RANOZEK 500 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ranozek 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranozek 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranozek 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

ranolazyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ranozek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranozek
3. Jak stosować Ranozek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ranozek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ranozek i w jakim celu się go stosuje

Ranozek jest lekiem, który stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia dusznicy bolesnej, która jest chorobą powodującą ból w klatce piersiowej lub dolegliwości odczuwane w dowolnym miejscu górnej połowy ciała, między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranozek

Nie stosuj Ranozek

• jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 tej ulotki.
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli stosujesz określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciwwirusowe (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z nerkami.
• jeśli masz lekkie problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia elektrokardiogramu (EKG).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• jeśli jesteś osobą o niskiej wadze (60 kg lub mniej).
• jeśli masz niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku lub zastosowaniu innych środków ostrożności.

Pozostałe leki a Ranozek

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Nie stosuj następujących leków, jeśli stosujesz Ranozek:

• określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciwwirusowe (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciwarytmiczze (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku, jeśli stosujesz:

• określone leki przeciwbakteryjne (erytromycyna) lub przeciwgrzybicze (flukonazol), leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub jeśli stosujesz leki na serce, takie jak diltiazem lub werapamil. Leki te mogą powodować wystąpienie większej liczby działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia tym lekiem (patrz punkt 4). Jeśli stosujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki tego leku.
• leki przeciwpadaczkowe lub przeciwinnego rodzaju neurologicznego (np. fenitoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli stosujesz rifampicynę w celu leczenia zakażenia (np. gruźlicy); lub jeśli stosujesz ziołowy lek zwany nagietkiem lub dziurawcem, powinien poinformować lekarza, ponieważ te leki mogą powodować, że ten lek staje się mniej skuteczny.
• leki na serce zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ jeśli stosujesz ten lek, Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki, podczas gdy stosujesz ten lek.
• określone leki przeciwalergiczne (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), leki przeciwarytmiczne (np. disopiramida, prokainamida) oraz leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą powodować zmiany elektrokardiogramu (EKG).
• określone leki przeciwdepresyjne (bupropion), leki przeciwpсихotyczne, leki przeciwwirusowe (efawirenz) lub leki przeciwnowotworowe (cyklofosfamid).
• pewne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku, podczas gdy stosujesz ten lek.
• pewne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), ponieważ Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku, podczas gdy stosujesz ten lek.

Stosowanie Ranozek z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu. Podczas stosowania tego leku nie powinien pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinien stosować tego leku, jeśli jest w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Laktacja

Nie powinien stosować tego leku, jeśli jest w okresie karmienia piersią. Powinien poprosić o radę lekarza, jeśli jest w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Powinien zapytać lekarza, czy może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zaburzenia widzenia (niezbyt częste), zaburzenia świadomości (niezbyt częste), halucynacje (niezbyt częste), podwójne widzenie (niezbyt częste), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki one nie miną.

Ranozek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ranozek

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj zawsze tabletki całe z wodą. Nie żuj, nie ssij ani nie miażdż tabletek, ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest uwalniany w Twoim organizmie.

Dawka początkowa dla dorosłych wynosi jedną tabletkę 375 mg dwa razy na dobę. Po okresie 2-4 tygodni Twój lekarz może zwiększyć dawkę w celu uzyskania pożądanego efektu. Maksymalna dawka tego leku wynosi 750 mg dwa razy na dobę.

Ważne jest, aby poinformował lekarza, jeśli doświadcza działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Może to spowodować, że lekarz zmniejszy dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, zaleci przerwanie leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Ranozek

Jeśli przypadkowo przyjmie więcej tabletek tego leku, niż powinien, lub przyjmie tabletki o wyższej dawce, niż zalecił lekarz, ważne jest, aby niezwłocznie poinformował lekarza. Jeśli nie może skontaktować się z lekarzem, uda się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, wraz z blistrem i opakowaniem, aby personel szpitala mógł łatwo ustalić, co przyjął.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Ranozek

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, powinien ją przyjąć tak szybko, jak sobie przypomni, chyba że już prawie czas na przyjęcie następnej dawki (mniej niż 6 godzin). Nie powinien przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinien przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza następujących objawów obrzęku naczynioruchowego, który jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie lub trudności w oddychaniu

Poinformuj lekarza, jeśli doświadcza częstych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Może to spowodować, że lekarz zmniejszy dawkę lub zaleci przerwanie leczenia tym lekiem.

Inne działania niepożądane, które może doświadczyć, obejmują:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

zaparcie

zawroty głowy

ból głowy

nudności, wymioty

słabość (astenia)

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

zaburzenia czucia

lęk, trudności ze snem, zaburzenia świadomości, halucynacje

zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub senność, zaburzenia świadomości lub omdlenie, zawroty głowy przy wstaniu

ciemne zabarwienie moczu, krwinkowanie moczu, trudności z oddawaniem moczu

odwodnienie

trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa

podwójne widzenie

pocenie się, swędzenie

uczucie obrzęku lub opuchnięcia

uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi

zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika we krwi, zwiększone liczby płytek krwi lub leukocytów we krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)

obrzęk stawów, ból kończyn

utracie apetytu i/lub utrata masy ciała

skurcze mięśni, osłabienie mięśni

szum w uszach i/lub uczucie, że głowa kręci się

ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, suchość w ustach, wiatry

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

niezdolność do oddawania moczu

zaburzenia laboratoryjne wątroby

ostre zaburzenia nerek

zaburzenia zmysłu węchu, drętwienie jamy ustnej lub warg, utrata słuchu

chłodne poty, wysypka

zaburzenia koordynacji

spadek ciśnienia krwi przy wstaniu

zmniejszenie stanu świadomości lub utrata przytomności

zdezorientowanie

uczucie chłodu w rękach i nogach

swędzenie, reakcje alergiczne skórne

impotencja

niezdolność do chodzenia z powodu problemów z równowagą

zapalenie trzustki lub jelit

utracie pamięci

napięcie w gardle

niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, skurcze i śpiączkę.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ranozek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po określeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, powinien oddać do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. Powinien zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ranozek

Substancją czynną Ranozek jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylu (1:1), wodorotlenek sodu (E524), hipromeloza (E464) i stearynian magnezu (E470b).

Obłożenie AquaPolish P białe: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol 8000 (E1521) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 375 mg są tabletkami powlekane, białymi, owalnymi, wypukłymi, o wymiarach 15 mm x 7,2 mm i mają wygrawerowane "375" na jednej stronie.

Tabletki 500 mg są tabletkami powlekanymi, białymi, owalnymi, wypukłymi, o wymiarach 16,5 mm x 8,0 mm i mają wygrawerowane "500" na jednej stronie.

Tabletki 750 mg są tabletkami powlekanymi, białymi, owalnymi, wypukłymi, o wymiarach 19 mm x 9,2 mm i mają wygrawerowane "750" na jednej stronie.

Ranozek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach PVC/PVDC-Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu wpaństwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.