REKOVELLE 72 mikrogramów/2,16 ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionym wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

REKOVELLE 72mikrogramów/2,16ml

roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

folitropina delta

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest REKOVELLE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku REKOVELLE
3. Sposób stosowania leku REKOVELLE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku REKOVELLE
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest REKOVELLE i w jakim celu się go stosuje

REKOVELLE zawiera folitropinę delta, hormon folikulotropowy należący do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny biorą udział w rozrodzie i płodności.

REKOVELLE stosuje się w leczeniu niepłodności kobiet i u kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego, takim jak zapłodnienie in vitro (IVF) i wstrzyknięcie plemników do cytoplazmy komórki jajowej (ICSI). REKOVELLE stymuluje jajniki do wzrostu i rozwoju licznych pęcherzyków („pęcherzyków”), z których uzyskuje się komórki jajowe, które są zapładniane w laboratorium.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku REKOVELLE

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz powinien ocenić Ciebie i Twojego partnera, aby zbadać możliwe przyczyny problemu z niepłodnością.

• jeśli jesteś uczulony na hormon folikulotropowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz guz w macicy, jajnikach, piersiach, przysadce lub podwzgórzu
• jeśli występuje u Ciebie zwiększenie jajników lub torbiele nie wywołane zespołem policystycznych jajników
• jeśli występuje u Ciebie krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli miałaś przedwczesną menopauzę
• jeśli masz wady rozwojowe narządów płciowych, które uniemożliwiają normalną ciążę
• jeśli masz mięśniaki macicy, które uniemożliwiają normalną ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku REKOVELLE.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników

Gonadotropiny, takie jak ten lek, mogą powodować zespół nadmiernej stymulacji jajników. Jest to spowodowane tym, że Twoje pęcherzyki rozwijają się w nadmiarze i przekształcają się w duże torbiele.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie ból, dyskomfort lub obrzęk brzucha
• występuje u Ciebie nudności
• występuje u Ciebie wymioty
• występuje u Ciebie biegunka
• występuje u Ciebie przyrost masy ciała
• masz trudności z oddychaniem

Twój lekarz może poprosić Cię o przerwania leczenia tym lekiem (patrz rozdział 4).

Jeśli będziesz stosować zalecaną dawkę i schemat podawania, jest mniej prawdopodobne, że dojdzie do zespołu nadmiernej stymulacji jajników.

Problemy z krzepnięciem (zakrzepica)

Tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych (żyłach lub tętnicach) jest bardziej prawdopodobne u kobiet w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększyć ryzyko wystąpienia tego schorzenia, szczególnie jeśli masz nadwagę lub Ty lub ktoś z Twojej rodziny (krewny) ma znany problem z krzepnięciem (trombofilia). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie.

Skręt jajników (skręt jajników)

Wystąpiły przypadki skrętu jajników po leczeniu rozrodu wspomaganego. Skręt jajników może przerwać dopływ krwi do jajników.

Ciąża wielopłodowa i wady wrodzone

Podczas leczenia rozrodu wspomaganego prawdopodobieństwo ciąży wielopłodowej (np. bliźniąt) zależy głównie od liczby zarodków, które zostaną umieszczone w Twojej macicy, jakości zarodków i Twojego wieku. Ciąża wielopłodowa może prowadzić do powikłań medycznych dla Ciebie i Twoich dzieci. Ponadto ryzyko wad wrodzonych może być nieznacznie większe podczas leczenia niepłodności, uważa się, że jest to spowodowane cechami rodziców (takimi jak wiek i cechy nasienia partnera) i ciążą wielopłodową.

Utrata ciąży

Podczas leczenia rozrodu wspomaganego jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do poronienia niż przy naturalnym poczęciu.

Ciąża pozaustrojowa (ciąża ektopowa)

Podczas leczenia rozrodu wspomaganego jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do ciąży pozaustrojowej niż przy naturalnym poczęciu. Jeśli masz chorobę tubową, ryzyko ciąży ektopowej jest większe w Twoim przypadku.

Guzy jajników i inne nowotwory układu rozrodczego

Wystąpiły przypadki guzów jajników i innych nowotworów układu rozrodczego u kobiet, które były leczone z powodu niepłodności. Nie wiadomo, czy leczenie lekami na płodność zwiększa ryzyko tych nowotworów u kobiet bezpłodnych.

Pozostałe schorzenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• inny lekarz powiedział Ci, że ciąża może być niebezpieczna dla Ciebie.
• masz chorobę wątroby lub nerek

Dzieci i młodzież (poniżej 18lat)

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i REKOVELLE

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

REKOVELLE zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol chloru sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania leku REKOVELLE

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku REKOVELLE w pierwszym cyklu leczenia zostanie obliczona przez Twojego lekarza przy użyciu poziomu hormonu przeciw-Müllerowi (HAM - wskaźnik, jak Twoje jajniki będą reagować na stymulację gonadotropinami) we krwi i masy ciała. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy dysponować wynikiem AMH z próbki krwi (pobranej w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Zostanie również zmierzona Twoja masa ciała przed rozpoczęciem leczenia. Dawka leku REKOVELLE wyrażona jest w mikrogramach.

Dawka leku REKOVELLE jest stała w trakcie okresu leczenia, bez dostosowań w celu zwiększenia lub zmniejszenia dawki dobowej. Twój lekarz będzie monitorował efekt leczenia lekiem REKOVELLE i leczenie zostanie przerwane, gdy dojdzie do odpowiedniej liczby pęcherzyków. Zwykle zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja leku zwanego gonadotropiną kosmówkową (hCG) w dawce 250 mikrogramów lub 5000 UI do końcowego rozwoju pęcherzyków.

Jeśli Twoja reakcja na leczenie jest zbyt słaba lub zbyt silna, Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem REKOVELLE. W przypadku następnego cyklu leczenia Twój lekarz może podać Ci wyższą lub niższą dawkę dobową leku REKOVELLE niż poprzednio.

Sposób podawania zastrzyków

Instrukcje dotyczące stosowania fabrycznie napełnionego urządzenia powinny być przestrzegane starannie. Nie używaj urządzenia, jeśli roztwór zawiera cząstki lub nie wydaje się przejrzysty.

Pierwsza iniekcja tego leku powinna być podana pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz samodzielnie podawać sobie ten lek w domu, ale tylko po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia.

Ten lek jest przeznaczony do podawania w postaci zastrzyku podskórnego, zwykle w okolicy brzucha. Fabrycznie napełnione urządzenie może być używane do wielu iniekcji.

Jeśli przyjmujesz więcej leku REKOVELLE, niż powinnaś

Skutki przyjęcia zbyt dużej ilości leku nie są znane. Może dojść do zespołu nadmiernej stymulacji jajników (SHO), który jest opisany w rozdziale 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek REKOVELLE

Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Proszę skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak tylko zauważysz, że zapomniałaś dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie:

Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować wysoką aktywność jajników (zespół nadmiernej stymulacji jajników). Objawy mogą obejmować ból, dyskomfort i obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przyrost masy ciała lub trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, proszę skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ryzyko działań niepożądanych jest klasyfikowane w następujących kategoriach:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• Ból głowy
• Nudności
• Zespół nadmiernej stymulacji jajników (patrz wyżej)
• Ból miednicy i dyskomfort, w tym ból jajników
• Zmęczenie (zmęczenie)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

• Zmiany nastroju
• Senność / Drzemka
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcie
• Dyskomfort w jamie brzusznej
• Krwawienie z pochwy
• Dyskomfort w piersiach (w tym ból piersi, obrzęk piersi, wrażliwość piersi i / lub ból w brodawce)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku REKOVELLE

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fabrycznie napełnionego urządzenia i opakowania po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2 ° C - 8 ° C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

REKOVELLE może być przechowywany w temperaturze poniżej 25 ° C przez 3 miesiące, w tym okres po pierwszym użyciu. Nie powinien być ponownie chłodzony i powinien być wyrzucony, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 3 miesięcy.

Po pierwszym użyciu: 28 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze poniżej 25 ° C.

Na koniec leczenia produkt nieużyty powinien być wyrzucony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład REKOVELLE

• Substancją czynną jest folitropina delta.

Każda wstępnie naładowana igła wielodawkowa zawiera 72 mikrogramy folitropiny delta w 2,16 mililitrach roztworu. Jeden mililitr roztworu zawiera 33,3 mikrogramy folitropiny delta w każdym mililitrze roztworu.

• Pozostałe składniki to fenol, polisorbat 20, L-metionina, siarczan disodowy dekahydrat, fosforan disodowy dodekahydrat, stężony kwas fosforowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

REKOVELLE to przeźroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w wstępnie naładowanej igle. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 wstępnie naładowaną igłę i 15 igieł.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użycia

Wstępnie naładowana igła REKOVELLE

folitropina delta

Twój personel medyczny powinien nauczyć Cię, jak poprawnie przygotować i zaaplikować REKOVELLE przed pierwszym użyciem.

Nie próbuj samodzielnie aplikować leku, dopóki nie zostaniecie przeszkoleni przez personel medyczny w prawidłowym sposobie podawania zastrzyków.

Przeczytaj ten cały podręcznik przed użyciem wstępnie naładowanej igły REKOVELLE i za każdym razem, gdy nabywasz nową igłę. Mogą pojawić się nowe informacje. Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, nawet jeśli wcześniej używałeś podobnej igły wstrzykiwającej. Niewłaściwe użycie igły może skutkować błędną dawką leku.

Skontaktuj się ze swoim personelem medycznym (lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą), jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące aplikowania zastrzyku REKOVELLE.

Wstępnie naładowana igła REKOVELLE jest jednorazową, dawkującą igłą, która może być używana do podawania więcej niż jednej dawki REKOVELLE. Igła jest dostępna w 3 różnych stężeniach:

• 12 mikrogramów/0,36 mL
• 36 mikrogramów/1,08 mL
• 72 mikrogramy/2,16 mL

Wstępnie naładowana igła REKOVELLE i jej części

Instrukcje użycia – wstępnie naładowana igła REKOVELLE (folitropina delta)

Ważne informacje

• Wstępnie naładowana igła REKOVELLE i igły są przeznaczone do użycia przez jedną osobę i nie powinny być udostępniane innym.
• Używaj igły tylko do stanu medycznego, na który została przepisana, i zgodnie z instrukcjami personelu medycznego.
• Jeśli jesteś niewidomy lub masz słaby wzrok i nie możesz odczytać skali dawki na igle, nie używaj tej igły bez pomocy. Poproś o pomoc osobę z dobrym wzrokiem, która została przeszkolona w użyciu igły.
• Jeśli masz jakieś pytania, skontaktuj się ze swoim personelem medycznym lub z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz ulotka dla informacji kontaktowych) przed aplikowaniem zastrzyku REKOVELLE.

Informacje o Twojej wstępnie naładowanej igle REKOVELLE

Igła może być skalibrowana do podawania dawek od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów REKOVELLE w oznaczonych przyrostach 0,33 mikrograma. Zobacz „Przykłady, jak oznaczyć dawkę” na stronach 20-211.

• Skala dawki igły jest ponumerowana od 0 do 20 mikrogramów.
• Każda liczba jest oddzielona dwiema liniami, z których każda linia odpowiada przyrostowi 0,33 mikrograma.
• Gdy obracasz przycisk dawki, usłyszysz kliknięcie i poczujesz opór w przycisku dla każdego przyrostu, aby pomóc Ci oznaczyć prawidłową dawkę.

Czyszczenie

• Zewnętrzną część igły można czyścić wilgotną szmatką, jeśli jest to konieczne.
• Nie zanurzaj igły w wodzie ani w żadnej innej cieczy.

Przechowywanie

• Zawsze przechowuj igłę z założoną osłoną i bez założonej igły.
• Nie używaj igły po dacie ważności (CAD) wydrukowanej na etykiecie igły.
• Nie przechowuj igły w ekstremalnych temperaturach, bezpośrednim świetle słonecznym lub w bardzo zimnych warunkach, takich jak samochód lub zamrażarka.
• Przechowuj igłę poza zasięgiem dzieci i osób, które nie zostały przeszkolone w użyciu igły.

Przed użyciem:

• Przechowuj igłę w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażaj.
• Jeśli igła jest przechowywana poza lodówką (w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C), igła może być przechowywana przez maksymalnie 3 miesiące, w tym okres użytkowania. Wyrzuć igłę, jeśli nie została użyta w ciągu 3 miesięcy.

Po pierwszym użyciu (okres użytkowania):

• Igła może być przechowywana przez maksymalnie 28 dni w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C. Nie zamrażaj

Przedmioty niezbędne do aplikowania zastrzyku REKOVELLE

Przed użyciem – (Krok 1)

Krok 1:

• Umieść ręce.
• Sprawdź igłę, czy nie jest uszkodzona. Nie używaj igły, jeśli jest uszkodzona.
• Sprawdź igłę (wkład), czy lek jest przeźroczysty i nie zawiera cząstek. Nie używaj igły, która zawiera lek z cząstkami lub jest mętny.
• Upewnij się, że masz prawidłową igłę z prawidłowym stężeniem.
• Sprawdź datę ważności na etykiecie igły.

Zamocowanie igły – (Kroki 2-6)

Ważne:

• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
• Używaj tylko igieł click-on jednorazowych, które są dostarczane z igłą.

Krok 2:

• Usuń osłonę igły.

Krok 3:

• Usuń osłonę igły.

Krok 4:

• Zamocuj igłę.
• Słyszysz kliknięcie lub czujesz opór, gdy igła jest zamocowana bezpiecznie.
• Możesz również nakręcić igłę. Gdy poczujesz lekki opór, igła jest zamocowana bezpiecznie.

Krok 5:

• Usuń zewnętrzną osłonę igły.
• Nie wyrzucaj zewnętrznej osłony igły. Będziesz potrzebować jej do wyrzucenia igły po wstrzyknięciu leku.

Krok 6:

• Usuń wewnętrzną osłonę igły i wyrzuć ją.

Przygotowanie – (Kroki 7-9)

• Przed pierwszym użyciem igły musisz usunąć pęcherzyki powietrza z wkładu (napęd), aby otrzymać prawidłową dawkę leku.
• Należy przygotować igłę tylko pierwszy raz.
• Wykonaj kroki 7-9, nawet jeśli nie widzisz pęcherzyków powietrza.
• Jeśli igła była już używana, przejdź bezpośrednio do kroku 10.

Krok 7:

• Obróć przycisk dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż symbol kropli wyrówna się z wskaźnikiem dawki.
• Jeśli oznaczysz nieprawidłową dawkę przygotowania, możesz ją skorygować w górę lub w dół bez utraty leku, obracając przycisk dawki w dowolnym kierunku, aż symbol kropli wyrówna się z wskaźnikiem dawki.

Krok 8:

• Trzymaj igłę z igłą skierowaną do góry.
• Stuknij palcem w podstawę wkładu, aby pęcherzyki powietrza w wkładzie wzniosły się do góry.

Krok 9:

• Z igłą wciąż skierowaną do góry (z dala od twarzy) naciśnij przycisk wstrzyknięcia, aż zobaczysz liczbę „0” w linii z wskaźnikiem dawki.
• Sprawdź, czy pojawiła się kropla cieczy na końcu igły.
• Jeśli kropla nie pojawiła się, powtórz kroki 7-9 (przygotowanie) do momentu, aż pojawi się kropla.
• Jeśli po 5 próbach nie pojawi się kropla, usuń igłę (zobacz krok 13), a następnie załóż nową igłę (zobacz kroki 3-6) i powtórz przygotowanie (zobacz kroki 7-9).

(Jeśli nadal nie widzisz kropli po użyciu nowej igły, spróbuj z nową igłą.)

• Jeśli nadal nie widzisz kropli po użyciu nowej igły, spróbuj z nową igłą.

Oznaczenie dawki – (Krok 10)

Zobacz „Przykłady, jak oznaczyć dawkę” na stronach 20-211.

Krok 10:

• Obróć przycisk dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż dawka przepisana przez lekarza wyrówna się z wskaźnikiem dawki w oknie wizualnym.
• Dawkę można skorygować w górę lub w dół bez utraty leku, obracając przycisk dawki w dowolnym kierunku, aż dawka prawidłowa wyrówna się z wskaźnikiem dawki.
• Nie naciśnij przycisku wstrzyknięcia, gdy oznaczasz dawkę, aby uniknąć utraty leku.

Podział dawki:

• Możesz potrzebować więcej niż jednej igły, aby ukończyć dawkę przepisaną przez lekarza.
• Jeśli nie możesz oznaczyć pełnej dawki, oznacza to, że nie ma wystarczającej ilości leku w igle. Będziesz musiał podać dawkę w dwóch wstrzyknięciach lub wyrzucić igłę i użyć nowej do wstrzyknięcia.

Zobacz „Podanie podzielonej dawki REKOVELLE” na stronach 22-231, aby zobaczyć przykłady, jak obliczyć i zarejestrować podzieloną dawkę.

Wstrzyknięcie dawki – (Kroki 11-12)

Ważne:

• Nie używaj igły, jeśli lek zawiera cząstki lub jest mętny.
• Przeczytaj kroki 11 i 12 na stronach 14-151 przed aplikowaniem wstrzyknięcia.
• Ten lek powinien być aplikowany przez wstrzyknięcie podskórne w okolicy brzucha.
• Używaj nowego miejsca wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ryzyko reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i podrażnienie.
• Nie wstrzykuj w obszar, który jest podrażniony (wrażliwy), siniawy, zaczerwieniony, twardy, z bliznami lub gdzie masz rozstępy.

Kroki 11 i 12:

• Oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą watowanego tamponu z alkoholem. Nie dotykaj tego obszaru przed wstrzyknięciem.

• Trzymaj igłę tak, aby okno wizualne było widoczne podczas wstrzyknięcia.
• Chwyć skórę i włoż igłę prosto, tak jak Cię nauczył personel medyczny. Nie naciśnij jeszcze przycisku wstrzyknięcia.
• Po włożeniu igły umieść kciuk na przycisku wstrzyknięcia.
• Naciśnij przycisk wstrzyknięcia do końca i trzymaj go naciśnięty.
• Kontynuuj naciskanie przycisku wstrzyknięcia i gdy zobaczysz liczbę „0” w linii z wskaźnikiem dawki, poczekaj 5 sekund (licząc powoli do 5). Zapewni to, że otrzymasz pełną dawkę.

• Po naciśnięciu przycisku wstrzyknięcia przez 5 sekund, zwolnij go. Następnie powoli wyjmij igłę z miejsca wstrzyknięcia, ciągnąc ją prosto z skóry.
• Jeśli pojawi się krew w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie naciśnij na to miejsce gazą lub watowanym tamponem.

Uwaga:

• Nie nachylaj igły podczas wstrzyknięcia ani podczas wyjmowania igły ze skóry.
• Nachylanie igły może spowodować, że igła ulegnie zagięciu lub złamaniu.
• Jeśli złamana igła utknie w ciele lub pod skórą, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Wyrzucenie igły – (Krok 13)

Krok 13:

• Ostrożnie załóż zewnętrzną osłonę igły, pchając ją mocno (A).
• Odwijaj igłę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby usunąć ją z igły (B+C).
• Ostrożnie wyrzuć używaną igłę (D).
• Zobacz „Usuwanie” na stronie 181.

Uwaga:

• Zawsze usuwaj igłę po każdym użyciu. Igły są przeznaczone do jednorazowego użycia.
• Nie przechowuj igły z założoną igłą.

Ponowne założenie osłony na igle – (Krok 14)

Krok 14:

• Ostrożnie załóż osłonę igły, aby ją zabezpieczyć między wstrzyknięciami.

Uwaga:

• Osłona igły nie będzie pasować, jeśli igła jest założona.
• Jeśli będziesz aplikować podzieloną dawkę w dwóch wstrzyknięciach, wyrzuć igłę tylko wtedy, gdy będzie pusta.
• Jeśli będziesz używać nowej igły do aplikowania pełnej dawki przepisanej przez lekarza zamiast podzielonej dawki w dwóch wstrzyknięciach, wyrzuć igłę, gdy nie będzie już wystarczającej ilości leku do pełnej dawki.
• Zawsze trzymaj osłonę igły na igle, gdy nie jest używana.

Usuwanie

Igły:

Umieść używane igły w pojemniku zabezpieczającym przed ukłuciami, takim jak pojemnik na przedmioty ostre, natychmiast po użyciu. Nie wyrzucaj używanego pojemnika z odpadami domowymi.

Pojemnik na ostre przedmioty można wykorzystać pojemnik domowy o następujących cechach:

• Jest wykonany z solidnego i wytrzymałego tworzywa sztucznego,
• może być zamknięty za pomocą dobrze dopasowanej i wytrzymałej pokrywy, która nie pozwala na wypuszczanie materiałów ostrych na zewnątrz,
• może być utrzymany w pionie i stabilny podczas użytkowania,
• jest odporny na przecieki i
• jest odpowiednio oznaczony, aby ostrzegać, że zawiera niebezpieczne odpadki.

Wstępnie napełnione igły REKOVELLE:

• Wyrzuć zużyte igły zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów.

Przykłady oznaczania dawki

Przykłady oznaczania dawki przy użyciu wstępnie napełnionej igły REKOVELLE

Poniższa tabela przedstawia przykładowe dawki przepisane, jak oznaczyć przykładowe dawki przepisane oraz jak wygląda okno wyświetlania dawki dla przepisanych dawek.

Podanie podzielonej dawki REKOVELLE

Jeśli nie jesteś w stanie oznaczyć pełnej dawki przepisanej na igle, oznacza to, że w igle nie ma wystarczającej ilości leku, aby podać pełną dawkę. Należy podać część przepisanej dawki przy użyciu igły, którą używałeś, a resztę dawki przy użyciu nowej igły (podanie podzielonej dawki) lub należy wyrzucić igłę, którą używałeś, i użyć nowej igły, aby podać pełną przepisaną dawkę w jednym wstrzyknięciu. Jeśli zdecydujesz się na podanie podzielonej dawki w dwóch wstrzyknięciach, postępuj zgodnie z tymi instrukcjami i zapisz ilość leku, który ma być podany, używając dziennika podzielonej dawki na stronie 231.

• Kolumna A przedstawia przykład przepisanej dawki. Zapisz dawkę, która została Ci przepisana w kolumnie A.
• Kolumna B przedstawia przykład dawki, która pozostaje w igle (jest to taka sama dawka, jaką jesteś w stanie oznaczyć).
• Zapisz dawkę, która pozostaje w Twojej igle w kolumnie B. Podaj wstrzyknięcie przy użyciu pozostałej ilości leku w igle.
• Priorytet nowej igły (kroki 1-9).
• Oblicz i zapisz pozostałą dawkę, która ma być wstrzyknięta w kolumnie C, odjąwszy liczbę w kolumnie B od liczby w kolumnie A. Użyj kalkulatora, aby sprawdzić, czy wykonano tę operację poprawnie, jeśli to konieczne.
• Zobacz „Przykłady oznaczania dawki” na stronach 20-211, jeśli to konieczne.
• Dawki należy zaokrąglić do najbliższego przyrostu, X,00, X,33 lub X,66 mikrogramów. Na przykład, jeśli liczba w kolumnie C to 5,34, zaokrąglij dawkę do 5,33. Jeśli liczba w kolumnie C to 9,67, zaokrąglij dawkę do 9,66.
• Skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz wątpliwości co do sposobu obliczania podzielonej dawki.
• Wstrzyknij pozostałą dawkę leku (liczbę w kolumnie C) przy użyciu nowej igły, aby uzupełnić przepisaną dawkę.

Dziennik podzielonej dawki

Często zadawane pytania

1. Czy krok przygotowawczy jest konieczny przed każdym wstrzyknięciem?

• Nie. Przygotowanie powinno być wykonane tylko przed podaniem pierwszego wstrzyknięcia nową igłą.

1. Jak mogę wiedzieć, czy wstrzyknięcie jest kompletne?

• Przycisk wstrzyknięcia został naciśnięty mocno do końca, aż się zatrzymał.
• Numery „0” znajdują się w linii z wskaźnikiem dawki.
• Zliczyłeś powoli do 5, trzymając przycisk wstrzyknięcia, a igła wciąż jest w skórze.

1. Dlaczego należy zliczać do 5, trzymając przycisk wstrzyknięcia?

• Trzymanie przycisku wstrzyknięcia przez 5 sekund pozwala na wstrzyknięcie pełnej dawki i jej wchłonięcie pod skórę.

1. Co się stanie, jeśli przycisk dawki nie może być obrócony do przepisanej dawki?

• Możliwe, że w kartuszu igły nie ma wystarczającej ilości leku, aby uwolnić przepisaną dawkę.
• Igła nie pozwala na oznaczenie dawki większej niż ta, która pozostaje w kartuszu.
• Można wstrzyknąć ilość leku, jaka pozostaje w igle, i uzupełnić przepisaną dawkę nową igłą (podanie podzielonej dawki) lub użyć nowej igły, aby podać pełną przepisaną dawkę.

Środki ostrożności

• Nie używaj igły, która upadła lub uderzyła o twarde powierzchnie.
• Jeśli nie jest łatwo nacisnąć przycisk wstrzyknięcia, nie używaj siły. Zamień igłę. Jeśli przycisk wstrzyknięcia nadal jest trudny do naciśnięcia po zamianie igły, użyj nowej igły.
• Nie próbuj naprawiać uszkodzonej igły. Jeśli igła jest uszkodzona, skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia lub lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zobacz ulotkę dla informacji kontaktowych).

Informacje dodatkowe

Igły

Igły są dostarczane z igłą. Jeśli potrzebujesz dodatkowych igieł, skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia. Używaj tylko igieł, które są dostarczane z wstępnie napełnioną igłą REKOVELLE lub igieł, które przepisze Twój pracownik służby zdrowia.

Kontakt

Jeśli masz jakieś pytania lub problemy związane z igłą, skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia lub lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zobacz ulotkę dla informacji kontaktowych).

1. Numery stron odnoszą się do drukowanego podręcznika instrukcji i nie do numerów stron tego dokumentu.