REKOVELLE 12 mikrogramów/0,36 ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionym wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

REKOVELLE 12mikrogramów/0,36ml

roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

folitropina delta

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest REKOVELLE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem REKOVELLE
3. Jak stosować REKOVELLE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie REKOVELLE
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest REKOVELLE i w jakim celu się go stosuje

REKOVELLE zawiera folitropinę delta, hormon folikulotropowy należący do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny biorą udział w rozrodzie i płodności.

REKOVELLE stosuje się w leczeniu niepłodności kobiet i u kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego, takim jak zapłodnienie in vitro (IVF) i wstrzyknięcie plemników do cytoplazmy komórki jajowej (ICSI). REKOVELLE stymuluje jajniki do wzrostu i rozwoju licznych pęcherzyków („pęcherzyków”), z których uzyskuje się komórki jajowe, które są zapładniane w laboratorium.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem REKOVELLE

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz musi ocenić Ciebie i Twojego partnera, aby zbadać możliwe przyczyny problemu z niepłodnością.

Nie stosuj REKOVELLE

• jeśli jesteś uczulony na hormon folikulotropowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz guz w macicy, jajnikach, piersiach, przysadce lub podwzgórzu
• jeśli masz powiększenie jajników lub torbiele nie wywołane zespołem policystycznych jajników
• jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli miałaś przedwczesną menopauzę
• jeśli masz wady rozwojowe narządów płciowych, które uniemożliwiają normalne zajście w ciążę
• jeśli masz mięśniaki macicy, które uniemożliwiają normalne zajście w ciążę

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem REKOVELLE

Zespół nadmiernej stymulacji jajników

Gonadotropiny, takie jak ten lek, mogą powodować zespół nadmiernej stymulacji jajników. Jest to spowodowane tym, że Twoje pęcherzyki rozwijają się nadmiernie i przekształcają się w duże torbiele.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz ból, dyskomfort lub obrzęk brzucha
• masz nudności
• masz wymioty
• masz biegunkę
• masz przyrost masy ciała
• masz trudności z oddychaniem

Twój lekarz może poprosić Cię o przerwanie leczenia tym lekiem (patrz rozdział 4).

Jeśli będziesz przestrzegać zalecanej dawki i schematu podawania, jest mniej prawdopodobne, że dojdzie do zespołu nadmiernej stymulacji jajników.

Problemy z krzepnięciem (zakrzepica)

Tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych (żyłach lub tętnicach) jest bardziej prawdopodobne u kobiet w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększyć ryzyko wystąpienia tego schorzenia, szczególnie jeśli masz nadwagę lub Ty lub ktoś z Twojej rodziny (krewny) ma znany problem z krzepnięciem (trombofilia). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie.

Skręt jajników (torsja jajników)

Wystąpiły przypadki skrętu jajników po leczeniu rozrodu wspomaganego. Skręt jajników może przerwać dopływ krwi do jajników.

Ciąża wielopłodowa i wady wrodzone

Podczas leczenia technikami rozrodu wspomaganego prawdopodobieństwo ciąży wielopłodowej (np. bliźniąt) zależy głównie od liczby zarodków, które zostaną umieszczone w Twojej macicy, jakości zarodków i Twojego wieku. Ciąża wielopłodowa może prowadzić do powikłań medycznych dla Ciebie i Twoich dzieci. Ponadto ryzyko wad wrodzonych może być nieznacznie większe podczas leczenia niepłodności, co przypuszcza się, że jest spowodowane cechami rodziców (takimi jak wiek i cechy nasienia partnera) i ciążą wielopłodową.

Utrata ciąży

Podczas leczenia technikami rozrodu wspomaganego jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do poronienia niż w przypadku naturalnego zapłodnienia.

Ciąża pozaustrojowa (ciąża ektopowa)

Podczas leczenia technikami rozrodu wspomaganego jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do ciąży pozaustrojowej niż w przypadku naturalnego zapłodnienia. Jeśli masz chorobę tubową, ryzyko ciąży ektopowej jest większe w Twoim przypadku.

Guzy jajników i inne nowotwory układu rozrodczego

Wystąpiły przypadki guzów jajników i innych nowotworów układu rozrodczego u kobiet, które były leczone z powodu niepłodności. Nie wiadomo, czy leczenie lekami na płodność zwiększa ryzyko tych nowotworów u kobiet bezpłodnych.

Pozostałe schorzenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• inny lekarz powiedział Ci, że ciąża może być niebezpieczna dla Ciebie.
• masz chorobę wątroby lub nerek

Dzieci i młodzież (poniżej 18lat)

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i REKOVELLE

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

REKOVELLE zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol chloru sodowego (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować REKOVELLE

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka REKOVELLE w pierwszym cyklu leczenia zostanie obliczona przez Twojego lekarza przy użyciu poziomu hormonu anty-Müllerowskiego (HAM - wskaźnik, jak Twoje jajniki zareagują na stymulację gonadotropinami) we krwi i masy ciała. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy dysponować wynikiem AMH z próbki krwi (pobranej w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Zostanie również zmierzona Twoja masa ciała przed rozpoczęciem leczenia. Dawka REKOVELLE wyrażona jest w mikrogramach.

Dawka REKOVELLE jest ustalona na okres leczenia, bez dostosowań w celu zwiększenia lub zmniejszenia dawki dobowej. Twój lekarz będzie monitorował efekt leczenia REKOVELLE i leczenie zostanie przerwane, gdy dojdzie do odpowiedniej liczby pęcherzyków. Zwykle zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja leku zwanego gonadotropiną kosmówkową ludzką (hCG) w dawce 250 mikrogramów lub 5000 UI do końcowego rozwoju pęcherzyków.

Jeśli Twoja reakcja na leczenie jest zbyt słaba lub zbyt silna, Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia REKOVELLE. W przypadku następnego cyklu leczenia Twój lekarz może podać Ci wyższą lub niższą dawkę dobową REKOVELLE niż poprzednio.

Jak podawać zastrzyki

Wskazówki dotyczące stosowania fabrycznie napełnionego urządzenia należy stosować starannie. Nie używaj urządzenia, jeśli roztwór zawiera cząstki lub nie wydaje się przejrzysty.

Pierwsza iniekcja tego leku powinna być podana pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz samodzielnie podawać sobie ten lek w domu, ale tylko po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia.

Ten lek jest przeznaczony do podawania w postaci iniekcji podskórnej, zwykle w okolicy brzucha. Fabrycznie napełnione urządzenie może być używane do wielu iniekcji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo REKOVELLE

Skutki zażycia zbyt dużej ilości leku nie są znane. Może dojść do zespołu nadmiernej stymulacji jajników (SHO), który jest opisany w rozdziale 4.

Jeśli zapomnisz zażyć REKOVELLE

Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Proszę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak tylko zauważysz, że zapomniłeś o dawce.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie:

Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować wysoką aktywność jajników (zespół nadmiernej stymulacji jajników). Objawy mogą obejmować ból, dyskomfort i obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przyrost masy ciała lub trudności z oddychaniem. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ryzyko działań niepożądanych klasyfikuje się w następujących kategoriach:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• Ból głowy
• Nudności
• Zespół nadmiernej stymulacji jajników (patrz wyżej)
• Ból miednicy i dyskomfort, w tym ból jajników
• Zmęczenie (zmęczenie)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

• Zmiany nastroju
• Senność / Drętwienie
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcie
• Dyskomfort w jamie brzusznej
• Krwawienie z pochwy
• Dyskomfort w piersiach (w tym ból piersi, obrzęk piersi, wrażliwość piersi i / lub ból w sutku)

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie REKOVELLE

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie urządzenia i opakowania po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

REKOVELLE może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez 3 miesiące, w tym okres po pierwszym użyciu. Nie powinien być ponownie chłodzony i powinien być wyrzucony, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 3 miesięcy.

Po pierwszym użyciu: 28 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze do 25°C.

Po zakończeniu leczenia należy wyrzucić nieużyty produkt.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład REKOVELLE

• Substancją czynną jest folitropina delta.

Każda wstępnie naładowana igła wielodawkowa zawiera 12 mikrogramów folitropiny delta w 0,36 mililitrach roztworu. Jeden mililitr roztworu zawiera 33,3 mikrogramy folitropiny delta w każdym mililitrze roztworu.

• Pozostałe składniki to fenol, polisorbat 20, L-metionina, siarczan disodowy dekahydrat, fosforan disodowy dodekahydrat, stężony kwas fosforowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

REKOVELLE to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w wstępnie naładowanej igle. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 wstępnie naładowaną igłę i 3 igły.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użycia

Wstępnie naładowana igła REKOVELLE

folitropina delta

Prowadzący leczenie powinien nauczyć Cię, jak prawidłowo przygotować i zaaplikować REKOVELLE przed pierwszym użyciem.

Nie próbuj samodzielnie aplikować leku, dopóki nie zostanie to przez Ciebie wykonane pod kierunkiem prowadzącego leczenie.

Przeczytaj ten podręcznik przed użyciem wstępnie naładowanej igły REKOVELLE i za każdym razem, gdy otrzymujesz nową igłę. Mogą pojawić się nowe informacje. Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, nawet jeśli wcześniej używałeś podobnej igły wstrzykiwającej. Niewłaściwe użycie igły może skutkować błędną dawką leku.

Skontaktuj się z prowadzącym leczenie (lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą), jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące aplikacji Twojego wstrzyknięcia REKOVELLE.

Wstępnie naładowana igła REKOVELLE to igła jednorazowego użytku, umożliwiająca podanie więcej niż jednej dawki REKOVELLE. Igła jest dostępna w 3 różnych stężeniach:

• 12 mikrogramów/0,36 mL
• 36 mikrogramów/1,08 mL
• 72 mikrogramy/2,16 mL

Wstępnie naładowana igła REKOVELLE i jej części

Instrukcje użycia – wstępnie naładowana igła REKOVELLE (folitropina delta)

Ważne informacje

• Wstępnie naładowana igła REKOVELLE i igły są przeznaczone do użycia przez jedną osobę i nie powinny być udostępniane innym.
• Używaj igły tylko do stanu medycznego, na który została przepisana, i zgodnie z instrukcjami prowadzącego leczenie.
• Jeśli jesteś niewidomy lub masz słaby wzrok i nie możesz odczytać skali dawki na igle, nie używaj tej igły bez pomocy. Poproś o pomoc osobę z dobrym wzrokiem, która jest przeszkolona w użyciu igły.
• Jeśli masz jakieś pytania, skontaktuj się z prowadzącym leczenie lub z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz ulotka dla informacji kontaktowych) przed aplikacją wstrzyknięcia REKOVELLE.

Informacje o Twojej wstępnie naładowanej igle REKOVELLE

Igła może być ustawiona na dawkę od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów REKOVELLE, z increase o 0,33 mikrograma. Zobacz „Przykłady ustawiania dawki” na stronach 20-211.

• Skala dawki igły jest ponumerowana od 0 do 20 mikrogramów.
• Każda liczba jest oddzielona dwiema liniami, każda linia odpowiada increase o 0,33 mikrograma.
• Gdy obracasz przycisk dawki, usłyszysz kliknięcie i poczujesz opór w przycisku dla każdego increase, aby pomóc Ci ustawiać prawidłową dawkę.

Czyszczenie

• Zewnętrzną część igły można wyczyścić wilgotną szmatką, jeśli jest to konieczne.
• Nie zanurzaj igły w wodzie ani w żadnej innej cieczy.

Przechowywanie

• Zawsze przechowuj igłę z nakładką i bez założonej igły.
• Nie używaj igły po dacie ważności (CAD) wydrukowanej na etykiecie igły.
• Nie przechowuj igły w ekstremalnych temperaturach, bezpośrednim świetle słonecznym lub w bardzo zimnych warunkach, takich jak samochód lub zamrażarka.
• Przechowuj igłę poza zasięgiem dzieci i osób, które nie zostały przeszkolone w użyciu igły.

Przed użyciem:

• Przechowuj igłę w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażaj.
• Jeśli przechowujesz igłę poza lodówką (w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C), igła może być przechowywana przez maksymalnie 3 miesiące, w tym okres użytkowania. Wyrzuć igłę, jeśli nie została użyta w ciągu 3 miesiący.

Po pierwszym użyciu (okres użytkowania):

• Igła może być przechowywana przez maksymalnie 28 dni w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C. Nie zamrażaj

Przedmioty niezbędne do aplikacji wstrzyknięcia REKOVELLE

Przed użyciem – (Krok 1)

Krok 1:

• Umyj ręce.
• Sprawdź igłę, czy nie jest uszkodzona. Nie używaj igły, jeśli jest uszkodzona.
• Sprawdź igłę (cartridge), czy lek jest przezroczysty i nie zawiera cząstek. Nie używaj igły, jeśli lek w cartridge zawiera cząstki lub jest mętny.
• Upewnij się, że masz prawidłową igłę z prawidłowym stężeniem.
• Sprawdź datę ważności na etykiecie igły.

Zamocowanie igły – (Kroki 2-6)

Ważne:

• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
• Używaj tylko igieł click-on jednorazowego użytku, które są dostarczane z igłą.

Krok 2:

• Usuń nakładkę z igły.

Krok 3:

• Usuń osłonę igły.

Krok 4:

• Zamocuj igłę.
• Usłyszysz kliknięcie lub poczujesz opór, gdy igła będzie zamocowana.
• Możesz również nakręcić igłę. Gdy poczujesz lekki opór, igła będzie zamocowana.

Krok 5:

• Usuń zewnętrzną osłonę igły.
• Nie wyrzucaj zewnętrznej osłony igły. Będziesz potrzebować jej do wyrzucenia igły po wstrzyknięciu leku.

Krok 6:

• Usuń wewnętrzną osłonę igły i wyrzuć ją.

Priorytet – (Kroki 7-9)

• Przed pierwszym użyciem igły musisz usunąć pęcherzyki powietrza z cartridge (przygotowanie), aby otrzymać prawidłową dawkę leku.
• Należy przygotować igłę tylko raz.
• Wykonaj kroki 7-9, nawet jeśli nie widzisz pęcherzyków powietrza.
• Jeśli igła była już używana, przejdź bezpośrednio do kroku 10.

Krok 7:

• Obróć przycisk dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż symbol kropli wyrówna się z wskaźnikiem dawki.
• Jeśli ustawisz nieprawidłową dawkę przygotowania, możesz ją skorygować w górę lub w dół bez utraty leku, obracając przycisk dawki w dowolnym kierunku, aż symbol kropli wyrówna się z wskaźnikiem dawki.

Krok 8:

• Trzymaj igłę z igłą skierowaną do góry.
• Stuknij palcem w podstawę cartridge, aby pęcherzyki powietrza w cartridge wzniosły się do góry.

Krok 9:

• Z igłą skierowaną do góry (z dala od twarzy) naciśnij przycisk wstrzykiwania, aż zobaczysz liczbę „0” wyrównaną z wskaźnikiem dawki.
• Sprawdź, czy pojawiła się kropla cieczy na końcu igły.
• Jeśli nie pojawi się kropla, powtórz kroki 7-9 (przygotowanie), aż pojawi się kropla.
• Jeśli nie pojawi się kropla po 5 próbach, usuń igłę (zobacz krok 13), a następnie załóż nową igłę (zobacz kroki 3-6) i powtórz przygotowanie (zobacz kroki 7-9).

(Jeśli nadal nie widzisz kropli po użyciu nowej igły, spróbuj z nową igłą.)

• Jeśli nadal nie widzisz kropli po użyciu nowej igły, spróbuj z nową igłą.

Ustawienie dawki – (Krok 10)

Zobacz „Przykłady ustawiania dawki” na stronach 20-211.

Krok 10:

• Obróć przycisk dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż dawka przepisana przez lekarza wyrówna się z wskaźnikiem dawki w oknie wizualizacji dawki.
• Dawkę można skorygować w górę lub w dół bez utraty leku, obracając przycisk dawki w dowolnym kierunku, aż dawka wyrówna się z wskaźnikiem dawki.
• Nie naciśnij przycisku wstrzykiwania, gdy ustawiasz dawkę, aby uniknąć utraty leku.

Podział dawki:

• Możesz potrzebować więcej niż jednej igły, aby ukończyć dawkę przepisaną przez lekarza.
• Jeśli nie możesz ustawić pełnej dawki, oznacza to, że nie ma wystarczającej ilości leku w igle. Będziesz musiał podzielić dawkę na dwie wstrzyknięcia lub wyrzucić igłę i użyć nowej do wstrzyknięcia.

Zobacz „Podanie podzielonej dawki REKOVELLE” na stronach 22-231, aby zobaczyć przykłady, jak obliczyć i zarejestrować podzieloną dawkę.

Wstrzyknięcie dawki – (Kroki 11-12)

Ważne:

• Nie używaj igły, jeśli lek zawiera cząstki lub jest mętny.
• Przeczytaj kroki 11-12 na stronach 14-151 przed aplikacją wstrzyknięcia.
• Ten lek powinien być aplikowany przez wstrzyknięcie podskórne w okolicę brzucha.
• Używaj nowego miejsca wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ryzyko reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i podrażnienie.
• Nie wstrzykuj w obszar, który jest podrażniony (wrażliwy), siniawy, zaczerwieniony, twardy, z bliznami lub rozstępami.

Kroki 11-12:

• Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą waty nasączonej alkoholem. Nie dotykaj tego obszaru przed wstrzyknięciem.

• Trzymaj igłę tak, aby okno wizualizacji dawki było widoczne podczas wstrzyknięcia.
• Złap skórę i wstaw igłę bezpośrednio, tak jak Ci to pokazał prowadzący leczenie. Nie naciśnij jeszcze przycisku wstrzykiwania.
• Po wstawieniu igły umieść kciuk na przycisku wstrzykiwania.
• Naciśnij przycisk wstrzykiwania do końca i trzymaj go naciśnięty.
• Kontynuuj naciskanie przycisku wstrzykiwania i gdy zobaczysz liczbę „0” wyrównaną z wskaźnikiem dawki, poczekaj 5 sekund (licząc powoli do 5). To zapewni, że otrzymasz pełną dawkę.

• Po naciśnięciu przycisku wstrzykiwania przez 5 sekund, puść go. Następnie powoli wyjmij igłę z miejsca wstrzyknięcia, ciągnąc ją prosto z skóry.
• Jeśli pojawi się krew w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie naciśnij na to miejsce gazą lub watą.

Uwaga:

• Nie nachylaj igły podczas wstrzyknięcia ani podczas wyjmowania igły ze skóry.
• Nachylanie igły może spowodować, że igła ulegnie zagięciu lub złamaniu.
• Jeśli złamana igła utknie w ciele lub pod skórą, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Wyrzucenie igły – (Krok 13)

Krok 13:

• Ostrożnie załóż zewnętrzną osłonę igły, dociskając ją mocno (A).
• Odwróć igłę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby ją usunąć z igły (B+C).
• Ostrożnie wyrzuć używaną igłę (D).
• Zobacz „Usuwanie” na stronie 181.

Uwaga:

• Zawsze usuwaj igłę po każdym użyciu. Igły są przeznaczone do jednorazowego użytku.
• Nie przechowuj igły z założoną igłą.

Ponowne założenie nakładki na igle – (Krok 14)

Krok 14:

• Mocno załóż nakładkę na igle, aby ją zabezpieczyć między wstrzyknięciami.

Uwaga:

• Nakładka na igle nie będzie pasowała, jeśli igła jest założona.
• Jeśli będziesz aplikować podzieloną dawkę w dwóch wstrzyknięciach, wyrzuć igłę tylko wtedy, gdy będzie pusta.
• Jeśli będziesz używać nowej igły do aplikacji pełnej dawki przepisanej przez lekarza zamiast podzielonej dawki w dwóch wstrzyknięciach, wyrzuć igłę, gdy nie będzie wystarczającej ilości leku do pełnej dawki.
• Zawsze trzymaj nakładkę na igle zamkniętą, gdy igła nie jest używana.

Usuwanie

Igły:

Umieść używane igły w pojemniku na igły, takim jak pojemnik na przedmioty ostre, natychmiast po użyciu. Nie wyrzucaj pojemnika.

Wyrzuć igłę do pojemnika na ostre przedmioty.

Jeśli nie masz pojemnika na ostre przedmioty, możesz użyć pojemnika domowego o następujących cechach:

• Jest wykonany z solidnego i wytrzymałego plastiku,
• może być zamknięty szczelną pokrywą, która jest odporna na przebicie igłą i nie pozwala na wyciek igły na zewnątrz,
• może być stabilnie ustawiony w pozycji pionowej podczas użytkowania,
• jest szczelny i
• jest odpowiednio oznaczony, aby ostrzec, że zawiera niebezpieczne odpadki.

Wstępnie napełnione igły REKOVELLE:

• Wyrzuć zużyte igły zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów.

Przykłady oznaczania dawki

Przykłady oznaczania dawki przy użyciu wstępnie napełnionej igły REKOVELLE

Poniższa tabela przedstawia przykłady przepisanych dawek, jak oznaczyć przykładowe dawki i jak wygląda okno wyświetlania dawki dla przepisanych dawek.

Podanie podzielonej dawki REKOVELLE

Jezeli nie możesz oznaczyć pełnej dawki, którą przepisał Ci lekarz, na igle, oznacza to, że w igle nie ma wystarczającej ilości leku, aby podać pełną dawkę. Należy podać część przepisanej dawki przy użyciu igły, którą używałeś, a resztę dawki przy użyciu nowej igły (podanie podzielonej dawki) lub należy wyrzucić igłę, którą używałeś, i użyć nowej igły, aby podać pełną przepisaną dawkę w jednej iniekcji. Jeśli zdecydujesz się na podanie podzielonej dawki w dwóch iniekcjach, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami i zapisz ilość leku, który ma być podany, przy użyciu dziennika podzielonej dawki na stronie 231.

• Kolumna A przedstawia przykład przepisanej dawki. Zapisz dawkę, którą przepisał Ci lekarz, w kolumnie A.
• Kolumna B przedstawia przykład dawki, która pozostaje w igle (jest to taka sama dawka, jaką jesteś w stanie oznaczyć).
• Zapisz dawkę, która pozostaje w Twojej igle, w kolumnie B. Podaj iniekcję przy użyciu pozostałej ilości leku w igle.
• Priegotuj nową igłę (kroki 1-9).
• Oblicz i zapisz pozostałą dawkę, która ma być wstrzyknięta, w kolumnie C, odjąwszy liczbę w kolumnie B od liczby w kolumnie A. Użyj kalkulatora, aby sprawdzić, czy wykonano poprawnie operację, jeśli to konieczne.
• Zobacz „Przykłady oznaczania dawki” na stronach 20-211, jeśli to konieczne.
• Dawki należy zaokrąglić do najbliższego przyrostu, X,00, X,33 lub X,66 mikrogramów. Na przykład, jeśli liczba w kolumnie C to 5,34, zaokrąglij dawkę do 5,33. Jeśli liczba w kolumnie C to 9,67, zaokrąglij dawkę do 9,66.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do sposobu obliczania podzielonej dawki.
• Wstrzyknij pozostałą dawkę leku (liczbę w kolumnie C) przy użyciu nowej igły, aby uzupełnić przepisaną dawkę.

Dziennik podzielonej dawki

Często zadawane pytania

1. Czy krok przygotowawczy jest konieczny przed każdą iniekcją?

• Nie. Przygotowanie powinno być wykonane tylko przed podaniem pierwszej iniekcji nową igłą.

1. Jak mogę wiedzieć, czy iniekcja jest kompletna?

• Przycisk iniekcji został dociskany mocno do końca, aż się zatrzymał.
• Liczba „0” jest wyrównana z wskaźnikiem dawki.
• Odliczyłeś powoli do 5, trzymając przycisk iniekcji i igłę wciąż wbitej w skórę.

1. Dlaczego należy odliczać do 5, trzymając przycisk iniekcji?

• Trzymanie przycisku iniekcji przez 5 sekund pozwala na wstrzyknięcie pełnej dawki i jej wchłonięcie pod skórę.

1. Co się stanie, jeśli przycisk dawki nie może być obrócony do przepisanej dawki?

• Możliwe, że w igle nie ma wystarczającej ilości leku, aby uwolnić przepisaną dawkę.
• Igła nie pozwala na oznaczenie dawki większej niż ta, która pozostaje w kartuszu.
• Można wstrzyknąć ilość leku, jaka pozostaje w igle, i uzupełnić przepisaną dawkę nową igłą (podanie podzielonej dawki) lub użyć nowej igły, aby podać pełną przepisaną dawkę.

Środki ostrożności

• Nie używaj igły, która upadła lub uderzyła o twarde powierzchnie.
• Jeśli nie jest łatwo nacisnąć przycisk iniekcji, nie używaj siły. Zamień igłę. Jeśli przycisk iniekcji nadal jest trudny do naciśnięcia po zamianie igły, użyj nowej igły.
• Nie próbuj naprawiać uszkodzonej igły. Jeśli igła jest uszkodzona, skontaktuj się z lekarzem lub lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zobacz ulotkę dołączoną do opakowania, aby uzyskać informacje kontaktowe).

Informacje dodatkowe

Igły

Igły są dostarczane z igłą. Jeśli potrzebujesz dodatkowych igieł, skontaktuj się z lekarzem. Używaj tylko igieł dołączonych do wstępnie napełnionej igły REKOVELLE lub igieł przepisanych przez lekarza.

Kontakt

Jeśli masz jakieś pytania lub problemy związane z igłą, skontaktuj się z lekarzem lub lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zobacz ulotkę dołączoną do opakowania, aby uzyskać informacje kontaktowe).

1. Numery stron odnoszą się do drukowanego podręcznika instrukcji i nie do numerów stron tego dokumentu.