RAYALDEE 30 mikrogramów kapsułki miękkie o przedłużonym uwalnianiu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rayaldee 30mikrogramy miękkie kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Calcifediol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Rayaldee i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rayaldee
3. Jak stosować Rayaldee
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rayaldee
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rayaldee i w jakim celu się go stosuje

Rayaldee zawiera substancję czynną calcifediol, który jest formą witaminy D, klasyfikowaną jako lek przeciwpokrewny. Rayaldee to kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, która powoli uwalnia substancję czynną.

Rayaldee stosuje się w leczeniu wtórnego hiperparatyreozydu u dorosłychz przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4. W tym zaburzeniu produkcja hormonu przytarczyc (PTH) zwiększa się w sposób nieprawidłowy.

Hormon przytarczyc (PTH) odgrywa ważną rolę w kontrolowaniu ilości wapnia w kościach. Kiedy gruczoły przytarczyc wytwarzają zbyt dużo hormonu przytarczyc, może to spowodować utratę wapnia z kości. Może to powodować ból kości i złamania. Zbyt duże ilości wapnia we krwi mogą powodować problemy z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamienie nerkowe, zaburzenia psychiczne i śpiączkę. Rayaldee działa poprzez kontrolowanie poziomów hormonu przytarczyc w organizmie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rayaldee

Nie stosuj Rayaldee

• jeśli jesteś uczulony na calcifediol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rayaldee, jeśli:

• masz lub miałeś wysokie poziomy wapnia lub fosforu we krwi.

Objawy zwiększonych poziomów wapnia obejmują zmęczenie, trudności z myśleniem, utratę apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, zwiększone pragnienie, zwiększoną ilość moczu i utratę wagi.

• chorujesz na chorobę wątroby lub wymagasz dializy.

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności Rayaldee u pacjentów wymagających dializy lub chorych na chorobę wątroby.

Bardzo niskie poziomy hormonu przytarczyc podczas długich okresów mogą powodować rodzaj nieprawidłowej struktury kości. Jest to znane jako choroba kości adinamiczna, którą można rozpoznać tylko poprzez biopsję. Podczas leczenia będą monitorowane Twoje poziomy hormonu przytarczyc. Może być konieczne zmniejszenie dawki Rayaldee, jeśli poziomy hormonu przytarczyc staną się zbyt niskie.

Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w celu monitorowania leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rayaldee nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Rayaldee

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Rayaldee lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz leki takie jak:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol: stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak kandydoza
• klarytromycyna, telitromycyna: stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV
• nefazodon: stosowany w leczeniu depresji
• cholestyramina: stosowana w celu obniżenia poziomów cholesterolu we krwi
• leki na serce lub w celu obniżenia ciśnienia krwi, takie jak

• digoksyna
• moczopędne z nazwami substancji czynnych kończącymi się głównie na "tiazida" lub "tizida"

• fenobarbital lub inne leki stosowane w celu zapobiegania drgawkom

Jeśli stosujesz leki zawierające wapń, witaminę D lub moczopędne, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę. Jeśli stosujesz lek zawierający digitoksyczne, takie jak digoksyna, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał monitorować poziomy wapnia z większą uwagą i dostosować dawkę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

• Ciąża

Nie stosuj Rayaldee bez nadzoru lekarskiego. Nie ma wskazań, że witamina D jest teratogenną u ludzi w dawkach terapeutycznych. Jeśli przekroczysz zalecaną dawkę Rayaldee (więcej niż 2 kapsułki na dobę) przez dłuższy okres, może to spowodować nadmiar witaminy D i/lub hiperkalcemię, co może powodować, między innymi, opóźnienia fizyczne i umysłowe u dziecka.

Rayaldee został przepisany wyłącznie Tobie. Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania Rayaldee podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Laktacja

Witamina D i jej metabolity są wydalane z mlekiem ludzkim. Należy to uwzględnić, gdy dodatkowa witamina D jest podawana karmionemu piersią dziecku. Twój lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie Rayaldee.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Rayaldee na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest żaden lub nieistotny.

Rayaldee zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 18 mg sorbitolu w każdej kapsułce, co odpowiada 0,064 mg/mg.

Rayaldee zawiera etanol

Ten lek zawiera 3,944 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce, co odpowiada 0,014 mg/mg (1,4% m/m). Ilość alkoholu w tej kapsułce leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała żadnego znaczącego wpływu.

Rayaldee zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to znacznie "wolne od sody".

3. Jak stosować Rayaldee

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to

• dawka początkowa: 1 kapsułka raz na dobę
• dawka maksymalna: 2 kapsułki raz na dobę

Twój lekarzbędzie używał wyników Twoich badań laboratoryjnych, aby zdecydować o odpowiedniej dawcedla Ciebie.

Po rozpoczęciu leczenia Rayaldee Twój lekarz zdecyduje, czy należy dostosować dawkę, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Sposób podania

Kapsułki należy połykać w całości z szklanką wody, przed snem, co najmniej 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rayaldee

Zbyt duże ilości Rayaldee mogą powodować nieprawidłowo wysokie poziomy wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy mogą obejmować: uczucie zmęczenia, trudności z myśleniem, osłabienie mięśni, nerwowość, utratę apetytu, wymioty, zaparcia i zwiększone pragnienie.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rayaldee lub doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rayaldee

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Proszę po prostu kontynuować przyjmowanie Rayaldee zgodnie z poprzednimi wskazaniami (dawką i godziną) Twojego lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Rayaldee

Nie przerywaj leczenia bez pozwolenia lekarza. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Rayaldee zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłaszano działania niepożądane o następujących częstościach:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaparcia, nudności, biegunka
• zwiększenie poziomów wapnia i fosforu we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból głowy, osłabienie
• utratę apetytu, dolegliwości żołądkowe
• suchość w ustach, wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rayaldee

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po otwarciu Rayaldee można przechowywać przez 60 dni.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i pudełku po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rayaldee

• Substancją czynną jest calcifediol. Każda kapsułka zawiera 30 mikrogramów calcifediolu w postaci monohydratu calcifediolu.
• Pozostałymi składnikami są: parafina twarda, parafina ciekła, hypromeloza, monoestearan glicerolu, lauryl makroglicerydy, etanol bezwodny, butylhydroksytoluen, modyfikowany skrobiowy produkt uboczny (hydroksypropyl skrobia), karagen, bezwodny fosforan disodowy, sorbitol (E420) częściowo odwodniony, niebieski barwnik (E133), dwutlenek tytanu, woda oczyszczona.

Stosuje się olej triglicerydowy jako środek smarujący podczas produkcji i może być obecny w końcowej formie leku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rayaldee jest dostarczany w okrągłym pojemniku z plastikowym zamknięciem i wewnętrznym uszczelnieniem termicznym i gwintem.

Kapsułki Rayaldee są miękkie, niebieskie i owalne, o wymiarach 11,7 mm x 6,4 mm.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 30 kapsułek lub wielokrotnych opakowań po 90 kapsułek (3 opakowania po 30 kapsułek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paryż La Défense Cedex

Francja

Odpowiedzialny za produkcję

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paryż La Défense Cedex

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma España, S. L.

Av. Diagonal 613, Planta 8

08028 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es