RATIOGRASTIM 48 MU/0,8 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ratiograstim 30MJ/0,5ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

Ratiograstim 48MJ/0,8ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

Filgrastim

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ratiograstim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ratiograstim
3. Jak stosować Ratiograstim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ratiograstim
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Informacje dotyczące samodzielnego podawania leku
8. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personeelu medycznego

1. Co to jest Ratiograstim i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ratiograstim

Ratiograstim zawiera substancję czynną filgrastim. Filgrastim jest białkiem wytwarzanym za pomocą biotechnologii w bakterii zwanej Escherichia coli.Należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez Twoje własne ciało - czynnika stymulującego kolonie granulocytów (GCSF).

Ratiograstim stymuluje szpik kostny (to tkanka, w której wytwarzane są komórki krwi) do produkcji większej ilości komórek krwi, szczególnie pewnych rodzajów białych krwinek. Białe krwinki są ważne, ponieważ pomagają Twojemu ciału walczyć z infekcjami.

W jakim celu stosuje się Ratiograstim

Twój lekarz przepisał Ci Ratiograstim, aby pomóc Twojemu ciału wytwarzać więcej białych krwinek. Twój lekarz wyjaśni, dlaczego jesteś leczony Ratiograstim. Ratiograstim jest przydatny w różnych sytuacjach, takich jak:

• chemioterapia;
• przeszczep szpiku kostnego;
• ciężka przewlekła neutropenia (niski poziom białych krwinek);
• neutropenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV;
• mobilizacja komórek progenitorowych krwi obwodowej (do dawstwa komórek progenitorowych krwi).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ratiograstim

Nie stosuj Ratiograstim

• jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ratiograstim

• jeśli zauważysz kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy choroby płucnej (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli chorowałeś na anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę, która charakteryzuje się czerwonymi krwinkami w kształcie sierpa).
• jeśli odczuwasz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha lub w lewym ramieniu. Mogą to być objawy choroby śledziony (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli masz określone zaburzenia krwi (np. zespół Kostmana, zespół mielodysplastyczny lub różne rodzaje białaczki).
• jeśli masz osteoporozę. Twój lekarz może regularnie sprawdzać Twoją gęstość kości.
• jeśli chorujesz na inną chorobę, szczególnie jeśli podejrzewasz, że masz infekcję.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że jesteś leczony Ratiograstim, jeśli będziesz poddawany

badaniom obrazowym kości.

Podczas leczenia Ratiograstim będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia liczby neutrofili i innych białych krwinek we krwi. Pomoże to Twojemu lekarzowi ocenić, jak działa leczenie i czy należy je kontynuować.

Stosowanie Ratiograstim z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Ratiograstim w ciągu 24 godzin przed lub po leczeniu chemioterapią.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Ratiograstim u kobiet w ciąży nie zostało zbadane. Dlatego twój lekarz zadecyduje, czy powinnaś stosować ten lek.

Nie wiadomo, czy filgrastim przenika do mleka matki. Dlatego twój lekarz zadecyduje, czy powinnaś stosować ten lek podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz senność, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ratiograstim zawiera sorbitol i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedziałowaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Ratiograstim

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to…

Ilość Ratiograstim, której potrzebujesz, zależy od Twojej choroby i masy ciała. Twój lekarz powie Ci, kiedy przerwać leczenie Ratiograstim. Jest to całkiem normalne, gdy wymagane są liczne cykle leczenia.

Ratiograstim i chemioterapia

Zwykła dawka to 0,5 miliona jednostek (MJ) na kilogram masy ciała na dobę. Na przykład, jeśli ważysz 60 kg, Twoja dawka dobowa wynosi 30 milionów jednostek (MJ). Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę w ciągu 24 godzin po zakończeniu chemioterapii. Zwykle leczenie trwa 14 dni. Jednak w niektórych rodzajach chorób może być konieczne dłuższe leczenie, trwające około miesiąca.

Ratiograstim i przeszczep szpiku kostnego

Zwykła dawka początkowa to 1 milion jednostek (MJ) na kilogram masy ciała na dobę. Na przykład, jeśli ważysz 60 kg, Twoja dawka dobowa wynosi 60 milionów jednostek (MJ). Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę w ciągu 24 godzin po zakończeniu chemioterapii, ale w ciągu 24 godzin po przeszczepie szpiku kostnego. Twój lekarz następnie wykona u Ciebie codzienne badania krwi, aby sprawdzić, jak działa leczenie i znaleźć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Leczenie zostanie przerwane, gdy Twoje białe krwinki osiągną pewną liczbę we krwi.

Ratiograstim i ciężka przewlekła neutropenia

Zwykła dawka początkowa wynosi od 0,5 miliona do 1,2 miliona jednostek (MJ) na kilogram masy ciała na dobę jako pojedyncza dawka lub podzielona na dwie dawki. Twój lekarz następnie wykona u Ciebie badania krwi, aby powiedzieć, jak działa leczenie i jak długo będzie trwało. W przypadku neutropenii wymagane jest długotrwałe leczenie Ratiograstim.

Ratiograstim i neutropenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Zwykła dawka początkowa wynosi od 0,1 miliona do 0,4 miliona jednostek (MJ) na kilogram masy ciała na dobę. Twój lekarz następnie wykona u Ciebie badania krwi, aby powiedzieć, jak działa leczenie. Gdy tylko Twoja liczba białych krwinek wróci do normy, może być konieczne zmniejszenie częstotliwości dawek do mniej niż jeden raz na dobę. Twój lekarz będzie nadal wykonywał u Ciebie badania krwi i zaleci odpowiednią dawkę dla Ciebie. Aby utrzymać normalną liczbę białych krwinek we krwi, może być konieczne długotrwałe leczenie Ratiograstim.

Ratiograstim i mobilizacja komórek progenitorowych krwi obwodowej

Jeśli jesteś własnym dawcą komórek progenitorowych, zwykła dawka to 0,5 miliona jednostek (MJ) na kilogram masy ciała na dobę. Leczenie Ratiograstim trwa co najmniej 2 tygodnie i w niektórych przypadkach jest dłuższe. Twój lekarz będzie monitorował Twoje wyniki krwi, aby ustalić, kiedy jest najlepszy moment na pobranie komórek progenitorowych.

Jeśli jesteś dawcą komórek progenitorowych dla innej osoby, zwykła dawka to 1 milion jednostek (MJ) na kilogram masy ciała na dobę. Leczenie Ratiograstim trwa od 4 do 5 dni.

Sposób podania

Ten lek podawany jest w postaci zastrzyku, albo przez infuzję dożylną (IV) (kroplówkę), albo przez wstrzyknięcie podskórne (SC) (w tkankę tuż pod skórą). Jeśli otrzymujesz leczenie podskórne, twój lekarz może zasugerować, abyś nauczył się samodzielnie wykonywać zastrzyki. Twój lekarz lub pielęgniarka udzielą Ci wskazówek, jak to robić. Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyków bez tych wskazówek. Część informacji, której potrzebujesz, znajduje się na końcu tej ulotki, ale dla optymalnego leczenia Twojej choroby wymagana jest ścisła i stała współpraca z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ratiograstim

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Ratiograstim, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli zapomnisz zażyć Ratiograstim

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ratiograstim

Przed przerwaniem leczenia Ratiograstim skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Ważne działania niepożądane

• Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zapalenie skóry z swędzeniem i ciężkie reakcje alergiczne z objawami, takimi jak osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy. Jeśli podejrzewasz, że masz tego rodzaju reakcję, powinieneś przerwać podawanie Ratiograstim i natychmiast szukać pomocy medycznej.

• Zgłaszano zwiększenie się śledziony i pęknięcie śledziony. W niektórych przypadkach pęknięcie śledziony miało śmiertelny przebieg. Ważne jest, abyś natychmiast skonsultował się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha lub w lewym ramieniu, ponieważ może to być związane z problemem śledziony.

• Kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej mogą być objawami ciężkiego działania niepożądanego dotyczącego płuc, takiego jak zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej, który może być śmiertelny. Jeśli masz gorączkę lub którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

• Szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub ich kombinacji:

obrzęk, który może być związany z oddawaniem mniejszej ilości moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności w jamie brzusznej oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby, która występuje rzadko (która może dotyczyć do 1 na 100 osób) zwanej „zespółiem wycieku naczyniowego” i która może powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części Twojego ciała i wymaga pilnej pomocy medycznej.

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą, upewnij się, że poinformowałeś o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia Ratiograstim. Zgłaszano przypadki kryzysu anemii sierpowatej u pacjentów z anemią sierpowatą, którzy stosowali filgrastim.

• Filgrastim może powodować ból mięśni i stawów jako bardzo częste działanie niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Poproś swojego lekarza o leki, które mogą Ci pomóc w tym.

Ponadto możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

U pacjentów z nowotworem

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych lub krwi;
• zwiększenie kwasu moczowego we krwi;
• niestrawność; wymioty;
• ból w klatce piersiowej.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy;
• kaszel; ból gardła;
• zaparcie; utrata apetytu; biegunka; mucositis, czyli stan zapalny i owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego;
• utracie włosów; wysypka;
• zmęczenie; ogólne osłabienie.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niespecyficzny ból.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia naczyniowe, które mogą powodować ból, zaczerwienienie i obrzęk kończyn.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne owrzodzenia, z wyrostkami i purpurowym zabarwieniem na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, wraz z gorączką (zespół Sweet); stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną;
• zaostrzenie stanów reumatycznych;
• ból lub trudności w oddawaniu moczu.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego;
• tymczasowy spadek ciśnienia krwi;
• ból i obrzęk stawów, podobny do dny.

U dawców komórek progenitorowych krwi

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub krwiaków;
• ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zwiększenie niektórych enzymów krwi.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych; zwiększenie kwasu moczowego we krwi;
• zaostrzenie stanów reumatycznych.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• kaszel; gorączka i trudności w oddychaniu lub kaszel z krwią.

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość i uczucie zmęczenia lub braku tchu;
• zmniejszenie poziomu glukozy we krwi; zwiększenie niektórych enzymów krwi; zwiększenie kwasu moczowego we krwi;
• krwawienie z nosa.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub krwiaków;
• ból głowy;
• biegunka;
• zwiększenie się wątroby;
• utracie włosów; stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną; ból w miejscu wstrzyknięcia; wysypka;
• utracie wapnia w kościach; ból stawów.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krew w moczu; białko w moczu.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ratiograstim

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na strzykawce przedziałowanej po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmętnienie lub cząstki wewnątrz.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ratiograstim

• Substancją czynną jest filgrastim. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych (MUI) (600 mikrogramów) filgrastimu.

Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml: każda strzykawka przedzielona zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych (MUI) (300 mikrogramów) filgrastimu w 0,5 ml roztworu.

Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml: każda strzykawka przedzielona zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych (MUI) (480 mikrogramów) filgrastimu w 0,8 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ratiograstim jest roztworem do wstrzykiwań lub do infuzji w strzykawce przedzielonej z lub bez urządzenia zabezpieczającego. Ratiograstim jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Każda strzykawka przedzielona zawiera 0,5 ml lub 0,8 ml roztworu.

Ratiograstim jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 strzykawek przedzielonych lub w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 10 strzykawek przedzielonych (2 opakowania po 5). Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ulm

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Informacje dotyczące samodzielnego podawania leku

Ta sekcja zawiera informacje na temat samodzielnego podawania sobie wstrzyknięcia Ratiograstim. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie wstrzyknięcia bez uprzedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sobie podawać wstrzyknięcie, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak samodzielnie podawać Ratiograstim

Należy wstrzykiwać w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne. Wstrzyknięcie powinno być podawane każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Wymagany sprzęt do podawania

Do podawania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są:

• strzykawka przedzielona Ratiograstim,
• wata lub podobny materiał z alkoholem.

Co należy zrobić przed samodzielnym podaniem wstrzyknięcia podskórnego Ratiograstim

1. Starać się podawać wstrzyknięcie mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
2. Wyjąć strzykawkę przedzieloną Ratiograstim z lodówki.
3. Sprawdzić datę ważności wskazaną na strzykawce przedzielonej (CAD). Nie używać jej, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który się pojawi.
4. Sprawdzić wygląd Ratiograstim. Powinien to być przezroczysty i bezbarwny płyn. Jeśli są cząstki wewnątrz, nie należy go używać.
5. Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, pozostawić strzykawkę przedzieloną na 30 minut w temperaturze pokojowej lub trzymać ją delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nie ogrzewać Ratiograstim w inny sposób (np. nie ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie)
6. Nie usuwać nakładki z igły, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia
7. Umyć ręce dokładnie.
8. Znaleźć wygodne i dobrze oświetlone miejsce i umieścić wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (strzykawkę przedzieloną Ratiograstim i watę).

Jak przygotować wstrzyknięcie Ratiograstim

Przed wstrzyknięciem Ratiograstim należy:

1. Podnieść strzykawkę i delikatnie usunąć osłonę igły, nie pochylając jej. Odłączyć ją, jak wskazano na rysunkach 1 i 2. Nie dotykać igły ani nie przesuwać tłoka.

12

1. Może pojawić się mała bańka powietrza w strzykawce przedzielonej. Jeśli są bańki, delikatnie stuknij palcami w strzykawkę, aż bańki pójdą na koniec strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry, wypchnij powietrze ze strzykawki, przesuwając tłok.
2. Strzykawka ma skalę. Przesunąć tłok do liczby (ml) na strzykawce, która odpowiada dawce Ratiograstim przepisanej przez lekarza.
3. Sprawdzić ponownie, czy dawka Ratiograstim jest prawidłowa.
4. Teraz można użyć strzykawki przedzielonej.

Gdzie umieścić wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud;
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz rysunek 3).

34

Jeśli ktoś podaje wam wstrzyknięcie, można również użyć tyłu przedramion (patrz rysunek 4)

Aby uniknąć ryzyka bólu w danym miejscu, lepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.

Jak się wstrzykiwać

1. Odkaż skórę watą z alkoholem i pociągnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie ściskając (patrz rysunek 5).
2. Włożyć igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał lekarz lub pielęgniarka (patrz rysunek 6).
3. Delikatnie pociągnij tłok, aby upewnić się, że nie została trafiona żyła. Jeśli widać krew w strzykawce, wyjmij igłę i włoż ją w inne miejsce.
4. Wstrzyknij płyn powoli i równomiernie, zawsze trzymając skórę pociągniętą.
5. Wstrzyknij tylko przepisaną przez lekarza dawkę.
6. Wyjmij igłę z miejsca wstrzyknięcia, trzymając palec na tłoku (patrz rysunek 7). Skieruj igłę od siebie i osób wokół, i aktywuj urządzenie zabezpieczające, przyciskając tłok (patrz rysunek 8). Usłyszysz kliknięcie, co potwierdzi aktywację urządzenia zabezpieczającego. Igła zostanie zakryta osłoną, aby nie mogła Cię ukłuć.

56

78

Pamiętaj

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś o pomoc lub porady lekarza lub pielęgniarki.

Jak pozbyć się zużytych strzykawek

• Urządzenie zabezpieczające zapobiega urazom igłą po użyciu, więc nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy usuwaniu. Złóż strzykawki z urządzeniem zabezpieczającym zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

1. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Ratiograstim nie zawiera substancji konserwujących. Z uwagi na możliwe ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji strzykawki przedzielone Ratiograstim są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Przypadkowe narażenie na temperatury poniżej zera nie ma negatywnego wpływu na stabilność Ratiograstim.

Ratiograstim nie powinien być rozcieńczany chlorkiem sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej. Rozcieńczenie filgrastimu może być adsorbowane przez szkło i materiały plastikowe, chyba że zostanie rozcieńczone w sposób opisany poniżej.

Ratiograstim można rozcieńczyć, jeśli jest to konieczne, w roztworze do infuzji glukozowego 50 mg/ml (5%). Nie zaleca się rozcieńczania do końcowych stężeń poniżej 0,2 MUI (2 μg) na ml. Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Należy używać tylko rozwiązań przezroczystych bez cząstek. U pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń poniżej 1,5 MUI (15 μg) na ml, należy dodać albuminę surową ludzką (ASH) w końcowej stężeniu 2 mg/ml. Przykład: jeśli objętość wstrzyknięcia wynosi 20 ml, a dawka filgrastimu jest mniejsza niż 30 MUI (300 μg), należy dodać 0,2 ml roztworu albuminy ludzkiej 200 mg/ml (20%). Podczas rozcieńczania Ratiograstim w roztworze do infuzji glukozowym 50 mg/ml (5%) jest on zgodny z szkłem i różnymi plastikami, takimi jak PVC, poliolefina (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropilen.

Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do infuzji została udowodniona przez 24 godziny przechowywania w temperaturze od 2 do 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.