RELIF 1000 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Relif 1000 mg tabletki rozpuszczalne

nabumetona

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Relif i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Relif
3. Jak stosować Relif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Relif

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Relif i w jakim celu się go stosuje

Relif należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) o wysokiej aktywności przeciwzapalnej oraz właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Relif jest wskazany u dorosłych w leczeniu stanów zapalnych, takich jak osteoartroza i reumatoidalne zapalenie stawów oraz dolegliwości okołostawowych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Relif

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bieżąco kontroluje ból, oraz nie należy stosować tego leku przez dłuższy czas niż konieczny do kontroli objawów.

Nie stosuj Relif:

• Jeśli jesteś uczulony na nabumetonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli doświadczyłeś astmy, świądu lub innych rodzajów reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli chorowałeś lub chorujesz na wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca lub masz problemy z krążeniem mózgowym (udar lub krwotok mózgowy) lub inne krwawienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania nabumetony:

• Jeśli stosujesz inne leki przeciwzapalne.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub chorowałeś na wrzody, krwawienia gastrointestinalne lub perforację, ponieważ Twój lekarz może przepisać Ci lek ochronny na żołądek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny) i leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy i clopidogrel.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego rodzaju, jak Relif, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli podczas leczenia nabumetoną wystąpi krwawienie lub wrzód, należy natychmiast przerwać leczenie.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca, problemy z krążeniem mózgowym lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz obrzęki (nadmierne gromadzenie się płynów).
• Możliwe są ciężkie reakcje skórne z tym lekiem (rumień skórny, uszkodzenia błon śluzowych i inne objawy nadwrażliwości). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie nabumetoną.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub starasz się o dziecko.
• Jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne wywołują u Ciebie astmę, świąd lub inne rodzaje reakcji alergicznych. Twój lekarz będzie monitorował pierwszą dawkę nabumetony.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy i mieszane choroby tkanki łącznej (przewlekłe choroby, które wpływają na układ odpornościowy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowych (stan zapalny opon mózgowych nie wywołany przez bakterie).
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał regularnie monitorować Twoje parametry. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli i w razie potrzeby przerwanie leczenia.

Leki przeciwzapalne nie sterydowe, w tym nabumetona, mogą maskować objawy lub oznaki zakażenia (gorączka, ból i stan zapalny).

Jeśli doświadczasz problemów ze wzrokiem podczas leczenia nabumetoną, skonsultuj się z lekarzem, może być konieczne przeprowadzenie badania okulistycznego.

Działania niepożądane mogą być minimalizowane przez przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki i przez najkrótszy możliwy czas, aby kontrolować objawy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Relif

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje, a zatem nie powinny być przyjmowane z nabumetoną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem:

• Leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna, lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.
• Leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne - inhibitory wychwytu serotoniny, bifosfoniany (w celu zapobiegania osteoporozie), pentoksyfilina (w celu leczenia choroby Raynauda), sulfinpirazona (w celu leczenia dny) i alkohol.

Ogólnie nabumetona może również wchodzić w interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• Metotreksat (w leczeniu raka i chorób zapalnych).
• Digoksyna i inne glikozydy nasercowe (w leczeniu chorób serca).
• Lit (lek przeciwdepresyjny).

(Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie dawek tych leków).

• Leki moczopędne (zwiększające wydalanie moczu).
• Leki przeciwnadciśnieniowe (w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Sulfonamidy (w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych).
• Sulfonilomocznik (w leczeniu cukrzycy).
• Hidantoiny (lek przeciwpadaczkowy).
• Cyklosporyna (w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu).
• Mifepristona (w celu przerwania ciąży).
• Probenecyd (w leczeniu dny).
• Antybiotyki z grupy chinolonów.

Nie zaleca się stosowania nabumetony jednocześnie z innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi.

Natomiast inne powszechnie stosowane leki, takie jak paracetamol, kwas acetylosalicylowy, cymetydyna, leki zobojętniające, takie jak węglan glinu, nie wchodzą w interakcje z nabumetoną.

Stosowanie Relif z pokarmem, napojami i alkoholem

Jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane ze strony układu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ podawanie leków tego rodzaju, jak nabumetona, wiąże się z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania ich w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie nabumetony jest przeciwwskazane, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na tendencję do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie powinnaś przyjmować nabumetony w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o dziecko, powinnaś stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmujesz ją przez więcej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, nabumetona może powodować problemy nerkowe u Twojego nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Nie wiadomo, czy nabumetona jest wydalana z mlekiem matki, jednak jej aktywny metabolit jest wydalany z mlekiem u zwierząt. Ze względu na możliwe ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych u karmionego piersią dziecka, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny wiedzieć, że leki tego rodzaju, jak Relif, mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę, dlatego nie zaleca się ich stosowania u kobiet starających się o ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci, którzy doświadczają zawrotów głowy i dezorientacji po przyjęciu nabumetony, nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać niebezpiecznych maszyn i unikać sytuacji, które wymagają szczególnej ostrożności.

Relif zawiera sód i glukozę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

Ten lek zawiera glukozę (pochodzącą z maltodekstryny kukurydzianej). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Relif

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

1 tabletka (1000 mg) na dobę, doustnie. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia. W przypadku, gdy lekarz uzna to za wskazane, dawkę można zwiększyć do 1500 mg lub 2000 mg, które mogą być przyjmowane w jednej dawce lub podzielone na dwie dawki.

Nie należy przekraczać dawki 2000 mg (2 tabletki) na dobę.

Stosowanie udzieci i młodzieży:

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Łączna dobowa dawka nie powinna przekraczać 1000 mg. Dawka początkowa powinna wynosić 500 mg.

Problemy nerkowe:

Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z problemami nerkowymi.

Sposób podania:

Doustnie.

Tabletki Relif powinny być rozpuszczone w niewielkiej ilości wody przed podaniem.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Relif. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Jeśli przyjmujesz więcej Relif, niż powinieneś

Mogą wystąpić objawy, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, zawroty głowy i czasami drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 5620420. Jednakże, jeśli ilość jest znaczna, niezwłocznie udaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Relif

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane, które występują z lekami, takimi jak nabumetona, są gastrointestinalne: wrzody trawienne, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Stwierdzono również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej występuje zapalenie błony śluzowej żołądka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza, który oceni, czy należy przerwać czy kontynuować leczenie.

Działania niepożądane występujące z częstością są następujące:

Częste(występują u do 1 na 10 osób):

Szum w uszach lub zaburzenia słuchu. Zwiększenie ciśnienia krwi. Biegunka, zaparcia, pieczenie w żołądku, stan zapalny błony śluzowej żołądka, nudności, ból brzucha, wzdęcia. Wyprysk i świąd skóry. Obrzęk.

Nieczęste(występują u do 1 na 100 osób):

Dezorientacja, nerwowość, bezsenność. Senność, zawroty głowy, ból głowy, parestezje (uczucie mrowienia w kończynach). Zaburzenia wzroku, zmiany oczne. Trudności z oddychaniem i zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa. Wrzód dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód żołądka, zaburzenia gastroenterologiczne, czarne stolce, wymioty, zapalenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej. Wrażliwość na światło, świąd, potliwość. Miopatia (choroba mięśni). Zaburzenia układu moczowego. Zmęczenie, senność. Zwiększenie parametrów wątrobowych.

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 10 000 osób):

Zmniejszenie liczby płytek krwi. Reakcje alergiczne. Zapalenie płuc. Żółtaczka (zażółcenie skóry), niewydolność wątroby. Pęcherzykowe zmiany skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, pseudoporfiria, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, wypadanie włosów. Zespół nefrotyczny (stan zapalny nerek), niewydolność nerek. Menoragia (obfite krwawienie miesiączkowe).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Anemia (niedobór krwi z powodu niewystarczającej produkcji czerwonych krwinek lub przedwczesnego ich niszczenia). Halucynacje. Zapalenie opon mózgowych (z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja).

Odnotowano również obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem NLPZ. Ponadto, jeśli NLPZ są stosowane w dużych dawkach i przez dłuższy czas, może zwiększyć się ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu).

Uogólniony rumień, podwyższona temperatura ciała, zwiększone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Przerwij stosowanie Relif, jeśli wystąpią te objawy, i skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej niezwłocznie. Zobacz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Relif

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem i wilgocią. Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Relif

Substancją czynną jest nabumetona.

Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 1000 mg nabumetony.

Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa, krospowidon, laurylosiarczan sodu, esencja miętowa, esencja waniliowa (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą), stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Relif jest dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych. Każde opakowanie zawiera blister z 20 tabletkami rozpuszczalnymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine, Dolna Saksonia

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/