REFACTO AF 250 IU, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ReFacto AF 250 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ReFacto AF 500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ReFacto AF 1000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ReFacto AF 2000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

moroctocog alfa (ludzki rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF
3. Jak stosować ReFacto AF
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ReFacto AF
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje

ReFacto AF zawiera substancję czynną moroctocog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) nie jest on obecny lub nie działa prawidłowo.

ReFacto AF stosuje się w leczeniu i profilaktyce (zapobieganiu) epizodów krwawień u dorosłych i dzieci w każdym wieku (w tym noworodków) z hemofilią A.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF

Nie stosuj ReFacto AF

• jeśli jesteś uczulony na moroctocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli jesteś uczulony na białka szczura.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznych. Niektóre z objawów reakcji alergicznych to trudności z oddychaniem, brak tchu, obrzęk, pokrzywka, swędzenie, ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania i niskie ciśnienie krwi. Anafilaksja jest ciężką reakcją alergiczną, która powoduje trudności z połykaniem lub oddychaniem, zaczerwienienie lub obrzęk rąk, twarzy lub obu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij infuzję i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy rozważyć alternatywne leczenie.

• powstawanie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną komplikacją, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w wysokich stężeniach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego też będą Państwo lub Wasze dziecko starannie monitorowani pod kątem wystąpienia takich inhibitorów. Jeśli krwawienie lub krwawienie Waszego dziecka nie jest kontrolowane przez ReFacto AF, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie ustaje, jak można by oczekiwać, skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Pozostałe leki i ReFacto AF

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ ReFacto AF na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny.

ReFacto AF zawiera sodę

Po rozcieńczeniu ReFacto AF zawiera 1,27 mmol (lub 29 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Jest to równoznaczne z 1,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Zgodnie z Twoją wagą i dawką ReFacto AF, możesz otrzymać wiele fiolek. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak stosować ReFacto AF

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie ReFacto AF powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Twój lekarz zadecyduje o dawce ReFacto AF, którą powinieneś otrzymać. Ta dawka i jej czas trwania będą zależały od Twoich indywidualnych potrzeb leczenia substytucyjnego czynnikiem VIII. ReFacto AF podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły i trwa kilka minut. Wstrzyknięcia ReFacto AF mogą być podawane przez pacjentów lub ich opiekunów, o ile otrzymali odpowiednie szkolenie.

Podczas Twojego leczenia Twój lekarz może zmienić dawkę ReFacto AF, którą otrzymujesz.

Skonsultuj się z lekarzem przed podróżą. Podczas podróży powinieneś zabrać ze sobą wystarczającą ilość produktu czynnika VIII do planowanego leczenia.

Zaleca się, aby każdorazowo po podaniu ReFacto AF zarejestrować nazwę widoczną na opakowaniu i numer serii produktu. Można przymocować jedną z naklejek odrywanych znajdujących się na fiolce, aby udokumentować numer serii w Twoim dzienniku lub w celu zgłoszenia wszelkich działań niepożądanych.

Rozcieńczenie i podanie

Poniższe instrukcje są przewodnikiem po rozcieńczeniu i podaniu ReFacto AF. Pacjenci powinni postępować zgodnie z instrukcjami rozcieńczenia i podania wskazanymi przez ich lekarzy.

Do rozcieńczenia używaj tylko strzykawki przedładowanej znajdującej się w opakowaniu. Do podania można używać innych sterylnych, jednorazowych strzykawek.

ReFacto AF podawany jest przez infuzję dożylną (IV) po rozcieńczeniu liofilizowanego proszku do wstrzykiwań z strzykawką rozpuszczalnika dostarczonej w postaci roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%). Nie należy mieszać ReFacto AF z innymi roztworami do infuzji.

Zawsze myj ręce przed rozpoczęciem rozcieńczenia i podania. Podczas procedury rozcieńczenia należy stosować technikę aseptyczną (tj. czystą i wolną od zarazków).

Rozcieńczenie:

1. Czekaj, aż fiolka z liofilizowanym ReFacto AF i strzykawka przedładowana rozpuszczalnika osiągną temperaturę pokojową.

1. Usuń plastikową nakładkę z fiolki ReFacto AF, aby część centralna nakładki gumowej była widoczna.

1. Wyczyść górną część fiolki za pomocą dołączonej watki nasączonej alkoholem lub innego roztworu antyseptycznego i poczekaj, aż wyschnie. Po wyczyszczeniu nie dotykaj nakładki gumowej ręką ani nie pozwalaj, aby nakładka gumowa dotykała jakiejkolwiek powierzchni.

1. Odłóż pokrywę opakowania adaptera fiolki z przezroczystego tworzywa sztucznego. Nie wyjmuj adaptera z opakowania.

1. Połóż fiolkę na płaskiej powierzchni. Podczas trzymania opakowania adaptera umieść adapter fiolki na fiolce i naciskaj mocno na opakowanie, aż adapter pasuje do górnej części fiolki i igła adaptera przebija nakładkę fiolki.

1. Usuń opakowanie adaptera i wyrzuć opakowanie.

1. Podłącz tłok strzykawki do strzykawki rozpuszczalnika, wstawiając tłok do otworu nakładki strzykawki, naciskając i obracając go mocno, aż będzie na miejscu w nakładce.

1. Usuń plastikową nakładkę z końca strzykawki rozpuszczalnika, łamiąc perforację nakładki. Można to osiągnąć, zginając nakładkę do góry i na dół, aż perforacja pęknie. Nie dotykaj wnętrza nakładki ani końca strzykawki. Może być konieczne ponowne założenie nakładki (jeśli ReFacto AF po rozcieńczeniu nie zostanie natychmiast podany), więc należy ją odłożyć na górę.

1. Połóż fiolkę na płaskiej powierzchni. Podłącz strzykawkę rozpuszczalnika do adaptera fiolki, wstawiając koniec strzykawki do otworu adaptera, naciskając i obracając ją mocno zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż połączenie będzie na miejscu.

1. Wolno pchnij tłok, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki ReFacto AF.

1. Z strzykawką nadal podłączoną do adaptera, delikatnie obróć fiolkę, aż proszek się rozpuści.

1. Wizualnie sprawdź ostateczny roztwór pod kątem obecności cząstek przed podaniem. Roztwór będzie miał wygląd przezroczysty do lekko mętnego i będzie bezbarwny.

Uwaga: Jeśli używasz więcej niż jednej fiolki ReFacto AF na infuzję, każdą fiolkę należy rozcieńczyć zgodnie z powyższymi instrukcjami. Strzykawkę rozpuszczalnika należy usunąć, pozostawiając adapter fiolki na miejscu, i można użyć dużej strzykawki z zamknięciem luer, aby pobrać zawartość rozcieńczoną z każdej fiolki indywidualnej.

1. Upewnij się, że tłok strzykawki jest nadal całkowicie włożony, odwróć fiolkę i powoli wlej cały roztwór z powrotem do strzykawki przez adapter fiolki.

1. Odłącz strzykawkę od adaptera fiolki, pociągając strzykawkę i obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Wyrzuć fiolkę z adapterem.

Uwaga: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast podany, należy ponownie założyć nakładkę strzykawki. Nie dotykaj końca strzykawki ani wnętrza nakładki.

ReFacto AF powinien być użyty natychmiast lub w ciągu 3 godzin po rozcieńczeniu. Przed podaniem roztwór rozcieńczony może być przechowywany w temperaturze pokojowej.

Podanie (infuzja dożylna):

ReFacto AF powinien być podawany za pomocą dołączonego systemu infuzji i strzykawki przedładowanej rozpuszczalnika lub sterylnej, jednorazowej strzykawki z zamknięciem luer.

1. Podłącz strzykawkę do połączenia luer systemu infuzji.

1. Zastosuj mankiet i przygotuj miejsce wstrzyknięcia, czyszcząc skórę jedną z dołączonych watek nasączonych alkoholem.

1. Włóż igłę systemu infuzji do żyły, postępując zgodnie z instrukcjami lekarza, i usuń mankiet. Usuń powietrze, które może znajdować się w systemie infuzji, aspirując je do strzykawki. Produkt rozcieńczony powinien być wstrzykiwany dożylnie w ciągu kilku minut. Twój lekarz może zmienić zalecaną szybkość infuzji, aby była bardziej komfortowa.

Wyrzuć niewykorzystany roztwór, pustą fiolkę (fiolki) i użyte igły oraz strzykawki do odpowiedniego pojemnika na odpadki medyczne, ponieważ mogą one zaszkodzić innym, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.

Jeśli użyjesz więcej ReFacto AF, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie ReFacto AF

Nie przerywaj stosowania ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne(anafilaktyczne) nagłe, ciężkie, należy natychmiast przerwaćinfuzję. Należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek wczesne objawy reakcji alergicznej:

• wykwit, pokrzywka, rumień, swędzenie ogólne
• obrzęk warg i języka
• trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania, ucisk w klatce piersiowej
• ogólne złe samopoczucie
• zawroty głowy i utrata przytomności

Ciężkie objawy, takie jak trudności z oddychaniem i utrata przytomności (lub prawie utrata przytomności), wymagają szybkiego leczenia nagłego. Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Wystąpienie inhibitorów

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą wystąpić przeciwciała inhibitory (patrz rozdział 2) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); natomiast u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które przyjmujesz Ty lub Twoje dziecko, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko mogą doświadczyć utrzymującego się krwawienia. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• wystąpienie inhibitorów u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII
• ból głowy
• kaszel
• ból stawów
• gorączka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• krwawienie
• zawroty głowy
• utratę apetytu, biegunkę, wymioty, ból brzucha, nudności
• pokrzywka, wykwit skórny, swędzenie
• ból mięśni
• dreszcze, reakcja związana z miejscem kateteru
• niektóre badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• wystąpienie inhibitorów u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII (mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• ciężka reakcja alergiczna
• drętwienie, senność, zaburzenia smaku
• ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi, ból i zaczerwienienie żył związane z obecnością skrzepów krwi, zaczerwienienie
• trudności z oddychaniem
• nadmierne pocenie się
• osłabienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból)
• lekki wzrost enzymów sercowych
• wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ReFacto AF

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj i transportuj w lodzie (2°C-8°C). Nie zamrażaj, aby uniknąć uszkodzenia strzykawki przedładowanej zawierającej rozpuszczalnik.

Dla Twojej wygody lek może być usunięty z tego przechowywania i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden okres 3 miesięcy. Na końcu tego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie powinien być ponownie chłodzony, ale powinien być użyty lub wyrzucony. Zapisz na opakowaniu zewnętrznym datę, w której ReFacto AF został usunięty z lodu i umieszczony w temperaturze pokojowej (do 25°C). Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Produkt rozcieńczony powinien być użyty w ciągu 3 godzin po rozcieńczeniu.

Roztwór będzie miał wygląd przezroczysty do lekko mętnego i będzie bezbarwny. Nie używaj tego leku, jeśli stwierdzisz, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ReFacto AF

• Substancją czynną jest moroctocog alfa (rekombinowany czynnik VIII krzepnięcia). Każda fiolka ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 2000 j.m. moroctocogu alfa.

• Pozostałe składniki to sacharoza, dichlorowodorek wapnia, L-histydyna, polisorbat 80 i chlorek sodu (patrz sekcja 2 „ReFacto AF zawiera sodu”). Dołączony jest również rozpuszczalnik [roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] do rekonstytucji.

• Po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem [roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)], każda fiolka zawiera 62,5; 125; 250 lub 500 j.m., odpowiednio (w zależności od siły moroctocogu alfa, czyli 250, 500, 1000 lub 2000 j.m.) moroctocogu alfa na 1 ml przygotowanego roztworu do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ReFacto AF jest fiolką szklaną z proszkiem do wstrzykiwań i rozpuszczalnikiem dostarczonym w wstrzykiwaczu przedładowanym.

Zawartość opakowania jest następująca:

• fiolka 250, 500, 1000 lub 2000 j.m. proszku moroctocogu alfa
• wstrzykiwacz przedładowany rozpuszczalnikiem, 4 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), z tłokiem
• sterylne urządzenie do adaptacji fiolki do rekonstytucji
• sterylne urządzenie do infuzji
• dwa tampony z alkoholem
• plaster
• gaza

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Wyeth Farma S.A

Autovía del Norte A-1 Km 23

Desvío Algete Km 1

28700 San Sebastián de los Reyes

Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.