Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zapytać lekarza, czy mogą stosować paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub leki obniżające gorączkę. Ponadto powinni mieć świadomość, że nie powinni stosować więcej niż 3 saszetek dziennie (2 g paracetamolu).

Nie powinieneś stosować innych leków zawierających paracetamol podczas stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować przedawkowanie paracetamolu, które może uszkodzić wątroję. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania Remidol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli chorujesz na choroby nerek, serca lub płuc,
• jeśli jesteś pacjentem z anemią,
• jeśli chorujesz na choroby wątroby (z niewydolnością wątroby lub bez niej) lub wirusowe zapalenie wątroby, ponieważ zwiększa to ryzyko hepatotoksyczności,
• jeśli jesteś astmatykiem i wrażliwy na kwas acetylosalicylowy,
• jeśli jesteś uczulony (alergiczny) na antyhistaminik, ponieważ możesz być uczulony na inne (takie jak chlorfenamina),
• jeśli masz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), jaskrę (wysokie ciśnienie w gałce ocznej), nadczynność tarczycy, zwężenie szyi pęcherza moczowego, przerost gruczołu krokowego z tworzeniem się kamieni
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane tego leku
• jeśli chorujesz na atopową dermatitis
• jeśli jesteś pacjentem z wolnym metabolizmem CYP2D6 lub używasz inhibitorów CYP2D6
• jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą chorobą układu oddechowego, taką jak przewlekła obturacja płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa, lub z kaszlem z nadmierną ilością wydzieliny, jaskrą lub trudnościami w oddawaniu moczu z powodu przerostu gruczołu krokowego
• w przypadku deficytu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (może powodować anemię hemolityczną).

Podczas leczenia Remidol natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach odnotowano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) podczas stosowania paracetamolu w dawce standardowej przez dłuższy okres lub podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Ten lek może zwiększać działanie usypiające leków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu, uspokajających i nasennych. Zaleca się unikanie picia alkoholu lub przyjmowania leków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego (barbituranów, uspokajających, IMAO) podczas stosowania tego leku.

Ten lek może powodować senność. Unikaj spożywania napojów alkoholowych i niektórych leków podczas leczenia tym lekiem, ponieważ mogą one nasilić ten efekt. Zobacz punkty „Pozostałe leki i Remidol” oraz „Stosowanie Remidol z pokarmem, napojami i alkoholem”

Pacjenci sedowani, osłabieni lub unieruchomieni nie powinni stosować tego leku.

Bardzo rzadko odnotowano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak pustulosis exanthematosa generalizata (PEAG), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), związane ze stosowaniem paracetamolu. Po pierwszym objawie rumienia skórnego lub nadwrażliwości, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Odnotowano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano u młodzieży, dlatego też należy wziąć pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą one powodować ciężkie działania niepożądane. (zobacz punkt „Jeśli przyjmujesz więcej Remidol, niż powinieneś”).

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Pozostałe leki i Remidol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

W szczególności, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciw padaczce (lamotrygina, fenitoína i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon).
• Leki przeciw gruźlicy (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki przeciwzakrzepowe (antykoagulacyjne) takie jak acenokumarol, warfaryna.
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furosemid, i inne moczopędne), oraz inne leki moczopędne powodujące utratę potasu (takie jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Leki przeciwwymiotne (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (hipertensji), takie jak propranolol, oraz zaburzeń rytmu serca (arytmii serca), takie jak amiodarona lub chinidyna.
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Należy oddzielić podanie Remidol o co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia niektórymi lekami przeciw depresji (moklobemid, tranilcipromina, fluoksetyna, paroksetyna, bupropion); lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (selegilina), oraz lekami stosowanymi w leczeniu innych chorób, takich jak nowotwory (prokarbazyna), i zakażeń (linezolid, furazolidyna).
• Leki przeciwdepresyjne, zwane trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi (takie jak maprotylina).
• Leki przeciw schizofrenii (takie jak haloperidol).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego, takie jak te stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku, choroby Parkinsona, lub alergii.
• Leki powodujące uszkodzenie słuchu (ototoksyczne)
• Leki powodujące uczulenie na światło (fotosensytyzujące).
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (celekoksyb, parekoksyb, waldekoksyb).
• Leki zwiększające wydzielanie śluzów.
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które powinno być leczone pilnie (zobacz punkt 2).
• Metoprolol, stosowany w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienia, zawału serca).
• IZawuconazol, stosowany w leczeniu inwazyjnej aspergilozy i mucormikozy.

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Stosowanie Remidol z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas stosowania tego leku nie wolno pić napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić wystąpienie działań niepożądanych.

Stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie piją alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Nie należy stosować leku z sokiem z grejpfruta lub gorzkim pomarańczowym, ponieważ może to nasilić działanie jednej z jego substancji (dextrometorfano).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, dlatego też powinno być monitorowane przez lekarza.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Substancje czynne tego leku są wydalane z mlekiem matki, dlatego też kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować Remidol

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Remidol może powodować senność, wpływając na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Remidol zawiera sodęTen lek zawiera 26,3 mg sody (główny składnik soli stołowej) w każdej saszetce. Jest to równoznaczne z 1,18% maksymalnego dziennego spożycia sody zalecanego dla dorosłych.

Remidol zawiera sacharozęTen lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 4,4 g sacharozы w każdej saszetce

Remidol zawiera żółty pomarańczowy S(E 110)):Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E110). Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Remidol

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Remidol jest lekiem przeznaczonym do stosowania doustnego. Należy wlać zawartość jednej saszetki do połowy szklanki wody i wymieszać, aż będzie całkowicie rozpuszczony. Można dodać cukier lub miód według uznania. Wieczorem należy przyjmować przed snem.

Rozpocznij leczenie przy pierwszych objawach i przerwij, gdy objawy znikną

Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia (3 dni w przypadku gorączki lub u młodzieży), skonsultuj się z lekarzem. (zobacz punkt 1. „Co to jest Remidol i w jakim celu się go stosuje”).

Zawsze stosuj najmniejszą dawkę, która jest skuteczna

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 14 roku życia:

1 saszetka co 6 lub 8 godzin (3 lub 4 razy dziennie), według potrzeb. Zalecane jest przyjmowanie 1 saszetki przed snem. Nie przyjmuj więcej niż 4 saszetek (równoważne 2,6 g paracetamolu) dziennie. Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

1 saszetka co 8 godzin. Nie przyjmuj więcej niż 3 saszetek (równoważne 1,95 g paracetamolu) dziennie. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie możesz stosować tego leku ze względu na dawkę paracetamolu 650 mg.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 roku życia ze względu na dawkę substancji czynnych.

Jeśli przyjmujesz więcej Remidol, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się natychmiast do ośrodka medycznego lub, jeśli nie jest to możliwe, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu: 915 620 420), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy często nie pojawiają się do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, w tym przypadku ciężkiego zatrucia.

Najgroźniejszym objawem przedawkowania leku jest uszkodzenie wątroby spowodowane paracetamolem. Możesz odczuwać zawroty głowy, wymioty, senność, niepokój, nerwowość, zaburzenia widzenia, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczkę), ból brzucha i trudności w oddychaniu. Przedawkowanie może również powodować zaburzenia krzepnięcia (zakrzepy krwi i krwawienia). U dzieci mogą wystąpić stany letargiczne lub zaburzenia chodu.

Inne objawy w przypadku masowego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie problemy z oddychaniem i drgawki. Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów

Odnotowano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano u młodzieży, co może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak nerwowość, stan splątania, zaburzenia konwersacyjne, halucynacje, ataksja (niezborność ruchowa), śpiączka, zmniejszona świadomość, dysartria (trudności z mową), apatia, dystonia, nistagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy oczu), drgawki, zespół serotoninowy, drżenie, depresja i pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, mioza i midriaza (skurcz i rozszerzenie źrenicy), depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, tachykardia, nadciśnienie i choroba jelit.

Objawy przedawkowania chlorfenaminy mogą obejmować: depresję ośrodkowego układu nerwowego, hipertermię, zespół antycholinergiczny (midriazę, zaczerwienienie, gorączkę, suchość w ustach, zatrzymanie moczu, zmniejszone dźwięki jelitowe), tachykardię, nadciśnienie, hipotensję, nudności, wymioty, nerwowość, splątanie, halucynacje, psychozę, drgawki lub zaburzenia rytmu serca. Pacjenci z przedłużonym stanem nerwowości, śpiączką lub drgawkami mogą rzadko rozwijać rabdomiolizę i niewydolność nerek.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku. Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone u co najmniej 1 na 100 pacjentów podczas badań klinicznych z chlorfenaminą: senność, suchość w ustach, zawroty głowy, nerwowość, faringitis i dyspepsja.

Następujące reakcje niepożądane zostały odnotowane z nieznaną częstotliwością: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, bezsenność, nerwowość i niepokój (hiperaktywność psychoruchowa), ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pewnych obszarów skóry), świąd, pokrzywka, rumień, rumień świądowy, zmiany skórne po przyjęciu leku (wyprysk kontaktowy), zwiększenie aktywności transaminaz oraz ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (zobacz punkt 2).

Stosowanie alkoholu podczas leczenia może nasilić wystąpienie działań niepożądanych. Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Remidolu

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Remidolu

Substancjami czynnymi są: paracetamol 650 mg, maleinian chlorfenaminy 4 mg i bromowodorek dextrometorfanu 20 mg.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, cyklaminian sodu, cytrynian sodu, pomarańczowo-żółty S (E-110), sodyna sakaryna, bezwodny kwas cytrynowy, polisorbat 80, povidon K 30, dwutlenek tytanu (E-171), aromat cytrynowy, żółty chinolinowy (E-104).

Zobacz sekcję 2 „Remidol zawiera sodu, sacharozę i pomarańczowo-żółty S (E-110)”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do roztworu doustnego o żółtym kolorze i smaku cytrynowym. Każe opakowanie zawiera 10 torebek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra de Irún, km 26,200

28706, San Sebastián de los Reyes Madryt.

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmasierra Manufacturing SL

Ctra de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28706 Madryt.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/