RAPAMUNE 1 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rapamune 1 mg/ml roztwór doustny

syrolimus

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Rapamune i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rapamune
3. Jak stosować Rapamune
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rapamune
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rapamune i w jakim celu się go stosuje

Rapamune zawiera substancję czynną syrolimus, który należy do grupy leków zwanych immunosupresorami. Pomaga w kontrolowaniu układu immunologicznego organizmu po przeszczepie nerki.

Rapamune stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki oraz zwykle w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak kortykosteroidy, a początkowo (w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy) z cyklosporyną.

Rapamune stosuje się również w leczeniu chorych na rzadką, postępującą chorobę płuc, zwana łagodnymi guzami mięśni gładkich w układzie limfatycznym (S-LAM) z umiarkowaną lub nasilającą się chorobą płucną. S-LAM jest rzadką chorobą płuc, która głównie dotyka kobiet w wieku rozrodczym. Najczęstszym objawem S-LAM jest trudność w oddychaniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rapamune

Nie stosuj Rapamune

• jeśli jesteś uczulony na syrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rapamune.

• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na twoją wątrobę, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Rapamune, którą otrzymujesz, oraz może być powodem przeprowadzenia innych badań krwi.
• Rapamune, podobnie jak inne leki immunosupresyjne, może zmniejszyć twoją zdolność do zwalczania infekcji oraz zwiększyć ryzyko rozwoju raka w tkankach limfatycznych i skórze.
• Jeśli masz wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2, możesz mieć większe ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran.
• Jeśli jesteś uważany za pacjenta o wysokim ryzyku odrzucenia nerki, na przykład jeśli przeszedłeś już przeszczep, który został odrzucony.

Twój lekarz będzie wykonywał badania w celu monitorowania poziomów Rapamune we krwi. Będzie również wykonywał badania w celu monitorowania funkcji nerek, pomiaru poziomów lipidów (cholesterolu i/lub triglicerydów) we krwi oraz ewentualnie funkcji wątroby podczas leczenia Rapamune.

Ekspozycja na światło słoneczne i światło UV powinna być ograniczona poprzez zakrywanie skóry odzieżą i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony, ze względu na zwiększone ryzyko zachorowania na raka skóry.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Rapamune u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania Rapamune w tej populacji.

Stosowanie Rapamune z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem Rapamune i w związku z tym możesz potrzebować dostosowania dawki. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inny lek immunosupresyjny.
• antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji, na przykład klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna, ryfabutyna, klotrimazol, flukonazol i itrakonazol. Nie zaleca się stosowania Rapamune w połączeniu z ryfampicyną, ketokonazolem lub worykonazolem.
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów z sercem, w tym nikardypina, werapamil i diltiazem.
• leki przeciwpadaczkowe, w tym karbamazepina, fenobarbital i fenitoina.
• leki stosowane w leczeniu wrzodów lub innych problemów gastroenterologicznych, takich jak cisapryd, cymetydyna lub metoklopramid.
• bromokryptyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona i różnych zaburzeń hormonalnych), danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń ginekologicznych) lub inhibitory proteazy (na przykład w leczeniu HIV i wirusowego zapalenia wątroby, takich jak rytonawir, indynawir, boceprewir i telaprewir).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum).
• letermowir (lek przeciwwirusowy w zapobieganiu chorobie wywołanej przez cytomegalowirus).
• kanabidiol (jego stosowanie obejmuje między innymi leczenie napadów padaczkowych).

Należy unikać stosowania żywych szczepionek podczas leczenia Rapamune. Przed szczepieniem poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Rapamune.

Stosowanie Rapamune może prowadzić do zwiększenia poziomów cholesterolu i triglicerydów we krwi (lipidów), co może wymagać leczenia. Leki znane jako „statyny” i „fibraty” stosowane w leczeniu podwyższonego cholesterolu i triglicerydów zwiększają ryzyko pęknięcia włókien mięśni (rabdomiolizy). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki obniżające lipidy.

Stosowanie Rapamune w połączeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (typ leków stosowanych w obniżaniu ciśnienia krwi) może powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki.

Stosowanie Rapamune z pokarmem i napojami

Stosuj Rapamune zawsze w ten sam sposób, z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli wolisz stosować Rapamune z pokarmem, musisz zawsze stosować go z pokarmem. Jeśli wolisz stosować Rapamune bez pokarmu, musisz zawsze stosować go bez pokarmu. Pokarm może zmienić ilość leku, który dostaje się do krwi, a przez to, stosując lek zawsze w ten sam sposób, poziomy Rapamune w krwi są bardziej stabilne.

Nie stosuj Rapamune z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie należy stosować Rapamune w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Rapamune oraz przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Rapamune przenika do mleka matki. Pacjentki, które stosują Rapamune, powinny zaprzestać karmienia piersią.

Stwierdzono zmniejszenie liczby plemników w związku ze stosowaniem Rapamune, które zwykle wraca do normy po zaprzestaniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie oczekuje się, że leczenie Rapamune będzie miało wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Rapamune zawiera etanol (alkohol)

Rapamune zawiera do 3,17% etanolu (alkoholu). Dawka początkowa 6 mg zawiera do 150 mg alkoholu, co odpowiada 3,80 ml piwa lub 1,58 ml wina. Ta ilość alkoholu może być szkodliwa dla osób z alkoholizmem, a także dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Alkohol może modyfikować lub zwiększać działanie innych leków.

Dawki podtrzymujące 4 mg lub mniejsze zawierają niewielkie ilości etanolu (100 mg lub mniej), ilości prawdopodobnie zbyt niskie, aby być szkodliwe.

3. Jak stosować Rapamune

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o dokładnej dawce Rapamune, którą powinieneś stosować, oraz o częstotliwości jej stosowania. Stosuj się ściśle do instrukcji lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Rapamune jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Poinformuj lekarza, jeśli masz trudności ze stosowaniem roztworu doustnego.

Stosuj Rapamune zawsze w ten sam sposób, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przeszczep nerki

Twój lekarz poda ci dawkę początkową 6 mg jak najwcześniej po operacji przeszczepu nerki. Następnie będziesz musiał stosować 2 mg Rapamune każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej. Twoja dawka będzie dostosowywana w zależności od poziomu Rapamune we krwi. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w celu pomiaru stężeń Rapamune.

Jeśli stosujesz również cyklosporynę, musisz odstępować czasowo stosowanie tych dwóch leków o około 4 godziny.

Zaleca się stosowanie Rapamune w połączeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami. Po 3 miesiącach twój lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Rapamune lub cyklosporyny, ponieważ nie zaleca się stosowania tych leków razem po tym czasie.

Łagodne guzy mięśni gładkich w układzie limfatycznym (S-LAM)

Twój lekarz poda ci 2 mg Rapamune na dobę, aż zdecyduje inaczej. Twoja dawka będzie dostosowywana w zależności od poziomu Rapamune we krwi. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w celu pomiaru stężeń Rapamune.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania Rapamune

1. Usuń zakrętkę zabezpieczającą z butelki, naciskając na zęby zakrętki i obracając. Włóż adapter strzykawki do butelki aż do oporu. Nie próbuj wyjmować adaptera strzykawki z butelki po włożeniu.

1. Z pełnym pociągnięciem tłoka, włóż jedną z strzykawek do dawkowania do otworu adaptera.

1. Wyjmij dokładną ilość roztworu doustnego Rapamune, którą przepisał twój lekarz, delikatnie pociągając tłok strzykawki do dawkowania, aż poziom roztworu doustnego będzie równy z odpowiednią oznaczeniem na strzykawce do dawkowania. Butelka powinna pozostawać w pozycji pionowej podczas wyjmowania roztworu. Jeśli podczas wyjmowania roztworu doustnego w strzykawce do dawkowania utworzą się pęcherzyki, włóż roztwór Rapamune z powrotem do butelki i powtórz procedurę wyjmowania. Można, że będziesz musiał powtórzyć krok 3 kilka razy, aby uzyskać odpowiednią dawkę.

1. Twój lekarz może nakazać ci przyjmowanie roztworu doustnego Rapamune o określonej porze dnia. Jeśli musisz zabrać lek ze sobą, napełnij strzykawkę do dawkowania do odpowiedniej oznaczenia i załóż nakrętkę - nakrętka powinna być dobrze zabezpieczona. Następnie umieść strzykawkę do dawkowania z nakrętką w dołączonej do opakowania pudełku transportowym. Po umieszczeniu w strzykawce lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nie przekraczającej 25°C) lub w lodówce i powinien być zużyty w ciągu 24 godzin.

1. Wlej zawartość strzykawki do szklanki lub przezroczystego plastikowego pojemnika z co najmniej 60 ml wody lub soku pomarańczowego. Wstrząśnij dobrze przez minutę i wypij od razu. Następnie ponownie napełnij szklankę co najmniej 120 ml wody lub soku pomarańczowego, wstrząśnij i wypij od razu. Nie wolno stosować żadnego innego płynu do rozcieńczania, w tym soku grejpfrutowego. Strzykawka do dawkowania i jej nakrętka powinny być używane tylko raz i następnie wyrzucane.

Podczas przechowywania w lodówce roztwór w butelce może się nieznacznie zmętnieć. Jeśli tak się stanie, po prostu umieść roztwór doustny Rapamune w temperaturze pokojowej i delikatnie wstrząśnij. Obecność tej mętności nie wpływa na jakość Rapamune.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rapamune

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś ze sobą butelkę leku z etykietą, nawet jeśli jest pusta.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rapamune

Jeśli zapomnisz przyjąć Rapamune, przyjmij go jak najwcześniej, pamiętając, aby nie przyjmować go w ciągu 4 godzin przed lub po dawce cyklosporyny. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku w normalny sposób. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki, i zawsze przyjmuj Rapamune i cyklosporynę w odstępie około 4 godzin. Jeśli całkowicie zapomnisz o przyjęciu dawki Rapamune, powiadom o tym lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Rapamune

Nie przerywaj przyjmowania Rapamune, chyba że twój lekarz zdecyduje inaczej, ponieważ możesz stracić przeszczep.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Powinien natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub dna jamy ustnej (faryngoskopia) i/lub trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), lub łuszczenie się skóry (dermatitis wyłuszczająca). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Uszkodzenie nerek z niskimi liczbami krwinek (płytka trombocytopenia/zespół hemolityczny)

Podczas przyjmowania z lekami zwanych inhibitorami kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus) Rapamune może zwiększyć ryzyko wystąpienia stanu, który łączy uszkodzenie nerek z niskimi liczbami płytek krwi i czerwonych krwinek, z lub bez podrażnienia skóry (płytka trombocytopenia/zespół hemolityczny). Jeśli doświadcza objawów takich jak siniaki, wypryski skórne, zmiany w moczu, zmiany nastroju lub jakikolwiek inny objaw, który uważa za poważny, niezwykły lub przedłużony, skontaktuj się z lekarzem.

Infekcje

Rapamune zmniejsza mechanizmy obronne organizmu. W związku z tym organizm nie będzie tak dobrze walczył z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje Rapamune, może doświadczyć więcej infekcji niż zwykle, takich jak infekcje skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych (patrz poniższa lista). Powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza objawów, które uważa za poważne, niezwykłe lub przedłużone.

Częstość występowania działań niepożądanych

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• gromadzenie się płynów wokół nerek
• obrzęk ciała, w tym rąk i stóp
• ból
• gorączka
• ból głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi
• ból brzucha, biegunka, zaparcie, nudności
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi (cholesterol i/lub triglicerydy), zwiększenie ilości cukru we krwi, zmniejszenie ilości potasu we krwi, zmniejszenie ilości fosforu we krwi, zwiększenie ilości lakto-dehydrogenazy we krwi, zwiększenie ilości kreatyniny we krwi
• ból stawów
• trądzik
• infekcja dróg moczowych
• zapalenie płuc i inne infekcje wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które walczą z infekcjami (białe krwinki)
• cukrzyca
• nieprawidłowości w badaniach, które mierzą funkcję wątroby, zwiększenie ilości enzymów wątrobowych AST i/lub ALT
• wyprysk skórny
• zwiększenie ilości białka w moczu
• zaburzenia miesiączkowania (w tym brak miesiączki, rzadkie lub obfite krwawienia)
• wolna gojenie się ran (może to obejmować rozdzielenie się warstw rany chirurgicznej lub szwu)
• zwiększenie częstotliwości serca
• ogólna tendencja do gromadzenia się płynów w różnych tkankach

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• infekcje (w tym potencjalnie śmiertelne)
• zakrzepy krwi w nogach
• zakrzepy krwi w płucach
• owrzodzenia jamy ustnej
• gromadzenie się płynów w jamie brzusznej
• uszkodzenie nerek z zmniejszeniem liczby płytek krwi i czerwonych krwinek, z lub bez wyprysku skórnego (zespół hemolityczny)
• zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek zwanych neutrofilami
• złamanie kości
• stan zapalny, który może prowadzić do uszkodzenia płuc, gromadzenia się płynów wokół płuc
• krwawienia z nosa
• nowotwór skóry
• infekcja nerek
• torbiele jajników
• gromadzenie się płynów w błonie otaczającej serce, co w niektórych przypadkach może zmniejszyć zdolność serca do pompowania krwi
• stan zapalny trzustki
• reakcje alergiczne
• opryszczka
• infekcja wirusem cytomegalii

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• nowotwór tkanki limfatycznej (chłoniak/zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
• krwawienie w płucach
• białko w moczu, czasem ciężkie i związane z działaniami niepożądanymi, takimi jak obrzęk
• stan zapalny nerek, który może zmniejszyć funkcję nerek
• nadmiar płynów w tkankach z powodu nieprawidłowej funkcji limfatycznej
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, z lub bez wyprysku skórnego (płytka trombocytopenia)
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować łuszczenie się skóry
• gruźlica
• infekcja wirusem Epsteina-Barr
• zakaźna biegunka wywołana przez Clostridium difficile
• ciężkie uszkodzenie wątroby

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• złogi białka w pęcherzykach powietrza w płucach, co może zakłócić oddychanie
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na naczynia krwionośne (patrz rozdział dotyczący reakcji alergicznych)

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zespół odwracalnej encefalopatii późnej (PRES), który jest ciężkim zespołem układu nerwowego, mającym następujące objawy: ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, drgawki i utrata wzroku. Jeśli doświadcza więcej niż jednego z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Pacjenci z S-LAM doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych u pacjentów z przeszczepem nerki, z dodatkową utratą wagi, która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rapamune

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowywać Rapamune roztwór doustny w oryginalnym pojemniku, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Po otwarciu pojemnika zawartość powinna być przechowywana w lodówce i zużyta w ciągu 30 dni. Jeśli jest to konieczne, można przechowywać pojemnik w temperaturze pokojowej do 25°C przez krótki okres, ale nie dłużej niż 24 godziny.

Po napełnieniu strzykawki dawkującej Rapamune roztwór doustny powinna być przechowywana w temperaturze pokojowej, ale nie powyżej 25°C, przez maksymalnie 24 godziny.

Po rozcieńczeniu zawartości strzykawki dawkującej wodą lub sokiem pomarańczowym preparat powinien być wypity natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rapamune

Substancją czynną jest sirolimus. Każdy ml Rapamune roztwór doustny zawiera 1 mg sirolimusu.

Pozostałe składniki to:

Polisorbat 80 (E433) i phosal 50 PG (fosfatydylocholina, propylenoglikol [E1520], mono- i diglicerydy, etanol, kwasy tłuszczowe soi i palmitan askorbinowy).

Ten lek zawiera około 350 mg propylenoglikolu (E1520) w każdym ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rapamune roztwór doustny jest żółtawym roztworem doustnym, który jest dostępny w butelkach po 60 ml.

Każda opakowanie zawiera: 1 butelkę (szkło topazowe) zawierającą 60 ml Rapamune roztwór, adapter strzykawki, 30 strzykawek dawkujących (plastik topazowy) i pudełko na transport strzykawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Mogą Państwo uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 01/2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/