RANOLAZINA STADA 375 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Ranolazina Stada 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Stada 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Stada 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Ranolazina Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranolaziny Stada
3. Jak stosować Ranolazinę Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ranolaziny Stada
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Ranolazina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Ranolazina jest lekiem, który stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia dusznicy bolesnej, która jest chorobą powodującą ból w klatce piersiowej lub dolegliwości odczuwane w dowolnym miejscu górnej połowy ciała między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranolaziny Stada

Nie stosuj Ranolaziny Stada

• jeśli jesteś uczulony na ranolazinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 tej ulotki.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli stosujesz określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciw HIV (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ranolaziny Stada skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz lekkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia rytmu serca (np. zespół długiego QT).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• jeśli jesteś osobą o niskiej masie ciała (60 kg lub mniej).
• jeśli masz niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, Twój lekarz może zdecydować o podaniu Ci niższej dawki leku lub podjęciu innych środków ostrożności.

Pozostałe leki i Ranolazina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków.

Nie stosuj żadnego z następujących leków, jeśli przyjmujesz ranolazinę:

• określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciw HIV (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania ranolaziny, jeśli stosujesz:

• określone leki przeciwbakteryjne (erytromycyna) lub przeciwgrzybicze (flukonazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub jeśli przyjmujesz leki na serce, takie jak diltiazem lub werapamil. Leki te mogą powodować wystąpienie większej liczby działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia ranolaziną (patrz punkt 4). Jeśli przyjmujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o podaniu Ci niższej dawki ranolaziny.
• leki przeciwpadaczkowe lub inne leki neurologiczne (np. fenitoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz rifampicynę w celu leczenia zakażenia (np. gruźlicy); lub jeśli przyjmujesz ziołowy lek o nazwie nagietek lub Hypericum, ponieważ te leki mogą sprawić, że ranolazina będzie mniej skuteczna.

(np. leki na serce zawierające digoksynę lub metoprolol), ponieważ jeśli przyjmujesz ten lek, Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki, podczas gdy przyjmujesz ranolazinę.

• leki przeciwalergiczne (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), leki przeciwarytmiczne (np. disopiramid, prokainamid) oraz leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą zmienić Twój elektrokardiogram (EKG).
• leki przeciwdepresyjne (bupropion), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciw HIV (efawirenz) lub leki przeciwnowotworowe (cyklofosfamid).
• określone leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku, podczas gdy przyjmujesz ranolazinę.
• określone leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), ponieważ Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku, podczas gdy przyjmujesz ranolazinę.

Stosowanie Ranolaziny Stada z pokarmem i napojami

Ranolazinę można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Podczas stosowania ranolaziny nie powinieneś pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować ranolaziny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zalecił Ci to.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować ranolaziny, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ranolaziny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranolazina może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zaburzenia widzenia (niezbyt częste), zaburzenia świadomości (niezbyt częste), halucynacje (niezbyt częste), podwójne widzenie (niezbyt częste), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy te nie miną.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ranolazinę Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj zawsze tabletki w całości z wodą. Nie żuj, nie ssij ani nie miażdż tabletek, ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest uwalniany w Twoim organizmie.

Dawka początkowa dla dorosłych wynosi jedną tabletkę 375 mg dwa razy na dobę. Po okresie 2-4 tygodni Twój lekarz może zwiększyć dawkę w celu uzyskania pożądanego efektu. Maksymalna dawka ranolaziny wynosi 750 mg dwa razy na dobę.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić przerwanie leczenia ranolaziną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny przyjmować ranolaziny.

Jeśli przyjmujesz więcej Ranolaziny Stada, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek ranolaziny, niż powinieneś, lub przyjmujesz tabletki o wyższej dawce, niż zalecił Twój lekarz, ważne jest, aby niezwłocznie poinformować lekarza. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, wraz z opakowaniem i pudełkiem, aby personel szpitala mógł łatwo ustalić, co przyjęłoś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ranolazinę Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że minęło już mniej niż 6 godzin do czasu przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ranolazina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie ranolaziny i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących objawów obrzęku naczynioruchowego, który jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• swędzenie lub trudności z oddychaniem

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz częstych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki lub zalecić przerwanie leczenia ranolaziną.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które możesz doświadczyć:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

zaparcie

zawroty głowy

ból głowy

nudności, wymioty

słabość (astenia)

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

zaburzenia czucia

lęk, trudności ze snem, zaburzenia świadomości, halucynacje

zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub osłabienie, senność lub letarg, słabość lub omdlenie, zawroty głowy przy wstaniu

ciemne zabarwienie moczu, krew w moczu, trudności z oddawaniem moczu

odwodnienie

trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa

podwójne widzenie

pocenie się, swędzenie

uczucie opuchnięcia lub obrzęku

uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi

zwiększenie poziomu substancji zwanej kreatyniną, mocznika we krwi, liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)

obrzęk stawów, ból kończyn

utratę apetytu i/lub utratę wagi

skurcze mięśni, osłabienie mięśni

szum w uszach i/lub uczucie, że głowa kręci się

ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, suchość w ustach lub gazy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

niezdolność do oddawania moczu

zaburzenia laboratoryjne wątroby

ostre zaburzenia czynności nerek

zaburzenia zmysłu węchu, drętwienie jamy ustnej lub warg, utrata słuchu; potówka, wysypka

zaburzenia koordynacji

spadek ciśnienia krwi przy wstaniu

zmniejszenie poziomu świadomości lub utrata przytomności

zdezorientowanie

uczucie chłodu w rękach i nogach

swędzenie, reakcje alergiczne skórne

impotencja

niezdolność do chodzenia z powodu problemów z równowagą

zapalenie trzustki lub jelit

utratę pamięci

napięcie gardła

niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), który może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, skurcze i śpiączkę.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ranolaziny Stada

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład Ranolaziny Stada

Substancją czynną tego leku jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna (E460), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego (1:1), wodorotlenek sodu (E524), hipromeloza (E464), stearynian magnezu (E470b).

System powlekający tabletki, AquaPolish P biały:hipromeloza (E464),hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol 8000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 375 mg są pokryte białą powłoką, owalne, wypukłe, mają wymiary 15 mm x 7,2 mm i posiadają napis „375” grawerowany na jednej stronie.

Tabletki 500 mg są pokryte białą powłoką, owalne, wypukłe, mają wymiary 16,5 mm x 8,0 mm i posiadają napis „500” grawerowany na jednej stronie.

Tabletki 750 mg są pokryte białą powłoką, owalne, wypukłe, mają wymiary 19 mm x 9,2 mm i posiadają napis „750” grawerowany na jednej stronie.

Ranolazina Stada jest dostarczana w kartonowych pudełkach zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/