REFACTO AF 500 IU, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ReFacto AF 250 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ReFacto AF 500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ReFacto AF 1000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ReFacto AF 2000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

moroctocog alfa (czynnik VIII ludzkiej krwi rekombinowany)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF
3. Jak stosować ReFacto AF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ReFacto AF
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje

ReFacto AF zawiera substancję czynną moroctocog alfa, ludzki czynnik VIII krzepnięcia. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) nie jest on obecny lub nie działa prawidłowo.

ReFacto AF stosuje się w leczeniu i profilaktyce (zapobieganiu) krwawień u dorosłych i dzieci w każdym wieku (w tym noworodków) z hemofilią A.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF

Nie stosuj ReFacto AF

• jeśli jesteś uczulony na moroctocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na białka szczura.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF

• jeśli występują u Ciebie reakcje alergiczne. Niektóre z objawów reakcji alergicznych to trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, pokrzywka, swędzenie, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i niskie ciśnienie krwi. Anafilaksja jest ciężką reakcją alergiczną, która powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu, zaczerwienienie lub obrzęk rąk, twarzy lub obu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wlew i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy rozważyć alternatywne leczenie.

• powstawanie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną komplikacją, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w wysokich stężeniach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego będą one u Ciebie lub Twojego dziecka starannie monitorowane pod kątem rozwoju takich inhibitorów. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest kontrolowane przez ReFacto AF, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• jeśli Twoje krwawienie nie ustaje tak, jak można by oczekiwać, skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Pozostałe leki i ReFacto AF

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

ReFacto AF nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

ReFacto AF zawiera sodę

Po rozpuszczeniu ReFacto AF zawiera 1,27 mmol (lub 29 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Jest to równoważne 1,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. W zależności od Twojej masy ciała i dawki ReFacto AF możesz otrzymać wiele fiolek. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.

3. Jak stosować ReFacto AF

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie ReFacto AF powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Twój lekarz zadecyduje o dawce ReFacto AF, którą powinieneś otrzymać. Ta dawka i jej czas trwania zależą od Twoich indywidualnych potrzeb leczenia substytucyjnego czynnikiem VIII. ReFacto AF podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły i trwa kilka minut. Wstrzyknięcia ReFacto AF mogą być podawane przez pacjentów lub ich opiekunów, o ile otrzymali odpowiednie szkolenie.

Podczas Twojego leczenia Twój lekarz może zmienić dawkę ReFacto AF, którą otrzymujesz.

Skonsultuj się z lekarzem przed podróżą. Podczas podróży powinieneś zabrać ze sobą produkt czynnika VIII w ilości wystarczającej do planowanego leczenia.

Zaleca się, aby każdorazowo po podaniu ReFacto AF zarejestrować nazwę widoczną na opakowaniu i numer serii produktu. Można przykleić jedną z naklejek odrywanych znajdujących się na fiolce, aby udokumentować numer serii w Twoim dzienniku lub w celu zgłoszenia wszelkich działań niepożądanych.

Rozpuszczenie i podanie

Poniższe instrukcje są przewodnikiem po rozpuszczeniu i podaniu ReFacto AF. Pacjenci powinni postępować zgodnie z instrukcjami rozpuszczenia i podania wskazanymi przez ich lekarzy.

Do rozpuszczenia używaj tylko załączonej strzykawki przednapełnionej. Do podania można używać innych sterylnych, jednorazowych strzykawek.

ReFacto AF podawany jest przez wlew dożylny (IV) po rozpuszczeniu liofilizowanego proszku do wstrzykiwań z załączoną strzykawką z rozpuszczalnikiem, [roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)]. Nie należy mieszać ReFacto AF z innymi roztworami do wlewu.

Zawsze myj ręce przed rozpoczęciem rozpuszczenia i podania. Podczas procedury rozpuszczenia należy stosować technikę aseptyczną (tj. czystą i wolną od zarazków).

Rozpuszczenie:

1. Poczekaj, aż fiolka z liofilizowanym ReFacto AF i strzykawka przednapełniona rozpuszczalnikiem osiągną temperaturę pokojową.

1. Usuń plastikową nakładkę z fiolki ReFacto AF, aby część centralna gumowej nakładki była widoczna.

1. Wyczyść górną część fiolki za pomocą dołączonej waty nasączonej alkoholem lub innego roztworu antyseptycznego i poczekaj, aż wyschnie. Po wyczyszczeniu nie dotykaj gumowej nakładki ręką ani nie pozwalaj, aby nakładka dotykała jakiejkolwiek powierzchni.

1. Usuń nakładkę z opakowania adaptera fiolki z przezroczystego tworzywa sztucznego. Nie wyjmuj adaptera z opakowania.

1. Połóż fiolkę na płaskiej powierzchni. Trzymając opakowanie adaptera, umieść adapter fiolki na fiolce i naciśnij mocno na opakowanie, aż adapter wpasuje się w górę fiolki i igła adaptera przebije gumową nakładkę fiolki.

1. Usuń opakowanie adaptera i wyrzuć je.

1. Podłącz tłok strzykawki do strzykawki z rozpuszczalnikiem, wstawiając tłok do otworu nakładki strzykawki, naciskając i obracając go mocno, aż zostanie on umieszczony w nakładce.

1. Usuń plastikową nakładkę z końca strzykawki z rozpuszczalnikiem, łamiąc perforację nakładki. Można to osiągnąć, zginając nakładkę do góry i na dół, aż perforacja pęknie. Nie dotykaj wnętrza nakładki ani końca strzykawki. Może być konieczne ponowne umieszczenie nakładki (jeśli ReFacto AF po rozpuszczeniu nie zostanie podane natychmiast), dlatego należy ją umieścić na boku na górze.

1. Połóż fiolkę na płaskiej powierzchni. Podłącz strzykawkę z rozpuszczalnikiem do adaptera fiolki, wstawiając koniec strzykawki do otworu adaptera, naciskając i obracając go mocno zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż połączenie zostanie umieszczone.

1. Wolno pchnij tłok, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z ReFacto AF.

1. Z strzykawką nadal podłączoną do adaptera, delikatnie obróć fiolkę, aż proszek się rozpuści.

1. Wizualnie sprawdź ostateczny roztwór pod kątem obecności cząstek przed podaniem. Roztwór będzie miał wygląd klarowny do lekko mętnego i będzie bezbarwny.

Uwaga: Jeśli używasz więcej niż jednej fiolki ReFacto AF na wlew, każdą fiolkę należy rozpuścić zgodnie z powyższymi instrukcjami. Strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy usunąć, pozostawiając adapter fiolki na miejscu, i można użyć dużej strzykawki z zamknięciem luer, aby pobrać zawartość rozpuszczoną z każdej fiolki indywidualnej.

1. Upewnij się, że tłok strzykawki jest nadal całkowicie włożony, odwróć fiolkę i powoli wlej cały roztwór z powrotem do strzykawki przez adapter fiolki.

1. Odłącz strzykawkę od adaptera fiolki, pociągając strzykawkę i obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Wyrzuć fiolkę z adapterem.

Uwaga: Jeśli roztwór nie zostanie podany natychmiast, należy ponownie umieścić nakładkę strzykawki, uważając, aby nie dotknąć końca strzykawki ani wnętrza nakładki.

ReFacto AF powinien być użyty natychmiast lub w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu. Przed podaniem roztwór rozpuszczony może być przechowywany w temperaturze pokojowej.

Podanie (wlew dożylny):

ReFacto AF powinien być podawany za pomocą dołączonego systemu wlewu i strzykawki przednapełnionej rozpuszczalnikiem lub sterylnej, jednorazowej strzykawki z tworzywa sztucznego z zamknięciem luer.

1. Podłącz strzykawkę do połączenia luer systemu wlewu.

1. Nałóż bandaż uciskowy i przygotuj miejsce wstrzyknięcia, czyszcząc skórę jedną z dołączonych wacików nasączonych alkoholem.

1. Włóż igłę systemu wlewu do żyły, postępując zgodnie z instrukcjami lekarza, i usuń bandaż uciskowy. Usuń powietrze, które może znajdować się w systemie wlewu, aspirując je do strzykawki. Produkt rozpuszczony powinien być wstrzykiwany dożylnie w ciągu kilku minut. Twój lekarz może zmienić zalecaną szybkość wlewu, aby była bardziej komfortowa.

Wyrzuć niewykorzystany roztwór, pustą fiolkę (fiolki) i igły oraz strzykawki w odpowiednim pojemniku na odpadki medyczne, ponieważ mogą one zaszkodzić innym, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.

Jeśli użyjesz więcej ReFacto AF, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie ReFacto AF

Nie przerywaj stosowania ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne(anafilaktyczne) nagłe, ciężkie, należy natychmiast przerwaćwlew. Należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek wczesne objawy reakcji alergicznej:

• wyprysk, pokrzywka, rumień, swędzenie ogólne
• obrzęk warg i języka
• trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej
• ogólne złe samopoczucie
• zawroty głowy i utrata przytomności

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i utrata przytomności (lub prawie utrata przytomności), wymagają szybkiego leczenia nagłego. Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) są rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Rozwój inhibitorów

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą wystąpić przeciwciała inhibitorowe (patrz punkt 2) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które przyjmujesz Ty lub Twoje dziecko, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko mogą doświadczyć trwałego krwawienia. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII
• ból głowy
• kaszel
• ból stawów
• gorączka

Działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• krwawienie
• zawroty głowy
• utratę apetytu, biegunkę, wymioty, ból brzucha, nudności
• pokrzywka, wyprysk, swędzenie
• ból mięśni
• dreszcze, reakcja związana z miejscem umieszczenia cewnika
• niektóre badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII (mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• ciężka reakcja alergiczna
• zdrętwienie, senność, zaburzenia smaku
• ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi, ból i zaczerwienienie żył związane z obecnością skrzepów krwi, zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu
• nadmierne pocenie się
• słabość, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból)
• lekki wzrost enzymów serca
• wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ReFacto AF

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj i transportuj w lodzie (2°C-8°C). Nie zamrażaj, aby uniknąć uszkodzenia strzykawki przednapełnionej rozpuszczalnikiem.

Dla Twojej wygody lek można usunąć z tego przechowywania i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden okres 3 miesięcy. Na końcu tego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie powinien być ponownie chłodzony, ale powinien być użyty lub wyrzucony. Zanotuj na opakowaniu zewnętrznym datę, w której ReFacto AF został usunięty z lodu i umieszczony w temperaturze pokojowej (do 25°C). Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Produkt rozpuszczony powinien być użyty w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu.

Roztwór będzie miał wygląd klarowny do lekko mętnego i będzie bezbarwny. Nie używaj tego leku, jeśli jest on mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ReFacto AF

• Substancją czynną jest moroctocog alfa (rekombinowany czynnik VIII krzepnięcia). Każda fiolka ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 2000 j.m. moroctocogu alfa.

• Pozostałe składniki to sacharoza, dichlorowodorek wapnia, L-histydyna, polisorbat 80 i chlorek sodu (patrz sekcja 2 „ReFacto AF zawiera sód”). Dołączony jest również rozpuszczalnik (roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)) do rekonstytucji.

• Po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem (roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)), każda fiolka zawiera 62,5; 125; 250 lub 500 j.m. moroctocogu alfa na 1 ml przygotowanego roztworu do wstrzykiwań (odpowiednio do mocy moroctocogu alfa, czyli 250, 500, 1000 lub 2000 j.m.).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ReFacto AF jest fiolką szklaną z proszkiem do wstrzykiwań i rozpuszczalnikiem dostarczonym w wstrzykiwaczu przedładowanym.

Zawartość opakowania to:

• fiolka 250, 500, 1000 lub 2000 j.m. proszku moroctocogu alfa
• wstrzykiwacz przedładowany rozpuszczalnikiem, 4 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), z tłoczyskiem
• sterylne urządzenie do adaptacji fiolki do rekonstytucji
• sterylne urządzenie do infuzji
• dwa tampony z alkoholem
• plastry
• gaza

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Wyeth Farma S.A

Autovía del Norte A-1 Km 23

Desvío Algete Km 1

28700 San Sebastián de los Reyes

Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.