RATIOGRASTIM 30 MU/0,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

filgrastim

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ratiograstim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ratiograstim
3. Jak stosować Ratiograstim
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ratiograstim
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje
7. Informacje dotyczące samodzielnego podawania leku
8. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia

1. Co to jest Ratiograstim i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ratiograstim

Ratiograstim jest czynnikiem stymulującym wzrost granulocytów (czynnik stymulujący kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka, które są wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane za pomocą inżynierii genetycznej do stosowania jako lek. Ratiograstim działa poprzez stymulowanie szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości granulocytów.

W jakim celu stosuje się Ratiograstim

Zmniejszenie liczby granulocytów (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i powoduje, że organizm jest mniej skuteczny w walce z infekcjami. Ratiograstim stymuluje szpik kostny do wytwarzania nowych granulocytów w szybkim tempie.

Ratiograstim może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby granulocytów po leczeniu chemioterapią w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby granulocytów po przeszczepie szpiku kostnego w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• przed chemioterapią w wysokich dawkach w celu stymulowania szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości komórek macierzystych, które mogą być pobrane i zwrócone do organizmu po leczeniu. Komórki te mogą być pobrane od Ciebie lub od dawcy. Komórki macierzyste wrócą następnie do szpiku kostnego i wytworzą komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby granulocytów, jeśli występuje ciężka przewlekła neutropenia w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji u pacjentów z zaawansowaną infekcją wirusem HIV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ratiograstim

Nie stosuj Ratiograstim

• jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ratiograstim.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia jeśli masz:

• anemię sierpowatą, ponieważ ten lek może powodować kryzysy sierpowate;
• osteoporozę (chorobę kości).

Poinformuj lekarza niezwłocznie w trakcie leczenia Ratiograstim jeśli:

• masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość);
• występuje u Ciebie obrzęk twarzy lub stóp, krwi w moczu lub moczu o brązowym kolorze lub zauważasz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle (glomerulonefryt);
• występuje u Ciebie ból w górnej lewej części brzucha (ból brzucha), ból pod lewą stroną klatki piersiowej lub w lewym ramieniu (mogą to być objawy powiększenia śledziony [splenomegalia] lub możliwego pęknięcia śledziony);
• zauważasz krwawienia lub siniaki (mogą to być objawy zmniejszenia płytek krwi we krwi [trombocytopenia], z mniejszą zdolnością krwi do krzepnięcia);
• masz objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), co rzadko występuje u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone markery zapalne. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub jeśli nie udaje się utrzymać odpowiedzi na leczenie filgrastimem, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym sprawdzi, czy rozwinęło się u Ciebie przeciwciała, które mogą neutralizować działanie filgrastimu.

Twojemu lekarzowi może być konieczne ścisłe monitorowanie Twojego stanu, patrz rozdział 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz być narażony na rozwinięcie raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]). Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku rozwoju raka krwi i o badaniach, które należy wykonać. Jeśli rozwinąłeś lub prawdopodobnie rozwinąłeś raka krwi, nie powinieneś stosować Ratiograstim, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinieneś mieć od 16 do 60 lat.

Bądź szczególnie ostrożny z innymi produktami stymulującymi granulocyty

Ratiograstim należy do grupy leków, które stymulują wytwarzanie granulocytów. Twój lekarz powinien zawsze rejestrować dokładnie produkt, który jest stosowany.

Pozostałe leki i Ratiograstim

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Ratiograstim nie został zbadany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania Ratiograstim w czasie ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią;
• sądzisz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajście w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Ratiograstim, poinformuj o tym lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz Ratiograstim.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Ratiograstim na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zalecane jest odczekanie i zobaczenie, jak się czujesz po podaniu leku, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Ratiograstim zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml.

Dla podawania dożylnego

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś otrzymywać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem tego leku, jeśli masz IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powoduje to u niego mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Ratiograstim zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedładowaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Ratiograstim

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak podawać Ratiograstim i jaką dawkę należy stosować?

Ratiograstim jest zwykle podawany raz na dobę jako wstrzyknięcie w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą (znane jako wstrzyknięcie podskórne). Może być również podawany raz na dobę jako powolne wstrzyknięcie do żyły (znane jako infuzja dożylna). Zwykła dawka różni się w zależności od Twojej choroby i wagi. Twój lekarz zaleci, jaką dawkę Ratiograstim powinieneś stosować.

Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Ratiograstim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ciebie lub osobom, które Cię opiekują, można nauczyć podawania wstrzyknięć podskórnych, abyś mógł kontynuować leczenie w domu. Nie powinieneś jednak próbować tego, chyba że Twój personel medyczny odpowiednio Cię przeszkolił.

Jak długo muszę stosować Ratiograstim?

Będziesz musiał stosować Ratiograstim, aż Twoja liczba granulocytów będzie normalna. Będą wykonywane okresowe badania krwi w celu monitorowania liczby granulocytów w Twoim organizmie. Twój lekarz zaleci, jak długo musisz stosować Ratiograstim.

Stosowanie u dzieci

Ratiograstim jest stosowany w leczeniu dzieci, które otrzymują chemioterapię lub mają niską liczbę granulocytów (neutropenię) ciężką. Dawka podawana dzieciom, które otrzymują chemioterapię, jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ratiograstim

Nie zwiększaj dawki, którą przepisał Twój lekarz. Jeśli zażyłeś zbyt dużo Ratiograstim, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli zapomnisz zażyć Ratiograstim

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu lub jeśli wstrzyknąłeś mniejszą dawkę, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Ważne działania niepożądane

Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem niezwłocznie:

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, w tym osłabienia, spadku ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęku twarzy (anafilaksja), wysypki, swędzenia lub pokrzywki na skórze, obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała, oraz braku tchu (dyspnea);
• jeśli doświadczasz kaszlu, gorączki i trudności z oddychaniem (dyspnea), ponieważ mogą to być objawy zespołu duszności ostrej (ARDS);
• jeśli doświadczasz uszkodzenia nerek (glomerulonefryt). Uszkodzenie nerek wystąpiło u pacjentów, którzy otrzymywali filgrastim. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz obrzęk twarzy lub stóp, krew w moczu lub mocz o brązowym kolorze, lub jeśli zauważysz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle;
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk, który może być związany z oddawaniem moczu rzadziej, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem i uczuciem pełności brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół wycieku naczyniowego” i mogą powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części ciała i wymaga pilnej opieki medycznej.

• jeśli doświadczasz kombinacji następujących objawów:

• gorączka, dreszcze lub uczucie dużego zimna, szybkie bicie serca, zaburzenia świadomości lub dezorientacja, trudności z oddychaniem, silny ból lub dyskomfort oraz potliwość skóry.

Mogą to być objawy stanu zapalnego zwanej „sepsą” (również określanej jako „zatrucie krwi”), ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może być potencjalnie śmiertelna i wymaga pilnej opieki medycznej;

• jeśli doświadczasz bólu w górnej lewej części brzucha (ból brzucha), bólu pod lewą stroną klatki piersiowej lub bólu w lewym ramieniu, ponieważ mogą to być objawy problemów ze śledzioną (powiększenie śledziony [splenomegalia] lub pęknięcie śledziony);
• jeśli jesteś leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i masz krew w moczu (hematuria). Twój lekarz będzie wykonywał okresowe badania moczu, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego lub jeśli stwierdzi presence białka w Twoim moczu (proteinuria).

Częstym działaniem niepożądanym stosowania Ratiograstim jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić, stosując zwykłe leki przeciwbólowe (przeciwbólowe). U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (EICH). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymuje przeszczep; objawy i symptomy obejmują wysypkę na dłoniach lub stopach oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze, oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby granulocytów we krwi (leukocytoza) oraz zmniejszenie płytek krwi, co może zmniejszyć zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Te działania niepożądane będą monitorowane przez Twojego lekarza.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• Niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• Ból głowy
• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Utrata lub osłabienie włosów (alopecia)
• Zmęczenie (fatiga)
• Podrażnienie i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• Gorączka (pireksja)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zapalenie płuc (zapalenie oskrzelików)
• Infekcja górnych dróg oddechowych
• Infekcja dróg moczowych
• Zmniejszony apetyt
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Zawroty głowy
• Zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze (hipestezja)
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Kaszel
• Kaszel z krwią (hemoptysis)
• Ból jamy ustnej i gardła (ból gardła)
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• Zaparcie
• Ból jamy ustnej
• Zwiększenie wielkości wątroby (powiększenie wątroby)
• Wysypka
• Czerwienienie skóry (rumień)
• Skurcz mięśni
• Ból przy oddawaniu moczu (ból moczowy)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból
• Ogólne osłabienie (astenia)
• Uczucie niepokoju (niepokój)
• Obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów we krwi
• Zmiany w biochemicznym badaniu krwi
• Reakcja na transfuzję

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie liczby granulocytów we krwi (leukocytoza)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• Odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę (hiperurikemia) (zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi)
• Uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył wątroby (choroba wątroby)
• Płuc nie działają prawidłowo, powodując brak tchu (niewydolność oddechowa)
• Obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
• Zapalenie płuc (choroba płucna)
• Nieprawidłowe zdjęcia rentgenowskie płuc (zmiany w płucach)
• Krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• Brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• Nieprawidłowa wysypka skórna (wysypka plamisto-grudkowa)
• Choroba, która powoduje, że kości tracą gęstość, stając się słabsze, bardziej kruche i podatne na złamania (osteoporoza)
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Silny ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (anemia sierpowata z kryzysem)
• Nagłe, groźne dla życia reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)
• Obrzęk i ból w stawach, podobny do dny (pseudodna)
• Zmiana w regulacji płynów ustrojowych, która może powodować obrzęk (zaburzenia objętości płynów)
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
• Bolesne, zapalne i ciemnoczerwone owrzodzenia na kończynach oraz czasem na twarzy i szyi, które występują z gorączką (zespół Sweeta)
• Pogorszenie się zapalenia stawów
• Nieprawidłowe zmiany w moczu
• Zmniejszenie gęstości kości
• Zapalenie aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz rozdział 2

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ratiograstimu

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na strzykawce przedwypełnionej po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Należy przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

W okresie ważności i do użytku ambulatoryjnego lek można wyjąć z lodówki (2 °C - 8 °C) i przechowywać w temperaturze do 25 °C przez jeden okres do 4 dni. Jeśli lek nie został użyty w ciągu tych 4 dni, należy go ponownie schłodzić (2 °C - 8 °C) do daty ważności. Należy usunąć strzykawki przechowywane powyżej 8 °C przez ponad 4 dni.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się zmętnienie lub cząstki wewnątrz.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ratiograstimu

• Substancją czynną jest filgrastim. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań i do infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych (MUI) (600 mikrogramów) filgrastimu.

Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml: każda strzykawka przedwypełniona zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [MUI] (300 mikrogramów) filgrastimu w 0,5 ml roztworu.

Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml: każda strzykawka przedwypełniona zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [MUI] (480 mikrogramów) filgrastimu w 0,8 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ratiograstim jest roztworem do wstrzykiwań i do infuzji w strzykawce przedwypełnionej z lub bez urządzenia zabezpieczającego. Ratiograstim jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Każda strzykawka przedwypełniona zawiera 0,5 ml lub 0,8 ml roztworu.

Ratiograstim jest dostarczany w opakowaniach po 1, 5 lub 10 strzykawek przedwypełnionych lub w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 10 strzykawek przedwypełnionych (2 opakowania po 5). Nie wszystkie te wielkości opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ulm

Niemcy

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Informacje o samowstrzykiwaniu

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak samodzielnie podawać sobie zastrzyk Ratiograstimu. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie zastrzyku bez uprzedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie jest się pewnym, czy można sobie wstrzyknąć lek, lub jeśli ma się jakieś wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak samodzielnie wstrzykiwać Ratiograstim

Należy wstrzykiwać go w tkankę znajdującą się tuż pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne. Wstrzyknięcie powinno być podawane każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Wymagany sprzęt do podawania

Do podawania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są:

• strzykawka przedwypełniona Ratiograstimem,
• bawełna lub podobny materiał nasączony alkoholem.

Co należy zrobić przed samowstrzyknięciem Ratiograstimu

1. Starać się podawać wstrzyknięcie mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
2. Wyjąć strzykawkę przedwypełnioną Ratiograstimem z lodówki.
3. Sprawdzić datę ważności na strzykawce przedwypełnionej (EXP). Nie używać jej, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień podanego miesiąca.
4. Sprawdzić wygląd Ratiograstimu. Powinien to być przezroczysty i bezbarwny płyn. Jeśli występują cząstki wewnątrz, nie należy go używać.
5. Dla wygodniejszego wstrzyknięcia pozostawić strzykawkę przedwypełnioną na 30 minut w temperaturze pokojowej lub trzymać ją delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nie należy podgrzewać Ratiograstimu w inny sposób (np. nie należy go podgrzewać w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
6. Nieściągać nakładki z igły, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia
7. Umieścić ręcepod bieżącą wodą.
8. Znaleźć wygodne i dobrze oświetlone miejsce oraz umieścić wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (strzykawkę przedwypełnioną Ratiograstimem i bawełnę).

Jak przygotować wstrzyknięcie Ratiograstimu

Przed wstrzyknięciem Ratiograstimu należy:

1. Podnieść strzykawkę i ściągnąć osłonę igły delikatnie, nie pochylając jej. Odłączyć ją, jak wskazano na zdjęciach 1 i 2. Nie dotykać igły ani nie pchać tłoka.

12

1. Może pojawić się mała bańka powietrza w strzykawce przedwypełnionej. Jeśli występują bańki, delikatnie stukać palcami w strzykawkę, aż bańki przesuną się na koniec strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry, wypchnąć powietrze ze strzykawki, pchając tłok.
2. Strzykawka ma skalę. Pchnąć tłok do liczby (ml) na strzykawce, która odpowiada dawce Ratiograstimu przepisanej przez lekarza.
3. Sprawdzić ponownie, czy dawka Ratiograstimu jest prawidłowa.
4. Teraz można użyć strzykawki przedwypełnionej.

Gdzie umieścić wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud;
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz zdjęcie 3).

34

Jeśli ktoś podaje wstrzyknięcie, można również użyć tyłu przedramion (patrz zdjęcie 4)

Aby uniknąć ryzyka bólu w danym miejscu, lepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.

Jak się wstrzykiwać

1. Odkażać skórę za pomocą bawełny nasączonej alkoholem i chwycić skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie ściskając (patrz zdjęcie 5).
2. Włożyć igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał lekarz lub pielęgniarka (patrz zdjęcie 6).
3. Delikatnie pociągnąć tłok, aby upewnić się, że nie nakłuło się żyły. Jeśli widać krew w strzykawce, wyjąć igłę i włożyć ją w inne miejsce.
4. Wstrzyknąć płyn powoli i równomiernie, zawsze trzymając skórę zgiętą.
5. Wstrzyknąć tylko przepisaną dawkę przez lekarza.
6. Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, trzymając palec na tłoku (patrz zdjęcie 7). Skierować igłę od siebie i osób wokół, oraz aktywować urządzenie zabezpieczające, pchając tłok (patrz zdjęcie 8). Słychać kliknięcie, co potwierdza aktywację urządzenia zabezpieczającego. Igła zostanie przykryta osłoną, aby nie mogło się ukłuć.

56

78

Pamiętaj

Jeśli ma się jakieś wątpliwości, należy poprosić o pomoc lub porady lekarza lub pielęgniarki.

Jak usunąć zużyte strzykawki

• Urządzenie zabezpieczające zapobiega urazom igły po użyciu, więc nie są potrzebne specjalne środki ostrożności przy usuwaniu. Złożyć strzykawki z urządzeniem zabezpieczającym zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

1. Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Ratiograstim nie zawiera substancji konserwujących. Z uwagi na możliwe ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia strzykawki przedwypełnionej Ratiograstimem są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Przypadkowe narażenie na temperatury poniżej zera nie ma negatywnego wpływu na stabilność Ratiograstimu.

Ratiograstim nie powinien być rozcieńczany chlorkiem sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, o których mowa poniżej. Rozcieńczenie filgrastimu może być adsorbowane przez szkło i materiały plastikowe, chyba że zostanie rozcieńczone w sposób opisany poniżej.

Ratiograstim można rozcieńczyć, jeśli jest to konieczne, w roztworze do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%). Nie zaleca się rozcieńczania do końcowych stężeń poniżej 0,2 MUI (2 μg) na ml. Roztwór należy zbadać wizualnie przed użyciem. Należy używać tylko rozwiązań przezroczystych bez cząstek. U pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń poniżej 1,5 MUI (15 μg) na ml, należy dodać albuminę surową ludzką (ASH) w końcowej stężeniu 2 mg/ml. Przykład: jeśli objętość wstrzyknięcia wynosi 20 ml, a dawka filgrastimu jest mniejsza niż 30 MUI (300 μg), należy podać 0,2 ml roztworu albuminy ludzkiej 200 mg/ml (20%). Podczas rozcieńczania Ratiograstimu w roztworze do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%) jest on zgodny z szkłem i różnymi plastikami, takimi jak PVC, poliolefina (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropilen.

Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do infuzji została udowodniona przez 24 godziny przechowywanej w temperaturze od 2 do 8 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych, walidowanych i kontrolowanych.