REFACTO AF 2000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ReFacto AF 250UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

ReFacto AF 500UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

ReFacto AF 1000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

ReFacto AF 2000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

ReFacto AF 3000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

moroctocog alfa (czynnik krzepnięcia VIII ludzki rekombinowany)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF
3. Jak stosować ReFacto AF
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ReFacto AF
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje

ReFacto AF zawiera substancję czynną moroctocog alfa, czynnik krzepnięcia VIII ludzki. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) nie jest obecny lub nie działa prawidłowo.

ReFacto AF stosuje się w leczeniu i profilaktyce (zapobieganiu) epizodów krwawień u dorosłych i dzieci w każdym wieku (w tym noworodków) z hemofilią A.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF

Nie stosuj ReFacto AF

• jeśli jesteś uczulony na moroctocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na białka szczura.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznych. Niektóre z objawów reakcji alergicznych to trudności w oddychaniu, brak tchu, obrzęk, pokrzywka, swędzenie, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i niskie ciśnienie krwi. Anafilaksja jest ciężką reakcją alergiczną, która powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu, zaczerwienienie lub obrzęk rąk, twarzy lub obu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij podanie i skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala.

• powstawanie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną komplikacją, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w wysokich stężeniach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego będą Państwo lub Wasze dziecko starannie monitorowani pod kątem wystąpienia takich inhibitorów. Jeśli krwawienie lub krwawienie Waszego dziecka nie jest kontrolowane przez ReFacto AF, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• jeśli krwawienie nie ustaje tak, jak można by oczekiwać, skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala natychmiast.

Pozostałe leki i ReFacto AF

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosował niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ReFacto AF na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

ReFacto AF zawiera sodę

Po rozcieńczeniu ReFacto AF zawiera 1,27 mmol (lub 29 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) na strzykawkę przedładowaną. Jest to równoznaczne z 1,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. W zależności od masy ciała i dawki ReFacto AF może otrzymać wiele strzykawek przedładowanych. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosuje się dietę niskosodową.

3. Jak stosować ReFacto AF

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie ReFacto AF powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Lekarz zdecyduje o dawce ReFacto AF, którą powinien otrzymać. Dawka ta i jej czas trwania zależą od indywidualnych potrzeb leczenia substytucyjnego czynnikiem VIII. ReFacto AF podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły i wstrzyknięcie trwa kilka minut. Wstrzyknięcia ReFacto AF mogą być podawane przez pacjentów lub ich opiekunów, o ile otrzymali odpowiednie szkolenie.

Podczas leczenia lekarz może zmienić dawkę ReFacto AF, którą otrzymuje.

Skonsultuj się z lekarzem przed podróżą. Podczas podróży należy zabrać wystarczającą ilość produktu czynnika VIII do planowanego leczenia.

Zaleca się, aby każdorazowo po podaniu ReFacto AF zarejestrować nazwę podaną na opakowaniu i numer serii produktu. Można przykleić jedną z naklejek odrywalnych znajdujących się na strzykawce przedładowanej, aby udokumentować numer serii w dzienniku lub w celu zgłoszenia działania niepożądanego.

Rozcieńczenie i podanie

Poniższe instrukcje są przewodnikiem po rozcieńczeniu i podaniu ReFacto AF dostarczanego w strzykawce przedładowanej. Pacjenci powinni postępować zgodnie z instrukcjami rozcieńczenia i podania wskazanymi przez ich lekarzy.

ReFacto AF podawany jest przez podanie dożylną (IV) po rozcieńczeniu. Strzykawka przedładowana składa się z dwóch komór, jedna komora zawiera liofilizowany proszek ReFacto AF, a druga komora zawiera rozpuszczalnik [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)]. W trakcie tych instrukcji odnosi się do tego urządzenia jako strzykawki przedładowanej.

Do rozcieńczenia użyj tylko strzykawki przedładowanej znajdującej się w opakowaniu. Do podania można używać innych sterylnych strzykawek jednorazowych.

Nie należy mieszać ReFacto AF z innymi roztworami do podania.

Uwaga: Jeśli musisz użyć więcej niż jednej strzykawki przedładowanej ReFacto AF na podanie, każdą strzykawkę należy rozcieńczyć zgodnie z instrukcjami. Aby pobrać zawartość rozcieńczonego z każdej strzykawki, można użyć strzykawki 10 cc lub większej strzykawki z zamknięciem luer (nie jest dołączona do tego kitu) (zobacz Dodatkowe instrukcje).

Przygotowanie

1. Zawsze myj ręce przed wykonaniem następujących czynności.
2. Podczas procedury rozcieńczenia należy stosować technikę aseptyczną (tj. czystą i wolną od zarazków).
3. Aby zminimalizować narażenie na powietrze, wszystkie elementy używane w rozcieńczeniu i podaniu tego produktu powinny być używane jak najwcześniej po otwarciu sterylnego opakowania.

Rozcieńczenie

1. Pozwól strzykawce przedładowanej osiągnąć temperaturę pokojową.
2. Wyjmij składniki z kitu strzykawki przedładowanej ReFacto AF i połóż je na czystej powierzchni, upewniając się, że ma wszystkie niezbędne materiały.
3. Trzymaj tłok, jak pokazano na diagramie. Nakręć tłok na otwór strzykawki przedładowanej ReFacto AF, popychając i nakręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz opór (ok. 2 obroty).

Podczas procesu rozcieńczenia ważne jest utrzymanie strzykawki przedładowanej ReFacto AF w pozycji pionowej (z białym proszkiem na górze i przezroczystym roztworem) w celu uniknięcia możliwych wycieków.

1. Trzymając strzykawkę przedładowaną w pozycji pionowej, usuń biały pierścień zabezpieczający, zginając go od lewej do prawej (lub wykonując delikatny ruch kołyszący), aby przerwać perforację korka i odsłonić szary gumowy korek strzykawki przedładowanej ReFacto AF.

1. Usuń niebieski sterylny korek wentylacyjny z opakowania.

Trzymając strzykawkę przedładowaną ReFacto AF w pozycji pionowej, usuń korek gumowy i zastąp go niebieskim korkiem ochronnym do wentylacji. Ten korek wentylacyjny ma małe otwory, które pozwalają na ucieczkę powietrza, aby uniknąć zwiększenia ciśnienia. Unikaj dotykania otwartej części strzykawki lub niebieskiego korka ochronnego do wentylacji.

1. Pchnij tłok wolno i ostrożnieaż do momentu, gdy oba tłoki strzykawki przedładowanej zetkną się, a cały rozpuszczalnik zostanie przeniesiony do górnej komory zawierającej proszek ReFacto AF.

Uwaga: Aby uniknąć wycieku cieczy z końcówki strzykawki, nie pchnij tłoka z nadmierną siłą.

1. Z strzykawką przedładowaną ReFacto AF w pozycji pionowej, potrząśnij ostrożniekilka razy, aż proszek się rozpuści.

Sprawdź wizualnie ostateczny roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Roztwór powinien mieć wygląd przeźroczysty do lekko mętnego i będzie bezbarwny. Wyrzuć strzykawkę przedładowaną, jeśli zaobserwuje się cząstki lub zmianę barwy.

1. Kontynuując z strzykawką przedładowaną ReFacto AF w pozycji pionowej, przesuwaj tłok do przodu, aż prawie całe powietrze zostanie usunięte z górnej komory (zawierającej produkt).

ReFacto AF powinien być użyty w ciągu 3 godzin po rozcieńczeniu lub usunięciu szarego korka strzykawki przedładowanej.

Jeśli nie planuje się natychmiastowego użycia roztworu ReFacto AF, strzykawkę należy przechowywać w pozycji pionowej z niebieskim korkiem ochronnym do wentylacji na strzykawce przedładowanej, aż do momentu podania. Rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej przez 3 godziny. Jeśli nie został użyty w ciągu 3 godzin, wyrzuć go.

Podanie (wlew dożylny)

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia nauczy Cię, jak podawać ReFacto AF. Po tym, jak nauczysz się samodzielnego podawania, będziesz mógł postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w tej ulotce.

ReFacto AF podawany jest przez wlew dożylny (IV) po rozcieńczeniu proszku z rozpuszczalnikiem (chlorkiem sodu 0,9%). Po rozcieńczeniu i przed podaniem ReFacto AF należy go zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy.

ReFacto AF powinien być podawany przy użyciu systemu wlewu dożylnego dołączonego do tego kitu, chyba że lekarz lub inny pracownik służby zdrowia zalecił inaczej.

1. Usuń korek ochronny do wentylacji i mocno podłącz urządzenie wlewu do strzykawki przedładowanej ReFacto AF.

1. Nałóż mankiet uciskowy i przygotuj miejsce wstrzyknięcia, czyszcząc skórę za pomocą jednej z dołączonych watyczek nasączonych alkoholem.

1. Usuń osłonę igły i włóż igłę motylkową systemu wlewu do żyły, postępując zgodnie z instrukcjami lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Produkt rozcieńczony powinien być wstrzykiwany dożylnie w ciągu kilku minut. Lekarz może zmienić zalecaną prędkość wlewu, aby była bardziej komfortowa. Porozmawiaj z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia o procedurze wlewu. Nie wykonuj samodzielnego wlewu, jeśli nie jesteś odpowiednio przeszkolony.

ReFacto AF rozcieńczony nie powinien być podawany w tym samym tubie lub pojemniku z innymi lekami.

1. Po podaniu ReFacto AF usuń system wlewu i wyrzuć go. Ilość leku pozostałego w systemie wlewu nie wpływa na leczenie.

Uwaga: Wyrzuć niezużyty roztwór, pustą strzykawkę przedładowaną i używane materiały medyczne do odpowiedniego pojemnika na odpadki medyczne, ponieważ mogą one szkodzić innym, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.

Zaleca się zapisywanie numeru serii znajdującego się na etykiecie strzykawki przedładowanej ReFacto AF każdorazowo po użyciu ReFacto AF. Można użyć odrywalnej etykiety strzykawki przedładowanej ReFacto AF, aby zarejestrować numer serii.

Dodatkowe instrukcje:

Rozcieńczenie wielu strzykawek przedładowanych ReFacto AF do strzykawki 10 cc lub większej strzykawki z zamknięciem luer (strzykawki 10 cc lub z zamknięciem luer nie są dołączone do kitu).

Poniższe instrukcje dotyczą użycia wielu kitów ReFacto AF w strzykawce przedładowanej z strzykawką 10 cc lub większą strzykawką z zamknięciem luer.

1. Rozcieńcz wszystkie strzykawki przedładowane ReFacto AF postępując zgodnie z instrukcjami podanymi powyżej (zobacz Rozcieńczenie i podanie).

Trzymaj strzykawkę przedładowaną ReFacto AF w pozycji pionowej, powoli pchnij tłok, aż prawie całe powietrze zostanie usunięte z komory zawierającej produkt.

1. Usuń złącze strzykawki luer-to-luer z opakowania (złącza strzykawki luer-to-luer nie są dołączone).

1. Podłącz sterylną strzykawkę 10 cc lub większą strzykawkę z zamknięciem luer do otwartego portu złącza strzykawki i strzykawki przedładowanej ReFacto AF do otwartego portu po przeciwnej stronie.

1. Z strzykawką przedładowaną ReFacto AF u góry, powoli pchnij tłok, aż zawartość zostanie opróżniona do strzykawki 10 cc lub większej strzykawki z zamknięciem luer.

1. Usuń strzykawkę przedładowaną ReFacto AF i powtórz procedury 3 i 4 dla dodatkowych rozcieńczeń strzykawek.

1. Usuń złącze strzykawki luer-to-luer ze strzykawki 10 cc lub większej strzykawki z zamknięciem luer i podłącz system wlewu, jak opisano powyżej w instrukcjach dotyczących podania strzykawki przedładowanej [zobacz Podanie (wlew dożylny)].

Uwaga: Wyrzuć niezużyty roztwór, pustą strzykawkę przedładowaną i używane materiały medyczne do odpowiedniego pojemnika na odpadki medyczne, ponieważ mogą one szkodzić innym, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.

Jeśli użyjesz więcej ReFacto AF, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie ReFacto AF

Nie przerywaj stosowania ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne(anafilaktyczne) nagłe, ciężkie, należy natychmiast przerwaćinfuzję. Należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących wczesnych objawów reakcji alergicznej:

• wysypka, pokrzywka, rumień, świąd ogólny
• obrzęk warg i języka
• trudności z oddychaniem, świst przy oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej
• ogólne uczucie niedyspozycji
• zawroty głowy i utrata przytomności

Ciężkie objawy, takie jak trudności z oddychaniem i utrata przytomności (lub prawie utrata przytomności), wymagają szybkiego leczenia nagłego. Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) są rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Rozwój inhibitorów

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą wystąpić przeciwciała inhibitorowe (patrz sekcja 2) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które pacjent przyjmuje, mogą przestać działać prawidłowo, a pacjent może doświadczyć utrzymującego się krwawienia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem natychmiast.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII
• ból głowy
• kaszel
• ból stawów
• gorączka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• krwawienie
• zawroty głowy
• utratę apetytu, biegunkę, wymioty, ból brzucha, nudności

• pokrzywka, wysypka skórna, świąd

• ból mięśni
• dreszcze, reakcja związana z miejscem podania leku
• niektóre badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII (mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• ciężka reakcja alergiczna
• zdrętwienie, senność, zaburzenia smaku
• ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi, ból i zaczerwienienie żył związane z obecnością skrzepów krwi, zaczerwienienie
• trudności z oddychaniem
• nadmierne pocenie się
• słabość, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból)
• lekki wzrost enzymów sercowych
• wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ReFacto AF

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie strzykawki przedwcześnie napełnionej po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać i transportować w lodzie (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać, aby uniknąć uszkodzenia strzykawki przedwcześnie napełnionej.

Dla wygody lek może być usunięty z tego przechowywania i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden okres maksymalnie 3 miesiące. Na końcu tego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie powinien być ponownie schłodzony, ale powinien być użyty lub wyrzucony. Zapisz na opakowaniu zewnętrznym datę, kiedy ReFacto AF w strzykawce przedwcześnie napełnionej zostało usunięty z lodu i umieszczony w temperaturze pokojowej (do 25°C). Przechowuj strzykawkę przedwcześnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Produkt zrekonstytuowany powinien być użyty w ciągu 3 godzin po zrekonstytuowaniu lub usunięciu szarego korka.

Roztwór będzie klarowny lub lekko mętny i bezbarwny. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ReFacto AF

• Substancją czynną jest moroctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia rekombinowany). Każda strzykawka przedwcześnie napełniona ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m. moroctocog alfa.

Do rekonstytucji moroctocog alfa dołączono rozpuszczalnik (roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)) w strzykawce przedwcześnie napełnionej ReFacto AF.

• Pozostałe składniki to sacharoza, dihydrat chloru wapnia, L-histydyna, polisorbat 80 i chlorek sodu (patrz sekcja 2 „ReFacto AF zawiera sodu”).

• Po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem [roztworem chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)], przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera 62,5, 125, 250, 500 lub 750 j.m. moroctocog alfa na ml, odpowiednio (w zależności od mocy moroctocog alfa, czyli 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ReFacto AF to strzykawka przedwcześnie napełniona proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań, zawierająca proszek ReFacto AF w górnej komorze i rozpuszczalnik [roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)] w dolnej komorze.

Zawartość opakowania to:

• jedna strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m. proszku moroctocog alfa i 4 ml sterylnej roztworu chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do roztworu do wstrzykiwań do rekonstytucji
• tle
• sterylne osłony ochronne do wentylacji
• sterylne systemy infuzji
• dwa tampony z alkoholem
• plaster
• gaza

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Wyeth Farma, S.A.

Autovía del Norte A-1 Km 23

Desvío Algete Km 1

28700 San Sebastián de los Reyes

Madryt

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniejaktualizacji tej ulotki: 02/2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.