RANOLAZINA PENSA 375 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Ranolazina pensa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina pensa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina pensa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ranolazina pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranolazina pensa
3. Jak stosować Ranolazina pensa
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Ranolazina pensa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ranolazina pensa i w jakim celu się go stosuje

Ranolazina jest lekiem, który stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia dławicy piersiowej, która jest chorobą powodującą ból w klatce piersiowej lub dolegliwości, które są odczuwane w dowolnym miejscu górnej połowy ciała, między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranolazina pensa

Nie stosuj Ranolazina pensa

• Jeśli jesteś uczulony na ranolazinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 tej charakterystyki produktu leczniczego.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciw HIV (SIDA) (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciw zaburzeniom rytmu serca (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ranolaziny:

• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z nerkami.
• Jeśli masz lekkie problemy z wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli jesteś osobą o niskiej wadze (60 kg lub mniej).
• Jeśli masz niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku lub zastosowaniu innych środków ostrożności.

Pozostałe leki i Ranolazina pensa

Nie stosuj żadnego z następujących leków, jeśli stosujesz Ranolazina pensa:

• Określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciw HIV (SIDA) (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciw zaburzeniom rytmu serca (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Ranolazina pensa, jeśli stosujesz:

• Określone leki przeciwbakteryjne (erytromycyna) lub przeciwgrzybicze (flukonazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna), lub jeśli stosujesz leki na serce, takie jak diltiazem lub werapamil. Te leki mogą powodować wystąpienie większej liczby działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia ranolazyną (patrz punkt 4). Jeśli stosujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki ranolazyny.
• Leki przeciw padaczce lub innym zaburzeniom neurologicznym (np. fenitoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli stosujesz ryfampicynę w celu leczenia zakażenia (np. gruźlicy); lub jeśli stosujesz ziołowy lek zwany Hypericum lub dziurawcem, powinien poinformować lekarza, ponieważ te leki mogą powodować, że ranolazyna jest mniej skuteczna.
• Leki na serce zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ jeśli stosujesz ten lek, Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas stosowania ranolazyny.
• Określone leki przeciwalergiczne (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), leki przeciw zaburzeniom rytmu serca (np. disopiramida, prokainamida) oraz leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą powodować zmiany elektrokardiogramu (EKG).
• Określone leki przeciwdepresyjne (bupropion), leki przeciw psychozie, zakażeniu HIV (efawirenz) lub nowotworowi (cyklofosfamid).
• Pewne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania ranolazyny.
• Pewne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), ponieważ Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania ranolazyny.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Ranolazina pensa z jedzeniem i napojami

Ranolazina pensa może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Podczas stosowania tego leku nie powinien pić soku grejpfrutowego.

Ciąża

Nie powinien stosować tego leku, jeśli jest w ciąży, chyba że lekarz powiedział, że może to zrobić.

Karmienie piersią

Nie powinien stosować tego leku, jeśli karmi piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmi piersią.

Jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ranolazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranolazina może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zaburzenia widzenia (niezbyt częste), zaburzenia świadomości (niezbyt częste), halucynacje (niezbyt częste), podwójne widzenie (niezbyt częste), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki one nie miną.

Ranolazina pensa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ranolazina pensa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj zawsze tabletki całe z wodą. Nie żuj, nie ssij ani nie miażdż tabletek, ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest uwalniany w Twoim organizmie.

Dawka początkowa dla dorosłych wynosi jedną tabletkę 375 mg dwa razy dziennie. Po okresie 2-4 tygodni Twój lekarz może zwiększyć dawkę w celu uzyskania pożądanego efektu. Maksymalna dawka ranolazyny wynosi 750 mg dwa razy dziennie.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić przerwanie leczenia ranolazyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Ranolazina pensa

Jeśli przypadkowo przyjmie więcej tabletek ranolazyny, niż powinien, lub przyjmie tabletki o wyższej dawce, niż zalecił lekarz, ważne jest, aby niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeśli nie może skontaktować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, wraz z blistrem (folią aluminiową zawierającą tabletki) i opakowaniem, aby personel szpitala mógł łatwo ustalić, co przyjął.

Jeśli zapomni przyjąć Ranolazina pensa

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, powinien ją przyjąć tak szybko, jak się tylko mogelijk, chyba że już prawie czas na przyjęcie następnej dawki (mniej niż 6 godzin). Nie powinien przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinien przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza następujących objawów obrzęku naczynioruchowego, który jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• swędzenie lub trudności z oddychaniem

Poinformuj lekarza, jeśli doświadcza częstych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub zalecić przerwanie stosowania ranolazyny.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które może doświadczyć:

Częste działania niepożądane (występują u 1-10 na 100 osób):

• zaparcie
• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności, wymioty
• słabość (astenia)

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1-10 na 1000 osób):

• zaburzenia czucia
• lęk, trudności ze snem, zaburzenia świadomości, halucynacje
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drgawki, zmęczenie lub senność, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności, zawroty głowy przy wstaniu
• ciemne zabarwienie moczu, krew w moczu, trudności z oddawaniem moczu
• odwodnienie
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
• podwójne widzenie
• nadmierne pocenie, swędzenie
• uczucie opuchnięcia lub zatrzymania wody
• uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi
• zwiększone stężenie substancji zwanej kreatyniną, mocznikiem we krwi, zmiany w morfologii krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)
• opuchnięcie stawów, ból kończyn
• utratę apetytu i/lub utratę wagi
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• szum w uszach i/lub uczucie, że głowa kręci się
• ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, suchość w ustach lub gazy

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 na 10 000 osób):

• niezdolność do oddawania moczu
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych wątroby
• ostre uszkodzenie nerek
• zaburzenia węchu, drętwienie jamy ustnej lub warg, utrata słuchu
• chłodne poty, wysypka
• zaburzenia koordynacji
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu
• zmniejszenie stanu świadomości lub utrata przytomności
• zdezorientowanie
• uczucie chłodu w rękach i nogach
• swędzenie, reakcje alergiczne skórne
• impotencja
• niezdolność do chodzenia z powodu problemów z równowagą
• zapalenie trzustki lub jelit
• utratę pamięci
• napięcie w gardle
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, bóle i omdlenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ranolazina pensa

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na każdej blisterze tabletek i na zewnętrznej stronie opakowania i butelki po CAD.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ranolazina pensa

Substancją czynną Ranolazina pensa jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylu (1:1), wodorotlenek sodu, hypromeloza, stearynian magnezu.

Pozostałe składniki otoczki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu Ranolazina pensa i zawartość opakowania

Ranolazina pensa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem "375" na jednej stronie.

Ranolazina pensa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem "500" na jednej stronie.

Ranolazina pensa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletki powlekane białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem "750" na jednej stronie.

Ranolazina pensa 375 mg, 500 mg i 750 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Towa Pharmaceutical, S.A.

Ulica Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ranolazina pensa 375 mg, 500 mg, 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Włochy: Ranolazina Pensa

Portugalia: Ranolazina toLife

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki produktu leczniczego:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).