REGAXIDIL 50 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Regaxidil 50 mg/ml roztwór do stosowania na skórze

minoksydil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 30 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Regaxidil 50 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Regaxidil 50 mg/ml
3. Sposób stosowania Regaxidil 50 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Regaxidil 50 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Regaxidil 50 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Regaxidil jest roztworem do stosowania na skórze głowy, który stymuluje wzrost włosów u osób z łysieniem androgenowym (najczęstszym rodzajem łysienia) pod warunkiem stosowania go miejscowo.

Ten lek jest wskazany do leczenia umiarkowanego wypadania włosów o podłożu androgenowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Regaxidil 50 mg/ml

Regaxidil50 mg/ml

jeśli jesteś uczulony na minoksydil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Regaxidil 50 mg/ml skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem konieczne będzie przeprowadzenie przez lekarza pełnej oceny klinicznej.

• jeśli masz jakikolwiek problem lub ranę na skórze głowy, ponieważ może to spowodować zwiększone wchłanianie leku, dlatego też upewnij się, że takie problemy nie występują przed zastosowaniem leku.
• jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych (krążenia) lub serca, ponieważ zalecane będzie, aby Twój lekarz kontrolował ciśnienie krwi i częstotliwość skurczów serca.
• jeśli zauważysz jakikolwiek inny efekt na swoim ogólnym stanie zdrowia lub skórze, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli jesteś kobietą, powinnaś zachować szczególną ostrożność i umyć ręce po zastosowaniu leku na skórze głowy, ponieważ jeśli lek dostanie się na inne części ciała, istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach.
• jeśli lek ten dostanie się do oczu lub błon śluzowych, należy umyć je obficie wodą. W razie potrzeby skonsultuj się z okulistą.
• ten lek może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi u pacjentów leczonych lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego) i lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia.
• obszary leczone nie powinny być narażone na słońce (nawet w przypadku zachmurzenia) ani na lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UVA). Konieczne będzie zastosowanie ochrony w leczonym obszarze.
• ze względu na zawartość etanolu (alkoholu) ten lek może powodować podrażnienie i suchość skóry.

Jeśli stan się pogorszy lub poprawi się po 30 dniach, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Produktu nie wolno stosować u pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań na tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Regaxidil 50 mg/ml

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie łączne Regaxidil 50 mg/ml z lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego) i lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Ponadto, nie należy stosować go jednocześnie z innymi produktami do stosowania na skórze, takimi jak kortykosteroidy, retinoidy lub maści okluzyjne, ponieważ mogą one zwiększyć wchłanianie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie Regaxidil 50 mg/ml nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących, że leczenie tym lekiem może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednakże unikaj wykonywania tych czynności, aż do momentu, gdy upewnisz się, jak tolerujesz lek.

Regaxidil 50 mg/ml zawiera etanol w stężeniu 96%

Ten lek zawiera 455,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Stwierdzono przypadki nadmiernego wzrostu włosów u niemowląt po kontakcie skóry z miejscem zastosowania minoksydilu u pacjentów (opiekunów) stosujących minoksydil miejscowo. Wzrost włosów ulegał normalizacji w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta przestały mieć kontakt z minoksydilem. Należy zachować ostrożność, aby dzieci nie miały kontaktu ze skórą w miejscach, w których zastosowano minoksydil.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost włosów u dziecka w okresie stosowania produktów miejscowych zawierających minoksydil.

3. Sposób stosowania Regaxidil 50 mg/ml

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Lekarz określi odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia Regaxidil 50 mg/ml. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieją dane wskazujące, że jeśli przerwiesz leczenie na 3-4 miesiące, możesz powrócić do stanu początkowego łysienia, jaki miałeś przed rozpoczęciem leczenia.

• Umyj ręce przed zastosowaniem leku.
• Włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche podczas aplikacji leku.
• Stosuj 1 ml roztworu z pomocą strzykawki lub 10 sprejów, jeśli używasz pompki dozującej.
• Rozprowadź ilość roztworu opuszkami palców na obszarze leczonego miejsca, zaczynając od jego środka. Nie stosuj leku na innych partiach ciała, ponieważ istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach.
• Po zastosowaniu Regaxidil 50 mg/ml zalecane jest umycie rąk obficie wodą, aby uniknąć wzrostu włosów w niepożądanych miejscach, szczególnie jeśli jesteś kobietą.

Podobnie jak w przypadku innych leków, stopień odpowiedzi na leczenie zależy od każdego pacjenta, dlatego też może być konieczne leczenie przez 4 miesiące, zanim włosy zaczną wrastać.

Stosować wyłącznie na skórę. NIE przyjmować doustnie.

Zalecana dawka dobowa wynosi 1 ml roztworu co 12 godzin (dawkowanie strzykawką lub 10 sprejów, jeśli używa się pompki dozującej).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 2 ml.

Należy przestrzegać zalecanej dawki dobowej niezależnie od stopnia łysienia.

Stosowanie u kobiet

Jeśli jesteś kobietą, powinnaś zachować szczególną ostrożność i umyć ręce po zastosowaniu leku na skórze głowy, ponieważ jeśli lek dostanie się na inne części ciała, istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach.

Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat

Produktu nie zaleca się u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań na tej grupie wiekowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Regaxidil 50 mg/ml

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Regaxidil, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie przypadkowe lub celowe po zastosowaniu minoksydilu może powodować zwiększenie nasilenia działań niepożądanych o charakterze dermatologicznym, szczególnie świądu, suchości, podrażnienia skóry i egzemy (stanu zapalnego skóry).

Objawy i symptomy po przypadkowym lub celowym przyjęciu minoksydilu mogą obejmować, między innymi, niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), tachykardię (przyspieszone bicie serca), obrzęki (nadmierna gromadzenie się płynów) i niewydolność serca (niewydolność krążenia).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Regaxidil 50 mg/ml

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

• W okresie początkowym leczenia: Zażyj zapomnianą dawkę jak najszybciej i następnie kontynuuj zalecony przez lekarza schemat dawkowania.
• W okresie utrzymania: Zażyj następną dawkę zgodnie z planem i kontynuuj leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Regaxidil 50 mg/ml

Przerwanie leczenia na 3-4 miesiące może spowodować powrót do stanu początkowego łysienia przed leczeniem.

Jeśli wystąpią objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów - może to wymagać pilnej pomocy medycznej.

• Opuchnięcie twarzy, warg lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to świąd, dermatitis (zaczerwienienie), suchość, podrażnienie skóry, egzema (stan zapalny skóry), hipertrichosis (wzrost włosów na skórze), zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i odwracalnym po przerwaniu leczenia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Świąd
• Podrażnienie skóry
• Dermatitis kontaktowy
• Suchość skóry
• Łuszczenie się skóry.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy i parestezje (uczucie drętwienia w rękach lub nogach)
• Tachykardia
• Palpitacje i niedociśnienie
• Rozległe zaczerwienienie
• Egzema
• Łysienie
• Hipertrichosis.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wyprysk pęcherzowy
• Trądzik.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia widzenia.
• Podrażnienie oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Regaxidil 50 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Regaxidil 50 mg/ml

Substancją czynną jest minoksydil. Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 50 mg minoksydilu. Jeden ml jest równoważny 10 sprejom.

Pozostałymi składnikami są: etanol w stężeniu 96%; glicerol; metoksypolimer kwasu 2-butendioowego, ester monobutylowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Regaxidil jest roztworem do stosowania na skórze. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy z zapachem alkoholu.

Dostępny jest w opakowaniach wielodawkowych po 60 ml, 120 ml (2 butelki po 60 ml), 180 ml (3 butelki po 60 ml) i 240 ml (4 butelki po 60 ml) z pompką dozującą i strzykawką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Kantabria (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/