RASAGILINA TEVA-RATIO 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Rasagilina Teva-ratio 1 mg tabletki

rasagilina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rasagilina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Teva-ratio
3. Jak stosować Rasagilina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rasagilina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rasagilina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Rasagilina Teva-ratio zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazany do leczenia choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu. Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu biorącym udział w kontroli ruchu. Rasagilina Teva-ratio pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Teva-ratio

Niestosuj Rasagilina Teva-ratio

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innym wskazaniu) w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. herbata z dziurawca.
• Petydyna (silny lek przeciwbólowy).

Powinno się odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia rasagiliną i przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Teva-ratio

• Jeśli masz jakieś problemy z wątrobą.
• Powinnaś/powinieneś porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian na skórze. Leczenie rasagiliną może potencjalnie zwiększyć ryzyko raka skóry.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że masz nietypowe zachowania, którym nie możesz się oprzeć, takie jak przymus, pilna potrzeba lub tęsknota za wykonaniem pewnych szkodliwych lub niebezpiecznych czynności dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów stosujących rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak uzależnienia, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne i nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć płciowych. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoją dawkę (zobacz punkt 4).

Rasagilina Teva-ratio może powodować senność i powodować, że zaśnisz nagle podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie jeśli stosujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rasagilina Teva-ratio u dzieci i młodzieży nie jest odpowiednie. Dlatego też Rasagilina Teva-ratio nie jest zalecana osobom poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Rasagilina Teva-ratio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójcycliczne lub czterocycliczne leki przeciwdepresyjne).
• Antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu zakażeń.
• Środek przeciwkaszlowy deksstrometorfan.
• Adrenomimetyki takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach przeciwkaszlowych i wykrztuśnych oraz lekach na katar, zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania rasagiliny w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę. Jeśli rozpoczynasz leczenie rasagiliną, powinnaś/powinieneś odczekać co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną. Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, powinnaś/powinieneś odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia rasagiliną.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz lub masz zamiar rzucić palenie. Palenie tytoniu może zmniejszyć ilość Rasagilina Teva-ratio we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś unikać stosowania Rasagilina Teva-ratio, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki rasagiliny na ciążę i płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub obsługą maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie rasagiliną mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Rasagilina Teva-ratio może powodować senność i powodować, że zaśnisz nagle.

To może się nasilić, jeśli stosujesz inne leki dopaminergiczne, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować senność, lub jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia rasagiliną. Jeśli doświadczyłeś/aś senności i/lub nagłych epizodów snu przed lub w trakcie leczenia Rasagilina Teva-ratio, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn (zobacz punkt 2).

3. Jak stosować Rasagilina Teva-ratio

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Rasagilina Teva-ratio to 1 tabletka o dawce 1 mg, stosowana doustnie raz na dobę. Rasagilina Teva-ratio może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Rasagilina Teva-ratio, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli uważasz, że przyjmujesz więcej tabletek Rasagilina Teva-ratio, niż powinieneś/powinnaś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie, pudełko lub butelkę Rasagilina Teva-ratio, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy, które zostały zgłoszone po przedawkowaniu rasagiliny, to lekki stan euforyczny (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (zobacz punkt 4).

Jeśli zapomnisz przyjąć Rasagilina Teva-ratio

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagilina Teva-ratio

Nie przerywaj leczenia Rasagilina Teva-ratio bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rasagilina Teva-ratio może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów. Możesz potrzebować leczenia lub pilnej opieki medycznej:

• Jeśli występują u Ciebie nietypowe zachowania, takie jak uzależnienia, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne i nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć płciowych (zaburzenia kontroli impulsów) (zobacz punkt 2).
• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Każda kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drgawek i potu (zespół serotoninowy).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany na skórze, ponieważ może to być związane z zwiększonym ryzykiem raka skóry (czerniaka) podczas stosowania tego leku (zobacz punkt 2).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niezamierzone ruchy (dyskineza).
• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grypa (influenza).
• Złego samopoczucia.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania, z objawami takimi jak zawroty głowy/uczucie kręcenia się.
• Zmniejszony apetyt.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (ból stawowy).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Zdrętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Utrata masy ciała.
• Nieprawidłowe sny.
• Trudności z koordynacją ruchów (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się).
• Przedłużone skurcze mięśni (skurcz mięśni).
• Wyciek z nosa (nieżyt nosa).
• Podrażnienie skóry (zapalenie skóry).
• Wysypka.
• Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej).
• Pilna potrzeba oddania moczu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Udar mózgu (udar).
• Zawał serca (zawał miocardu).
• Wysypka pęcherzowa (wysypka pęcherzowa).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysokie ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagłe epizody snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rasagilina Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce lub blistrze po nazwie „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Rasagilina Teva-ratio

• Substancją czynną jest rasagilina (w postaci mezylanu). Każda tabletka zawiera mezylan rasagiliny, co odpowiada 1 mg rasagiliny.

Inne składniki to mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasagilina Teva-ratio jest dostępna w postaci białych lub prawie białych tabletek okrągłych, płaskich i zaokrąglonych o średnicy 8 mm, z napisem „GIL” i „1” na jednej stronie i gładkiej powierzchni na drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek, w opakowaniach blistrowych jednodawkowych perforowanych po 10x1, 30x1 i 100x1, lub w butelce z 30 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas 28108 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Teva Operations Poland Sp.zo.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rasagilin AbZ 1 mg Tabletten

Belgia: Rasagiline Teva 1 mg Tabletten/Comprimés

Chorwacja: Razagilin Teva 1 mg tablete

Dania: Rasagilin Teva 1 mg tabletter

Słowenia: Razagilin Teva 1 mg tablete

Hiszpania: Rasagilina Teva-ratio 1 mg comprimidos EFG

Estonia: Rasagiline Teva 1 mg tabletid

Francja: Rasagiline Teva 1 mg comprimé

Irlandia: Rasagiline Teva 1 mg tablets

Włochy: Rasagilina Teva 1 mg compresse

Litwa: Rasagiline Teva 1 mg tabletes

Łotwa: Rasagiline Teva 1 mg tabletes

Malta: Rasagiline Teva 1 mg tablets

Portugalia: Rasagilina Teva 1 mg comprimidos

Wielka Brytania: Rasagiline Teva 1 mg tablets

Słowacja: Razagilin Teva 1 mg tablety

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2021

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80470/P_80470.html

QR+URL