REBIF 44 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w naboju

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rebif 44mikrogramów/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w kartoniku

interferon beta‑1a

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rebif i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rebif
3. Jak stosować Rebif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rebif
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rebif i w jakim celu się go stosuje

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Są to substancje naturalne, które przekazują informacje między komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają istotną rolę w systemie immunologicznym. Poprzez mechanizmy, które nie są jeszcze w pełni znane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia układu nerwowego centralnego związane z stwardnieniem rozsianym.

Rebif jest wysoko oczyszczoną białkiem rozpuszczalnym, które jest podobne do naturalnego interferonu beta wytwarzanego przez ludzki organizm.

Rebif stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego. Udowodniono, że zmniejsza liczbę i nasilenie zaostrzeń oraz opóźnia postęp choroby. Jego stosowanie jest również zatwierdzone u pacjentów, którzy przeżyli jeden epizod kliniczny z prawdopodobieństwem bycia pierwszym objawem stwardnienia rozsianego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rebif

Nie stosuj Rebif

• Jeśli jesteś uczulony na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli obecnie masz ciężką depresję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rebif skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Rebif powinien być stosowany tylko pod nadzorem lekarza.
• Przed rozpoczęciem leczenia Rebif przeczytaj uważnie i postępuj zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Jak stosować Rebif”, aby zminimalizować ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i zniszczenia tkanek), które zostały zgłoszone u pacjentów leczonych Rebif. Jeśli zauważysz nieprzyjemne objawy miejscowe, skonsultuj się z lekarzem.
• Przed rozpoczęciem stosowania Rebif skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek inny lek.
• Podczas leczenia mogą tworzyć się skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych. Skrzepy te mogą uszkodzić Twoje nerki. Może to nastąpić po kilku tygodniach lub kilku latach od rozpoczęcia leczenia Rebif. Twój lekarz może chcieć wykonać badania ciśnienia krwi, krwi (liczba płytek krwi) i czynności nerek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę

• szpiku kostnego,
• nerek,
• wątroby,
• serca,
• tarczycy,
• lub jeśli miałeś depresję,
• lub jeśli masz historię drgawek,

aby lekarz mógł ściśle kontrolować Twoje leczenie i ewentualne pogorszenie tych chorób.

Pozostałe leki i Rebif

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na dzieci/noworodki karmione piersią. Rebif może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Skutki samej choroby lub leczenia mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś omówić to z lekarzem.

Rebif zawiera sód i benzylowy alkohol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 2,5 mg benzylowego alkoholu na dawkę. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół duszności”) u dzieci.

Produktu nie należy stosować przez ponad tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Rebif

Ten lek jest przeznaczony do wielokrotnego stosowania.

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka

Pacjenci, którzy przeżyli jeden epizod kliniczny

Zwykła dawka wynosi 44 mikrogramy (12 milionów IU) podawane trzy razy w tygodniu.

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym

Zwykła dawka wynosi 44 mikrogramy (12 milionów IU) podawane trzy razy w tygodniu.

Niższa dawka 22 mikrogramy (6 milionów IU), podawana również trzy razy w tygodniu, jest zalecana dla pacjentów, którzy nie mogą tolerować wyższej dawki.

Rebif powinien być podawany trzy razy w tygodniu i, jeśli to możliwe:

• te same trzy dni tygodniu (z przerwą co najmniej 48 godzin; na przykład poniedziałek, środa i piątek);
• o tej samej porze dnia (najlepiej po południu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (2-17lat)

Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i młodzieży. Dostępne są jednak dane kliniczne, które sugerują, że profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży, którym podawano Rebif 22 mikrogramy lub Rebif 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu, jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Stosowanie u dzieci (poniżej 2lat)

Nie zaleca się stosowania Rebif u dzieci poniżej 2 lat.

Sposób podania

• Rebif powinien być wstrzykiwany podskórnie (pod skórę).
• Pierwsze wstrzyknięcia powinny być podane pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanego personelu medycznego. Po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia, Ty, członek Twojej rodziny, przyjaciel lub osoba opiekująca się Tobą może używać kartoników Rebif z urządzeniem do wstrzykiwania w domu.
• Kartonik powinien być używany z elektronicznym urządzeniem do wstrzykiwania RebiSmart.
• Do urządzenia dołączona jest instrukcja, którą należy postępować.
• Poniżej znajdują się krótkie instrukcje dotyczące stosowania kartoników Rebif.

Przed rozpoczęciem

• Umyj ręce dokładnie wodą i mydłem.
• Wyjmij kartonik Rebif z blistra, usuwając plastikową osłonę.
• Sprawdź (zaraz po wyjęciu z lodówki), czy kartonik nie został przypadkowo zamarznięty w opakowaniu lub w urządzeniu. Należy używać tylko klarownych lub mętnych roztworów, bez cząstek i bez widocznych oznak uszkodzenia.
• Aby umieścić kartonik w urządzeniu i wykonać wstrzyknięcie, postępuj zgodnie z instrukcją dołączoną do urządzenia.

Gdzie wstrzykiwać Rebif

Jak wstrzykiwać Rebif

• Twój lekarz wskaże Ci, jak wybrać odpowiednią dawkę 44 mikrogramów. Przeczytaj również instrukcje dołączone do urządzenia (RebiSmart).

Po wstrzyknięciu Rebif za pomocą RebiSmart

• Usuń i wyrzuć igłę zgodnie z instrukcją dołączoną do urządzenia.
• Delikatnie masuj miejsce wstrzyknięcia watą lub suchą gazą.
• Przechowuj urządzenie zawierające kartonik Rebif zgodnie z punktem 5 „Przechowywanie Rebif”.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rebif

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Rebif

Jeśli nie wstrzyknąłeś jakiejś dawki, kontynuuj wstrzykiwanie od dnia, w którym masz następną dawkę. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rebif

Możliwe, że skutki Rebif nie będą od razu widoczne. Nie powinieneś więc przerywać stosowania Rebif, ale kontynuować jego stosowanie regularnie, aby osiągnąć pożądany efekt. Jeśli nie jesteś pewien korzyści, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie i przerwij leczenie Rebif, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość).Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub wyżądaj pilnej pomocy medycznej, jeśli bezpośrednio po podaniu Rebif doświadczasz trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, pokrzywkę, swędzenie całego ciała i uczucie słabości i zmęczenia. Reakcje te są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

• Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących możliwych objawów problemu z wątrobą: żółtaczka (zażółcenie skóry lub białych części oczu), swędzenie ogólne, utrata apetytu wraz z nudnościami i wymiotami oraz tendencja do powstawania siniaków na skórze. Ciężkie problemy z wątrobą mogą być związane z innymi objawami, takimi jak trudności z koncentracją, senność i zaburzenia świadomości.

• Depresjajest częsta(może wystąpić u do 1 na 10 osób) u pacjentów leczonych stwardnieniem rozsianym. Jeśli czujesz się zdepresowany lub doświadczasz myśli samobójczych, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy grypopodobne,takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, zmęczenie i nudności są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

Objawy te są zwykle łagodne i występują częściej na początku leczenia, zmniejszając się wraz z kontynuacją leczenia.

Aby pomóc zmniejszyć te objawy, lekarz może zalecić podanie leku przeciwbólowego przed każdą dawką Rebif i 24 godziny po każdym wstrzyknięciu.

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia,które obejmują zaczerwienienie, obrzęk, zmianę koloru, stan zapalny, ból i kruchność skóry są bardzo częste.

Występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia zwykle zmniejsza się wraz z upływem czasu.

Zniszczenie tkanek (martzelmia), powstawanie ropni i guzów w miejscu wstrzyknięcia są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Zobacz zalecenia w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności”, aby zminimalizować ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

Miejsce wstrzyknięcia może ulec zakażeniu (rzadko); skóra może być zapalona, bolesna i twarda, a obszar może być bardzo bolesny. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

• Wyniki niektórych badańmogą ulec zmianie. Zmiany te zwykle nie są odczuwalne przez pacjenta (nie ma objawów), są zwykle odwracalne i łagodne, a wiele z nich nie wymaga specjalnego leczenia.

Liczba czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi może się zmniejszyć indywidualnie (bardzo często)lub wszystkie naraz (rzadko). Możliwe objawy związane z tymi zmianami mogą obejmować zmęczenie, zmniejszenie zdolności do reagowania na infekcje, siniaki lub krwawienie z nieznanej przyczyny. Funkcje wątroby mogą ulec zaburzeniu (bardzo często). Zgłoszono przypadki zapalenia wątroby (rzadko). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które sugerują zaburzenie wątroby, takich jak utrata apetytu wraz z innymi objawami, takimi jak nudności, wymioty, żółtaczka, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz powyżej „Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie”).

• Disfunkcja tarczycyjest rzadka. Gruczoł tarczycy może funkcjonować zarówno w nadmiarze, jak i w niedostatecznym stopniu. Zmiany te w funkcji tarczycy nie są odczuwalne przez pacjentów jako objawy zaburzenia, ale lekarz może zalecić badanie, jeśli uzna to za stosowne.

• Pseudo-wznowienie (lub fałszywe wznowienie) stwardnienia rozsianego(częstość nieznana): istnieje możliwość, że na początku leczenia Rebif doświadczysz objawów podobnych do wznowienia stwardnienia rozsianego. Na przykład, możesz zauważyć, że twoje mięśnie są napięte lub bardzo słabe, uniemożliwiając swobodne poruszanie się. W niektórych przypadkach te objawy są związane z gorączką lub objawami grypopodobnymi, takimi jak opisano powyżej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Bezsenność (trudności ze snem)
• Biegunka, nudności, wymioty
• Żółtaczka, wysypka (wypryski na skórze)
• Ból mięśni i stawów

• Zmęczenie, gorączka i dreszcze
• Wypadanie włosów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka
• Drgawki
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Trudności z oddychaniem
• Skrzepy krwi, takie jak głęboka żylnej zakrzepicy
• Zaburzenia siatkówki (dna oka), takie jak zapalenie, skrzepy krwi z powiązanymi zaburzeniami widzenia (zaburzenia widzenia, utrata widzenia)
• Zwiększone pocenie się.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Próby samobójcze
• Ciężkie reakcje skórne, niektóre z uszkodzeniem błony śluzowej
• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na nerki (trombocytopenia purpura lub zespół hemolityczny). Objawy mogą obejmować zwiększoną liczbę siniaków, krwawienie, gorączkę, osłabienie, ból głowy, zawroty lub zaczadzenie. Lekarz może stwierdzić zaburzenia w krwi i funkcji nerek.
• Indukowany lekami lupus erytematodes: działanie niepożądane długotrwałego stosowania Rebif. Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów oraz wysypkę. Mogą również wystąpić inne objawy, takie jak gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie. Objawy zwykle ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia.
• Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, które mogą prowadzić do zmniejszenia funkcji nerek.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub wszystkich z nich:

• mocz pianisty
• zmęczenie
• obrzęk, szczególnie w okolicy kostek i powiek, oraz zwiększenie masy ciała.

Poinformuj lekarza, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu z nerkami.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone dla interferonu beta (częstość nieznana)

• Zawroty głowy
• Nerwowość
• Utrata apetytu
• Poszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca
• Nieregularności i/lub zmiany w miesiączkowaniu.
• Nadciśnienie płucne jest chorobą, w której dochodzi do znacznego zwężenia naczyń krwionośnych w płucach, co powoduje zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które transportują krew z serca do płuc. Nadciśnienie płucne zostało zgłoszone w różnych momentach, nawet po kilku latach od rozpoczęcia leczenia Rebif.
• Zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą (panniculitis), które może być wyczuwalne jako twarda i może powodować powstawanie guzów lub plam czerwonych i bolesnych.

Nie powinien przerwać ani zmienić leczenia bez porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rebif

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj. (Aby uniknąć przypadkowego zamrożenia, nie umieszczaj blisko zamrażarki).

Po pierwszym wstrzyknięciu użyj w ciągu 28 dni.

Urządzenie (RebiSmart) z korpusem Rebif w środku powinno być przechowywane w osłonie w lodówce (między 2°C a 8°C). Do użytku ambulatoryjnego możesz wziąć Rebif z lodówki i przechowywać go w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez jeden okres maksymalnie 14 dni. Następnie Rebif powinien zostać ponownie umieszczony w lodówce i użyty przed datą ważności.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia, taki jak rozwiązanie w korpusek nie jest już klarowne i bezbarwne lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rebif

• Substancją czynną jest interferon beta-1a. Każdy korpus zawiera 132 mikrogramy, co odpowiada 36 milionom Jednostek Międzynarodowych (JM) interferonu beta-1a.
• Pozostałe składniki to manitol, poloksamer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Korpus wstępnie napełniony (szkło typu 1), z zamknięciem (gumą) i nasadką zamykającą (z aluminium z gumą halobutylową), zawierający 1,5 ml roztworu. Rozmiar opakowania 4 lub 12 korpusów. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Korpus powinien być używany z elektronicznym urządzeniem do wstrzykiwania RebiSmart. Urządzenie jest dostarczane oddzielnie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:01/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.