RANOZEK 375 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ranozek 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranozek 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranozek 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

ranolazyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ranozek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranozek
3. Jak stosować Ranozek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ranozek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ranozek i w jakim celu się go stosuje

Ranozek jest lekiem, który stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia dławicy piersiowej, która jest chorobą powodującą ból w klatce piersiowej lub dolegliwości odczuwane w dowolnym miejscu górnej połowy ciała między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranozek

Nie stosuj Ranozek

• jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6 tej ulotki.
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli stosujesz określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciwwirusowe (inhibitory proteazy) lub leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z nerkami.
• jeśli masz lekkie problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia rytmu serca (EKG).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• jeśli jesteś osobą o niskiej wadze (60 kg lub mniej).
• jeśli masz niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku lub podjęciu innych środków ostrożności.

Pozostałe leki i Ranozek

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Nie stosuj żadnego z następujących leków, jeśli stosujesz Ranozek:

• określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciwwirusowe (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku, jeśli stosujesz:

• określone leki przeciwbakteryjne (erytromycyna) lub przeciwgrzybicze (flukonazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub jeśli stosujesz leki na serce, takie jak diltiazem lub werapamil. Leki te mogą powodować wystąpienie większej liczby działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia tym lekiem (patrz rozdział 4). Jeśli stosujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki tego leku.
• leki przeciwpadaczkowe lub inne leki neurologiczne (np. fenitoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli stosujesz ryfampicynę w celu leczenia zakażeń (np. gruźlicy); lub jeśli stosujesz ziołowy lek o nazwie Hypericum (złocień lub dziurawiec), powinien poinformować lekarza, ponieważ te leki mogą sprawić, że ten lek będzie mniej skuteczny.
• leki na serce zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ jeśli stosujesz ten lek, Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki, podczas gdy stosujesz ten lek.
• określone leki przeciwalergiczne (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), leki przeciwarytmiczne (np. disopiramida, prokainamida) oraz leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą zmieniać Twój EKG.
• określone leki przeciwdepresyjne (bupropion), leki przeciwparkinsonowskie, leki przeciwwirusowe (efawirenz) lub leki przeciwnowotworowe (cyklofosfamid).
• pewne leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku, podczas gdy stosujesz ten lek.
• pewne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna, syrolimus, ewerolimus), ponieważ Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku, podczas gdy stosujesz ten lek.

Stosowanie Ranozek z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu. Podczas stosowania tego leku nie powinien pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinien stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Laktacja

Nie powinien stosować tego leku, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią. Poproś o radę lekarza, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zaburzenia widzenia (niezbyt częste), zaburzenia świadomości (niezbyt częste), halucynacje (niezbyt częste), podwójne widzenie (niezbyt częste), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie miną.

Ranozek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ranozek

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj zawsze tabletki całe z wodą. Nie żuj, nie ssij ani nie miażdż tabletek, ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest uwalniany w Twoim organizmie.

Dawka początkowa dla dorosłych wynosi jedną tabletkę 375 mg dwa razy na dobę. Po okresie 2-4 tygodni Twój lekarz może zwiększyć dawkę w celu uzyskania pożądanego efektu. Maksymalna dawka tego leku wynosi 750 mg dwa razy na dobę.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ranozek

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek tego leku, niż powinien, lub przyjmujesz tabletki o wyższej dawce, niż zalecił lekarz, ważne jest, aby niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, wraz z blistrem i opakowaniem, aby personel szpitala mógł łatwo ustalić, co przyjęto.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ranozek

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że już prawie czas na przyjęcie następnej dawki (mniej niż 6 godzin). Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących objawów obrzęku naczynioruchowego, który jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• swędzenie lub trudności z oddychaniem

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz częstych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.

Pozostałe działania niepożądane, które możesz doświadczyć, obejmują:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

zaparcie

zawroty głowy

ból głowy

nudności, wymioty

osłabienie (astenia)

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

zaburzenia czucia

lęk, trudności ze snem, zaburzenia świadomości, halucynacje

zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub senność, letarg, osłabienie lub omdlenie, zawroty głowy przy wstaniu

ciemny mocz, krwinkiemocz, trudności z oddawaniem moczu

odwodnienie

trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa

podwójne widzenie

nadmierne pocenie, swędzenie

uczucie obrzęku lub opuchnięcia

uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi

zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika we krwi, zwiększone liczby płytek krwi lub leukocytów we krwi, zaburzenia EKG

obrzęk stawów, ból kończyn

utracie apetytu i/lub utrata masy ciała

skurcze mięśni, osłabienie mięśni

szum w uszach i/lub uczucie, że głowa kręci się

ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, suchość w ustach, wiatry

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

niezdolność do oddawania moczu

wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na uszkodzenie wątroby

ostre uszkodzenie nerek

zaburzenia węchu, drętwienie jamy ustnej lub warg, utrata słuchu

chłodne poty, wysypka

zaburzenia koordynacji

spadek ciśnienia krwi przy wstaniu

zmniejszenie stanu świadomości lub utrata przytomności

zdezorientowanie

uczucie zimna w rękach i nogach

swędzenie, reakcje alergiczne skórne

impotencja

niezdolność do chodzenia z powodu problemów z równowagą

zapalenie trzustki lub jelit

utracie pamięci

napięcie w gardle

niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, skurcze i śpiączkę.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ranozek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ranozek

Substancją czynną Ranozek jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna (E460), kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylu (1:1), wodorotlenek sodu (E524), hipromeloza (E464) i stearynian magnezu (E470b).

Warstwa ochronna AquaPolish P biała: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol 8000 (E1521) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 375 mg są tabletkami powlekanej, białymi, owalnymi, wypukłymi, o wymiarach 15 mm x 7,2 mm i mają wygrawerowane „375” na jednej stronie.

Tabletki 500 mg są tabletkami powlekanej, białymi, owalnymi, wypukłymi, o wymiarach 16,5 mm x 8,0 mm i mają wygrawerowane „500” na jednej stronie.

Tabletki 750 mg są tabletkami powlekanej, białymi, owalnymi, wypukłymi, o wymiarach 19 mm x 9,2 mm i mają wygrawerowane „750” na jednej stronie.

Ranozek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach PVC/PVDC-Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 - 2 piętro

28023 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu wpaństwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.