RAPAMUNE 2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rapamune 0,5mg tabletki powlekane

Rapamune 1 mg tabletki powlekane

Rapamune 2mg tabletki powlekane

syrolimus

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Rapamune i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rapamune
3. Jak stosować Rapamune
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rapamune
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Rapamune i w jakim celu się go stosuje

Rapamune zawiera substancję czynną syrolimus, która należy do grupy leków zwanych immunosupresorami. Pomaga kontrolować Twój układ immunologiczny po przeszczepie nerki.

Rapamune stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki i zwykle stosuje się go w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, zwanych kortykosteroidami, oraz początkowo (w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy) z cyklosporyną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rapamune

Nie stosuj Rapamune:

• jeśli jesteś uczulony na syrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rapamune.

• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Rapamune, którą otrzymujesz, oraz może być powodem przeprowadzenia innych badań krwi.
• Rapamune, jak i inne leki immunosupresyjne, może zmniejszyć Twoją zdolność do walki z infekcjami i może zwiększyć ryzyko rozwoju raka w tkankach limfatycznych i skórze.
• Jeśli masz wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2, możesz mieć większe ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran.
• Jeśli jesteś uważany za pacjenta o wysokim ryzyku wystąpienia odrzucenia, na przykład jeśli przeszedłeś już przeszczep, który został odrzucony.

Twój lekarz będzie wykonywał badania w celu monitorowania poziomu Rapamune we krwi. Będzie również wykonywał badania w celu monitorowania funkcji nerek, pomiaru poziomu lipidów (cholesterolu i/lub triglicerydów) we krwi, oraz ewentualnie funkcji wątroby, podczas leczenia Rapamune.

Ekspozycja na światło słoneczne i promieniowanie UV powinna być ograniczona przez okrywanie skóry odzieżą i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony, ze względu na zwiększone ryzyko zachorowania na raka skóry.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Rapamune u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania Rapamune w tej populacji.

Stosowanie Rapamune z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem Rapamune i mogą wymagać dostosowania dawki. W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• którykolwiek inny lek immunosupresyjny.
• antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji, na przykład klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna, ryfabutyna, klotrimazol, flukonazol i itrakonazol. Nie zaleca się stosowania Rapamune wraz z ryfampicyną, ketokonazolem lub worykonazolem.
• którykolwiek lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub problemów z sercem, w tym nikardypina, werapamil i diltiazem.
• leki przeciwpadaczkowe, w tym karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
• leki stosowane w leczeniu wrzodów lub innych problemów gastroenterologicznych, takich jak cisapryd, cymetydyna lub metoklopramid.
• bromokryptyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona i różnych zaburzeń hormonalnych), danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń ginekologicznych) lub inhibitory proteazy (na przykład w leczeniu HIV i wirusowego zapalenia wątroby, takich jak rytonawir, indynawir, boceprewir i telaprewir).

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum).

• letermowir (lek przeciwwirusowy w celu zapobiegania chorobie wywołanej przez cytomegalowirusa).

Należy unikać stosowania żywych szczepionek podczas leczenia Rapamune. Przed szczepieniem poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Rapamune.

Stosowanie Rapamune może prowadzić do zwiększenia poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi (lipidów), co może wymagać leczenia. Leki znane jako „staty” i „fibry” stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu i triglicerydów związane są z zwiększonym ryzykiem pęknięcia włókien mięśniowych (rabdomiolizy). Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.

Stosowanie Rapamune w połączeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (typem leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi) może prowadzić do reakcji alergicznych. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz te leki.

Stosowanie Rapamune z pokarmem i napojami

Stosuj Rapamune zawsze w ten sam sposób, z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli wolisz stosować Rapamune z pokarmem, musisz zawsze stosować go z pokarmem. Jeśli wolisz stosować Rapamune bez pokarmu, musisz zawsze stosować go bez pokarmu. Pokarm może zmieniać ilość leku, który dostaje się do krwi, a przez to, stosując lek zawsze w ten sam sposób, poziom Rapamune we krwi jest bardziej stabilny.

Nie stosuj Rapamune z sokiem grapefruitowym.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie należy stosować Rapamune w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Rapamune oraz przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Rapamune przenika do mleka matki. Pacjentki, które stosują Rapamune, powinny zaprzestać karmienia piersią.

Stwierdzono związek między stosowaniem Rapamune a obniżeniem liczby plemników, które zwykle wraca do normy po zaprzestaniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie oczekuje się, że leczenie Rapamune będzie miało wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Rapamune zawiera laktozę i sacharozę

Rapamune zawiera 86,4 mg laktozy i do 215,8 mg sacharozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Rapamune

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o dokładnej dawce Rapamune, którą powinieneś stosować, oraz o częstotliwości jej stosowania. Stosuj się ściśle do instrukcji Twojego lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Twój lekarz zaleci Ci dawkę początkową 6 mg jak najwcześniej po operacji przeszczepu nerki. Następnie będziesz musiał stosować 2 mg Rapamune każdego dnia, aż Twój lekarz zaleci inaczej. Twoja dawka będzie dostosowywana w zależności od poziomu Rapamune we krwi. Twój lekarz będzie musiał wykonywać badania krwi w celu pomiaru stężeń Rapamune.

Jeśli stosujesz również cyklosporynę, musisz rozstawić podawanie tych dwóch leków o około 4 godziny.

Zaleca się stosowanie Rapamune w połączeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami. Po 3 miesiącach Twój lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Rapamune lub cyklosporyny, ponieważ nie zaleca się stosowania tych leków razem po tym czasie.

Rapamune jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Nie miażdż, nie żuj ani nie dziel tabletek. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz trudności z połknięciem tabletki.

Nie należy stosować wielu tabletek Rapamune 0,5 mg jako zamiennika tabletek 1 mg i 2 mg, ponieważ nie są one bezpośrednio wymienne.

Należy stosować Rapamune z jedzeniem lub bez jedzenia, ale zawsze w ten sam sposób.

Jeśli przyjmujesz więcej Rapamune, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż Ci zalecono, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku z etykietą, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rapamune

Jeśli zapomnisz przyjąć Rapamune, przyjmij go jak najwcześniej, ale nie w ciągu 4 godzin przed przyjęciem dawki cyklosporyny. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku w zwykły sposób. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, a zawsze przyjmuj Rapamune i cyklosporynę w odstępie około 4 godzin. Jeśli całkowicie zapomnisz o przyjęciu dawki Rapamune, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Rapamune

Nie przerywaj stosowania Rapamune, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to, ponieważ możesz być narażony na utratę przeszczepu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rapamune może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła (faryngoskleroma) oraz/lub trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), lub łuszczenie się skóry (dermatitis eksfoliatywna). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Uszkodzenie nerek z niskimi liczbami krwinek (płytka trombocytopenia/zespół hemolityczny)

Podczas stosowania z lekami zwanych inhibitorami kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus) Rapamune może zwiększyć ryzyko wystąpienia stanu, który łączy uszkodzenie nerek z niskimi liczbami płytek krwi i czerwonych krwinek, z lub bez podrażnienia skóry (płytka trombocytopenia/zespół hemolityczny). Jeśli doświadczasz objawów takich jak siniaki, wysypka, zmiany w moczu, zmiany nastroju lub jakikolwiek inny objaw, który uważasz za poważny, nietypowy lub przedłużony, skontaktuj się z lekarzem.

Infekcje

Rapamune zmniejsza mechanizmy obronne Twojego organizmu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu. W związku z tym Twój organizm nie będzie tak skuteczny w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli stosujesz Rapamune, możesz być bardziej narażony na infekcje, takie jak infekcje skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz dróg moczowych (patrz poniżej). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów, które uważasz za poważne, nietypowe lub przedłużone.

Częstość występowania działań niepożądanych

Bardzo częste: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• gromadzenie się płynów wokół nerek
• obrzęk ciała, w tym rąk i nóg
• ból
• gorączka
• ból głowy
• zwiększone ciśnienie krwi
• ból brzucha, biegunka, zaparcie, nudności
• obniżona liczba czerwonych krwinek, obniżona liczba płytek krwi
• zwiększony poziom lipidów we krwi (cholesterolu i/lub triglicerydów), zwiększony poziom cukru we krwi, obniżony poziom potasu we krwi, obniżony poziom fosforu we krwi, zwiększony poziom lactato-dehydrogenazy we krwi, zwiększony poziom kreatyniny we krwi
• ból stawów
• trądzik
• infekcje dróg moczowych
• zapalenie płuc i inne infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze
• obniżona liczba białych krwinek
• cukrzyca
• nieprawidłowości w badaniach oceniających funkcję wątroby, zwiększony poziom enzymów wątrobowych AST i/lub ALT
• wysypka skórna
• zwiększony poziom białka w moczu
• nieprawidłowości miesiączkowania (w tym brak miesiączki, rzadkie lub obfite krwawienia)
• powolne gojenie się ran (co może obejmować rozdzielenie się warstw rany chirurgicznej lub szwu)
• zwiększona częstość serca
• ogólna tendencja do gromadzenia się płynów w różnych tkankach

Częste: występują u 1-10 na 100 pacjentów

• infekcje (w tym potencjalnie śmiertelne)
• zakrzepy krwi w nogach
• zakrzepy krwi w płucach
• owrzodzenia jamy ustnej
• gromadzenie się płynów w jamie brzusznej
• uszkodzenie nerek z obniżoną liczbą płytek krwi i czerwonych krwinek we krwi, z lub bez podrażnienia skóry (zespół hemolityczny)
• obniżona liczba neutrofili
• złamanie kości
• stan zapalny, który może prowadzić do uszkodzenia płuc, gromadzenie się płynów wokół płuc
• krwawienia z nosa
• rak skóry
• infekcje nerek
• torbiele jajników
• gromadzenie się płynów w worku otaczającym serce, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zmniejszenia zdolności serca do pompowania krwi
• stan zapalny trzustki
• reakcje alergiczne
• opryszczka
• infekcja wywołana przez cytomegalowirusa

Rzadkie: występują u 1-10 na 1000 pacjentów

• rak tkanki limfatycznej (chłoniak/zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie), obniżona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
• krwawienie w płucach
• białko w moczu, czasami ciężkie i związane z działaniami niepożądanymi, takimi jak obrzęk
• stan zapalny nerek, który może prowadzić do zmniejszenia funkcji nerek
• nadmiar płynów w tkankach spowodowany nieprawidłową funkcją limfatyczną
• obniżona liczba płytek krwi we krwi, z lub bez podrażnienia skóry (płytka trombocytopenia)
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do łuszczenia się skóry
• gruźlica
• infekcja wywołana przez wirus Epstein-Barr
• zakaźna biegunka wywołana przez Clostridium difficile
• ciężkie uszkodzenie wątroby

Bardzo rzadkie: występują u 1-10 na 10 000 pacjentów

• osadzanie się białek w pęcherzykach płucnych, co może utrudniać oddychanie
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na naczynia krwionośne (patrz punkt dotyczący reakcji alergicznych)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zespół odwracalnej encefalopatii późnej (PRES), który jest ciężkim zespołem układu nerwowego, objawiającym się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, zaburzeniami świadomości, drgawkami i utratą wzroku. Jeśli doświadczasz więcej niż jednego z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rapamune

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rapamune

Substancją czynną jest sirolimus.

Każda tabletka powlekana Rapamune 0,5 mg zawiera 0,5 mg sirolimusu.

Każda tabletka powlekana Rapamune 1 mg zawiera 1 mg sirolimusu.

Każda tabletka powlekana Rapamune 2 mg zawiera 2 mg sirolimusu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletek: monohydrat laktozy, makrogol, stearynian magnezu, talk

Powłoka tabletek: makrogol, monoolein glicerolu, lakier farmaceutyczny, siarczan wapnia, mikrokrystaliczna celuloza, sacharoza, dwutlenek tytanu, poloksamer 188, α-tokoferol, povidon, wosk karnauba, farba drukarska (guma laka, tlenek żelaza czerwonego, propylenoglikol, wodorotlenek amonu, symetykon). Tabletki0,5 mg i 2 mg zawierają również żółty tlenek żelaza (E172) i brązowy tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rapamune 0,5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w kształcie trójkąta, koloru jasnobrązowego, z napisem „RAPAMUNE 0,5 mg” na jednej stronie.

Rapamune 1 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w kształcie trójkąta, koloru białego, z napisem „RAPAMUNE 1 mg” na jednej stronie.

Rapamune 2 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w kształcie trójkąta, koloru żółto-beżowego, z napisem „RAPAMUNE 2 mg” na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry po 30 i 100 tabletek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 01/2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.