REGULATEN 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Regulaten 600 mg tabletki powlekane

eprosartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Regulaten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Regulaten
3. Jak stosować Regulaten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Regulaten
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Regulaten i w jakim celu się go stosuje

Regulatenjest stosowany w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego.

Regulaten zawiera substancję czynną eprosartan.

• Eprosartannależy do grupy leków znanych jako „antagoniści receptora angiotensyny II” i blokuje działanie substancji zwanej „angiotensyną II”. Substancja ta powoduje, że naczynia krwionośne zwężają się, utrudniając przepływ krwi przez nie, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Poprzez blokowanie tej substancji, naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Regulaten

Nie stosuj Regulaten:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz poważne problemy z przepływem krwi przez nerki.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania Regulaten na początku ciąży - zobacz punkt „Ciąża”).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, zalecane jest poinformowanie lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Regulaten:

• Jeśli masz inne problemy z wątrobą
• Jeśli masz inne problemy z nerkami. Lekarz sprawdzi funkcjonowanie nerek przed rozpoczęciem leczenia i okresowo po rozpoczęciu leczenia. Określi również stężenie potasu, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi.
• Jeśli masz problemy z sercem, takie jak choroba wieńcowa, niewydolność serca, zwężenie naczyń krwionośnych lub zastawek serca, lub masz problemy z mięśniem sercowym.
• Jeśli masz nadmiar hormonu zwanej „aldosteronem”.
• Jeśli stosujesz dietę niskosodową, przyjmujesz leki moczopędne lub masz wymioty lub biegunkę. Może to spowodować zmniejszenie objętości krwi lub stężenia sodu we krwi.

Te sytuacje powinny być skorygowane przed rozpoczęciem stosowania Regulaten.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Regulaten”.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków, które mogą zwiększyć Twoje stężenie potasu (zobacz punkt „Stosowanie Regulaten z innymi lekami”).
• Jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania Regulaten na początku ciąży, a jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka. Zobacz punkt „Ciąża i laktacja”.
• Jeśli jesteś pacjentem rasy czarnej, ponieważ ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Regulaten.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Regulaten. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Regulaten bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Regulaten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Regulaten

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty. Obejmuje to również zioła lecznicze. Jest to konieczne, ponieważ Regulaten może wpływać na sposób działania innych leków, a one mogą wpływać na sposób działania Regulaten.

Konkretnie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• lit, w leczeniu zaburzeń nastroju. Twój lekarz powinien monitorować stężenie litu we krwi, ponieważ Regulaten może je zwiększyć.

Jeśli jest to Twoja sytuacja (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Regulaten.

Następujące leki mogą zwiększyć działanie Regulaten:

• leki obniżające ciśnienie tętnicze.

Jeśli jest to Twoja sytuacja (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Regulaten.

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie Regulaten:

• indometacyna – w leczeniu bólu, sztywności i obrzęku oraz w celu obniżenia gorączki.

Jeśli jest to Twoja sytuacja (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Regulaten

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, możliwe, że twój lekarz wykona badanie krwi:

• leki zawierające potas lub leki oszczędzające potas.
• leki zwiększające stężenie potasu, takie jak heparyna, trimetoprima i inhibitory ACE.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Regulaten. W zależności od wyników Twojego badania krwi, lekarz może zdecydować o zmianie leczenia tymi lekami lub Regulaten.

Twoja dawka może musieć być zmieniona, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Regulaten” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Regulaten z pokarmem

• Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub bez pokarmu.
• Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Regulaten, jeśli stosujesz dietę niskosodową. Niewystarczająca ilość sodu może spowodować zmniejszenie objętości krwi lub stężenia sodu we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zwykle, zanim zajdziesz w ciążę, twój lekarz zastąpi Regulaten innym lekiem obniżającym ciśnienie. Zazwyczaj twój lekarz zaleci przyjęcie innego leku zamiast Regulaten, ponieważ nie zaleca się stosowania Regulaten na początku ciąży (pierwszych 3 miesiąca) i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka.

Laktacja

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.
• Regulaten nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Regulaten wpływał na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak możesz czuć się senny lub mieć zawroty głowy podczas stosowania Regulaten. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn i poinformuj swojego lekarza.

Regulaten zawiera laktozę.Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Regulaten

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Połknij tabletkę całą z dużą ilością płynu, na przykład z szklanką wody.
• Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletek.
• Przyjmuj tabletki rano, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Regulaten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Regulaten, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Regulaten, niż powinieneś, lub ktoś przyjmie go przypadkowo, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę leku. Mogą wystąpić następujące objawy:

• uczucie zawrotu głowy ze względu na spadek ciśnienia tętniczego (niedociśnienie)
• uczucie mdłości (nudności)
• senność

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, telefon 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Regulaten

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Regulaten

Nie przerywaj stosowania Regulaten bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku:

Reakcje alergiczne(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Objawy mogą obejmować:

• reakcje skórne, takie jak wysypka lub rumień z obrzękiem (pokrzywka)
• obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy lub skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• wysypka lub swędzenie (świąd)
• nudności, wymioty, biegunka
• słabość (astenia)
• zatkany nos (nieżyt nosa).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niskie ciśnienie tętnicze, w tym niskie ciśnienie tętnicze po wstaniu. Możesz czuć się zawroty głowy.

Częstość nieznana(częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek.
• ból stawów (bóle stawów)
  • obrzęk naczynioruchowy jelit: zgłaszano stan zapalny w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po zastosowaniu podobnych produktów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Regulaten

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie „CAD” lub „EXP”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Regulaten

• Substancją czynną jest eprosartan. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg eprosartanu (w postaci mezylanu dihydratu).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana bezglutenowa, kroskarmeloza, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400 i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, w kształcie owalnym i z napisem 5046 na jednej stronie.

Regulaten jest pakowany w blistry nieprzezroczyste z PVC/PCTFE, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwórnię:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F-01400 Châtillon sur Chalaronne (Francja)

Tel.: +33 4 74 45 54 42

Faks: +33 4 74 55 02 83

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/