RASAGILINA NORMON 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rasagilina Normon 1 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Rasagilina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Normon
3. Jak stosować Rasagilina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rasagilina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rasagilina Normon i w jakim celu się go stosuje

Rasagilina Normon zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazany do leczenia choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu.

Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu biorącym udział w kontroli ruchu. Rasagilina Normon pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Normon

Nie stosuj Rasagilina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania Rasagilina Normon:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innym wskazaniu) w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. herbata z dziurawca.
• Petydyna (silny lek przeciwbólowy).

Powinien odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia Rasagilina Normon i przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Normon.

• Jeśli masz jakieś problemy z wątrobą
• Powinien porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian na skórze. Leczenie Rasagilina Normon może potencjalnie zwiększyć ryzyko raka skóry.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że masz nietypowe zachowania, którym nie możesz się oprzeć, potrzebę lub pragnienie wykonywania pewnych szkodliwych lub niebezpiecznych czynności. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów stosujących Rasagilina Normon i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne i nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć płciowych. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoją dawkę (zobacz sekcję 4).

Rasagilina Normon może powodować senność i powodować, że zasypiasz nagle podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie jeśli stosujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rasagilina Normon u dzieci i młodzieży nie jest odpowiednie. Dlatego Rasagilina Normon nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Rasagilina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny, trójcycliczne lub czterocycliczne leki przeciwdepresyjne).
• Antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu zakażeń
• Leek przeciwkaszlowy dekstrometorfan
• Adrenomimetyki takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach przeciwwirusowych i doustnych lekach przeciwkaszlowych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania Rasagilina Normon w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie Rasagilina Normon, powinien odczekać co najmniej 5 tygodni od zaprzestania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, powinien odczekać co najmniej 14 dni od zaprzestania leczenia Rasagilina Normon.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz lub masz zamiar rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć ilość Rasagilina Normon we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Rasagilina Normon w ciąży, ponieważ nie są znane skutki Rasagilina Normon na ciążę i płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub obsługą maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie Rasagilina Normon mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Rasagilina Normon może powodować zawroty głowy lub senność, a także nagłe epizody snu.

Może to zwiększyć się, jeśli stosujesz inne leki w leczeniu objawów choroby Parkinsona, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować senność lub jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia Rasagilina Normon. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów snu przed lub podczas leczenia Rasagilina Normon, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn (zobacz sekcję 2).

3. Jak stosować Rasagilina Normon

Stosuj Rasagilina Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Rasagilina Normon wynosi 1 tabletkę o dawce 1 mg, którą należy przyjmować doustnie raz na dobę. Rasagilina Normon może być stosowany z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rasagilina Normon

Jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt wiele tabletek Rasagilina Normon, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W każdym przypadku zabierz ze sobą opakowanie Rasagilina Normon, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy zgłoszone po przedawkowaniu Rasagilina Normon to stan euforyczny (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (zobacz sekcję 4).

Jeśli zapomnisz przyjąć Rasagilina Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem, kiedy będziesz miał ją przyjmować.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagilina Normon

Nie przerywaj leczenia Rasagilina Normon bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rasagilina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów. Może być konieczne leczenie lub pilna opieka medyczna:

• Jeśli występują u Ciebie nietypowe zachowania, takie jak np. kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne i nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć płciowych (zaburzenia kontroli impulsów) (zobacz sekcję 2).
• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma (halucynacje).

• Każda kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drgawek i potowania (zespół serotoninowy).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany na skórze, ponieważ może to być związane z zwiększonym ryzykiem raka skóry (czerniaka) podczas stosowania tego leku (zobacz sekcję 2).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ruchy mimowolne (dyskineza).
• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grypa (influenza).
• Stan ogólny.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z objawami takimi jak zawroty głowy/uczucie kręcenia się (niedociśnienie ortostatyczne).
• Obniżony apetyt.
• Zaparcie.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zmiany wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (ból stawowy).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Znieważenie i osłabienie mięśni ręki (zespół kanału nadgarstka).
• Utrata masy ciała.
• Sny nieprawidłowe.
• Trudności z koordynacją ruchów (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (vertigo).
• Przedłużone skurcze mięśni (skurcz mięśni).
• Wyciek z nosa (nieżyt nosa).
• Podrażnienie skóry (dermatitis).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Pilność moczowa.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Udar mózgu (udar).
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Wysypka pęcherzowa.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Wysokie ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagły sen.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rasagilina Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rasagilina Normon

• Substancją czynną jest rasagilina.

Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci tartratu).

• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Rasagilina Normon są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie i nie posiadają oznaczeń.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych https://www.aemps.gob.es