RASAGILINA KERN PHARMA 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Rasagilina Kern Pharma 1 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rasagilina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Kern Pharma
3. Jak stosować Rasagilina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rasagilina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rasagilina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Rasagilina jest wskazana do leczenia choroby Parkinsona. Może być stosowana w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu.

Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu biorącym udział w kontroli ruchu. Rasagilina pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Kern Pharma

Nie stosuj Rasagilina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rasagilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innym wskazaniu) w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. dziurawiec.
• Petydyna (silny lek przeciwbólowy).

Powinien odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia rasagiliną i po rozpoczęciu leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę lub objaw, szczególnie którykolwiek z następujących:

• Problemy z wątrobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Jakikolwiek podejrzany zmian na skórze.

Dzieci i młodzież

Rasagilina nie jest zalecana dla osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, lub jeśli palisz lub masz zamiar rzucić palenie.

Poproś o poradę lekarską przed przyjęciem któregokolwiek z następujących leków wraz z rasagiliną:

• Pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
• Antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu zakażeń.
• Leek przeciwkaszlowy dekstrometorfan.
• Adrenomimetyki, takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach przeciwkaszlowych i doustnych lekach przeciwwirusowych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Powinno unikać się stosowania rasagiliny wraz z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę. Jeśli rozpoczynasz leczenie rasagiliną, powinien odczekać co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, powinien odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia rasagiliną.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że masz nietypowe zachowania, którym nie możesz się oprzeć, potrzebę lub pragnienie wykonywania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów, którzy stosują rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, obserwowano następujące zaburzenia:

• Myśli obsesyjne lub zachowania impulsywne.
• Silna potrzeba gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmieniony lub zwiększony zainteresowanie seksem lub zachowanie, które może być niepokojące dla Ciebie lub innych, na przykład zwiększona potrzeba seksu.
• Niekontrolowane i nadmierne zakupy lub wydatki.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, w jaki sposób leczyć lub zmniejszyć objawy.

Zjednanie Rasagilina Kern Pharma z pokarmem i napojami

Rasagilina może być stosowana z pokarmem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz powie Ci, czy powinnaś kontynuować leczenie rasagiliną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Poproś o poradę lekarską przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Rasagilina Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka rasagiliny to 1 tabletka 1 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę.

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez niego.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rasagilina Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przyjmij ze sobą opakowanie rasagiliny, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rasagilina Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij następną zwykłą dawkę w czasie, gdy powinna być przyjęta.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagilina Kern Pharma

Nie przerywaj stosowania rasagiliny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z udziałem placebo:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ruchy nieprawidłowe (dyskineza).
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 osób):

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Złe samopoczucie.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania, z objawami takimi jak zawroty głowy/uczucie kręcenia się głowy (niedociśnienie ortostatyczne).

• Obniżony apetyt.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (ból stawów).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Zniedoświadczenie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Utrata masy ciała.
• Nieprawidłowe sny.
• Trudności z koordynacją ruchów (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (vertigo).
• Przedłużone skurcze mięśni (skurcz mięśni).
• Wyciek z nosa (nieżyt nosa).
• Podrażnienie skóry (dermatitis).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Pilne parcie na mocz.

Nieczęste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 osób):

• Udar mózgu (udar).
• Zawał serca (zawał miocardu).
• Wysypka pęcherzowa (wysypka pęcherzowa).

Ponadto, w badaniach klinicznych porównawczych z placebo, zaobserwowano raka skóry u około 1% pacjentów. Jednakże, dowody naukowe wskazują, że choroba Parkinsona, a nie konkretny lek, jest związana z wyższym ryzykiem raka skóry (nie tylko czerniaka). Powinien porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian na skórze.

Choroba Parkinsona jest związana z objawami halucynacji i zaburzeń świadomości. W doświadczeniu pozarejestracyjnym również zaobserwowano te objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.

Były przypadki pacjentów, którzy, przyjmując jeden lub więcej leków do leczenia choroby Parkinsona, nie byli w stanie oprzeć się impulsom, pragnieniom lub pokusie wykonania czynności, które mogłyby być szkodliwe dla nich samych lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów, którzy stosują rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, obserwowano następujące zaburzenia:

• Myśli obsesyjne lub zachowania impulsywne.
• Silna potrzeba gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmieniony lub zwiększony zainteresowanie seksem lub zachowanie, które może być niepokojące dla Ciebie lub innych, na przykład zwiększona potrzeba seksu.
• Niekontrolowane i nadmierne zakupy lub wydatki.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, w jaki sposób leczyć lub zmniejszyć objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rasagilina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rasagilina Kern Pharma

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci winianu).
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), skrobia kukurydziana, skrobia przedżelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy monohydrat (E-330), kwas stearynowy (E-570) i talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek białych lub prawie białych, okrągłych i dwuwypukłych.

Tabletki są dostępne w blistrach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/