Ta strona zawiera informacje ogólne. Po indywidualną poradę skonsultuj się z lekarzem. W przypadku poważnych objawów wezwij pogotowie ratunkowe.

Jak stosować RANOLAZINA INTAS 750 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ranolazina Intas 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Intas 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Intas 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Czym jest Ranolazina Intas i w jakim celu się go stosuje
Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranolaziny Intas
Jak stosować Ranolazinę Intas
Mogące wystąpić działania niepożądane
Przechowywanie Ranolaziny Intas
Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Ranolazina Intas i w jakim celu się go stosuje

Ranolazina Intas jest lekiem, który stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia dusznicy bolesnej, która jest chorobą powodującą ból w klatce piersiowej lub dolegliwości odczuwane w dowolnym miejscu górnej połowy ciała, między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranolaziny Intas

Nie stosować Ranolaziny Intas

Jeśli jest Pan/Pani uczulony na ranolazinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 tej ulotki.
Jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Jeśli ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli stosuje Pan/Pani określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciw HIV (SIDA) (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciw zaburzeniom rytmu serca (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ranolaziny Intas:

Jeśli ma Pan/Pani lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
Jeśli ma Pan/Pani lekkie zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli kiedykolwiek miał Pan/Pani zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)
Jeśli jest Pan/Pani osobą w podeszłym wieku.
Jeśli jest Pan/Pani osobą o niskiej wadze (60 kg lub mniej).
Jeśli ma Pan/Pani niewydolność serca.

Jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z powyższych sytuacji, lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku lub podjęciu innych środków ostrożności.

Stosowanie Ranolaziny Intas z innymi lekami

Nie stosować żadnego z poniższych leków, jeśli przyjmuje Pan/Pani Ranolazinę Intas:

Pewne leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciw HIV (SIDA) (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciw zaburzeniom rytmu serca (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Ranolaziny Intas, jeśli stosuje Pan/Pani:

Pewne leki przeciwbakteryjne (erytromycyna) lub przeciwgrzybicze (flukonazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (cyklosporyna), lub jeśli przyjmuje Pan/Pani leki na serce, takie jak diltiazem lub werapamil. Leki te mogą powodować wystąpienie większej liczby działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia Ranolaziną Intas (patrz punkt 4). Jeśli przyjmuje Pan/Pani te leki, lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki Ranolaziny Intas.
Leki przeciwpadaczkowe lub inne leki neurologiczne (np. fenitoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmuje Pan/Pani rifampicynę w celu leczenia zakażenia (np. gruźlicy); lub jeśli przyjmuje Pan/Pani ziołowy lek o nazwie hiperykum lub dziurawiec, powinien Pan/Pani poinformować lekarza, ponieważ te leki mogą powodować, że Ranolazina Intas będzie mniej skuteczna.
Leki na serce zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ jeśli przyjmuje Pan/Pani ten lek, lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas stosowania Ranolaziny Intas.
Pewne leki przeciwalergiczne (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), leki przeciw zaburzeniom rytmu serca (np. disopiramida, prokainamida) oraz leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą powodować zmiany elektrokardiogramu (EKG).
Pewne leki przeciwdepresyjne (bupropion), leki przeciwpсихotyczne, leki przeciw HIV (efawirenz) lub leki przeciwnowotworowe (cyklofosfamid).
Pewne leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania Ranolaziny Intas.
Pewne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania Ranolaziny Intas.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował Pan/Pani niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

Stosowanie Ranolaziny Intas z pokarmem i napojami

Ranolazinę Intas można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Podczas leczenia Ranolaziną Intas nie powinien Pan/Pani pić soku grejpfrutowego.

Ciąża

Nie powinien Pan/Pani stosować Ranolaziny Intas, jeśli jest Pan/Pani w ciąży, chyba że lekarz powiedział Panu/Pani, że może to zrobić.

Karmienie piersią

Nie powinien Pan/Pani stosować Ranolaziny Intas, jeśli karmi Pan/Pani piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmi Pan/Pani piersią.

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Ranolaziny Intas na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy może Pan/Pani prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranolazina Intas może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zaburzenia widzenia (niezbyt częste), zaburzenia świadomości (niezbyt częste), halucynacje (niezbyt częste), podwójne widzenie (niezbyt częste), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z tych objawów, nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Ranolazina Intas 500 i 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ranolazinę Intas

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma Pan/Pani wątpliwości.

Przyjmuj zawsze tabletki całe z wodą. Nie żuj, nie ssij i nie miażdż tabletek ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest uwalniany w organizmie.

Dawka początkowa dla dorosłych wynosi jedną tabletkę 375 mg dwa razy na dobę. Po okresie 2-4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę w celu uzyskania pożądanego efektu. Maksymalna dawka Ranolaziny Intas wynosi 750 mg dwa razy na dobę.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza Pan/Pani działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić przerwanie leczenia Ranolaziną Intas.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować Ranolaziny Intas.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Ranolaziny Intas

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub oddziale ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli przyjmie Pan/Pani więcej tabletek, niż powinien, i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Ranolazinę Intas

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, powinien Pan/Pani ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomni, chyba że minęło już mniej niż 6 godzin do czasu przyjęcia następnej dawki. Nie powinien Pan/Pani przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ranolazina Intas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinien Pan/Pani przerwać stosowanie Ranolaziny Intas i skonsultować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych objawów obrzęku naczynioruchowego, który jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności w połykaniu
swędzenie lub trudności w oddychaniu

Poinformuj lekarza, jeśli doświadcza Pan/Pani częstych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub zalecić przerwanie stosowania Ranolaziny Intas.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć:

Częste działania niepożądane (występują u 1-10 na 100 osób):

zaparcie

zawroty głowy

ból głowy

nudności, wymioty

słabość (astenia)

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1-10 na 1000 osób):

zaburzenia czucia

lęk, trudności w zasypianiu, zaburzenia świadomości, halucynacje

zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drgawki, senność lub letarg, słabość lub omdlenie, zawroty głowy przy wstaniu

ciemny mocz, krew w moczu, trudności w oddawaniu moczu

odwodnienie

trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa

podwójne widzenie

nadmierne pocenie, swędzenie

uczucie obrzęku lub opuchnięcia

uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi

zwiększone poziomy substancji zwanej kreatyniną, mocznika we krwi, liczby płytek krwi lub białych krwinek, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)

obrzęk stawów, ból kończyn

utracie apetytu i/lub utrata masy ciała

skurcze mięśni, słabość mięśni

szum w uszach i/lub uczucie, że głowa kręci się

ból lub dolegliwości brzuszne, niestrawność, suchość w ustach lub gazy

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 na 10 000 osób):

niezdolność do oddawania moczu

zaburzenia laboratoryjne wątroby

ostre zaburzenia czynności nerek

zaburzenia zmysłu węchu, zdrętwienie jamy ustnej lub warg, utrata słuchu

chłodne poty, wysypka

zaburzenia koordynacji

spadek ciśnienia krwi przy wstaniu

zmniejszenie poziomu świadomości lub utrata przytomności

zdezorientowanie

uczucie chłodu w rękach i nogach

swędzenie, reakcje alergiczne skórne

impotencja

niezdolność do chodzenia z powodu problemów z równowagą

zapalenie trzustki lub jelit

utracie pamięci

napięcie gardła

niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia), które mogą powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, skurcze i śpiączkę.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ranolaziny Intas

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości powinien Pan/Pani zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Ranolaziny Intas

Substancją czynną Ranolaziny Intas jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, wodorotlenek sodu, dwutlenek tytanu (E-171), [rozpraszalny kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) w 30%], hypromeloza E5 (E-464).

W zależności od stężenia tabletki, powłoka zawiera dodatkowo:

Tabletka 375 mg: makrogol (E-1521), karmin indygo (E-132), polisorbat 80 (E-433).

Tabletka 500 mg: laktoza monohydrat, polietylenoglikol (E-1521), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Tabletka 750 mg: laktoza monohydrat, triacetyna, błękit brylantowy FCF (E133), tartrazyna (E102).

Wygląd produktu Ranolazina Intas i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranolaziny Intas są owalne.

Tabletki 375 mg są jasnoniebieskie i mają wygrawerowaną na jednej stronie „HI3”.

Tabletki 500 mg są jasnopomarańczowe i mają wygrawerowaną na jednej stronie „HI1”.

Tabletki 750 mg są jasnozielone i mają wygrawerowaną na jednej stronie „HI4”.

Ranolazina Intas jest dostępna w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Intas Third Party Sales 2005, S.L.,

World Trade Center, Moll Barcelona s/n, Edifici Est, 6ta. Planta

08039, Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Barcelona