RANOLAZINA STADA 750 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Ranolazina Stada 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Stada 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Stada 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ranolazina Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranolaziny Stada
3. Jak stosować Ranolazinę Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ranolaziny Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ranolazina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Ranolazina jest lekiem, który stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia dławicy piersiowej, która jest chorobą powodującą ból w klatce piersiowej lub dolegliwości, które występują w dowolnym miejscu górnej połowy ciała między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranolaziny Stada

Nie stosuj Ranolaziny Stada

• jeśli jesteś uczulony na ranolazinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6 tej ulotki.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli stosujesz określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciw HIV (SIDA) (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ranolaziny Stada:

• jeśli masz lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz lekkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia elektrokardiogramu (EKG).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• jeśli jesteś osobą o niskiej wadze (60 kg lub mniej).
• jeśli masz niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku lub zastosowaniu innych środków ostrożności.

Pozostałe leki i Ranolazina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Nie stosuj żadnego z poniższych leków, jeśli stosujesz ranolazinę:

• określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciw HIV (SIDA) (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem ranolaziny, jeśli stosujesz:

• określone leki przeciwbakteryjne (erytromycyna) lub przeciwgrzybicze (flukonazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (cyklosporyna) lub jeśli stosujesz leki na serce, takie jak diltiazem lub werapamil. Te leki mogą powodować wystąpienie większej liczby działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia ranolazyną (patrz rozdział 4). Jeśli stosujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki ranolazyny.
• leki przeciwpadaczkowe lub inne leki neurologiczne (np. fenitoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli stosujesz ryfampicynę w celu leczenia zakażeń

(np. gruźlicy); lub jeśli stosujesz ziołowy lek o nazwie hiperyk lub dziurawiec, ponieważ te leki mogą powodować, że ranolazyna jest mniej skuteczna.

• leki na serce zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ jeśli stosujesz ten lek, Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas stosowania ranolazyny.
• określone leki przeciwalergiczne (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), leki przeciwarytmiczne (np. disopiramida, prokainamida) oraz leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą powodować zmiany elektrokardiogramu (EKG).
• określone leki przeciwdepresyjne (bupropion), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciw HIV (efawirenz) lub leki przeciwnowotworowe (cyklofosfamid).
• pewne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania ranolazyny.
• pewne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), ponieważ Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania ranolazyny.

Stosowanie Ranolaziny Stada z pokarmem i napojami

Ranolazinę można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Podczas leczenia ranolazyną nie powinieneś pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować ranolazyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zalecił Ci to.

Laktacja

Nie powinieneś stosować ranolazyny, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ranolazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszynę.

Ranolazyna może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zamazana wzrok (niezbyt częste), zaburzenia świadomości (niezbyt częste), halucynacje (niezbyt częste), podwójne widzenie (niezbyt częste), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ranolazinę Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj zawsze tabletki całe z wodą. Nie żuj, nie ssij ani nie miażdż tabletek ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest uwalniany w Twoim organizmie.

Dawka początkowa dla dorosłych wynosi jedną tabletkę 375 mg dwa razy na dobę. Po okresie 2-4 tygodni Twój lekarz może zwiększyć dawkę w celu uzyskania pożądanego efektu. Maksymalna dawka ranolazyny wynosi 750 mg dwa razy na dobę.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić przerwanie leczenia ranolazyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować ranolazyny.

Jeśli przyjmujesz więcej Ranolaziny Stada, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek ranolazyny, niż powinieneś, lub przyjmujesz tabletki o wyższej dawce, niż zalecił Twój lekarz, ważne jest, aby niezwłocznie poinformować lekarza. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, wraz z opakowaniem i pudełkiem, aby personel szpitala mógł łatwo ustalić, co przyjęłoś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ranolazinę Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że minęło już mniej niż 6 godzin do czasu przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie ranolazyny i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących objawów obrzęku naczynioruchowego, który jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie lub trudności w oddychaniu

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz częstych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub zalecić przerwanie leczenia ranolazyną.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które możesz doświadczyć:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

zaparcie

zawroty głowy

ból głowy

nudności, wymioty

słabość (astenia)

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

zaburzenia czucia

lęk, trudności ze snem, zaburzenia świadomości, halucynacje

zamazany wzrok, zaburzenia wzroku

zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub senność, letarg, słabość lub omdlenie, zawroty głowy przy wstaniu

ciemny mocz, krew w moczu, trudności z oddawaniem moczu

odwodnienie

trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa

podwójne widzenie

nadmierne pocenie, swędzenie

uczucie opuchnięcia lub zwiększonej wrażliwości

uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi

zwiększone stężenie kreatyniny, mocznika we krwi, zmiany w morfologii krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)

obrzęk stawów, ból kończyn

utracie apetytu i/lub utrata masy ciała

skurcze mięśni, osłabienie mięśni

szum w uszach i/lub uczucie, że głowa kręci się

ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, suchość w ustach, wiatry

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

niezdolność do oddawania moczu

zmiany w badaniach krwi wątroby

ostre zaburzenia czynności nerek

zaburzenia węchu, drętwienie jamy ustnej lub warg, utrata słuchu

zaburzenia koordynacji

spadek ciśnienia krwi przy wstaniu

zmniejszenie stanu świadomości lub utrata przytomności

zdezorientowanie

uczucie zimna w rękach i nogach

swędzenie, reakcje alergiczne skórne

impotencja

niezdolność do chodzenia z powodu zaburzeń równowagi

zapalenie trzustki lub jelit

utracie pamięci

napięcie gardła

niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, skurcze i śpiączkę.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

mioklonia

Podawanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ranolaziny Stada

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Zużytych Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ranolaziny Stada

Substancją czynną tego leku jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna (E460), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego (1:1), wodorotlenek sodu (E524), hipromeloza (E464), stearynian magnezu (E470b).

System powlekający tabletki, AquaPolish P biały:hipromeloza (E464),hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol 8000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 375 mg są pokryte białą powłoką, owalne, wypukłe, mają rozmiar 15 mm x 7,2 mm i posiadają napis „375” grawerowany na jednej stronie.

Tabletki 500 mg są pokryte białą powłoką, owalne, wypukłe, mają rozmiar 16,5 mm x 8,0 mm i posiadają napis „500” grawerowany na jednej stronie.

Tabletki 750 mg są pokryte białą powłoką, owalne, wypukłe, mają rozmiar 19 mm x 9,2 mm i posiadają napis „750” grawerowany na jednej stronie.

Ranolazina Stada jest dostępna w opakowaniach kartonowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jósefa Piłsudskiego 5,

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/