REFACTO AF 2000 IU, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ReFacto AF 250 UI proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ReFacto AF 500 UI proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ReFacto AF 1000 UI proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ReFacto AF 2000 UI proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

moroctocog alfa (ludzki rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF
3. Sposób stosowania ReFacto AF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ReFacto AF
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje

ReFacto AF zawiera substancję czynną moroctocog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII. Czynnik VIII jest niezbędny do tego, aby krew mogła krzepnąć i zatrzymać krwawienie. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) nie jest on obecny lub nie działa prawidłowo.

ReFacto AF stosuje się w leczeniu i profilaktyce (zapobieganiu) epizodów krwawienia u dorosłych i dzieci w każdym wieku (w tym u noworodków) z hemofilią A.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF

Nie stosuj ReFacto AF

• jeśli jesteś uczulony na moroctocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na białka szczura.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF

• jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznych. Niektóre z objawów reakcji alergicznych to trudności z oddychaniem, brak tchu, obrzęk, pokrzywka, swędzenie, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i niskie ciśnienie krwi. Anafilaksja jest ciężką reakcją alergiczną, która powoduje trudności z połykaniem lub oddychaniem, zaczerwienienie lub obrzęk rąk, twarzy lub obu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij infuzję i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy rozważyć alternatywne leczenie.

• powstawanie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną komplikacją, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w wysokich stężeniach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego też będą Państwo lub Wasze dziecko starannie monitorowani pod kątem wystąpienia takich inhibitorów. Jeśli krwawienie lub krwawienie Waszego dziecka nie jest kontrolowane przez ReFacto AF, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• jeśli krwawienie nie ustaje tak, jak się spodziewano, skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Pozostałe leki i ReFacto AF

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ ReFacto AF na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny.

ReFacto AF zawiera sodę

Po rozcieńczeniu ReFacto AF zawiera 1,27 mmol (lub 29 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Jest to równoważne 1,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. W zależności od masy ciała i dawki ReFacto AF może otrzymać wiele fiolek. Należy to uwzględnić, jeśli stosuje się dietę o niskiej zawartości soli.

3. Sposób stosowania ReFacto AF

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie ReFacto AF powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Lekarz zadecyduje o dawce ReFacto AF, którą powinien otrzymać. Dawka ta i jej czas trwania zależą od indywidualnych potrzeb leczenia substytucyjnego czynnikiem VIII. ReFacto AF podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły i trwa kilka minut. Wstrzyknięcia ReFacto AF mogą być podawane przez pacjentów lub ich opiekunów, o ile otrzymali odpowiednie szkolenie.

Podczas leczenia lekarz może zmienić dawkę ReFacto AF, którą otrzymuje.

Skonsultuj się z lekarzem przed podróżą. Podczas podróży należy zabrać wystarczającą ilość produktu czynnika VIII do planowanego leczenia.

Zaleca się, aby każdorazowo po podaniu ReFacto AF zarejestrować nazwę widoczną na opakowaniu i numer serii produktu. Można przymocować jedną z wyjmowanych etykiet znajdujących się na fiolce, aby udokumentować numer serii w dzienniku lub w celu zgłoszenia niepożądanych działań.

Rozcieńczenie i podanie

Poniższe instrukcje są przewodnikiem po rozcieńczeniu i podaniu ReFacto AF. Pacjenci powinni postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi rozcieńczenia i podania wskazanymi przez ich lekarzy.

Do rozcieńczenia używaj tylko załączonej strzykawki przedzielonej. Do podania można używać innych sterylnych, jednorazowych strzykawek.

ReFacto AF podawany jest przez infuzję dożylną (IV) po rozcieńczeniu liofilizowanego proszku do wstrzykiwań z załączoną strzykawką z rozpuszczalnikiem, [roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)]. Nie należy mieszać ReFacto AF z innymi roztworami do infuzji.

Zawsze myj ręce przed rozpoczęciem rozcieńczenia i podania. Podczas procedury rozcieńczenia należy stosować technikę aseptyczną (tj. czystą i wolną od zarazków).

Rozcieńczenie:

1. Poczekaj, aż fiolka z liofilizowanym ReFacto AF i strzykawka z rozpuszczalnikiem osiągną temperaturę pokojową.

1. Usuń plastikową nakładkę z fiolki ReFacto AF, aby część centralna gumowej nakładki była widoczna.

1. Wyczyść górną część fiolki za pomocą dołączonej watki nasączonej alkoholem lub innego roztworu antyseptycznego i poczekaj, aż wyschnie. Po wyczyszczeniu nie dotykaj gumowej nakładki ręką ani nie pozwalaj, aby dotykała ona jakiejkolwiek powierzchni.

1. Usuń pokrywę z opakowania adaptera fiolki z przezroczystego tworzywa sztucznego. Nie wyjmuj adaptera z opakowania.

1. Połóż fiolkę na płaskiej powierzchni. Trzymając opakowanie adaptera, umieść adapter fiolki na fiolce i naciśnij mocno na opakowanie, aż adapter wpasuje się w górę fiolki i igła adaptera przebije gumową nakładkę fiolki.

1. Usuń opakowanie adaptera i wyrzuć je.

1. Podłącz tłok strzykawki do strzykawki z rozpuszczalnikiem, wstawiając tłok do otworu nakładki strzykawki, naciskając i obracając go mocno, aż zostanie on umieszczony w nakładce.

1. Usuń plastikową nakładkę z końca strzykawki z rozpuszczalnikiem, łamiąc perforację nakładki. Można to osiągnąć, zginając nakładkę do góry i na dół, aż do perforacji. Nie dotykaj wnętrza nakładki ani końca strzykawki. Może być konieczne ponowne umieszczenie nakładki (jeśli ReFacto AF po rozcieńczeniu nie zostanie podany natychmiast), więc należy ją umieścić na boku na górze.

1. Połóż fiolkę na płaskiej powierzchni. Podłącz strzykawkę z rozpuszczalnikiem do adaptera fiolki, wstawiając koniec strzykawki do otworu adaptera, naciskając i obracając ją mocno zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż połączenie zostanie umieszczone.

1. Wolno pchnij tłok, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z ReFacto AF.

1. Z strzykawką nadal podłączoną do adaptera, delikatnie obróć fiolkę, aż proszek się rozpuści.

1. Wizualnie sprawdź ostateczny roztwór pod kątem obecności cząstek przed podaniem. Roztwór będzie miał wygląd przezroczysty do lekko mętnego i będzie bezbarwny.

Uwaga: Jeśli używa się więcej niż jednej fiolki ReFacto AF na infuzję, każdą fiolkę należy rozcieńczyć zgodnie z powyższymi instrukcjami. Strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy usunąć, pozostawiając adapter fiolki na miejscu, i można użyć dużej strzykawki z zamknięciem luer, aby pobrać zawartość rozcieńczoną z każdej fiolki.

1. Upewnij się, że tłok strzykawki jest nadal całkowicie włożony, odwróć fiolkę i powoli ponownie wstrzyknij cały roztwór do strzykawki przez adapter fiolki.

1. Odłącz strzykawkę od adaptera fiolki, pociągając strzykawkę i obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Wyrzuć fiolkę z adapterem.

Uwaga: Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, należy ponownie założyć nakładkę strzykawki. Nie dotykaj końca strzykawki ani wnętrza nakładki.

ReFacto AF powinien być użyty natychmiast lub w ciągu 3 godzin po rozcieńczeniu. Przed podaniem roztwór rozcieńczony może być przechowywany w temperaturze pokojowej.

Podanie (infuzja dożylna):

ReFacto AF powinien być podawany za pomocą dołączonego systemu infuzji i strzykawki z rozpuszczalnikiem lub sterylnych, jednorazowych strzykawek z zamknięciem luer.

1. Podłącz strzykawkę do połączenia luer systemu infuzji.

1. Nałóż mankiet uciskowy i przygotuj miejsce wstrzyknięcia, dokładnie oczyszczając skórę jedną z dołączonych watków nasączonych alkoholem.

1. Włóż igłę systemu infuzji do żyły, postępując zgodnie z instrukcjami lekarza, i usuń mankiet uciskowy. Usuń powietrze, które może znajdować się w systemie infuzji, aspirując je do strzykawki. Produkt rozcieńczony powinien być wstrzykiwany dożylnie w ciągu kilku minut. Lekarz może zmienić zalecaną szybkość infuzji, aby była bardziej komfortowa.

Wyrzuć niewykorzystany roztwór, pustą fiolkę (fiolki) i użyte igły oraz strzykawki do odpowiedniego pojemnika na odpadki medyczne, ponieważ mogą one zaszkodzić innym, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.

Jeśli użyjesz więcej ReFacto AF, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie ReFacto AF

Nie przerywaj stosowania ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, może on powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne(anafilaktyczne) nagłe, ciężkie, należy natychmiast przerwaćinfuzję. Należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących wczesnych objawów reakcji alergicznej:

• wyprysk, pokrzywka, zaczerwienienie, swędzenie ogólne
• obrzęk warg i języka
• trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej
• ogólne uczucie niedyspozycji
• zawroty głowy i utrata przytomności

Ciężkie objawy, takie jak trudności z oddychaniem i utrata przytomności (lub prawie utrata przytomności), wymagają szybkiego leczenia nagłego. Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Wystąpienie inhibitorów

U dzieci, które nie otrzymywały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą wystąpić inhibitory przeciwciał (patrz punkt 2) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które przyjmujesz lub Twoje dziecko, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko mogą doświadczyć utrzymującego się krwawienia. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• wystąpienie inhibitorów u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII
• ból głowy
• kaszel
• ból stawów
• gorączka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• krwawienie
• zawroty głowy
• utracie apetytu, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
• pokrzywka, wyprysk, swędzenie
• ból mięśni
• dreszcze, reakcja związana z miejscem umieszczenia cewnika
• niektóre badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• wystąpienie inhibitorów u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII (mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• ciężka reakcja alergiczna
• zdrętwienie, senność, zaburzenia smaku
• ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi, ból i zaczerwienienie żył związane z obecnością skrzepów krwi, zaczerwienienie
• trudności z oddychaniem
• nadmierne pocenie się
• słabość, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból)
• lekki wzrost enzymów serca
• wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można także zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ReFacto AF

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj i transportuj w lodzie (2°C-8°C). Nie zamrażaj, aby uniknąć uszkodzenia strzykawki z rozpuszczalnikiem.

Dla Twojej wygody lek może być usunięty z tego przechowywania i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden okres maksymalnie 3 miesięcy. Na końcu tego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie powinien być ponownie chłodzony, ale powinien być użyty lub wyrzucony. Zanotuj na opakowaniu zewnętrznym datę, z której ReFacto AF został usunięty z lodu i umieszczony w temperaturze pokojowej (do 25°C). Przechowuj fiolkę wewnątrz opakowania zewnętrznego, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Rozcieńczony produkt powinien być użyty w ciągu 3 godzin po rozcieńczeniu.

Roztwór będzie miał wygląd przezroczysty do lekko mętnego i będzie bezbarwny. Nie używaj tego leku, jeśli stwierdzisz, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ReFacto AF

• Substancją czynną jest moroctocog alfa (rekombinowany czynnik VIII krzepnięcia). Każda fiolka ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 2000 j.m. moroctocoga alfa.

• Pozostałe składniki to sacharoza, dichlorowodorek wapnia, L-histydyna, polisorbat 80 i chlorek sodu (patrz sekcja 2 „ReFacto AF zawiera sodu”). Dołączony jest również rozpuszczalnik (roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)) do rekonstytucji.

• Po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem (roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)), każda fiolka zawiera 62,5; 125; 250 lub 500 j.m. moroctocoga alfa, odpowiednio (w zależności od siły moroctocoga alfa, czyli 250, 500, 1000 lub 2000 j.m.) na 1 ml przygotowanego roztworu do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ReFacto AF to fiolka szklana z proszkiem do wstrzykiwań i rozpuszczalnikiem dostarczonym w wstrzykiwaczu przedładowanym.

Zawartość opakowania to:

• fiolka 250, 500, 1000 lub 2000 j.m. proszku moroctocoga alfa
• wstrzykiwacz przedładowany rozpuszczalnikiem, 4 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), z tłokiem
• sterylne urządzenie do adaptacji fiolki do rekonstytucji
• sterylne urządzenie do infuzji
• dwa tampony z alkoholem
• plaster
• gaza

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Wyeth Farma S.A

Autovía del Norte A-1 Km 23

Desvío Algete Km 1

28700 San Sebastián de los Reyes

Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.