RECTO MENADERM 0,125 mg/g MAŚĆ DO ODBYTU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Recto Menaderm 0,125 mg/g maść doodbytnicza

Beclometasona dipropionato

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
  • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Recto Menaderm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Recto Menaderm
3. Jak stosować Recto Menaderm
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Recto Menaderm

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Recto Menaderm i w jakim celu się go stosuje

Zawiera jako substancję czynną beclometasona dipropionato, kortykosteroid, i należy do grupy leków stosowanych miejscowo w niektórych objawach hemoroidów, ponieważ substancja czynna ma działanie przeciwzapalne i eliminuje swędzenie.

Recto Menaderm jest wskazany w leczeniu objawowym miejscowym manifestacji zapalnych odbytu i swędzenia (swędzenia) odbytu związanego z hemoroidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Recto Menaderm

Nie stosuj Recto Menaderm:

• jeśli jesteś uczulony na beclometasonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz jakąkolwiek infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową w miejscu stosowania.

• jeśli masz hemoroidy krwawiące.
• nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Recto Menaderm.

• Stosowanie kortykosteroidów, takich jak beclometasona, w leczeniu miejscowym, w dawkach nadmiernych lub przez dłuższy czas, z opatrunkami ochronnymi lub pieluchami, znacznie zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
• Jeśli wystąpi uczulenie (reakcja alergiczna), należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli rozwinie się infekcja podczas stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia i zostanie wskazane, czy należy przerwać leczenie Recto Menaderm.

• Unikaj kontaktu z oczami i obszarami wokół nich, a także innymi obszarami poza wskazaniami.
• Pacjenci w podeszłym wieku i chorzy w fazie ostrej powinni zachować ostrożność, ponieważ mogą być bardziej wrażliwi na działanie leku.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia wzroku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera składnik, beclometasonę, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Recto Menaderm nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia z powodów bezpieczeństwa.

U dzieci jest bardziej prawdopodobne, że kortykosteroid może powodować działania niepożądane w innych obszarach ciała.

Pozostałe leki i Recto Menaderm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Recto Menaderm, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie należy stosować jednocześnie innych preparatów na obszarze leczonego.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Recto Menaderm w czasie ciąży.

Nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. W każdym przypadku nie powinien być stosowany w dużych ilościach lub przez dłuższy czas.

Lekarz powinien zadecydować, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią lub leczenia po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Recto Menaderm zawieraparahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu, lanolinę, alkohol cetynowy i alkohol stearylowy.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu i parahydroksybenzoat propylu.

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ponieważ zawiera lanolinę, alkohol cetynowy i alkohol stearylowy.

3. Jak stosować Recto Menaderm

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 1-2 aplikacje na dobę na obszarze dotkniętym chorobą z ilością maści równą 2 cm.

Stosowanie doodbytnicze i/lub odbytnicze.

Zaleca się wykonywanie aplikacji po wypróżnieniu i uprzednim umyciu i wysuszeniu obszaru leczonego.

W przypadku hemoroidów wewnętrznych można aplikować za pomocą dołączonej do opakowania kanaliki.

Jeśli objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 7 dni leczenia, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Recto Menaderm nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Recto Menaderm, niż powinieneś

Nadmierna ilość kortykosteroidów (przedawkowanie) może powodować działania niepożądane (patrz rozdział 4).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Recto Menaderm

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj swoją zwykłą rutynę zgodnie z zaleceniami lekarza lub opisanymi w tej charakterystyce.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania kortykosteroidów miejscowych zgłaszano następujące działania, szczególnie po długotrwałym lub na dużych obszarach stosowaniu z opatrunkami ochronnymi. Częstość ich występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

• Przerzedzenie skóry (atrofia)
• Striae
• Zaczerwienienie (rumień)
• Trądzik
• Małe naczynia krwionośne na skórze (telangiectasia)
• Reakcja nadwrażliwości (alergiczna) skóry, takiej jak dermatitis kontaktowa
• Infekcje grzybicze, wirusowe lub bakteryjne
• Wybroczyny (siniaki)
• Pieczenie, swędzenie, podrażnienie i suchość w miejscu aplikacji
• Maceracja
• Stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis)
• Wypadanie włosów
• Zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała, szczególnie podczas długotrwałego stosowania kortykosteroidów lub leczenia dużych obszarów. Jednym z tych działań jest odwracalna supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza z objawami zespołu Cushinga, charakteryzującymi się między innymi okrągłą twarzą, nagromadzeniem tłuszczu, opóźnioną gojeniem się ran, objawami psychiatrycznymi itp. Innymi działaniami, które mogą wystąpić, są: zaćma (podcapsularna), nadciśnienie lub obrzęk (nagromadzenie płynów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Można także zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Recto Menaderm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego jako data ważności.

Nie stosuj Recto Menaderm, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Recto Menaderm 0,125 mg/g maści doodbytniczej

• Substancją czynną jest beclometasona dipropionato. Każdy gram maści zawiera 0,125 mg beclometasony dipropionato (0,0125%).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: parafina stała, parafina ciekła lekka, olej z wątroby dorsza, alkohol cetynowy, kwas stearynowy, alkohol stearylowy, lanolina, cetomakrogol 700, parahydroksybenzoat metylu (E 218), parahydroksybenzoat propylu, wosk pszczeli, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Recto Menaderm to maść doodbytnicza o jednolitej konsystencji i żółtawym kolorze.

Jest dostępny w tubie aluminiowym. Każde opakowanie zawiera kanalik z polietylenu.

Wielkości opakowań:

Tuba z 30 g maści doodbytniczej.

Tuba z 60 g maści doodbytniczej.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS FERMON, S.L.U.

Alfonso XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

• +34 934 628 800 – e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587. Badalona (Barcelona) HISZPANIA

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

• +34 934 628 800 – e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Listopad 2017

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/