RASAGILINA VIATRIS 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rasagilina Mylan 1 mg tabletki EFG

rasagilina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rasagilina Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Mylan
3. Jak stosować Rasagilina Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rasagilina Mylan
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rasagilina Mylan i w jakim celu się go stosuje

Rasagilina Mylan zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazany do leczenia choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu. Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu biorącym udział w kontroli ruchu. Rasagilina Mylan pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Mylan

Niestosuj Rasagilina Mylan:

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania Rasagilina Mylan:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innym wskazaniu), w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. nagietek.
• Petydyna (silny lek przeciwbólowy).

Powinien odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia Rasagilina Mylan i przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Mylan.

• Jeśli masz jakieś zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące zmiany skórne. Leczenie Rasagilina Mylan może zwiększyć ryzyko raka skóry.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że masz niezwykłe zachowania, którym nie możesz się oprzeć, potrzebę lub pragnienie wykonywania pewnych szkodliwych lub niebezpiecznych czynności. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów stosujących Rasagilina Mylan lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsyjne zachowania, obsesyjne myśli, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, impulsywność i niezwykle wysoki popęd płciowy lub zwiększone myśli lub uczucia seksualne. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoją dawkę (patrz punkt 4).

Rasagilina Mylan może powodować senność i powodować, że zaśniesz nagle podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie jeśli stosujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, przeczytaj punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rasagilina Mylan u dzieci i młodzieży nie jest odpowiednie. Dlatego Rasagilina Mylan nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Rasagilina Mylan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poproś o poradę medyczną przed stosowaniem któregokolwiek z następujących leków wraz z Rasagilina Mylan:

• Pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub czteropierścieniowe).
• Antybiotyk ciprofloksacyna, stosowany w leczeniu zakażeń.
• Środek przeciwkaszlowy deksstrometorfan.
• Adrenomimetyki, takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach przeciwwykaszlowych i przeciwkataralnych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania Rasagilina Mylan wraz z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie Rasagilina Mylan, powinien odczekać co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, powinien odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia Rasagilina Mylan.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz lub masz zamiar rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć ilość Rasagilina Mylan we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinien unikać stosowania Rasagilina Mylan, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki Rasagilina Mylan na ciążę i płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub obsługą maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie Rasagilina Mylan mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Rasagilina Mylan może powodować zawroty głowy lub senność, a także nagłe epizody snu.

To może się nasilić, jeśli stosujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), jeśli stosujesz leki, które mogą powodować senność, lub jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia Rasagilina Mylan. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów snu przed lub podczas leczenia Rasagilina Mylan, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn (patrz punkt 2).

3. Jak stosować Rasagilina Mylan

Stosuj Rasagilina Mylan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka 1 mg, stosowana doustnie, raz na dobę. Rasagilina Mylan może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Rasagilina Mylan, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek Rasagilina Mylan, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie/blister Rasagilina Mylan, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy zgłoszone po przedawkowaniu Rasagilina Mylan to lekki stan euforyczny (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (patrz punkt 4).

Jeśli zapomnisz przyjąć Rasagilina Mylan

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem, kiedy będziesz ją przyjmować.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagilina Mylan

Nie przerywaj stosowania Rasagilina Mylan bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rasagilina Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z udziałem placebo:

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów. Można wymagać leczenia lub pilnej opieki medycznej:

• Jeśli wystąpią niezwykłe zachowania, takie jak np. kompulsyjne zachowania, obsesyjne myśli, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, impulsywność i niezwykle wysoki popęd płciowy lub zwiększone myśli lub uczucia seksualne (zaburzenia kontroli impulsów) (patrz punkt 2).
• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Każda kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drgawek i potu (zespół serotoninowy).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące zmiany skórne, ponieważ może istnieć zwiększone ryzyko raka skóry (czerniak) przy stosowaniu tego leku (patrz punkt 2).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niekontrolowane ruchy (dyskineza).
• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grypa (influenza).
• Stan ogólny.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z objawami, takimi jak zawroty głowy/uczucie kręcenia się (niedociśnienie ortostatyczne).
• Obniżony apetyt.
• Zaparcie.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (ból stawów).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Utrata masy ciała.
• Nieprawidłowe sny.
• Trudności z koordynacją mięśni (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (vertigo).
• Przedłużone skurcze mięśni (skurcz mięśni).
• Wyciek z nosa (katar).
• Podrażnienie skóry (dermatitis).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Nagłe parcie na mocz.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Udar mózgu (udar).
• Zawał serca (zawał miocardu).
• Wysypka pęcherzowa (wysypka pęcherzowa).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysokie ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagłe zaśnięcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rasagilina Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Rasagilina Mylan

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera tartrat rasagiliny odpowiadający 1 mg rasagiliny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kwas winowy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, talk, kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasagilina Mylan jest dostępna w postaci białych lub prawie białych, wydłużonych tabletek (o wymiarach około 11,5 mm x 6 mm), dwuwypukłych z napisem „R9SE” na jednej stronie i „1” na drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek lub w blistrach jednodawkowych po 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 lub 112 x 1 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat,Barcelona

Hiszpania

Synthon s.r.o.,

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: