RELVAR ELLIPTA 184 mcg/22 mcg PROSZEK DO INHALACJI (UNIDODIS)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Relvar Ellipta 92 mikrogramy/22mikrogramy proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)

Relvar Ellipta 184 mikrogramy/22mikrogramy proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)

fumaran flutikazonu/wilanterol

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Relvar Ellipta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Relvar Ellipta
3. Jak stosować Relvar Ellipta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Relvar Ellipta
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Instrukcje stosowania krok po kroku

1. Co to jest Relvar Ellipta i w jakim celu się go stosuje

Relvar Ellipta zawiera dwa składniki aktywne: fumaran flutikazonu i wilanterol. Istnieją dwie różne stężenia Relvar Ellipta: fumaran flutikazonu 92 mikrogramy/wilanterol 22 mikrogramy i fumaran flutikazonu 184 mikrogramy/wilanterol 22 mikrogramy.

Stężenie 92/22 mikrogramów stosuje się do regularnego leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych, a także do leczenia astmy u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.

Stężenie 184/22 mikrogramów stosuje się do leczenia astmy u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.

Stężenie 184/22 mikrogramów nie jest zatwierdzone do leczenia POChP.

Relvar Ellipta należy stosować każdego dnia i nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy astmy i POChP. Nie należy go stosować w celu złagodzenia nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu. Jeśli występują tego typu ataki, należy stosować inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji (np. salbutamol). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie masz inhalatora o szybkiej akcji.

Fumaran flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często nazywanymi po prostu sterydami. Kortykosteroidy redukują stan zapalny. Ponadto redukują obrzęk (stan zapalny) i podrażnienie małych dróg oddechowych w płucach i stopniowo łagodzą problemy z oddychaniem. Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy i pogorszeniu się POChP.

Wilanterol należy do grupy leków zwanych długodziałającymi bronchodilatatorami. Działa poprzez rozluźnienie mięśni małych dróg oddechowych w płucach. Pomaga to otworzyć drogi oddechowe i ułatwić wdech i wydech z płuc. Stosowany regularnie, pomaga utrzymać małe drogi oddechowe w płucach otwarte.

Regularne stosowanie tych dwóch składników aktywnych razem pomoże Ci kontrolować trudności z oddychaniem, bardziej niż każdy z tych leków osobno.

Astmato przewlekła choroba płuc, w której mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się (skurcz oskrzeli) i puchną oraz podrażniają (stan zapalny). Objawy pojawiają się i znikają, w tym trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i kaszel. Udowodniono, że Relvar Ellipta redukuje ataki i objawy astmy.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)to przewlekła choroba płuc, w której drogi oddechowe zapalają się i pogrubiają. Objawy obejmują trudności z oddychaniem, kaszel, ból w klatce piersiowej i kaszel z wykrztuszaniem. Relvar Ellipta wykazał skuteczność w redukowaniu zaostrzeń objawów POChP.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Relvar Ellipta

Nie stosuj Relvar Ellipta

• jeśli jesteś uczulonyna fumaran flutikazonu, wilanterol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli uważasz, że powyższe informacje dotyczą Ciebie, nie stosuj Relvar Elliptabez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Relvar Ellipta:

• jeśli masz problemy z wątrobą, ponieważ możesz być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, Twój lekarz może ograniczyć dawkę do najniższej dostępnej dawki Relvar Ellipta (92/22 mikrogramy raz na dobę)
• jeśli masz problemy z sercemlub wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz gruźlicę (TB) płuclub inną długotrwałą lub nieleczoną infekcję
• jeśli kiedykolwiek mówiono Ci, że masz cukrzycę lub wysoki poziom cukru we krwi
• jeśli masz problemyz tarczycą
• jeśli masz niski poziom potasuwe krwi
• jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Podczas stosowania Relvar Ellipta

Nagłe trudności z oddychaniem

Jeśli doświadczasz ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po użyciu inhalatora Relvar Ellipta:

przestań stosować ten leki szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ możesz mieć ciężką chorobę zwana paradoksalnym skurczem oskrzeli.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zwiększonego pragnienia, częstego oddawania moczu lub niezwykłego zmęczenia (objawy wysokiego poziomu cukru we krwi).

Infekcja płuc

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu POChP, możesz być narażony na zwiększone ryzyko rozwoju infekcji płuc zwanej zapaleniem płuc. Przeczytaj punkt 4, aby uzyskać informacje na temat objawów, na które powinieneś zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli rozwiną się u Ciebie któreś z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku w leczeniu astmy dzieciom poniżej 12 lat lub dzieciom i młodzieży w każdym wieku w leczeniu POChP.

Pozostałe leki i Relvar Ellipta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, co zawiera Twój lek.

Pewne leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• leki zwane beta-blokatorami, takie jak metoprolol, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwilub chorób serca
• ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• rytonawir lub kobicystat stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• długodziałające agonisty β2-adrenergiczne, takie jak salmeterol.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Relvar Ellipta, więc Twój lekarz może przeprowadzać regularne kontrole, jeśli stosujesz te leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj tego leku, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Relvar Ellipta. Jeśli karmisz piersią, nie stosuj tego leku, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Relvar Ellipta zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Relvar Ellipta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Astma

Zalecana dawkaw leczeniu astmy wynosi jedną inhalację (92 mikrogramy fumaranu flutikazonu i 22 mikrogramy wilanterolu) raz na dobę, podawaną o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli masz ciężką astmę, Twój lekarz może zdecydować o podaniu inhalacji z wyższą dawką (184 mikrogramy fumaranu flutikazonu i 22 mikrogramy wilanterolu). Ta dawka również jest podawana raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

POChP

Zalecana dawkaw leczeniu POChP wynosi jedną inhalację (92 mikrogramy fumaranu flutikazonu i 22 mikrogramy wilanterolu) raz na dobę, podawaną o tej samej porze każdego dnia.

Wyższa dawka Relvar Ellipta (184 mikrogramy fumaranu flutikazonu i 22 mikrogramy wilanterolu) nie jest odpowiednia do leczenia POChP.

Podawanie Relvar Ellipta odbywa się przez inhalację doustną.

Stosuj Relvar Ellipta o tej samej porze każdego dnia, ponieważ jest skuteczny przez 24 godziny

Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uniknąć objawów zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

Relvar Ellipta nie powinien być stosowany w celu złagodzenia nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu. Jeśli występują tego typu ataki, należy stosować inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji (np. salbutamol).

Jeśli odczuwasz brak powietrza lub świszczący oddech częściej niż zwykle, lub jeśli częściej stosujesz inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji, skontaktuj się z lekarzem.

Jak stosować Relvar Ellipta

Aby uzyskać pełne informacje, przeczytaj „Instrukcje stosowania krok po kroku” zamieszczone po punkcie 6 tej ulotki.

Podawanie Relvar Ellipta odbywa się wyłącznie przez inhalację doustną. Nie ma potrzeby specjalnego przygotowania Relvar Ellipta, nawet przy pierwszym użyciu.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli objawy (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli częściej stosujesz inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji: skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Relvar Ellipta

Jeśli przypadkowo inhalujesz zbyt dużo Relvar Ellipta niż zalecił lekarz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub tę ulotkę. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, czujesz się drżący lub masz ból głowy.

Jeśli stosowałeś więcej leku niż zalecane przez dłuższy czas, szczególnie ważne jest, abyś uzyskał poradę lekarza lub farmaceuty.Wynika to z faktu, że większe dawki Relvar Ellipta mogą redukować ilość hormonów sterydowych wytwarzanych naturalnie przez Twoje ciało.

Jeśli zapomniałeś stosować Relvar Ellipta

Nie inhaluj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.Weź następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz świszczący oddech lub duszność, lub rozwijasz jakikolwiek inny objaw ataku astmy, stosuj inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji(np. salbutamol) i szukaj porady medycznej.

Nie przestawaj stosować Relvar Ellipta bez konsultacji

Stosuj ten lek przez czas zalecony przez lekarza. Będzie on skuteczny tylko wtedy, gdy będziesz go stosować. Nie przestawaj go stosować, dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Jeśli po zastosowaniu Relvar Ellipta doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• wysypka skórna (rumień)lub zaczerwienienie
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy)
• zwiększony świszczący oddech, kaszel lub trudności z oddychaniem
• nagłe uczucie słabości lub zawroty głowy (co może prowadzić do utraty przytomności).

Nagłe trudności z oddychaniem

Nagłe trudności z oddychaniem po użyciu Relvar Ellipta są rzadkie.

Jeśli Twoje oddychanie lub świszczący oddech pogorszyły się bezpośrednio po użyciu tego leku, przestań go stosowaći szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zapalenie płuc (infekcja płuc)u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane, może wystąpić u do 1 na 10 osób).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Relvar Ellipta, skonsultuj się z lekarzem. Mogą one być objawami infekcji płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększona produkcja śluzów, zmiana koloru plwociny
• zwiększony kaszel lub zwiększona trudność z oddychaniem.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• przeziębienie.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• zapalenie jamy ustnej lub gardła spowodowane infekcją grzybiczą (kandydoza). Przepłukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po użyciu Relvar Ellipta może pomóc zapobiec wystąpieniu tego działania niepożądanego
• zapalenie oskrzeli
• infekcje zatok lub gardła
• grypa
• ból i podrażnienie w tylnej części jamy ustnej i gardła
• zapalenie zatok
• swędzenie, katar lub zatkanie nosa
• kaszel
• zmiany w głosie
• osłabienie kości, które może prowadzić do złamań
• ból brzucha
• ból pleców
• gorączka
• ból stawów
• skurcze mięśni.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wzroku
• zwiększony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000osób

• szybkie bicie serca (tachykardia)
• uczucie bicia serca (palpitacje)
• drżenie
• lęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczaszjakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest tomożliwedziałanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Relvar Ellipta

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, pudełku i inhalatorze po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj inhalator w zamkniętym pudełku, aby zabezpieczyć go przed wilgocią, i wyjmuj go tylko bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Po otwarciu pudełka inhalator może być stosowany przez 6 tygodni, licząc od daty otwarcia pudełka. Zapisz datę, kiedy należy wyrzucić inhalator, w miejscu przeznaczonym do tego na etykiecie. Datę należy zapisać zaraz po wyjęciu inhalatora z pudełka.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Jeśli przechowujesz go w lodówce, pozwól, aby inhalator powrócił do temperatury pokojowej przez co najmniej godzinęprzed użyciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Relvar Ellipta

• Substancjami czynnymi są furoat flutikazonu i wilanterol.
• Dla dawki 92/22 mikrogramów: każde inhalowanie dostarcza dawkę uwolnioną (dawkę wychodzącą z ustnika) 92 mikrogramów furoatu flutikazonu i 22 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenatu).
• Dla dawki 184/22 mikrogramów: każde inhalowanie dostarcza dawkę uwolnioną (dawkę wychodzącą z ustnika) 184 mikrogramów furoatu flutikazonu i 22 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenatu).
• Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 „Relvar Ellipta zawiera laktozę”) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Relvar Ellipta jest proszkiem do inhalacji (w dawce jednorazowej).

Inhalator Ellipta składa się z inhalatora w kolorze szarym z osłoną ustnika w kolorze żółtym i licznikiem dawek. Jest pakowany w blistrze z aluminiowego laminatu z odwracaną pokrywą. Blister zawiera workę desykującą w celu zmniejszenia wilgotności w opakowaniu. Po otwarciu pokrywy blistru należy wyrzucić workę desykującą, nie wolno jej połykać ani inhalować. Inhalatora nie trzeba przechowywać w blistrze z aluminiowego laminatu po otwarciu.

Relvar Ellipta jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator z 14 lub 30 dawkami (do leczenia przez 14 lub 30 dni) oraz w opakowaniach klinicznych z 90 dawkami (3 inhalatory po 30 dawek, do leczenia przez 90 dni). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

D24 YK11

Wytwórca:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania krok po kroku

Co to jest inhalator Ellipta?

Pierwszy raz, gdy używasz Relvar Ellipta, nie musisz sprawdzać, czy działa poprawnie, jest on już przygotowany do użycia. Po prostu postępuj zgodnie z tymi instrukcjami krok po kroku.

Inhalator jest pakowany w blistrze. Nie otwieraj blistru, dopóki nie będziesz gotowy rozpocząć używania nowego leku. Gdy będziesz gotowy użyć inhalatora, usuń pokrywę, aby otworzyć blister. Blister zawiera workę desykującą, aby zmniejszyć wilgotność. Wyrzuć workę desykującą, nie otwieraj jej, nie połykaj i nie inhaluj.

Gdy wyjmiesz inhalator z blistru, będzie on w pozycji „zamkniętej”. Nie otwieraj inhalatora, dopóki nie będziesz gotowywziąć dawki leku.Po otwarciu blistru należy zapisać datę „Wyrzuć do” w przestrzeni przeznaczonej do tego na etykiecie inhalatora. Data „Wyrzuć do” to 6 tygodni od daty otwarcia blistru. Po tej dacie inhalator nie powinien być już używany. Blister można wyrzucić po pierwszym otwarciu.

Jeśli przechowujesz go w lodówce, pozostaw inhalator na co najmniej godzinę w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Instrukcje krok po kroku, które są pokazane poniżej dla inhalatora Ellipta z 30 dawkami (30 dni leczenia), dotyczą również inhalatora Ellipta z 14 dawkami (14 dni leczenia).

1. Przeczytaj następujące instrukcje przed użyciem inhalatora

Jeśli otworzysz i zamkniesz pokrywę bez inhalowania leku, stracisz dawkę.

Utracona dawka zostanie bezpiecznie zatrzymana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie dostępna do inhalacji.

Nie jest możliwe przypadkowe podanie dodatkowej dawki lub podwójnej dawki przez inhalację.

1. Przygotuj dawkę

Przed otwarciem pokrywy poczekaj, aż będziesz gotowy wziąć dawkę. Nie potrząsaj inhalatorem.

• Przesuń pokrywę w dół, aż usłyszysz kliknięcie.

Lek jest teraz przygotowany do inhalacji.

Potwierdzeniem jest zmniejszenie licznika dawek o 1jednostkę.

• Jeśli licznik dawek nie zmniejszy się po usłyszeniu kliknięcia, inhalator nie uwolni leku.Zanieś go do apteki i poproś o pomoc.

1. Wdychaj lek

• Trzymaj inhalator z dala od ust, wydychaj, ile tylko możesz. Niewydychaj do inhalatora.
• Umieść ustnik między wargami i zamknij je szczelnie wokół ustnika.Niezamykaj szczelin wentylacyjnych palcami.

• Wykonaj przedłużone, ciągłe i głębokie wdechy. Zatrzymaj oddech przez możliwie długi czas (co najmniej 3-4 sekundy).
• Usuń inhalator z ust.
• Wydychaj powoli i delikatnie.

Możliwe, że nie będziesz w stanie wyczuć smaku ani zauważyć leku, nawet jeśli używasz inhalatora prawidłowo.

Jeśli chcesz wyczyścić ustnik, użyj suchego płatuprzed zamknięciem pokrywy.

1. Zamknij inhalator i przepłucz usta

• Przesuń pokrywę w górę do końca, aby zabezpieczyć ustnik.

• Przepłucz usta wodą po użyciu inhalatora, nie połykaj.

To sprawi, że jest mniej prawdopodobne, że wystąpią niepożądane działania, takie jak owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.