RECIGARUM 1,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Recigarum 1,5 mg tabletki powlekane

citisiniclina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Recigarum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Recigarum
3. Jak stosować Recigarum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Recigarum
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Recigarum i w jakim celu się go stosuje

Recigarum zawiera substancję czynną citisiniclinę.

Ten lek stosuje się w celu zaprzestania palenia tytoniu i redukcji pragnienia nikotyny u palaczy dorosłych, którzy chcą rzucić palenie. Celem leczenia citisinicliną jest trwałe zaprzestanie spożywania produktów zawierających nikotynę.

Stosowanie citisiniclina pozwala na stopniową redukcję uzależnienia od nikotyny bez objawów abstynencyjnych (np. obniżonego nastroju, drażliwości, lęku, trudności z koncentracją, bezsenności, zwiększonego apetytu).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Recigarum

Nie stosuj Recigarum

• jeśli jesteś uczulony na citisiniclinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na niestabilną dusznicę bolesną,
• jeśli miałeś niedawno zawał mięśnia sercowego,
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca o znaczeniu klinicznym,
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Citisiniclina powinna być stosowana z ostrożnością w przypadku:

• choroby wieńcowej serca,
• niewydolności serca,
• nadciśnienia tętniczego,
• guza chromochłonnego (nowotworu nadnercza),
• miażdżycy (zwapnienia tętnic) i innych chorób naczyń obwodowych,
• wrzodu żołądka i dwunastnicy,
• choroby refluksowej przełyku,
• nadczynności tarczycy (tarczycy czynnej),
• cukrzycy,
• schizofrenii,
• niewydolności nerek i wątroby.

Powinny stosować citisiniclinę tylko osoby, które mają zdecydowaną wolę rzucenia nikotyny. Stosowanie citisiniclina bez zaprzestania palenia tytoniu lub spożywania produktów zawierających nikotynę może spowodować nasilenie działań niepożądanych nikotyny.

Powinna/Powinien stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Patrz także punkt "Ciąża i laktacja".

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone doświadczenie, lek ten nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, citisiniclina nie jest zalecana do stosowania u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek

Brak jest doświadczenia klinicznego z citisinicliną u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby; dlatego lek ten nie jest zalecany do stosowania u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Recigarum

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj citisiniclina wraz z lekami przeciwgruźliczymi.

W niektórych przypadkach, w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z lub bez citisiniclina, może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Dostosowanie to jest szczególnie ważne, jeśli stosujesz inne leki zawierające teofilinę (w leczeniu astmy), takrynę (w leczeniu choroby Alzheimera), klozapinę (w leczeniu schizofrenii) lub ropinirol (w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Obecnie nie wiadomo, czy citisiniclina może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, powinna/Powinien dodatkowo stosować metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywy).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja u kobiet

Powinna/Powinien stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.

Obecnie nie wiadomo, czy citisiniclina może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, powinna/Powinien dodatkowo stosować metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywy).

Poproś lekarza o radę.

Ciąża i laktacja

Citisiniclina jest przeciwwskazana w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Citisiniclina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zaprzestanie palenia tytoniu

Skutki zmian, które występują w organizmie w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z lub bez leczenia citisinicliną, mogą zmieniać mechanizm działania innych leków. Dlatego w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki. Więcej informacji patrz punkt "Pozostałe leki i Recigarum".

U niektórych osób zaprzestanie palenia tytoniu, z lub bez leczenia, może być związane z większym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, z objawami depresji i lęku (w tym rzadko myślami samobójczymi i próbami samobójczymi) i może być związane z nasileniem zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli masz historię zaburzeń psychiatrycznych, powinna/Powinien omówić to z lekarzem.

Recigarum zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,12 mg aspartamu w każdej tabletce powlekanej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Recigarum

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowanie Recigarum (100 tabletek) jest wystarczające do pełnego cyklu leczenia. Czas trwania leczenia wynosi 25 dni. Recigarum jest przeznaczony do stosowania doustnego i powinien być przyjmowany z odpowiednią ilością wody, zgodnie z poniższym schematem.

Blister jest oznaczony kolejnymi dniami przyjmowania Recigarum.

Powinna/Powinien rzucić palenie tytoniu nie później niż w 5. dniu leczenia. Nie powinna/Powinien nadal palić tytoniu podczas leczenia, ponieważ może to nasilić działania niepożądane. W przypadku niepowodzenia leczenia, należy je przerwać i można je wznowić po 2 lub 3 miesiącach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie citisiniclina nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmie więcej Recigarum, niż powinna/powinien

Objawy zatrucia nikotyną występują w przypadku przedawkowania citisiniclina. Objawy przedawkowania to między innymi: ogólne złe samopoczucie, nudności, wymioty, zwiększenie częstotliwości serca, wahania ciśnienia krwi, problemy z oddychaniem, zaburzenia widzenia, drgawki.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z wymienionych objawów lub innego objawu, który nie jest wymieniony w tej ulotce, przestań przyjmować citisiniclinę i skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Recigarum

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstotliwością, która jest definiowana w następujący sposób:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmiany apetytu (głównie zwiększenie),
• zwiększenie masy ciała,
• zawroty głowy,
• drażliwość,
• zmiany nastroju,
• lęk,
• zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie),
• suchość w ustach,
• biegunka,
• wyprysk skórny,
• zmęczenie,
• zaburzenia snu (bezsenność, senność, letarg, sny nieprawidłowe, koszmary),
• bóle głowy,
• zwiększenie częstotliwości serca,
• nudności,
• zaburzenia smaku,
• kwaśny refluk,
• zaparcie,
• wymioty,
• ból brzucha (szczególnie w górnej części brzucha),
• ból mięśni.

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• trudności z koncentracją,
• wolna częstotliwość serca,
• uczucie pełności w brzuchu,
• pieczenie w ustach,
• ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• uczucie ciężkości w głowie,
• zmniejszenie libido,
• łzawienie,
• uczucie duszności,
• zwiększenie ilości śluzu,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• potliwość,
• zmniejszenie elastyczności skóry,
• zmęczenie,
• zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Większość wymienionych działań niepożądanych występuje na początku leczenia i ustępuje w jego trakcie. Objawy te mogą być również skutkiem zaprzestania palenia tytoniu (objawy abstynencyjne) i nie są spowodowane leczeniem citisinicliną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Recigarum

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Recigarum

Substancją czynną jest citisiniclina (dawniej nazywana: citisina). Każda tabletka powlekana zawiera 1,5 mg citisiniclina.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: hipromeloza, manitol, skrobia kukurydziana, metasilikat glinowo-magnezowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza (E464), mikrokrystaliczna celuloza (E460), talk (E553b), glicerol (E422), dwutlenek tytanu (E171), lakier aluminiowy żółty chinolinowy (E104), lakier aluminiowy karminowy indygo (niebieski 2) (E132), proszek o smaku miętowym i aspartam (E951).

Patrz punkt 2 "Recigarum zawiera aspartam".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, koloru jasnozielonego do zielonego, o średnicy 5 mm.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach z blistrami po 100 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Różanej w Aravaca, 31

2. piętro

28023 – Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu wpaństwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/