RANOLAZINA PENSA 750 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Ranolazina pensa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina pensa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina pensa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ranolazina pensa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ranolazina pensa
3. Jak stosować Ranolazina pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Ranolazina pensa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ranolazina pensa i w jakim celu się ją stosuje

Ranolazina jest lekiem, który stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia dławicy piersiowej, która jest chorobą powodującą ból w klatce piersiowej lub dolegliwości, które występują w dowolnym miejscu górnej połowy ciała, między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ranolazina pensa

Nie stosować Ranolazina pensa

• Jeśli jesteś uczulony na ranolazinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 tej charakterystyki.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli stosujesz określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciw HIV (SIDA) (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ranolaziny:

• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz lekkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia rytmu serca (ECG)
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli jesteś osobą o niskiej wadze (60 kg lub mniej).
• Jeśli masz niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku lub podjęciu innych środków ostrożności.

Pozostałe leki i Ranolazina pensa

Nie stosuj żadnego z poniższych leków, jeśli stosujesz Ranolazina pensa:

• Pewne leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciw HIV (SIDA) (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ranolazina pensa, jeśli stosujesz:

• Pewne leki przeciwbakteryjne (erytromycyna) lub przeciwgrzybicze (flukonazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (cyklosporyna), lub jeśli stosujesz leki na serce, takie jak diltiazem lub werapamil. Leki te mogą powodować wystąpienie większej liczby działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia ranolazyną (patrz punkt 4). Jeśli stosujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki ranolazyny.
• Leki przeciwpadaczkowe (np. fenitoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli stosujesz rifampicynę w celu leczenia zakażenia (np. gruźlicy); lub jeśli stosujesz ziołowy lek o nazwie dziurawiec lub Hypericum, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ te leki mogą sprawić, że ranolazyna będzie mniej skuteczna.
• Leki na serce zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ jeśli stosujesz ten lek, Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki, podczas gdy stosujesz ranolazynę.
• Pewne leki przeciwalergiczne (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), leki przeciwarytmiczne (np. disopiramida, prokainamida) oraz leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą zmienić Twoje EKG.
• Pewne leki przeciwdepresyjne (bupropion), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciw HIV (efawirenz) lub leki przeciwnowotworowe (cyklofosfamid).
• Pewne leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku, podczas gdy stosujesz ranolazynę.
• Pewne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), ponieważ Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku, podczas gdy stosujesz ranolazynę.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Ranolazina pensa z pokarmem i napojami

Ranolazina pensa może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu. Podczas stosowania tego leku nie wolno pić soku grejpfrutowego.

Ciąża

Nie wolno stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz powiedział, że możesz to zrobić.

Karmienie piersią

Nie wolno stosować tego leku, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ranolazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranolazyna może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zaburzenia widzenia (niezbyt częste), zaburzenia świadomości (niezbyt częste), halucynacje (niezbyt częste), podwójne widzenie (niezbyt częste), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy te nie miną.

Ranolazina pensa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Ranolazina pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze połykaj tabletki całe z wodą. Nie żuj, nie ssij ani nie miażdż tabletek, ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest uwalniany w Twoim organizmie.

Dawka początkowa dla dorosłych wynosi jedną tabletkę 375 mg dwa razy na dobę. Po okresie 2-4 tygodni Twój lekarz może zwiększyć dawkę w celu uzyskania pożądanego efektu. Maksymalna dawka ranolazyny wynosi 750 mg dwa razy na dobę.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić przerwanie leczenia ranolazyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ranolazina pensa

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek ranolazyny, niż powinieneś, lub przyjmiesz tabletki o wyższej dawce, niż zalecił lekarz, ważne jest, aby natychmiast poinformować lekarza. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, wraz z blistrem (folią aluminiową zawierającą tabletki) i opakowaniem, aby personel szpitala mógł łatwo ustalić, co przyjęłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ranolazina pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że minęło już mniej niż 6 godzin do czasu przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz następujących objawów obrzęku naczynioruchowego, który jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• swędzenie lub trudności z oddychaniem

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz częstych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub zalecić przerwanie leczenia ranolazyną.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane, które możesz doświadczyć:

Częste działania niepożądane (występujące u 1-10 na 100 pacjentów):

• zaparcie
• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności, wymioty
• słabość (astenia)

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1-10 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia czucia
• lęk, trudności ze snem, zaburzenia świadomości, halucynacje
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub senność, splątanie lub utrata przytomności, zawroty głowy przy wstaniu
• ciemne zabarwienie moczu, krwinkowanie w moczu, trudności z oddawaniem moczu
• odwodnienie
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
• podwójne widzenie
• nadmierne pocenie, swędzenie
• uczucie opuchnięcia lub zatrzymania wody
• użalenie, niskie ciśnienie krwi
• zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika we krwi, liczby płytek krwi lub białych krwinek, zaburzenia EKG
• opuchnięcie stawów, ból kończyn
• utracie apetytu i/lub utrata masy ciała
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• szum w uszach i/lub uczucie, że głowa kręci się
• ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, suchość w ustach lub gazy

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1-10 na 10 000 pacjentów):

• niezdolność do oddawania moczu
• zaburzenia laboratoryjne wątroby
• ostre zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia zmysłu węchu, drętwienie jamy ustnej lub warg, utrata słuchu
• chłodne poty, wysypka
• zaburzenia koordynacji
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu
• zmniejszenie stanu świadomości lub utrata przytomności
• zdezorientowanie
• uczucie chłodu w rękach i nogach
• swędzenie, reakcje alergiczne skórne
• impotencja
• niezdolność do chodzenia z powodu problemów z równowagą
• zapalenie trzustki lub jelit
• utracie pamięci
• napięcie w gardle
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), który może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, skurcze i śpiączkę.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ranolazina pensa

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na każdym blistrze tabletek i na zewnętrznej stronie opakowania oraz butelki po terminie CAD.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ranolazina pensa

Substancją czynną Ranolazina pensa jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylu (1:1), wodorotlenek sodu, hypromeloza, stearynian magnezu.

Pozostałe składniki otoczki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu Ranolazina pensa i zawartość opakowania

Ranolazina pensa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem "375" na jednej stronie.

Ranolazina pensa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem "500" na jednej stronie.

Ranolazina pensa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletki powlekane białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem "750" na jednej stronie.

Ranolazina pensa 375 mg, 500 mg i 750 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ranolazina pensa 375 mg, 500 mg, 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Włochy: Ranolazina Pensa

Portugalia: Ranolazina toLife

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).