REGAXIDIL 20 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Regaxidil 20 mg/ml roztwór do stosowania na skórze

minoksydil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan Twoj zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 30 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Regaxidil 20 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Regaxidil 20 mg/ml
3. Sposób stosowania Regaxidil 20 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Regaxidil 20 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Regaxidil 20 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Regaxidil jest roztworem do stosowania na skórze głowy, który stymuluje wzrost włosów u osób z łysieniem androgenowym (najczęstszym rodzajem łysienia) pod warunkiem stosowania go miejscowo.

Ten lek jest wskazany do leczenia umiarkowanego wypadania włosów o podłożu androgenowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Regaxidil 20 mg/ml

Nie stosuj Regaxidil 20 mg/ml

• jeśli jesteś uczulony na minoksydil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Regaxidil 20 mg/ml skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem konieczne będzie przeprowadzenie przez lekarza pełnej oceny Twojego stanu zdrowia.

• jeśli masz jakikolwiek problem lub ranę na skórze głowy, ponieważ może dojść do zwiększonego wchłaniania leku, dlatego też upewnij się, że takie problemy nie występują przed zastosowaniem leku.
• jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych (krążenia) lub serca, ponieważ zalecane będzie, aby Twój lekarz kontrolował ciśnienie krwi i częstotliwość akcji serca.
• jeśli zauważysz jakikolwiek inny efekt na swoim ogólnym stanie zdrowia lub skórze, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli jesteś kobietą, powinnaś zachować szczególną ostrożność i myć ręce po nałożeniu leku na skórę głowy, ponieważ jeśli lek dostanie się na inne części ciała, istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach.
• jeśli lek ten dostanie się do oczu lub błon śluzowych, należy umyć je obficie wodą. W razie potrzeby skonsultuj się z okulistą.
• ten lek może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi u pacjentów leczonych lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego) i lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia.
• leczonych miejsc nie należy narażać na działanie słońca (nawet przy zachmurzeniu) ani lamp UV. Należy stosować ochronę w leczonym miejscu.
• ze względu na zawartość etanolu (alkoholu) ten lek może powodować podrażnienie i suchość skóry.

Jeśli stan Twoj zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 30 dniach, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Produktu nie należy stosować u pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań na tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Regaxidil 20 mg/ml

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowanych, ostatnio stosowanych lub możliwych do zastosowania innych lekach.

Stosowanie łączne Regaxidil 20 mg/ml z lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego) i lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Ponadto, nie należy stosować go jednocześnie z innymi produktami do stosowania na skórze, takimi jak kortykosteroidy, retinoidy lub maści okluzyjne, ponieważ mogą one zwiększyć wchłanianie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie Regaxidil 20 mg/ml nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Brak jest danych wskazujących, że leczenie tym lekiem może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednakże unikaj wykonywania tych czynności do czasu, aż upewnisz się, jak tolerujesz lek.

Regaxidil 20 mg/ml zawiera propylenoglikol (E-1520) i etanol w stężeniu 96%

Ten lek zawiera 104 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Ten lek zawiera 564 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze.

Może powodować uczucie pieczenia na skórze uszkodzonej.

Odnotowano przypadki nadmiernego wzrostu włosów u niemowląt po kontakcie skóry z miejscem aplikacji minoksydilu u pacjentów (opiekunów) stosujących minoksydil miejscowo. Wzrost włosów ulegał normalizacji w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta przestały mieć kontakt z minoksydilem. Należy zachować ostrożność, aby dzieci nie miały kontaktu ze skórą w miejscach, w których zastosowano minoksydil.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost włosów u Twojego dziecka w trakcie stosowania produktów miejscowych zawierających minoksydil.

3. Sposób stosowania Regaxidil 20 mg/ml

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia Regaxidil 20 mg/ml. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieją dane wskazujące, że jeśli przerwiesz leczenie na okres 3-4 miesięcy, możesz powrócić do stanu początkowego łysienia, jaki miałeś przed rozpoczęciem leczenia.

• Myj ręce przed aplikacją.
• Włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche podczas aplikacji leku.
• Stosuj 1 ml roztworu z pomocą strzykawki lub 10 aplikacji, jeśli używasz pompki dozującej.
• Rozprowadź ilość roztworu opuszkami palców na obszarze leczonego, zaczynając od środka. Nie stosuj leku w innych miejscach na ciele, ponieważ istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach.
• Po zastosowaniu Regaxidil 20 mg/ml zalecane jest mycie rąk obficie wodą, aby uniknąć wzrostu włosów w niepożądanych miejscach, szczególnie jeśli jesteś kobietą.

Podobnie jak w przypadku innych leków, stopień odpowiedzi na leczenie zależy od każdego pacjenta, dlatego też może być konieczne leczenie przez okres 4 miesięcy, zanim włosy zaczną wzrastać.

Stosować wyłącznie na skórę. NIE POŁKNAĆ.

Zalecana dawka dobowa wynosi 1 ml roztworu co 12 godzin (dawkowanie strzykawką lub 10 aplikacji, jeśli używa się pompki dozującej).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 2 ml.

Należy przestrzegać zalecanej dawki dobowej niezależnie od stopnia łysienia.

Stosowanie u kobiet

Jeśli jesteś kobietą, powinnaś zachować szczególną ostrożność i myć ręce po nałożeniu leku na skórę głowy, ponieważ jeśli lek dostanie się na inne części ciała, istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach.

Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat

Produktu nie zaleca się u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań na tej grupie wiekowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Regaxidil 20 mg/ml

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Regaxidil, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie przypadkowe lub celowe po zastosowaniu minoksydilu może powodować zwiększenie nasilenia działań niepożądanych, szczególnie świądu, suchości, podrażnienia skóry i wyprysku (stanu zapalnego skóry).

Objawy i symptomy po przypadkowym lub celowym przyjęciu minoksydilu mogą obejmować, między innymi, niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), tachykardię (przyspieszone bicie serca), obrzęki (nadmierna ilość płynu) i niewydolność serca.

W przypadku przedawkowania lub przyjęcia niezamierzonego skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Regaxidil 20 mg/ml

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

• W okresie początkowym leczenia: Stosuj zapomnianą dawkę jak najwcześniej i następnie kontynuuj zalecony schemat leczenia.
• W okresie utrzymania: Stosuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami i kontynuuj leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Regaxidil 20 mg/ml

Przerwanie leczenia na okres 3-4 miesięcy może spowodować powrót do stanu początkowego łysienia.

Jeśli wystąpią objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów - może być konieczne pilne leczenie.

• Opuchnięcie twarzy, warg lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to świąd, wyprysk, suchość, podrażnienie skóry, wyprysk (stan zapalny skóry), zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i odwracalnym po przerwaniu leczenia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Podrażnienie skóry
• Wyprysk kontaktowy
• Suchość skóry
• Obrzęk
• Pieczenie i świąd skóry
• Nadmierny wzrost włosów

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne
• Wyprysk (stan zapalny skóry)
• Ból głowy i parestezje (uczucie drętwienia w rękach lub nogach)
• Zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie
• Neuritis (stan zapalny nerwu) i zaburzenia smaku
• Podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia
• Zapalenie ucha (szczególnie zapalenie ucha zewnętrznego)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zmiany ciśnienia krwi i częstotliwości serca
• Łysienie, niejednolity wzrost włosów
• Ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Regaxidil 20 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Regaxidil 20 mg/ml

Substancją czynną jest minoksydil. Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 20 mg minoksydilu. Jeden ml jest równoważny 10 aplikacjom.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: etanol w stężeniu 96%, propylenoglikol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Regaxidil jest roztworem do stosowania na skórze. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy z zapachem alkoholu.

Dostępny jest w opakowaniach wielodawkowych po 60 ml, 120 ml (2 butelki po 60 ml) i 240 ml (4 butelki po 60 ml) z pompką dozującą i strzykawką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Kantabria (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/