RECIGARUM 1,5 mg/dawka ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Recigarum 1,5 mg/dawka roztwór doustny

citisiniclina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Recigarum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Recigarum
3. Jak stosować Recigarum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Recigarum
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Recigarum i w jakim celu się go stosuje

Recigarum zawiera substancję czynną citisiniclinę, również znaną jako citisinę.

Ten lek stosuje się w celu zaprzestania palenia tytoniu i redukcji pragnienia nikotyny u palaczy dorosłych, którzy chcą rzucić palenie. Celem leczenia citisinicliną jest trwałe zaprzestanie konsumpcji produktów zawierających nikotynę.

Stosowanie citisiniclina pozwala na stopniową redukcję uzależnienia od nikotyny bez objawów abstynencyjnych (np. stanu depresyjnego, drażliwości, lęku, trudności z koncentracją, bezsenności, zwiększonego apetytu).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Recigarum

Nie stosujRecigarum:

• jeśli jesteś uczulony na citisiniclinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na niestabilną dusznicę bolesną,
• jeśli masz wywiad niedawnego zawału mięśnia sercowego,
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca o znaczeniu klinicznym,
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku w przypadku:

• choroby wieńcowej serca,
• niewydolności serca,
• nadciśnienia tętniczego,
• guza chromochłonnego (nowotworu nadnercza),
• miażdżycy (zwapnienia tętnic) i innych chorób naczyniowych obwodowych,
• wrzodu żołądka i dwunastnicy,
• choroby refluksowej przełyku,
• nadczynności tarczycy (tarczycy czynnej),
• cukrzycy,
• schizofrenii,
• niewydolności nerek i wątroby.

Recigarum powinny stosować tylko osoby, które mają zdecydowaną wolę rzucenia nikotyny. Stosowanie citisiniclina bez zaprzestania palenia tytoniu lub używania produktów zawierających nikotynę może spowodować nasilenie działań niepożądanych nikotyny.

Dzieci i młodzież

Z powodu ograniczonej wiedzy, ten lek nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku

Z powodu ograniczonej wiedzy klinicznej, citisiniclina nie jest zalecana do stosowania u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek

Brak jest wiedzy klinicznej na temat stosowania citisiniclina u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby; w związku z tym lek ten nie jest zalecany do stosowania u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Recigarum

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj citisiniclina wraz z lekami przeciwgruźliczymi.

W niektórych przypadkach, w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z lub bez citisiniclina, może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Dostosowanie to jest szczególnie ważne, jeśli stosujesz inne leki, które zawierają teofilinę (w leczeniu astmy), takrynę (w leczeniu choroby Alzheimera), klozapinę (w leczeniu schizofrenii) lub ropinirol (w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Obecnie nie wiadomo, czy citisiniclina może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, powinnaś stosować dodatkowo metodę antykoncepcyjną mechaniczną (np. prezerwatywy).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja u kobiet

Powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.

Obecnie nie wiadomo, czy citisiniclina może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, powinnaś stosować dodatkowo metodę antykoncepcyjną mechaniczną (np. prezerwatywy).

Poproś o radę swojego lekarza.

Ciąża i laktacja

Citisiniclina jest przeciwwskazana w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Citisiniclina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zaprzestanie palenia tytoniu

Skutki zmian, które występują w organizmie w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z lub bez leczenia citisinicliną, mogą zmienić mechanizm działania innych leków. W związku z tym, w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki. Więcej informacji patrz punkt «Pozostałe leki i Recigarum».

U niektórych osób, zaprzestanie palenia tytoniu, z lub bez leczenia, wiązało się zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, z objawami depresji i lęku (w tym rzadko myśli samobójcze i próby samobójcze) i może być związane z nasileniem zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli masz wywiad zaburzeń psychiatrycznych, powinieneś porozmawiać o tym z lekarzem.

Recigarumzawiera etanol, propylenoglikol, sodu i metabisulfit sodu

Ten lek zawiera 0,17 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (0,19 ml), co odpowiada 90,00 mg/100 ml (0,09% p/v). Ilość w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Ilość w dawce tego leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera 44,87 mg propylenoglikolu w każdej dawce (0,19 ml), co odpowiada 237,53 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo «wolny od sodu».

Ten lek zawiera metabisulfit sodu. Rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Substancja pomocnicza glicerol nawilża błonę śluzową jamy ustnej i zapobiega uczuciu suchości w ustach.

3. Jak stosować Recigarum

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowanie Recigarum (100 dawek) jest wystarczające do pełnego cyklu leczenia. Czas trwania leczenia wynosi 25 dni.

Zalecana dawka

Recigarum powinien być stosowany zgodnie z następującym schematem:

Powinieneś zaprzestać palenia tytoniu nie później niż w 5. dniu leczenia. Osoba, która zaprzestała palenia tytoniu, nie powinna w ogóle palić. Jest to niezbędne do osiągnięcia sukcesu terapeutycznego. W przypadku niepowodzenia leczenia, należy je przerwać i można je wznowić po 2 lub 3 miesiącach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania citisiniclina u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Z powodu ograniczonej wiedzy klinicznej, ten lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 roku życia.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby

Brak jest wiedzy klinicznej na temat stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, w związku z tym lek ten nie jest zalecany do stosowania u tych pacjentów.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego i może być podawany z wodą lub bez.

Odblokowanie pompki i zalecenia dotyczące stosowania

• Usuń nakładkę ochronną z aplikatora.
• Umieść opakowanie tak, aby pompka była nad opakowaniem.
• Pompka musi być naładowana przez naciśnięcie górnego części opakowania (pompki) palcem wskazującym 5 razy, aż do pojawienia się dawki. Po naładowaniu początkowym (które jest konieczne tylko w przypadku pierwszego użycia produktu) każde uruchomienie dostarcza 1,5 mg citisiniclina.
• Bezpośrednio po naładowaniu, dysza powinna być skierowana jak najbliżej otwartej jamy ustnej pacjenta.
• Naciśnij górną część aplikatora jeden raz i uwolnij dawkę do jamy ustnej, unikając kontaktu z wargami i częściami jamy ustnej.
• Po użyciu, ponownie umieść nakładkę ochronną na aplikatorze.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoRecigarum

Objawy zatrucia nikotyną występują w przypadku przedawkowania citisiniclina. Objawy przedawkowania to między innymi: ogólne złe samopoczucie, nudności, wymioty, zwiększenie częstotliwości serca, wahania ciśnienia tętniczego, problemy z oddychaniem, zaburzenia widzenia, drgawki.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów lub innego objawu, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, przestań stosować citisiniclinę i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćRecigarum

Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmiany apetytu (głównie zwiększenie),
• zwiększenie masy ciała,
• bóle głowy,
• drażliwość,
• zaburzenia snu (bezsenność, senność, letarg, sny anormalne, koszmary),
• zmiany nastroju,
• lęk,
• zwiększenie częstotliwości serca,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie),
• suchość w ustach,
• ból brzucha (szczególnie w górnej części brzucha),
• nudności,
• wysypka skórna,
• ból mięśni.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy,
• trudności z koncentracją,
• wolne bicie serca,
• wymioty,
• zmiany smaku,
• zaparcie,
• biegunka,
• uczucie pełności w brzuchu,
• pieczenie języka,
• pieczenie żołądka,
• zmęczenie,
• ogólne złe samopoczucie.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie ciężkości w głowie,
• zmniejszenie libido,
• łzawienie,
• trudności z oddychaniem,
• zwiększenie ilości śluzu,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• pocenie się,
• zmniejszenie elastyczności skóry,
• zmęczenie,
• zwiększenie poziomu transaminaz (enzymów wątrobowych) we krwi.

Większość wymienionych działań niepożądanych występuje na początku leczenia i ustępuje w trakcie jego trwania. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu (objawy abstynencyjne) i nie są spowodowane leczeniem citisinicliną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Recigarum

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po «CAD». Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów, w sklepie lub w aptece. W razie wątpliwości poproś o radę farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRecigarum

• Substancją czynną jest citisiniclina (dawniej nazywana citisiną). Dawka (jedno uruchomienie pompki) zawiera 1,5 mg citisiniclina.
• Pozostałe składniki to: ksylitol (E967), dihydrogenofosforan sodu dihydrat, glicerol, propylenoglikol, metabisulfit sodu (E223), aromat miętowy (zawierający: etanol, propylenoglikol (E1520), wodę oczyszczoną, substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Recigarum to bezbarwny lub żółtawy, przezroczysty płyn o smaku miętowym.

Opakowanie wielodawkowe z HDPE białym z pompką dawkującą i nakładką. Zawartość roztworu w opakowaniu wielodawkowym wynosi 22,0 ml, co odpowiada co najmniej 100 dawkom. Opakowanie znajduje się w pudełku z tektury.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 - 2. piętro

28023 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

lub

Curtis Health Caps S.A.

Wysogotowo, ul. Batorowska 52

62-081 Przezmierowo

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/