RANOLAZINA STADA 500 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Ranolazina Stada 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Stada 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Stada 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ranolazina Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranolaziny Stada
3. Jak stosować Ranolazinę Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ranolaziny Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ranolazina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Ranolazina jest lekiem, który stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia dławicy piersiowej, która jest chorobą powodującą ból w klatce piersiowej lub dolegliwości, które są odczuwane w dowolnym miejscu górnej połowy ciała między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranolaziny Stada

Nie stosować Ranolaziny Stada

• jeśli Pan/Pani jest uczulony na ranolazinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 tej ulotki.
• jeśli Pan/Pani ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli Pan/Pani ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli Pan/Pani stosuje określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol), leki przeciw wirusowi HIV (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciw zaburzeniom rytmu serca (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ranolaziny Stada:

• jeśli Pan/Pani ma lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• jeśli Pan/Pani ma lekkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli Pan/Pani miał kiedykolwiek zaburzenia elektrokardiogramu (EKG).
• jeśli Pan/Pani jest osobą w podeszłym wieku.
• jeśli Pan/Pani jest osobą o niskiej wadze (60 kg lub mniej).
• jeśli Pan/Pani ma niewydolność serca.

Jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z powyższych sytuacji, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku lub podjęciu innych środków ostrożności.

Pozostałe leki i Ranolazina Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj żadnego z następujących leków, jeśli Pan/Pani stosuje ranolazinę:

• określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol), leki przeciw wirusowi HIV (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciw zaburzeniom rytmu serca (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania ranolaziny, jeśli Pan/Pani stosuje:

• określone leki przeciwbakteryjne (erytromycyna) lub przeciwgrzybicze (flukonazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (cyklosporyna) lub jeśli Pan/Pani stosuje leki na serce, takie jak diltiazem lub werapamil. Leki te mogą powodować wystąpienie większej liczby działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia ranolaziną (patrz punkt 4). Jeśli Pan/Pani stosuje te leki, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki ranolaziny.
• leki przeciwpadaczkowe lub inne leki neurologiczne (np. fenitoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli Pan/Pani stosuje rifampicynę w celu leczenia zakażenia

(np. gruźlicy); lub jeśli Pan/Pani stosuje ziołowy lek o nazwie hypericum lub dziurawiec, ponieważ te leki mogą sprawić, że ranolazina będzie mniej skuteczna.

• leki na serce zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ jeśli Pan/Pani stosuje ten lek, lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas stosowania ranolaziny.
• określone leki przeciwalergiczne (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), leki przeciw zaburzeniom rytmu serca (np. disopiramida, prokainamida) oraz leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą zmienić wynik elektrokardiogramu (EKG).
• określone leki przeciwdepresyjne (bupropion), leki przeciw psychozie, leki przeciw wirusowi HIV (efawirenz) lub leki przeciwnowotworowe (cyklofosfamid).
• pewne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania ranolaziny.
• pewne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (np. takrolimus, cyklosporyna, syrolimus, ewerolimus), ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania ranolaziny.

Stosowanie Ranolaziny Stada z pokarmem i napojami

Ranolazinę można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Podczas stosowania ranolaziny nie powinien Pan/Pani pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli Pan/Pani jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa się, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinien Pan/Pani stosować ranolaziny, jeśli jest w ciąży, chyba że lekarz zalecił jej stosowanie.

Laktacja

Nie powinien Pan/Pani stosować ranolaziny, jeśli jest w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ranolaziny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zapytaj lekarza, czy może Pan/Pani prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszynę.

Ranolazina może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zaburzenia widzenia (niezbyt częste), zaburzenia świadomości (niezbyt częste), halucynacje (niezbyt częste), podwójne widzenie (niezbyt częste), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z tych objawów, nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ranolazinę Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj zawsze tabletki całe z wodą. Nie żuj, nie ssij ani nie miażdż tabletek, ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest uwalniany w organizmie.

Dawka początkowa dla dorosłych wynosi jedną tabletkę 375 mg dwa razy na dobę. Po okresie 2-4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę w celu uzyskania pożądanego efektu. Maksymalna dawka ranolaziny wynosi 750 mg dwa razy na dobę.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza Pan/Pani działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić przerwanie leczenia ranolaziną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować ranolaziny.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Ranolaziny Stada

Jeśli przypadkowo przyjmie Pan/Pani więcej tabletek ranolaziny, niż powinien, lub przyjmie tabletki o wyższej dawce, niż zalecił lekarz, ważne jest, aby niezwłocznie poinformować lekarza. Jeśli nie może Pan/Pani skontaktować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, wraz z opakowaniem i pudełkiem, aby personel szpitala mógł łatwo ustalić, co Pan/Pani przyjął.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Pan/Pani zapomni przyjąć Ranolazinę Stada

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomni, chyba że minęło już mniej niż 6 godzin do czasu przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie ranolaziny i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadcza Pan/Pani następujących objawów obrzęku naczynioruchowego, który jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie lub trudności w oddychaniu

Poinformuj lekarza, jeśli doświadcza Pan/Pani częstych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub zalecić przerwanie leczenia ranolaziną.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

zaparcie

zawroty głowy

ból głowy

nudności, wymioty

słabość (astenia)

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

zaburzenia czucia

lęk, trudności w zasypianiu, zaburzenia świadomości, halucynacje

zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drgawki, zmęczenie lub osłabienie, senność lub letarg, słabość lub omdlenie, zawroty głowy przy wstaniu

ciemne zabarwienie moczu, krwinkowanie moczu, trudności w oddawaniu moczu

odwodnienie

trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa

podwójne widzenie

nadmierne pocenie, swędzenie

uczucie obrzęku lub opuchnięcia

uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi

zwiększenie poziomu substancji zwanej kreatyniną, mocznika we krwi, liczby płytek krwi lub białych krwinek, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)

obrzęk stawów, ból kończyn

utracie apetytu i/lub utrata masy ciała

skurcze mięśni, osłabienie mięśni

szum w uszach i/lub uczucie, że głowa kręci się

ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, suchość w ustach lub gazy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

niezdolność do oddawania moczu

wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zaburzenia czynności wątroby

ostre zaburzenia czynności nerek

zaburzenia zmysłu węchu, drgawki, utrata słuchu, zimny pot, pokrzywka

zaburzenia koordynacji

spadek ciśnienia krwi przy wstaniu

zmniejszenie poziomu świadomości lub utrata przytomności

zdezorientowanie

uczucie zimna w rękach i nogach

swędzenie, reakcje alergiczne skórne

impotencja

niezdolność do chodzenia z powodu zaburzeń równowagi

zapalenie trzustki lub jelit

utracie pamięci

napięcie w gardle

niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), który może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, skurcze i śpiączkę.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ranolaziny Stada

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, powinny być zwrócone do Punktu Zbierania SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ranolaziny Stada

Substancją czynną tego leku jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna (E460), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego (1:1), wodorotlenek sodu (E524), hipromeloza (E464), stearynian magnezu (E470b).

Warstwa powlekająca tabletki, AquaPolish P biały:hipromeloza (E464),hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol 8000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 375 mg są pokryte białą warstwą powlekającą, owalne, wypukłe, mają rozmiar 15 mm x 7,2 mm i są oznaczone napisem „375” na jednej stronie.

Tabletki 500 mg są pokryte białą warstwą powlekającą, owalne, wypukłe, mają rozmiar 16,5 mm x 8,0 mm i są oznaczone napisem „500” na jednej stronie.

Tabletki 750 mg są pokryte białą warstwą powlekającą, owalne, wypukłe, mają rozmiar 19 mm x 9,2 mm i są oznaczone napisem „750” na jednej stronie.

Ranolazina Stada jest dostępna w opakowaniach kartonowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Piłsudskiego 5,

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/